如果你打算在美国销售，迟早会有经销商、零售商或代工厂要求你提供USP 51抗菌效力测试。如果你在欧盟销售，你的安全评估员很可能想要ISO 11930。两种方法都用同样的五种微生物对产品进行为期28天的挑战，但USP 51源自美国药典（US Pharmacopeia），对外用产品的细菌要求较低，也没有内置的风险评估；而ISO 11930是专为化妆品编写的，是欧盟CPSR中常用的参考标准。本文说明USP 51如何运作、两者标准如何对比，以及如何为两个市场规划测试。
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简短回答
欧盟和英国的安全档案选择ISO 11930。当美国合作方提出要求，或者你的产品在美国按非处方药（OTC药品）管理（例如防晒霜或去屑洗发水）时，选择USP 51。如果两个市场都销售，要么确认一份报告在两边都被接受，要么针对同一最终配方规划两次测试。
什么是USP 51？
USP <51>抗菌效力测试（Antimicrobial Effectiveness Testing）是《美国药典-国家处方集》（USP–NF）的一个通则章节。它是为药品编写的：证明非无菌产品或多次使用产品的防腐体系能保护产品免受生产或使用过程中引入的微生物影响。该章把产品分为四类：第1类涵盖注射剂和其他无菌产品，第2类涵盖以水性基质制成的外用产品、非无菌鼻用产品和乳剂，第3类涵盖口服产品，第4类涵盖抗酸剂。面霜、乳液、洗发水和其他水基化妆品按第2类标准测试。
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USP 51测试如何进行
将产品分成若干份，分别接种五种标准微生物：Staphylococcus aureus、Pseudomonas aeruginosa、Escherichia coli、Candida albicans和Aspergillus brasiliensis。接种量使每克或每毫升产品约含10万至100万菌落形成单位（CFU）。容器在室温下保存，并在第7、14和28天取样。每个时间点，实验室使用已证明能阻止防腐剂在平板上起作用的中和培养基，对存活菌计数，并计算相对于起始菌数的对数减少值。
外用产品的USP 51合格标准
第2类产品的标准简述如下：
- 细菌：第14天相对初始菌数至少减少2.0个对数，第28天相对第14天的菌数不增加。
- 酵母菌和霉菌：第14天和第28天相对初始菌数不增加。
- “不增加”指不比所对比的数值高出超过0.5个对数，以容许正常的计数变异。
药典会随时间修订，因此请始终以测试时有效的官方版本为准。
ISO 11930的对比
ISO 11930:2019使用同样的五种微生物和同样的28天框架，但要求更快、更大幅度的减少。按标准A，细菌须在第7天前至少减少3个对数且之后不增加，C. albicans在第7天前至少减少1个对数，A. brasiliensis在第14天不增加且在第28天前至少减少1个对数。标准B是较低的水平，只有在有合理依据（例如保护性包装）时才可接受。ISO 11930还与基于ISO 29621的微生物风险评估相关联，该评估可以表明低风险产品完全不需要测试。
实际后果是：产品可能通过USP 51第2类，却达不到ISO 11930标准A，主要原因是14天内减少2个对数对细菌的要求，远低于7天内减少3个对数。满足ISO 11930标准A的产品通常也能满足USP 51，但方法细节不同，所以不要把这当作必然。
欧盟的期望
化妆品法规 (EC) No 1223/2009要求在化妆品安全报告的A部分提供防腐挑战测试的结果，但没有指定方法。由于ISO 11930是为化妆品编写的标准，大多数欧盟安全评估员希望在CPSR中看到它。有些评估员对防腐体系较强的产品接受USP 51报告，另一些则要求ISO 11930或书面说明理由。下单前请先询问你的评估员。
美国的期望
对于化妆品，FDA没有规定特定的防腐效力测试。企业对其产品的安全负责，化妆品不得掺假（adulterated），其中包括被有害微生物污染。2022年《化妆品监管现代化法案》（MoCRA）增加了保存证明安全性的记录的义务，并指示FDA制定良好生产规范规则。实际上，USP 51是许多美国代工厂、零售商和经销商写入其规格书的方法。
对于在美国属于OTC药品的产品，如防晒霜、止汗剂和去屑洗发水，情况就不同了。这些产品遵循药品规则，而USP是药品的官方药典，因此USP 51结果是自然的选择。
两个市场都销售：做一次测试还是两次？
- 一份ISO 11930报告：当美国合作方接受时可行。请以书面形式询问他们。
- 一份USP 51报告：往往不足以支撑欧盟档案，因为其细菌标准弱于ISO 11930标准A。
- 两种测试都做：对广泛销售的产品最稳妥。它们可以用同一批次并行进行，所以日历时间大致不变。
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一个实例
某品牌研发了一款矿物防晒乳液。在欧盟，它是化妆品，因此安全评估员要求ISO 11930报告。在美国，同一款乳液是OTC药品，美国的代工灌装厂在质量协议中要求USP 51。该品牌把最终配方的一个批次装在最终软管中送检，并同时订购两项测试。两份报告分别归入各自的档案，没有人需要等待第二轮。
常见错误
- 以为合格到处都算合格。通过USP 51几乎不能说明ISO 11930标准A的情况。
- 测试草稿配方。防腐剂、pH、含水量或表面活性剂的变化都会改变结果。
- 忽略包装。罐子和无气泵让产品接触外界的方式不同；尽可能在最终包装中测试。
- 漏写版本。在订单和档案中写明标准及其版本。
要告诉实验室什么
说明标准（USP 51或ISO 11930:2019）、产品类型、是否含水、所用防腐剂、包装以及你销售的市场。实验室据此选择中和剂，并依据正确的标准出具报告。可将本测试与微生物指标检测搭配，以证明该批次一开始就是清洁的；再与稳定性测试搭配，以确认防腐体系在整个保质期内保持有效。
常见问题
欧盟CPSR接受USP 51报告吗？
有时接受。法规没有指定方法，但大多数评估员期望ISO 11930。请先向你的评估员确认。
USP 51比ISO 11930耗时更长吗？
不会。两者都进行28天，另加最终计数和出具报告的时间。
在美国，USP 51是化妆品的法定要求吗？
FDA对化妆品的规定中没有。它常常是合同要求，也是按OTC药品管理的产品的常用方法。
关键要点
- USP 51和ISO 11930使用同样的五种微生物和28天。
- USP 51第2类要求第14天细菌减少2个对数；ISO 11930标准A要求第7天减少3个对数。
- 欧盟档案选ISO 11930；美国合作方和OTC药品，USP 51较常见。
- 两个市场都销售？用同一最终批次，并行按两种标准测试。