身体乳检测和护手霜检测看起来很简单：熟悉的乳液、众所周知的成分、泵头或软管。然而，这些产品涂抹在大面积皮肤上，每天使用，往往一天多次，并以大包装销售，开封后要用上好几个月。上市前，护手霜或身体乳需要有稳定性和包装数据、微生物质量数据支持的CPSR，水基配方还需要挑战测试；皮肤耐受性数据是可选的，但很有用。本指南说明需要检查什么，以及为什么身体和手部产品值得拥有自己的检查清单。
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简短回答
在欧盟销售的每一款护手霜和身体乳，都必须有化妆品安全报告、产品信息档案、责任人和CPNP通报。对于水基乳液，安全评估人员通常会要求防腐效能（挑战）测试、成品的微生物检测结果，以及最终包装中的稳定性数据。斑贴测试不是强制性的，但它能加强档案并支持宣称。使身体和手部产品特殊的细节，在于暴露量、包装规格和使用方式。
为什么身体和手部产品需要自己的检查清单
- 暴露量大。身体乳涂抹在身体大部分区域并留在皮肤上。在欧盟安全评估人员使用的默认暴露量表中，身体乳的每日用量是面霜的数倍。
- 使用频繁。护手霜每次洗手后都要重新涂抹，因此产品及其包装每天要被接触很多次。
- 大包装，长期使用。250毫升和500毫升的泵瓶以及家庭装罐子可能开封使用好几个月。
- 潮湿环境。浴室、厨房水槽和湿手会让水和微生物与产品接触。
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安全评估：暴露量决定安全边际
安全评估人员利用SCCS指导说明中的默认用量和滞留因子，计算每种成分进入人体的量。由于身体乳用量大并且留在皮肤上，在相同浓度下，每种成分的安全边际都比面霜更窄。在小包装面部产品中可以接受的精油、防腐剂或活性成分，在身体乳中可能需要更低的用量。请向您的评估人员提供会改变计算的事实：
- 产品用在哪里（手部、身体，还是也用于面部）；
- 使用频率和用量，依据包装上的说明；
- 目标人群，尤其是是否包括儿童；
- 完整的配方，包括香精成分和致敏原。
评估人员会把结果写入CPSR；您提供的信息越精确，之后的问题就越少。
防腐与挑战测试
大多数乳液和护手霜含水量很高，对细菌和霉菌很有吸引力。手指会伸进罐子，湿手会按压泵头，软管会吸回空气和残留物。挑战测试显示防腐体系能否应对反复污染：向产品接种五种参考微生物并监测28天，通常依据ISO 11930:2019。请在预期的pH下测试最终配方，因为有些防腐剂在pH漂移时会失效。包装也很重要：与敞口罐子相比，无气泵能降低污染风险，安全评估人员可以在微生物风险评估中考虑这一点。
成品的微生物质量
挑战测试证明防腐剂有效；微生物检测则表明您生产的这一批现在是干净的。ISO 17516给出了大多数评估人员使用的限值。对于典型的护手霜或身体乳，需氧嗜温微生物总数每克或每毫升不应超过1,000 CFU，而Escherichia coli、Pseudomonas aeruginosa、Staphylococcus aureus和Candida albicans等指定微生物在1克中必须不得检出。三岁以下儿童用产品和眼部产品适用更严格的限值。请检查首个生产批次，如果小批量灌装，则每个批次都要检查。
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稳定性与包装相容性
身体产品要运输，也要待在温暖的地方：夏天的送货车、蒸汽弥漫的浴室、放在暖气片上的包。稳定性测试将产品置于不同温度下储存，并随时间检查外观、颜色、气味、pH和黏度。对于身体和手部产品，请特别注意：
- 使乳液对其泵头来说过稀或过稠的黏度变化。
- 高温下或冻融循环后的乳液分层。
- 泵头和吸管的表现：堵塞、滴漏或气塞。
- 软管相容性：香精或油分迁移进塑料、开裂或分层。
- 香精稳定性，它往往比其他任何方面都先发生变化。
务必在最终包装中测试。结果将确定包装上印刷的保质期和开封后使用期限（PAO）。
皮肤耐受性
斑贴测试是可选的，但对于含尿素或酸类的护手霜、香味浓郁的乳液、面向干性或敏感肌肤的产品，以及每当您想声称“经皮肤科测试”时，它都很有用。对成品进行单次48小时封闭式斑贴测试，可显示配方首次接触时是否刺激皮肤。请记住，关于湿疹、银屑病或治愈皲裂皮肤的宣称会把产品推向医疗领域；请让措辞保持在化妆品范畴。
手部和身体产品需要留意的宣称
- “抗菌”或“消毒”。欧盟委员会2020年关于免洗洗手凝胶的技术指南，将此类宣称列为化妆品洗手凝胶不得使用的宣称。主要目的是杀灭细菌的产品属于杀生物剂法规，而非化妆品法律。
- “48小时保湿”。需要与该具体宣称相符的功效证据。
- “修复”或“治愈”。措辞有风险；请描述化妆品层面的效果，例如更柔软、更光滑或更舒适的肌肤。
- “天然”或“不含”。必须真实且不误导，符合化妆品宣称的共同标准。
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常被遗漏的标签细节
当香精致敏原在免洗产品（身体乳和护手霜即属此类）中超过0.001%时，必须逐一列出。法规 (EU) 2023/1545 扩大了必须标注的致敏原清单：自2026年7月31日起投放市场的产品必须遵循新规则，在该日期之前已在市场上的产品可以销售到2028年7月31日。还要检查每种包装规格的PAO符号、标称含量、批号和成分表。
变体与包装规格
每种香型都是不同的配方。除非您的安全评估人员同意可以共用数据，否则每个香型版本可能需要自己的安全评估和部分自己的测试。同种材料的新包装规格通常更简单，但从罐子改为泵瓶，或从塑料改为铝管，则是需要相容性数据的新包装。
上市前检查清单
- 最终配方，香精致敏原由供应商申报。
- 在最终包装中进行稳定性与相容性测试，确定保质期和PAO。
- 对最终配方进行挑战测试。
- 对首个批次进行微生物检测。
- 可选的斑贴测试，以及任何功效宣称的功效数据。
- 由责任人完成CPSR、产品信息档案、标签核查和CPNP通报。
常见问题
护手霜总是需要挑战测试吗？
水基护手霜几乎总是需要。无水膏体和一些水活度很低的产品，可能通过依据ISO 29621的书面评估被归为低风险，但该决定属于您的安全评估人员。
一套测试能同时涵盖我的护手霜和身体乳吗？
只有在它们是同一配方时才可以。不同的配方需要单独的数据，不同的包装可能需要自己的相容性检查。
测试需要多长时间？
挑战测试需要28天加出具报告的时间，微生物检测在收到样品后约需5天，斑贴测试约需两周，CPSR在所有数据齐备后约需10个工作日。稳定性取决于您选择的方案。
要点总结
- 大量的每日暴露使成分的安全边际比面部产品更窄。
- 水基乳液和护手霜需要挑战测试和洁净的批次。
- 在最终的泵瓶、软管或罐子中测试稳定性，以确定保质期和PAO。
- 让宣称保持在化妆品范畴：不要做消毒或治愈的承诺。