Prodej kosmetiky v Itálii: pravidla, úřady a etikety

Mnoho značek se ptá, jak prodávat kosmetiku v Itálii bez nepříjemných překvapení. Pravidla pro přípravky jsou unijní; italská vrstva se týká především toho, kdo dohlíží, které údaje na etiketě musí být v italštině, a pravidla o obalech, které zahraniční značky často objeví až u první maloobchodní objednávky. Stručně: dokončete unijní soubor o přípravku, uveďte požadované údaje na etiketě v italštině a připravte environmentální označení a postavení vůči CONAI pro své obaly. Tento průvodce je určen značkám, které splňují nebo plánují splňovat nařízení (ES) č. 1223/2009. Jde o obecnou informaci, nikoli o právní poradenství.

Stručná odpověď

Itálie uplatňuje nařízení EU o kosmetických přípravcích přímo a doplňuje národní pravidla o sankcích a o některých praktických bodech, zejména o jazyce etikety. Ministerstvo zdravotnictví je ústředním orgánem; na dozoru se podílejí regionální a místní zdravotnické orgány a celní správa. Obaly se řeší mimo kosmetické právo, prostřednictvím Environmentálního zákoníku a národního konsorcia pro obaly CONAI. Níže uvedené italské body jsme ověřovali na oficiálních stránkách (ministerstvo zdravotnictví, region Lombardie, Národní zdravotní ústav, ministerstvo životního prostředí), kdekoli jsme je mohli otevřít, a označujeme, co zbývá potvrdit.

Unijní základ ve zkratce

Tyto prvky jsou ve všech členských státech stejné, proto je shrnutí krátké:

• Odpovědná osoba (RP): osoba usazená v EU, která odpovídá za shodu; jméno a adresa se tisknou na etiketu.
• Posouzení bezpečnosti: kvalifikovaný posuzovatel podepíše CPSR (část A a část B) před uvedením přípravku na trh.
• Soubor informací o přípravku (PIF): dokumentace za CPSR, uchovávaná deset let po uvedení poslední šarže na trh, se zprávami o stabilitě, mikrobiologii a u přípravků na vodní bázi o challenge testu.
• Oznámení v CPNP: podává se na evropském portálu před uvedením na trh.
• Označování: údaje podle článku 19, přičemž jazyk některých údajů určuje každý členský stát.

Čtěte také Prodej kosmetiky ve Slovinsku: pravidla, orgány a označení

Kdo v Itálii dohlíží na kosmetiku?

Ministerstvo zdravotnictví (Ministero della Salute) je národním orgánem pro kosmetiku. Stránka regionu Lombardie o kosmetických přípravcích, bezpečnosti, pravidlech a kontrolách uvádí ministerstvo zdravotnictví, regiony a místní zdravotní agentury (ATS v Lombardii) jako orgány odpovědné za dozor ve svých oblastech, přičemž dozor vykonávají i celní orgány. Táž stránka odkazuje na legislativní dekret 204/2015, který stanoví sankce za porušení nařízení (ES) č. 1223/2009.

Ministerstvo také provozuje národní systém kosmetovigilance. Podle stránky Národního zdravotního ústavu (ISS) shromažďuje hlášení nežádoucích účinků od spotřebitelů a zdravotnických pracovníků, vyhodnocuje je, ukládá je v italské databázi a závažné případy sdílí s ostatními členskými státy. Praktický závěr je jednoduchý: závažné nežádoucí účinky spojené s vaším přípravkem musí dorazit k příslušnému orgánu, proto zajistěte, aby kontaktní údaje na etiketě vedly k někomu, kdo může na hlášení reagovat.

Které údaje na etiketě musí být v italštině?

Článek 19 odst. 5 nařízení umožňuje každému členskému státu rozhodnout o jazyce některých údajů: jmenovitého obsahu, data minimální trvanlivosti nebo doby po otevření, bezpečnostních opatření a upozornění a funkce. Stránka ministerstva zdravotnictví o označování uvádí, že u přípravků prodávaných v Itálii musí být tyto údaje v italštině. Rovněž uvádí, že vícejazyčné etikety jsou povoleny, pokud je italský text uveden ve velikosti písma odpovídající ostatním jazykům, a že běžné mezinárodní pojmy, například “shampoo”, se přijímají. Pokud musí být údaje kvůli malému obalu na letáku, štítku nebo vložce, platí stejná jazyková logika.

Tento pokyn jsme mohli přečíst jen ve stručné podobě, protože stránky ministerstva někdy blokují automatizovaný přístup a samotná stránka nese starší datum aktualizace. Aktuální znění potvrďte u svého posuzovatele bezpečnosti, než pošlete grafiku do tisku. Seznam složek se řídí nomenklaturou INCI a nemusí se překládat.

Environmentální označení obalů

Toto je italské pravidlo, které zahraniční značky překvapuje nejvíce. Článek 219 odst. 5 Environmentálního zákoníku (legislativní dekret 152/2006) vyžaduje, aby obaly nesly environmentální označení, které spotřebitelům pomáhá je třídit. Ministerstvo životního prostředí a energetické bezpečnosti zveřejnilo v roce 2022 technické pokyny a povinnost se uplatňuje od 1. ledna 2023, přičemž zásoby již uvedené na trh nebo již označené lze prodávat do vyprodání. Stručně pokyny:

• zahrnují primární, sekundární i terciární obaly uváděné na italský trh, u potravinářských i nepotravinářských výrobků,
• požadují kód identifikace materiálu, vycházející z rozhodnutí Evropské komise o obalových materiálech, a informace o odděleném sběru,
• umožňují digitální nástroje, například QR kód nebo web, pro část informací, v souladu s evropskými pokyny,
• kladou povinnost na uživatele obalů, nejen na výrobce obalů.

Pro kosmetickou značku to znamená kelímky, tuby, krabičky i přepravní krabice.

Čtěte také Prodej kosmetiky v Chorvatsku: pravidla, orgány a označení

CONAI a environmentální příspěvek

Itálie organizuje využití obalů prostřednictvím CONAI a jeho materiálových konsorcií. CONAI vysvětluje, že se od výrobců a uživatelů obalů očekává členství, že pro každý obalový materiál je stanoven environmentální příspěvek a že jej platí ten, kdo obal nebo balené zboží poprvé uvede na národní trh, a poté se přenáší řetězcem na fakturách. Mezi dotčenými jsou dovozci baleného zboží, zatímco zahraniční společnosti nemají povinnost vstoupit, ale mohou tak učinit dobrovolně. Tyto body jsme mohli přečíst jen prostřednictvím shrnutí průvodců CONAI, protože web CONAI blokoval automatizovaný přístup, proto si svou situaci před první zásilkou ověřte přímo u CONAI nebo u svého italského dovozce.

Dokumenty a soubor o přípravku

Když zdravotnický orgán kosmetický přípravek zkoumá, obvykle žádá o etiketu, oznámení v CPNP, CPSR a obsah PIF, například mikrobiologické zprávy a zprávy o stabilitě a doklad o správné výrobní praxi. Nařízení vyžaduje, aby byl PIF k dispozici v jazyce, kterému příslušný orgán snadno rozumí. Italské pravidlo, které by stanovilo jazyk technických dokumentů, jsme nenašli, proto se před překladem všeho zeptejte úřadu nebo dovozce, co přijímá.

Co očekávají italští prodejci a tržiště?

Lékárny, parfumerie, obchodní domy a tržiště v Itálii obvykle žádají údaje o RP, referenci CPNP, etiketu nebo fotografii obalu v italštině a shrnutí zprávy o bezpečnosti. Podle tvrzení, která uvádíte, mohou požadovat i zprávy o testech, například epikutánní test pro tvrzení o snášenlivosti. Tyto požadavky vycházejí z politiky každého kupujícího, nikoli ze zákona, berte je proto jako vzorec.

Čtěte také Prodej kosmetiky v Německu: pravidla, úřady a etikety

Časté chyby při prodeji v Itálii

• Tisk upozornění nebo funkce pouze v angličtině.
• Zmenšení italského textu výrazně pod velikost ostatních jazyků na vícejazyčné etiketě.
• Zjištění environmentálního označení obalů až ve chvíli, kdy se zeptá obchodní kupující.
• Jmenování odpovědné osoby mimo EU.

Kontrolní seznam: připraveni prodávat v Itálii

1. Odpovědná osoba v EU uvedená na etiketě.
2. Podepsaná CPSR a úplný PIF se zprávami o testech hotového přípravku.
3. Podané oznámení v CPNP.
4. Jmenovitý obsah, trvanlivost nebo PAO, bezpečnostní opatření a funkce v italštině, v srovnatelné velikosti.
5. Environmentální označení na primárních, sekundárních a terciárních obalech.
6. Postavení vůči CONAI vyjasněné s dovozcem nebo s CONAI.
7. Kontaktní místo, které umí reagovat na hlášení nežádoucích účinků.
8. Složka dokumentů připravená pro zdravotnické orgány a kupující.

Často kladené otázky

Potřebuji italskou odpovědnou osobu?

Ne. Odpovědná osoba musí být usazena v EU, nikoli nutně v Itálii. Její jméno a adresa musí být na etiketě.

Může být etiketa dvojjazyčná?

Ano. Vícejazyčné etikety jsou povoleny, pokud je italský text dobře čitelný a podle pokynů ministerstva zdravotnictví stejně velký jako ostatní jazyky.

Vztahuje se environmentální označení na obaly kosmetiky?

Pokyny ministerstva se vztahují na obaly obecně, u potravinářských i nepotravinářských výrobků, a vyjímají léčivé přípravky a zdravotnické prostředky. Očekává se proto, že pokryjí i obaly kosmetiky; podrobnosti pro svůj formát obalu potvrďte.

Klíčové poznatky

• Vede ministerstvo zdravotnictví, na dozoru se podílejí regiony, místní zdravotnické orgány a celní správa.
• Jmenovitý obsah, trvanlivost nebo PAO, bezpečnostní opatření a funkce se očekávají v italštině.
• Obaly potřebují environmentální označení podle Environmentálního zákoníku, uplatňované od 1. ledna 2023.
• Ověřte si své postavení vůči CONAI a připravte složku dokumentů před první italskou objednávkou.