많은 브랜드가 예상치 못한 문제 없이 이탈리아에서 화장품을 판매하는 방법을 문의합니다. 제품 규정은 EU 규정이며, 이탈리아 고유의 단계는 주로 누가 감독하는지, 어떤 라벨 항목을 이탈리아어로 표기해야 하는지, 그리고 많은 해외 브랜드가 첫 소매 주문에서야 알게 되는 포장 규정에 관한 것입니다. 요약하면, EU 제품 파일을 완성하고, 필수 라벨 항목을 이탈리아어로 표기하며, 포장에 대한 환경 표시와 CONAI 관련 입장을 준비해야 합니다. 이 가이드는 규정 (EC) No 1223/2009를 준수하고 있거나 준수할 계획인 브랜드를 위해 작성되었습니다. 일반적인 정보이며 법률 자문이 아닙니다.
목차
핵심 요약
이탈리아는 EU 화장품 규정을 직접 적용하며, 제재와 일부 실무적인 사항, 특히 라벨 언어에 대한 국내 규정을 추가합니다. 보건부가 중앙 당국이며, 지역 및 지방 보건 기관과 세관이 감시에 참여합니다. 포장은 화장품법 밖에서 환경법전과 국가 포장 컨소시엄인 CONAI를 통해 다룹니다. 아래의 이탈리아 관련 사항은 열람할 수 있었던 공식 페이지(보건부, 롬바르디아주, 국립보건원, 환경부)에서 확인했으며, 아직 확인이 필요한 부분은 표시해 두었습니다.
EU 기본 요건 요약
이 요소들은 모든 회원국에서 동일하므로 요약은 짧게 유지합니다.
- 책임자(RP): 규정 준수에 대해 책임을 지는 EU 내 설립 주체이며, 이름과 주소가 라벨에 인쇄됩니다.
- 안전성 평가: 제품을 시장에 출시하기 전에 자격을 갖춘 평가자가 CPSR(Part A 및 Part B)에 서명합니다.
- 제품 정보 파일(PIF): CPSR의 근거가 되는 문서로, 마지막 배치를 시장에 출시한 후 10년간 보관하며 안정성, 미생물, 그리고 수성 제품의 경우 챌린지 테스트 보고서를 포함합니다.
- CPNP 통보: 출시 전에 유럽 포털에 제출합니다.
- 표시: 제19조 정보이며, 일부 항목의 언어는 각 회원국이 정합니다.
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이탈리아에서는 누가 화장품을 감독하나요?
보건부(Ministero della Salute)가 화장품에 대한 국가 당국입니다. 롬바르디아주의 화장품, 안전, 규정 및 점검에 관한 페이지는 보건부, 각 주(Regions), 지방 보건 기관(롬바르디아의 ATS)을 각 지역의 감독을 책임지는 기관으로 명시하고 있으며, 세관 당국도 감시를 수행합니다. 같은 페이지는 규정 (EC) No 1223/2009 위반에 대한 제재를 정한 법률 명령 204/2015를 안내합니다.
보건부는 국가 화장품 감시(cosmetovigilance) 체계도 운영합니다. 국립보건원(ISS)의 한 페이지에 따르면, 이 체계는 소비자와 보건 전문가로부터 이상 반응 보고를 수집하고, 이를 평가하여 이탈리아 데이터베이스에 저장하며, 심각한 사례를 다른 회원국과 공유합니다. 귀사의 입장에서 실무적인 요점은 간단합니다. 제품과 관련된 심각한 이상 반응은 관할 당국에 도달해야 하므로, 라벨에 기재된 연락처가 보고에 대응할 수 있는 담당자에게 연결되도록 하십시오.
어떤 라벨 항목을 이탈리아어로 표기해야 하나요?
규정 제19조(5)는 내용량, 최소 사용 기한 또는 개봉 후 사용 기간, 사용상의 주의 사항과 경고, 기능 등 일부 항목의 언어를 각 회원국이 정하도록 합니다. 보건부의 라벨링 페이지는 이탈리아에서 판매되는 제품의 경우 이러한 항목을 이탈리아어로 표기해야 한다고 안내합니다. 또한 다국어 라벨은 이탈리아어 텍스트가 다른 언어와 동등한 글자 크기로 표기되는 한 허용되며, “shampoo”와 같은 통용되는 국제 용어는 인정된다고 안내합니다. 포장이 작아서 정보를 리플릿, 태그 또는 삽입물에 기재해야 하는 경우에도 같은 언어 원칙이 적용됩니다.
보건부 사이트가 자동화된 접근을 차단하는 경우가 있고, 해당 페이지 자체의 갱신 날짜도 오래되었기 때문에, 이 지침은 요약본으로만 열람할 수 있었습니다. 아트워크를 인쇄소에 보내기 전에 안전성 평가자와 함께 현행 문구를 확인하십시오. 성분 목록은 INCI 명명법을 따르며 번역할 필요가 없습니다.
포장의 환경 표시
해외 브랜드가 가장 놀라는 이탈리아 규정입니다. 환경법전(법률 명령 152/2006) 제219조(5)는 소비자가 분리배출하는 데 도움이 되는 환경 표시를 포장에 부착하도록 요구합니다. 환경에너지안보부는 2022년에 기술 지침을 발표했으며, 이 의무는 2023년 1월 1일부터 적용되고 이미 시장에 출시되었거나 이미 라벨이 부착된 재고는 소진될 때까지 판매할 수 있습니다. 지침을 요약하면 다음과 같습니다.
- 식품과 비식품을 가리지 않고 이탈리아 시장에 출시되는 1차, 2차, 3차 포장을 모두 포함합니다.
- 포장재에 관한 유럽연합 집행위원회 결정에 기반한 재질 식별 코드와 분리수거 정보를 요구합니다.
- 유럽 지침에 따라 정보의 일부에 대해 QR 코드나 웹사이트 같은 디지털 도구를 허용합니다.
- 포장 생산자뿐 아니라 포장 사용자에게도 의무를 부과합니다.
화장품 브랜드의 경우 용기, 튜브, 카톤, 배송 박스가 해당됩니다.
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CONAI와 환경 분담금
이탈리아는 CONAI와 그 소재별 컨소시엄을 통해 포장 회수를 조직합니다. CONAI는 포장 생산자와 사용자가 가입하도록 기대되며, 포장재별로 환경 분담금이 정해지고, 포장 또는 포장된 상품을 국내 시장에 처음 출시하는 주체에게 부과된 후 송장을 통해 유통 단계로 전가된다고 설명합니다. 포장된 상품의 수입업체도 해당되며, 외국 기업은 가입 의무가 없지만 자발적으로 가입할 수 있습니다. CONAI 사이트가 자동화된 접근을 차단했기 때문에 이러한 사항은 CONAI 가이드의 요약본을 통해서만 열람할 수 있었습니다. 첫 선적 전에 CONAI에 직접 문의하시거나 이탈리아 수입업체와 함께 귀사의 입장을 확인하십시오.
서류와 제품 파일
보건 당국이 화장품을 조사할 때는 보통 라벨, CPNP 통보, CPSR, 그리고 미생물 및 안정성 보고서, 우수 제조 관리 기준 준수 증빙 같은 PIF 내용을 요청합니다. 규정은 PIF를 관할 당국이 쉽게 이해할 수 있는 언어로 제공할 수 있도록 요구합니다. 기술 문서의 언어를 정한 이탈리아 규정은 찾지 못했으므로, 모든 것을 번역하기 전에 당국이나 수입업체에 어떤 언어를 받아들이는지 문의하십시오.
이탈리아 소매업체와 마켓플레이스는 무엇을 기대하나요?
이탈리아의 약국, 향수 전문점, 백화점, 마켓플레이스는 일반적으로 RP 정보, CPNP 참조 번호, 이탈리아어 라벨 또는 포장 사진, 안전성 보고서 요약을 요청합니다. 귀사가 하는 효능 주장에 따라 시험 보고서를 요구할 수도 있으며, 예를 들어 피부 자극 관련 효능 주장에는 패치 테스트가 해당됩니다. 이러한 요청은 법이 아니라 각 구매자의 정책에서 나오므로 하나의 경향으로 이해하십시오.
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이탈리아 판매 시 자주 하는 실수
- 경고 문구나 기능을 영어로만 인쇄하는 경우.
- 다국어 라벨에서 이탈리아어 텍스트를 다른 언어보다 훨씬 작게 줄이는 경우.
- 소매 구매자가 요청할 때에야 포장 환경 표시에 대해 알게 되는 경우.
- EU 밖에 소재한 책임자를 지정하는 경우.
체크리스트: 이탈리아 판매 준비
- 라벨에 EU 내 책임자가 명시되어 있습니다.
- 서명된 CPSR과 완제품 시험 보고서를 포함한 완전한 PIF가 있습니다.
- CPNP 통보가 제출되었습니다.
- 내용량, 사용 기한 또는 PAO, 주의 사항, 기능이 비슷한 크기로 이탈리아어로 표기되어 있습니다.
- 1차, 2차, 3차 포장에 환경 표시가 되어 있습니다.
- 수입업체 또는 CONAI와 CONAI 관련 입장을 정리했습니다.
- 이상 반응 보고에 대응할 수 있는 연락 창구가 있습니다.
- 보건 당국과 구매자를 위한 서류 폴더가 준비되어 있습니다.
자주 묻는 질문
이탈리아 소재 책임자가 필요한가요?
아니요. 책임자는 EU에 설립되어 있으면 되며, 반드시 이탈리아에 있을 필요는 없습니다. 이름과 주소는 라벨에 표기해야 합니다.
라벨을 이중 언어로 만들어도 되나요?
네. 다국어 라벨은 이탈리아어 텍스트가 명확하게 읽을 수 있고, 보건부 지침에 따르면 다른 언어와 동등한 크기라면 허용됩니다.
환경 표시가 화장품 포장에도 적용되나요?
보건부 지침은 식품과 비식품을 포함한 포장 전반에 적용되며 의약품과 의료기기는 제외됩니다. 따라서 화장품 포장도 적용 대상으로 기대되며, 귀사의 포장 형태에 대한 세부 사항을 확인하십시오.
핵심 정리
- 보건부가 화장품을 총괄하며, 지역, 지방 보건 기관, 세관이 감시에 참여합니다.
- 내용량, 사용 기한 또는 PAO, 주의 사항, 기능은 이탈리아어로 표기하는 것이 기대됩니다.
- 포장은 환경법전에 따라 환경 표시가 필요하며, 2023년 1월 1일부터 적용되고 있습니다.
- 첫 이탈리아 주문 전에 CONAI 관련 입장을 확인하고 서류 폴더를 준비하십시오.