Wer in den USA verkaufen will, wird früher oder später von einem Händler, Distributor oder Lohnhersteller nach einem USP 51 Antimicrobial Effectiveness Test gefragt. Wer in der EU verkauft, bekommt vom Sicherheitsbewerter meist ISO 11930 genannt. Beide Methoden belasten das Produkt 28 Tage lang mit denselben fünf Mikroorganismen, doch USP 51 stammt aus dem US-Arzneibuch, setzt für Bakterien in topischen Produkten eine niedrigere Latte und enthält keine Risikobewertung, während ISO 11930 für Kosmetik geschrieben wurde und die übliche Referenz in einem EU-CPSR ist. Dieser Artikel erklärt, wie USP 51 funktioniert, wie sich die Kriterien unterscheiden und wie Sie für beide Märkte planen.
Inhalt
- Die kurze Antwort
- Was ist USP 51?
- So läuft der USP-51-Test ab
- USP-51-Akzeptanzkriterien für topische Produkte
- Der Vergleich mit ISO 11930
- Was die EU erwartet
- Was die USA erwarten
- Verkauf in beiden Märkten: ein Test oder zwei?
- Ein Praxisbeispiel
- Häufige Fehler
- Was Sie dem Labor mitteilen sollten
- Häufig gestellte Fragen
- Das Wichtigste in Kürze
Die kurze Antwort
Wählen Sie ISO 11930 für die Sicherheitsunterlagen in der EU und im Vereinigten Königreich. Wählen Sie USP 51, wenn ein US-Partner es verlangt oder Ihr Produkt in den USA als rezeptfreies Arzneimittel (OTC) gilt, etwa ein Sonnenschutz oder ein Anti-Schuppen-Shampoo. Verkaufen Sie in beiden Märkten, klären Sie entweder, dass ein Bericht auf beiden Seiten anerkannt wird, oder planen Sie zwei Tests an derselben finalen Rezeptur.
Was ist USP 51?
USP <51> Antimicrobial Effectiveness Testing ist ein allgemeines Kapitel der United States Pharmacopeia–National Formulary (USP–NF). Es wurde für Arzneimittel geschrieben: Es zeigt, dass das Konservierungssystem eines nicht sterilen oder mehrfach entnehmbaren Produkts dieses vor Mikroorganismen schützt, die bei Herstellung oder Gebrauch hineingelangen. Das Kapitel teilt Produkte in vier Kategorien ein. Kategorie 1 umfasst Injektionen und andere sterile Produkte, Kategorie 2 topische Produkte auf wässriger Basis, nicht sterile Nasenprodukte und Emulsionen, Kategorie 3 orale Produkte und Kategorie 4 Antazida. Cremes, Lotionen, Shampoos und andere wasserhaltige Kosmetika werden nach den Kriterien der Kategorie 2 geprüft.
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So läuft der USP-51-Test ab
Teilmengen des Produkts werden getrennt mit je einem von fünf Referenzkeimen beimpft: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Candida albicans und Aspergillus brasiliensis. Die Beimpfung ergibt etwa 100.000 bis 1.000.000 koloniebildende Einheiten pro Gramm oder Milliliter. Die Behälter werden bei Raumtemperatur gelagert und nach 7, 14 und 28 Tagen beprobt. Zu jedem Zeitpunkt zählt das Labor die überlebenden Keime mit einem Neutralisationsmedium, für das nachgewiesen ist, dass es die Wirkung des Konservierungsmittels auf der Platte stoppt, und berechnet die Log-Reduktion gegenüber der Ausgangszahl.
USP-51-Akzeptanzkriterien für topische Produkte
Für Produkte der Kategorie 2 lauten die Kriterien kurz gefasst:
- Bakterien: mindestens 2,0 Log-Stufen Reduktion gegenüber der Ausgangszahl an Tag 14 und kein Anstieg gegenüber Tag 14 an Tag 28.
- Hefen und Schimmelpilze: kein Anstieg gegenüber der Ausgangszahl an Tag 14 und 28.
- „Kein Anstieg“ bedeutet höchstens 0,5 Log-Stufen über dem Vergleichswert, was die normale Zählschwankung berücksichtigt.
Arbeiten Sie immer mit der zum Prüfzeitpunkt gültigen offiziellen Ausgabe, denn das Arzneibuch wird regelmäßig überarbeitet.
Der Vergleich mit ISO 11930
ISO 11930:2019 nutzt dieselben fünf Keime und denselben 28-Tage-Rahmen, verlangt aber schnellere und stärkere Reduktionen. Nach Kriterium A müssen Bakterien bis Tag 7 um mindestens 3 Log-Stufen sinken und danach nicht mehr ansteigen, C. albicans bis Tag 7 um mindestens 1 Log-Stufe, und A. brasiliensis darf an Tag 14 nicht ansteigen und muss bis Tag 28 um mindestens 1 Log-Stufe sinken. Kriterium B ist ein niedrigeres Niveau, das nur mit Begründung akzeptiert wird, etwa durch schützende Verpackung. ISO 11930 ist zudem mit einer mikrobiologischen Risikobewertung nach ISO 29621 verknüpft, die zeigen kann, dass ein Produkt mit geringem Risiko gar keinen Test braucht.
Die praktische Folge: Ein Produkt kann USP 51 Kategorie 2 bestehen und trotzdem an ISO 11930 Kriterium A scheitern, vor allem weil 2 Log-Stufen in 14 Tagen eine viel geringere Anforderung an Bakterien sind als 3 Log-Stufen in 7 Tagen. Ein Produkt, das ISO 11930 Kriterium A erfüllt, besteht in der Regel auch USP 51, doch die Methodendetails unterscheiden sich, daher ist das nicht garantiert.
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Was die EU erwartet
Die Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 verlangt die Ergebnisse eines Konservierungsbelastungstests in Teil A des Sicherheitsberichts. Eine Methode nennt sie nicht. Da ISO 11930 die für Kosmetik geschriebene Norm ist, erwarten die meisten EU-Sicherheitsbewerter sie im CPSR. Manche akzeptieren einen USP-51-Bericht bei einem starken Konservierungssystem, andere verlangen ISO 11930 oder eine schriftliche Begründung. Fragen Sie Ihren Bewerter vor der Bestellung.
Was die USA erwarten
Für Kosmetika schreibt die FDA keinen bestimmten Konservierungsbelastungstest vor. Unternehmen sind für die Sicherheit ihrer Produkte verantwortlich, und ein Kosmetikum darf nicht verfälscht sein, wozu auch die Verunreinigung mit schädlichen Mikroorganismen zählt. Der Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 (MoCRA) hat die Pflicht eingeführt, Unterlagen zum Sicherheitsnachweis zu führen, und die FDA beauftragt, Regeln zur guten Herstellungspraxis festzulegen. In der Praxis ist USP 51 die Methode, die viele US-Lohnhersteller, Händler und Distributoren in ihre Spezifikationen schreiben.
Anders ist es bei Produkten, die in den USA als OTC-Arzneimittel gelten, etwa Sonnenschutzmittel, Antitranspirantien und Anti-Schuppen-Shampoos. Für sie gelten Arzneimittelregeln, und die USP ist das offizielle Arzneibuch, daher ist ein USP-51-Ergebnis die naheliegende Wahl.
Verkauf in beiden Märkten: ein Test oder zwei?
- Ein ISO-11930-Bericht: funktioniert, wenn Ihre US-Partner ihn akzeptieren. Lassen Sie sich das schriftlich bestätigen.
- Ein USP-51-Bericht: reicht für die EU-Unterlagen selten, weil die Bakterienkriterien schwächer sind als ISO 11930 Kriterium A.
- Beide Tests: die sicherste Option für breit vertriebene Produkte. Sie können parallel an derselben Charge laufen, die Kalenderzeit bleibt also etwa gleich.
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Ein Praxisbeispiel
Eine Marke entwickelt eine mineralische Sonnenschutzlotion. In der EU ist sie ein Kosmetikum, daher verlangt der Sicherheitsbewerter einen ISO-11930-Bericht. In den USA ist dieselbe Lotion ein OTC-Arzneimittel, und der US-Abfüller verlangt USP 51 in seiner Qualitätsvereinbarung. Die Marke schickt eine Charge der finalen Rezeptur in der finalen Tube und bestellt beide Tests zusammen. Beide Berichte kommen in die jeweiligen Unterlagen, und niemand muss auf eine zweite Runde warten.
Häufige Fehler
- Bestanden ist bestanden. Ein bestandener USP 51 sagt wenig über ISO 11930 Kriterium A aus.
- Einen Rezepturentwurf testen. Änderungen an Konservierung, pH-Wert, Wassergehalt oder Tensiden können das Ergebnis verändern.
- Die Verpackung ignorieren. Tiegel und Airless-Spender setzen das Produkt unterschiedlich aus; testen Sie möglichst in der finalen Verpackung.
- Die Ausgabe weglassen. Schreiben Sie Norm und Ausgabe auf die Bestellung und in die Unterlagen.
Was Sie dem Labor mitteilen sollten
Nennen Sie die Norm (USP 51 oder ISO 11930:2019), den Produkttyp, ob es Wasser enthält, die verwendeten Konservierungsmittel, die Verpackung und Ihre Absatzmärkte. Das Labor wählt damit die Neutralisationsmittel und bewertet nach den richtigen Kriterien. Kombinieren Sie den Test mit einem mikrobiologischen Spezifikationstest, um zu zeigen, dass die Charge von Anfang an sauber war, und mit einem Stabilitätstest, damit Sie wissen, dass das Konservierungssystem über die Haltbarkeit hinweg hält.
Häufig gestellte Fragen
Wird ein USP-51-Bericht in einem EU-CPSR akzeptiert?
Manchmal. Die Verordnung nennt keine Methode, doch die meisten Bewerter erwarten ISO 11930. Klären Sie es vorher mit Ihrem Bewerter.
Dauert USP 51 länger als ISO 11930?
Nein. Beide laufen 28 Tage, plus Zeit für die letzten Zählungen und den Bericht.
Ist USP 51 für Kosmetik in den USA gesetzlich vorgeschrieben?
Nicht durch eine FDA-Regel für Kosmetika. Oft ist es eine vertragliche Anforderung, und für Produkte, die als OTC-Arzneimittel gelten, ist es die übliche Methode.
Das Wichtigste in Kürze
- USP 51 und ISO 11930 nutzen dieselben fünf Keime und 28 Tage.
- USP 51 Kategorie 2 verlangt 2 Log-Stufen Bakterienreduktion bis Tag 14; ISO 11930 Kriterium A verlangt 3 Log-Stufen bis Tag 7.
- Für die EU-Unterlagen ISO 11930 wählen; für US-Partner und OTC-Arzneimittel ist USP 51 üblich.
- Verkauf in beiden Märkten? Dieselbe finale Charge parallel nach beiden Normen testen.