Cosmetica verkopen in Italië: regels, autoriteiten en etiketten

Veel merken vragen hoe ze cosmetica kunnen verkopen in Italië zonder verrassingen. De productregels zijn de EU-regels; de Italiaanse laag gaat vooral over wie toezicht houdt, welke etiketonderdelen in het Italiaans moeten zijn en een verpakkingsregel die veel buitenlandse merken pas bij de eerste retailbestelling ontdekken. Kort gezegd: maak het EU-productdossier compleet, zet de vereiste etiketonderdelen in het Italiaans en bereid de milieuetikettering en uw CONAI-positie voor uw verpakkingen voor. Deze gids is bedoeld voor merken die voldoen, of van plan zijn te voldoen, aan Verordening (EG) nr. 1223/2009. Het is algemene informatie, geen juridisch advies.

Het korte antwoord

Italië past de EU-Cosmeticaverordening rechtstreeks toe en voegt nationale regels toe voor sancties en enkele praktische punten, met name de taal van het etiket. Het Ministerie van Volksgezondheid is de centrale autoriteit; regionale en lokale gezondheidsinstanties en de douane nemen deel aan het toezicht. Verpakkingen worden buiten het cosmeticarecht om geregeld, via het Milieuwetboek en het nationale verpakkingsconsortium CONAI. Wij hebben de Italiaanse punten hieronder gecontroleerd op officiële pagina’s (Ministerie van Volksgezondheid, regio Lombardije, het Nationaal Instituut voor de Volksgezondheid, het Ministerie van Milieu) waar wij die konden openen, en we geven aan wat nog bevestigd moet worden.

De EU-basis in het kort

Deze elementen zijn in elke lidstaat hetzelfde, dus we houden de samenvatting kort:

• Verantwoordelijke persoon (RP): een in de EU gevestigde persoon die voor de naleving instaat; naam en adres staan op het etiket.
• Veiligheidsbeoordeling: een gekwalificeerde beoordelaar ondertekent een CPSR (deel A en deel B) voordat het product in de handel wordt gebracht.
• Productinformatiedossier (PIF): het dossier achter het CPSR, tien jaar bewaard nadat de laatste partij in de handel is gebracht, met stabiliteits– en microbiologische rapporten en, voor producten op waterbasis, challengetestrapporten.
• CPNP-kennisgeving: vóór de lancering ingediend via het Europese portaal.
• Etikettering: de informatie van artikel 19, waarbij de taal van bepaalde onderdelen door elke lidstaat wordt vastgesteld.

Lees ook Cosmetica verkopen in Slovenië: regels, autoriteiten en etiketten

Wie houdt toezicht op cosmetica in Italië?

Het Ministerie van Volksgezondheid (Ministero della Salute) is de nationale autoriteit voor cosmetica. Een pagina van de regio Lombardije over cosmetische producten, veiligheid, regels en controles noemt het Ministerie van Volksgezondheid, de regio’s en de lokale gezondheidsagentschappen (ATS in Lombardije) als instanties die in hun gebieden verantwoordelijk zijn voor het toezicht, waarbij ook de douane toezicht uitoefent. Dezelfde pagina wijst op Wetgevend Besluit 204/2015, dat de sancties vaststelt voor overtredingen van Verordening (EG) nr. 1223/2009.

Het Ministerie beheert ook het nationale cosmetovigilantiesysteem. Volgens een pagina van het Nationaal Instituut voor de Volksgezondheid (ISS) verzamelt het meldingen van ongewenste effecten van consumenten en gezondheidswerkers, beoordeelt het deze, slaat het ze op in de Italiaanse database en deelt het ernstige gevallen met andere lidstaten. Voor u is het praktische punt eenvoudig: ernstige ongewenste effecten die met uw product samenhangen, moeten de bevoegde autoriteit bereiken, dus zorg dat de contactgegevens op uw etiket leiden naar iemand die op een melding kan reageren.

Welke etiketonderdelen moeten in het Italiaans zijn?

Artikel 19, lid 5, van de verordening laat elke lidstaat de taal van bepaalde onderdelen bepalen: de nominale inhoud, de datum van minimale houdbaarheid of de periode na opening, de voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen, en de functie. De etiketteringspagina van het Ministerie van Volksgezondheid geeft aan dat deze onderdelen voor in Italië verkochte producten in het Italiaans moeten zijn. Ook geeft zij aan dat meertalige etiketten zijn toegestaan, mits de Italiaanse tekst in een lettergrootte staat die gelijkwaardig is aan die van de andere talen, en dat gangbare internationale termen zoals “shampoo” worden geaccepteerd. Wanneer informatie vanwege een kleine verpakking op een bijsluiter, label of insert moet staan, geldt dezelfde taallogica.

Wij konden deze richtlijnen alleen in samengevatte vorm lezen, omdat de site van het Ministerie soms geautomatiseerde toegang blokkeert en de pagina zelf een oudere updatedatum draagt. Bevestig de actuele tekst bij uw veiligheidsbeoordelaar voordat u het ontwerp naar de drukker stuurt. De ingrediëntenlijst volgt de INCI-nomenclatuur en hoeft niet te worden vertaald.

Milieuetikettering van verpakkingen

Dit is de Italiaanse regel die buitenlandse merken het meest verrast. Artikel 219, lid 5, van het Milieuwetboek (Wetgevend Besluit 152/2006) vereist dat verpakkingen een milieuetikettering dragen die consumenten helpt bij het sorteren. Het Ministerie van Milieu en Energiezekerheid publiceerde in 2022 technische richtlijnen, en de verplichting geldt sinds 1 januari 2023, waarbij voorraad die al op de markt is gebracht of al van een etiket is voorzien, mag worden verkocht tot hij op is. Samengevat:

• bestrijken de richtlijnen primaire, secundaire en tertiaire verpakkingen die op de Italiaanse markt worden gebracht, voor levensmiddelen en non-foodproducten,
• vragen ze om een materiaalidentificatiecode, gebaseerd op het besluit van de Europese Commissie over verpakkingsmaterialen, plus informatie over gescheiden inzameling,
• staan ze digitale hulpmiddelen toe, zoals een QR-code of een website, voor een deel van de informatie, in lijn met Europese richtsnoeren,
• leggen ze de plicht bij de gebruikers van verpakkingen en niet alleen bij verpakkingsproducenten.

Voor een cosmeticamerk betekent dit potjes, tubes, dozen en verzenddozen.

Lees ook Cosmetica verkopen in Kroatië: regels, autoriteiten en etiketten

CONAI en de milieubijdrage

Italië organiseert de terugwinning van verpakkingen via CONAI en haar materiaalconsortia. CONAI legt uit dat van producenten en gebruikers van verpakkingen wordt verwacht dat zij zich aansluiten, dat per verpakkingsmateriaal een milieubijdrage wordt vastgesteld en dat deze wordt aangerekend aan wie de verpakking, of verpakte goederen, als eerste op de nationale markt brengt en vervolgens via facturen door de keten wordt doorgegeven. Importeurs van verpakte goederen behoren tot de betrokkenen, terwijl buitenlandse bedrijven zich niet hoeven aan te sluiten maar dat vrijwillig kunnen doen. Wij konden deze punten alleen lezen via samenvattingen van CONAI-gidsen, omdat de CONAI-site geautomatiseerde toegang blokkeerde, dus controleer uw eigen positie rechtstreeks bij CONAI of bij uw Italiaanse importeur vóór de eerste zending.

Documenten en het productdossier

Wanneer een gezondheidsautoriteit een cosmetisch product onderzoekt, vraagt zij doorgaans om het etiket, de CPNP-kennisgeving, het CPSR en de inhoud van het PIF, zoals microbiologische en stabiliteitsrapporten en bewijs van goede productiepraktijken. De verordening vereist dat het PIF beschikbaar is in een taal die de bevoegde autoriteit gemakkelijk begrijpt. Wij vonden geen Italiaanse regel die de taal van technische documenten vastlegt, dus vraag de autoriteit of uw importeur wat zij accepteert voordat u alles vertaalt.

Wat verwachten Italiaanse retailers en marktplaatsen?

Apotheken, parfumerieën, warenhuizen en marktplaatsen in Italië vragen over het algemeen om de gegevens van de RP, de CPNP-referentie, een Italiaanstalig etiket of verpakkingsfoto en de samenvatting van het veiligheidsrapport. Afhankelijk van de claims die u maakt, kunnen ze ook om testrapporten vragen, bijvoorbeeld een patchtest voor een claim over huidverdraagzaamheid. Deze verzoeken komen voort uit het beleid van elke koper en niet uit de wet, dus beschouw ze als een patroon.

Lees ook Cosmetica verkopen in Duitsland: regels, autoriteiten en etiketten

Veelgemaakte fouten bij verkoop in Italië

• Waarschuwingen of de functie alleen in het Engels drukken.
• De Italiaanse tekst op een meertalig etiket veel kleiner maken dan die van andere talen.
• Pas van de milieuetikettering van verpakkingen horen wanneer een retailkoper ernaar vraagt.
• Een verantwoordelijke persoon buiten de EU aanstellen.

Checklist: klaar om te verkopen in Italië

1. Verantwoordelijke persoon in de EU vermeld op het etiket.
2. Ondertekend CPSR en een compleet PIF met testrapporten van het eindproduct.
3. CPNP-kennisgeving ingediend.
4. Nominale inhoud, houdbaarheid of PAO, voorzorgsmaatregelen en functie in het Italiaans, in een vergelijkbare grootte.
5. Milieuetikettering op primaire, secundaire en tertiaire verpakkingen.
6. CONAI-positie opgehelderd met uw importeur of met CONAI.
7. Een contactpunt dat op meldingen van ongewenste effecten kan reageren.
8. Documentenmap gereed voor gezondheidsautoriteiten en kopers.

Veelgestelde vragen

Heb ik een Italiaanse verantwoordelijke persoon nodig?

Nee. De verantwoordelijke persoon moet in de EU gevestigd zijn, niet per se in Italië. Naam en adres moeten op het etiket staan.

Mag het etiket tweetalig zijn?

Ja. Meertalige etiketten zijn toegestaan, mits de Italiaanse tekst goed leesbaar is en, volgens de richtlijnen van het Ministerie van Volksgezondheid, qua grootte gelijkwaardig aan de andere talen.

Geldt milieuetikettering voor cosmeticaverpakkingen?

De richtlijnen van het Ministerie gelden voor verpakkingen in het algemeen, voor levensmiddelen en non-foodproducten, en nemen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen uit. Van cosmeticaverpakkingen wordt dus verwacht dat zij eronder vallen; bevestig de details voor uw verpakkingsformaat.

Belangrijkste punten

• Het Ministerie van Volksgezondheid leidt het cosmeticatoezicht, met betrokkenheid van regio’s, lokale gezondheidsinstanties en de douane.
• Nominale inhoud, houdbaarheid of PAO, voorzorgsmaatregelen en functie worden in het Italiaans verwacht.
• Verpakkingen vereisen milieuetikettering volgens het Milieuwetboek, van toepassing sinds 1 januari 2023.
• Controleer uw CONAI-positie en maak een documentenmap klaar vóór de eerste Italiaanse bestelling.