加拿大是对欧洲品牌颇具吸引力的出口市场,但其规则并非欧盟体系的翻版。如果您计划在加拿大销售化妆品,将要面对加拿大卫生部(Health Canada)、通报表格、禁用和限用物质的成分清单、双语标签,以及正在分阶段实施的香精致敏原规定。本指南介绍每个步骤,以及您的欧盟文件有多少可以复用。
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简要回答
要在加拿大销售化妆品,您必须在首次销售后 10 天内,通过化妆品通报表(Cosmetic Notification Form)向加拿大卫生部通报,使配方符合《化妆品成分热点清单》(Cosmetic Ingredient Hotlist)的限制,并依照《化妆品条例》以英语和法语标注标签。加拿大没有上市前审批,据我们所查,也没有欧盟式安全报告的要求,但您仍须对所售产品的安全性负责。规则会变化,因此请通过下方的加拿大卫生部页面逐项确认。
谁监管加拿大的化妆品?
加拿大卫生部依据《食品与药品法》和《化妆品条例》监管化妆品。简单来说,该法禁止销售按预期使用时可能危害使用者的化妆品,而条例则增加了通报和标签方面的要求。加拿大卫生部不在销售前批准产品。它会检查市场,可以要求提供信息,并可令产品在边境被拒绝入境或从市场下架。
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化妆品通报表(CNF)
根据加拿大卫生部的指南,在加拿大销售化妆品的制造商和进口商,必须在加拿大首次销售后 10 天内使用 CNF 向该部门通报。信息变更以及停止销售产品时,同样适用 10 天的期限。加拿大卫生部表示,未按要求通报就销售化妆品,或在要求的更新逾期后销售,可能导致产品被拒绝入境或下架。收到通报编号并不等于获得批准。
该表格通常要求提供:
- 与标签一致的唯一产品名称;
- 功能、剂型、使用部位,以及产品是驻留型还是淋洗型;
- 使用 INCI 名称的完整成分表,并注明浓度或浓度范围;
- 超过披露阈值的香精致敏原;
- 通报人、制造商或进口商以及标签联系人的联系方式;
- 在适用标签要求或存在可避免危害的情况下,提供双语标签的副本。
如果您在欧洲,由谁来备案?
指南说明,没有加拿大地址的外国制造商由加拿大的责任人代表,该责任人在此视为制造商。如果加拿大没有人符合制造商的定义,则进口商被视为制造商。自 2025 年 3 月起,表格还要求制造商或进口商提供加拿大地址。对大多数欧洲品牌而言,这意味着需要与您的加拿大进口商或分销商书面约定:由谁备案、由谁更新、由谁保管配方数据。
化妆品成分热点清单(Hotlist)
《化妆品成分热点清单》是加拿大卫生部列出的化妆品中禁用或限用的物质清单。它主要分为两部分:禁用成分表和限用成分表,其中包含使用条件、最大浓度和必需的警示语。限用清单中的警示语必须同时以英语和法语标注。我们查阅的页面日期为 2025 年,因此每次进行配方审核前,请下载最新版本。
如果您已符合欧盟附件的要求,那么您已完成了一部分,但并非全部。请将配方与 Hotlist 逐项比对,因为限量和禁用规定可能与欧盟不同。请勿假定欧盟 CPSR 同样适用于加拿大。
双语标签:英语和法语
加拿大卫生部的标签指南指出,在外包装标签上,产品标识必须在主展示面上以两种语言同时呈现,净含量也必须是双语的。公制符号 g 和 mL 在两种语言中通用,但单位的文字通常需要翻译。指南中的其他要点包括:
- 外包装标签上的成分表使用 INCI 名称,按浓度递减顺序排列;
- 对于条例附表中列出名称的成分,需要使用欧盟名称,或 INCI 加上法语对应名称;例如应标注“Water/Eau”,而不是仅标注“Water”;
- 香精标注为“parfum”,香料标注为“aroma”;
- 经销商名称和主要营业地点必须连同足以邮递的完整地址一并标示,进口产品可标示外国经销商,或在加拿大经销商前加上“imported by”或“imported for”;
- 必需的警示语,例如加压容器上的警示语,必须使用两种语言。
指南还指出,魁北克可能适用补充性的法语规则。印刷前请让加拿大专业人士审核设计稿。
香精致敏原标签
加拿大正在分阶段实施香精致敏原披露,淋洗型产品的阈值为 0.01%,驻留型产品的阈值为 0.001%。依据加拿大卫生部的指引:
- 自 2026 年 4 月 12 日起,新上市和已上市的化妆品必须披露第一份清单中的致敏原;
- 自 2026 年 8 月 1 日起,新上市化妆品必须披露扩充后的第二份清单中的致敏原;
- 自 2028 年 8 月 1 日起,已上市产品须同样披露。
致敏原与“parfum”分开列出,并出现在成分表中。加拿大的清单以欧盟法规附件 III 中的清单为基础,因此您为第 (EU) 2023/1545 号法规所做的工作是有益的起步。请向您的香精供应商索取致敏原浓度,并对照两份清单核对。
您的产品究竟是不是化妆品?
带有治疗功效宣称的产品,在加拿大通常不被视为化妆品。例如防晒产品、去屑洗发水和含氟牙膏,通常按药品或天然健康产品监管,适用各自的规则。如果您的产品带有 SPF、抗痘或抗菌宣称,请在确定上市日期前,请加拿大卫生部确认其分类。
您的欧盟文件能带来什么
据我们所能核实的,加拿大卫生部并不要求欧盟格式的 CPSR。不过您的欧盟档案仍然有用,因为它很可能是您手头最完整的安全证据:
- CPSR 记录了成分、浓度和暴露情况,可为 CNF 提供数据,并在出现疑问时支持您的安全立场。
- 稳定性测试支持保质期以及针对运输和货架期的包装选择。
- 微生物规格测试和挑战测试表明产品清洁且防腐良好。
- 斑贴测试支持“经敏感肌测试”等宣称。
加拿大上市清单
- 确认产品是化妆品,而非药品或天然健康产品。
- 将配方与《化妆品成分热点清单》比对。
- 收集 INCI 名称和浓度,包括香精致敏原。
- 与您的进口商商定由谁提交和更新 CNF。
- 准备英语和法语双语标签,包括警示语和“parfum”的标注方式。
- 在首次销售后 10 天内提交 CNF,并保存通报编号。
- 记下配方、名称或联系方式变更以及停止销售时的 10 天更新期限。
常见错误
- 翻译了标签,却遗漏了净含量文字或警示语。
- 在成分表中保留“fragrance”而不是“parfum”。
- 忘记配方的微调会触发 10 天内的修订要求。
Cosmetic Testing Lab 如何为您提供帮助
我们不提交 CNF,也不担任您的进口商。我们提供证据:稳定性、微生物、挑战和斑贴测试,由合格安全评估员签署的 CPSR,以及符合 REACH 的 16 部分 SDS(支持 30 多种语言)。DHL 免费上门取样,您在线下单。创建免费账户,即可享受首单 10% 折扣和套餐 20% 折扣。
常见问题
我有多长时间向加拿大卫生部通报?
指南规定为在加拿大首次销售后 10 天。修订和停止销售同样适用这一期限。
在加拿大销售化妆品,我需要一家加拿大公司吗?
必须有加拿大境内的人能够以制造商或进口商的身份提交 CNF,而且表格现在要求提供加拿大地址。许多欧洲品牌为此使用进口商或分销商。
我可以复用我的欧盟 CPSR 吗?
不能用它代替加拿大的各项步骤,但它是很有价值的背景资料。依赖它之前,请先对照 Hotlist 和致敏原规定检查配方。
要点总结
- 首次销售后 10 天内用 CNF 通报,任何变更后 10 天内更新。
- 对照《化妆品成分热点清单》检查配方,它可能与欧盟不同。
- 标签需要英语和法语,并包含“parfum”、双语警示语以及分阶段实施的香精致敏原。
- 欧盟的安全和检测证据是坚实的基础,但不能取代加拿大的各项核查。