Vender cosméticos em Itália: regras, autoridades e rótulos

Muitas marcas perguntam como vender cosméticos em Itália sem surpresas. As regras do produto são as da UE; a camada italiana diz sobretudo respeito a quem fiscaliza, a que elementos do rótulo têm de estar em italiano e a uma regra de embalagens que muitas marcas estrangeiras só descobrem na primeira encomenda do retalho. Em resumo: complete o dossiê do produto da UE, coloque em italiano os elementos exigidos do rótulo e prepare a rotulagem ambiental e a posição CONAI para as suas embalagens. Este guia destina-se a marcas que cumprem, ou planeiam cumprir, o Regulamento (CE) n.º 1223/2009. É informação geral, não aconselhamento jurídico.

A resposta curta

A Itália aplica diretamente o Regulamento dos Produtos Cosméticos da UE e acrescenta regras nacionais para as sanções e para alguns pontos práticos, em particular a língua do rótulo. O Ministério da Saúde é a autoridade central; os organismos de saúde regionais e locais e as alfândegas participam na fiscalização. As embalagens são tratadas fora do direito dos cosméticos, através do Código do Ambiente e do consórcio nacional de embalagens, o CONAI. Verificámos os pontos italianos abaixo em páginas oficiais (Ministério da Saúde, Região da Lombardia, Instituto Nacional de Saúde, Ministério do Ambiente) sempre que as conseguimos abrir, e assinalamos o que falta confirmar.

A base da UE em resumo

Estes elementos são iguais em todos os Estados-Membros, pelo que a recapitulação é breve:

• Pessoa responsável (PR): uma pessoa estabelecida na UE que responde pela conformidade; o nome e a morada são impressos no rótulo.
• Avaliação de segurança: um avaliador qualificado assina um CPSR (Parte A e Parte B) antes de o produto ser colocado no mercado.
• Dossiê de informação sobre o produto (PIF): o dossiê que sustenta o CPSR, conservado durante dez anos após a colocação no mercado do último lote, com relatórios de estabilidade, microbiológicos e, para produtos de base aquosa, de challenge test.
• Notificação CPNP: submetida no portal europeu antes do lançamento.
• Rotulagem: as informações do artigo 19.º, em que a língua de certos elementos é definida por cada Estado-Membro.

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Quem fiscaliza os cosméticos em Itália?

O Ministério da Saúde (Ministero della Salute) é a autoridade nacional para os cosméticos. Uma página da Região da Lombardia sobre produtos cosméticos, segurança, regras e controlos indica o Ministério da Saúde, as Regiões e as agências de saúde locais (ATS, na Lombardia) como os organismos responsáveis pela fiscalização nas respetivas áreas, com as autoridades aduaneiras a exercerem também vigilância. A mesma página remete para o Decreto Legislativo 204/2015, que define as sanções para as infrações ao Regulamento (CE) n.º 1223/2009.

O Ministério gere também o sistema nacional de cosmetovigilância. Segundo uma página do Instituto Nacional de Saúde (ISS), este recolhe comunicações de efeitos indesejáveis de consumidores e de profissionais de saúde, avalia-as, armazena-as na base de dados italiana e partilha os casos graves com outros Estados-Membros. Para si, o ponto prático é simples: os efeitos indesejáveis graves associados ao seu produto têm de chegar à autoridade competente, por isso garanta que os contactos do rótulo conduzem a alguém que possa atuar perante uma comunicação.

Que elementos do rótulo têm de estar em italiano?

O artigo 19.º, n.º 5, do Regulamento permite que cada Estado-Membro decida a língua de certos elementos: o conteúdo nominal, a data de durabilidade mínima ou o período após abertura, as precauções de utilização e advertências, e a função. A página do Ministério da Saúde sobre rotulagem indica que, nos produtos vendidos em Itália, estes elementos têm de estar em italiano. Indica também que os rótulos multilingues são permitidos, desde que o texto em italiano apareça num tamanho de caracteres equivalente ao das outras línguas, e que termos internacionais comuns como «shampoo» são aceites. Quando a informação tem de constar de um folheto, etiqueta ou inserto por a embalagem ser pequena, aplica-se a mesma lógica linguística.

Só conseguimos ler estas orientações em forma resumida, porque o sítio do Ministério bloqueia por vezes o acesso automatizado, e a própria página tem uma data de atualização antiga. Confirme o texto em vigor com o seu avaliador de segurança antes de enviar a arte final para impressão. A lista de ingredientes segue a nomenclatura INCI e não precisa de ser traduzida.

Rotulagem ambiental das embalagens

Esta é a regra italiana que mais surpreende as marcas estrangeiras. O artigo 219.º, n.º 5, do Código do Ambiente (Decreto Legislativo 152/2006) exige que as embalagens tragam uma rotulagem ambiental que ajude os consumidores a separá-las. O Ministério do Ambiente e da Segurança Energética publicou orientações técnicas em 2022, e a obrigação aplica-se desde 1 de janeiro de 2023, podendo as existências já colocadas no mercado ou já rotuladas ser vendidas até se esgotarem. Em resumo, as orientações:

• abrangem embalagens primárias, secundárias e terciárias colocadas no mercado italiano, tanto de produtos alimentares como não alimentares,
• pedem um código de identificação do material, baseado na decisão da Comissão Europeia sobre materiais de embalagem, e informação sobre a recolha seletiva,
• permitem ferramentas digitais, como um código QR ou um sítio Web, para parte da informação, em linha com as orientações europeias,
• atribuem o dever aos utilizadores das embalagens e não apenas aos produtores de embalagens.

Para uma marca de cosmética, isto significa frascos, tubos, caixas de cartão e caixas de expedição.

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CONAI e contributo ambiental

A Itália organiza a recuperação de embalagens através do CONAI e dos seus consórcios por material. O CONAI explica que se espera que os produtores e utilizadores de embalagens adiram, que é fixado um contributo ambiental por material de embalagem e que este é cobrado a quem coloca pela primeira vez no mercado nacional a embalagem, ou os bens embalados, e depois repercutido ao longo da cadeia nas faturas. Os importadores de bens embalados estão entre os abrangidos, enquanto as empresas estrangeiras não são obrigadas a aderir, mas podem fazê-lo voluntariamente. Só conseguimos ler estes pontos através de resumos de guias do CONAI, uma vez que o sítio do CONAI bloqueou o acesso automatizado, pelo que deve verificar a sua própria posição diretamente com o CONAI ou com o seu importador italiano antes da primeira expedição.

Documentos e dossiê do produto

Quando uma autoridade de saúde examina um cosmético, pede tipicamente o rótulo, a notificação CPNP, o CPSR e o conteúdo do PIF, como relatórios microbiológicos e de estabilidade e a prova de boas práticas de fabrico. O Regulamento exige que o PIF esteja disponível numa língua que a autoridade competente compreenda facilmente. Não encontrámos nenhuma regra italiana que fixe a língua dos documentos técnicos, por isso pergunte à autoridade ou ao seu importador o que aceita antes de traduzir tudo.

O que esperam os retalhistas e os mercados em linha italianos?

As farmácias, perfumarias, grandes armazéns e mercados em linha em Itália pedem geralmente os dados da PR, a referência CPNP, um rótulo em italiano ou uma fotografia da embalagem e o resumo do relatório de segurança. Consoante as alegações que fizer, podem também pedir relatórios de ensaios, por exemplo um teste de contacto (patch test) para uma alegação de tolerância. Estes pedidos decorrem da política de cada comprador e não da lei, por isso encare-os como um padrão.

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Erros comuns ao vender em Itália

• Imprimir as advertências ou a função apenas em inglês.
• Reduzir o texto em italiano muito abaixo do tamanho das outras línguas num rótulo multilingue.
• Descobrir a rotulagem ambiental das embalagens só quando um comprador do retalho pergunta.
• Designar uma pessoa responsável fora da UE.

Lista de verificação: pronto para vender em Itália

1. Pessoa responsável na UE indicada no rótulo.
2. CPSR assinado e PIF completo com relatórios de ensaios do produto acabado.
3. Notificação CPNP submetida.
4. Conteúdo nominal, durabilidade ou PAO, precauções e função em italiano, num tamanho comparável.
5. Rotulagem ambiental nas embalagens primárias, secundárias e terciárias.
6. Posição CONAI esclarecida com o seu importador ou com o CONAI.
7. Um ponto de contacto capaz de atuar perante comunicações de efeitos indesejáveis.
8. Pasta de documentos pronta para as autoridades de saúde e os compradores.

Perguntas frequentes

Preciso de uma pessoa responsável italiana?

Não. A pessoa responsável tem de estar estabelecida na UE, não necessariamente em Itália. O nome e a morada têm de constar do rótulo.

O rótulo pode ser bilingue?

Sim. Os rótulos multilingues são permitidos, desde que o texto em italiano seja claramente legível e, segundo as orientações do Ministério da Saúde, de tamanho equivalente ao das outras línguas.

A rotulagem ambiental aplica-se às embalagens de cosméticos?

As orientações do Ministério aplicam-se às embalagens em geral, de produtos alimentares e não alimentares, e isentam medicamentos e dispositivos médicos. Espera-se, por isso, que as embalagens de cosméticos estejam abrangidas; confirme os pormenores para o formato da sua embalagem.

Pontos-chave

• O Ministério da Saúde lidera em matéria de cosméticos, com as regiões, os organismos de saúde locais e as alfândegas envolvidos na fiscalização.
• Espera-se em italiano o conteúdo nominal, a durabilidade ou PAO, as precauções e a função.
• As embalagens exigem rotulagem ambiental ao abrigo do Código do Ambiente, aplicada desde 1 de janeiro de 2023.
• Verifique a sua posição CONAI e prepare uma pasta de documentos antes da primeira encomenda italiana.