许多品牌都在问,如何在意大利销售化妆品而不遇到意外。产品规则就是欧盟规则;意大利层面的内容主要涉及由谁监管、哪些标签项目必须使用意大利语,以及一项许多外国品牌直到收到第一份零售订单才发现的包装规则。简而言之:完成欧盟产品档案,将所需标签项目以意大利语标示,并为您的包装准备好环境标识和 CONAI 方面的安排。本指南面向已遵守或计划遵守法规(EC)No 1223/2009 的品牌。内容为一般性信息,不构成法律意见。
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简短回答
意大利直接适用欧盟《化妆品法规》,并就处罚以及部分实务事项(尤其是标签语言)另设国家规则。卫生部是中央主管部门;地区和地方卫生机构以及海关参与监督。包装则在化妆品法之外,通过《环境法典》和国家包装联合会 CONAI 来处理。以下意大利方面的要点,凡能打开官方页面的(卫生部、伦巴第大区、国家卫生研究院、环境部),我们都已核查,并标明了仍有待确认的内容。
欧盟基本要求概述
以下要素在每个成员国都相同,因此简要回顾:
- 责任人(RP):在欧盟境内设立、对合规负责的主体;名称和地址印在标签上。
- 安全评估:产品投放市场前,由合格的评估人签署 CPSR(A 部分和 B 部分)。
- 产品信息档案(PIF):CPSR 背后的完整资料,在最后一批产品投放市场后保存十年,包含稳定性、微生物报告,以及水基产品的挑战测试报告。
- CPNP 通报:上市前在欧盟门户网站提交。
- 标签:第 19 条规定的信息,其中部分项目的语言由各成员国自行规定。
意大利由谁监管化妆品?
卫生部(Ministero della Salute)是化妆品的国家主管部门。伦巴第大区关于化妆品、安全、规则和管控的一个页面指出,卫生部、各大区和地方卫生机构(伦巴第为 ATS)是各自辖区内负责监督的机构,海关部门也开展监督。同一页面还提到第 204/2015 号立法令,该法令规定了违反法规(EC)No 1223/2009 的处罚。
卫生部还运行国家化妆品警戒系统。据国家卫生研究院(ISS)的一个页面介绍,该系统收集消费者和医疗专业人员提交的不良反应报告,对其进行评估,存入意大利数据库,并与其他成员国共享严重案例。对您而言,实际要点很简单:与您产品相关的严重不良反应必须送达主管部门,因此请确保标签上的联系方式能联系到可以处理报告的人。
哪些标签项目必须使用意大利语?
法规第 19(5) 条允许各成员国决定部分项目的语言:标称含量、最低保质期或开封后使用期限、使用注意事项和警示语,以及功能。卫生部的标签页面表明,在意大利销售的产品,这些项目必须使用意大利语。该页面还表明,允许使用多语标签,只要意大利语文字的字号与其他语言相当,并且“shampoo”等常见的国际通用词语可以接受。当因包装较小而需要将信息放在说明书、吊牌或插页上时,同样适用该语言逻辑。
我们只能读到该指南的摘要形式,因为卫生部网站有时会阻止自动访问,而且该页面本身标注的更新日期较早。在将设计稿送去印刷之前,请与您的安全评估人确认现行文本。成分表遵循 INCI 命名法,无需翻译。
包装的环境标识
这是最令外国品牌意外的意大利规定。《环境法典》(第 152/2006 号立法令)第 219(5) 条要求包装带有有助于消费者分拣的环境标识。环境与能源安全部于 2022 年发布了技术指南,该义务自 2023 年 1 月 1 日起适用,已投放市场或已贴标的库存可销售至售完为止。概括而言,该指南:
- 涵盖投放意大利市场的初级、二级和三级包装,食品与非食品产品均适用,
- 要求提供基于欧盟委员会包装材料决定的材料识别代码,以及分类收集的信息,
- 依照欧盟指南,允许使用二维码或网站等数字工具提供部分信息,
- 将义务不仅施加于包装生产者,也施加于包装使用者。
对化妆品品牌而言,这意味着罐、管、纸盒和运输箱。
CONAI 与环境分摊费
意大利通过 CONAI 及其各材料联合会来组织包装回收。CONAI 说明,包装的生产者和使用者应加入该体系,环境分摊费按包装材料确定,向首次将包装或包装商品投放国内市场的主体收取,并通过发票在供应链中向下传递。包装商品的进口商属于相关主体,而外国公司没有加入的义务,但可以自愿加入。由于 CONAI 网站阻止了自动访问,我们只能通过 CONAI 指南的摘要了解这些要点,因此请在首次发货之前,直接向 CONAI 或您的意大利进口商核实您自身的情况。
文件与产品档案
卫生主管部门审查化妆品时,通常会要求提供标签、CPNP 通报、CPSR 以及 PIF 的内容,如微生物和稳定性报告以及良好生产规范的证明。法规要求 PIF 须以主管部门容易理解的语言提供。我们没有找到规定技术文件语言的意大利规则,因此在翻译全部资料之前,请先询问主管部门或您的进口商其接受何种语言。
意大利零售商和电商平台有哪些期望?
意大利的药房、香水店、百货商店和电商平台通常会要求提供 RP 信息、CPNP 编号、意大利语标签或包装照片以及安全报告摘要。根据您所作的宣称,他们还可能要求提供测试报告,例如针对耐受性宣称的斑贴测试。这些要求源自各买家的政策而非法律,因此请将其视为一种惯例。
延伸阅读 在德国销售化妆品:规则、主管部门与标签
在意大利销售的常见错误
- 警示语或功能说明只印刷英文。
- 在多语标签上,将意大利语文字缩小到远小于其他语言的字号。
- 直到零售买家提出要求才了解包装环境标识。
- 指定欧盟以外的责任人。
核对清单:准备好在意大利销售
- 标签上标明欧盟境内的责任人。
- 已签署的 CPSR 和附成品测试报告的完整 PIF。
- 已提交 CPNP 通报。
- 标称含量、保质期或 PAO、注意事项和功能以意大利语标示,且字号相当。
- 初级、二级和三级包装上均有环境标识。
- 已与您的进口商或 CONAI 厘清 CONAI 方面的安排。
- 设有能够处理不良反应报告的联络点。
- 备好应对卫生主管部门和买家的文件夹。
常见问题
我需要意大利本地的责任人吗?
不需要。责任人须在欧盟境内设立,不一定在意大利。其名称和地址必须标示在标签上。
标签可以是双语的吗?
可以。允许使用多语标签,前提是意大利语文字清晰易读,并且根据卫生部指南,字号与其他语言相当。
环境标识适用于化妆品包装吗?
卫生部指南适用于一般包装,食品和非食品产品均涵盖,药品和医疗器械除外。因此化妆品包装预计属于适用范围;请针对您的包装形式确认细节。
核心要点
- 卫生部主导化妆品监管,各大区、地方卫生机构和海关参与监督。
- 标称含量、保质期或 PAO、注意事项和功能须使用意大利语。
- 根据《环境法典》,包装需要环境标识,自 2023 年 1 月 1 日起适用。
- 在收到第一份意大利订单之前,核实您的 CONAI 安排并准备好文件夹。