「イタリアで化粧品を販売するには、どうすれば想定外のことなく進められるのか」と尋ねるブランドは少なくありません。製品に関するルールはEUのものです。イタリア固有の部分は、主に、誰が監督するのか、どのラベル項目をイタリア語で表示する必要があるのか、そして多くの海外ブランドが最初の小売注文で初めて知る包装のルールです。要点は次のとおりです。EUの製品ファイルを完成させ、必要なラベル項目をイタリア語で表示し、包装の環境ラベル表示とCONAIの立場を準備すること。本ガイドは、規則(EC) No 1223/2009に適合している、または適合を予定しているブランド向けです。一般的な情報であり、法的助言ではありません。
目次
結論
イタリアはEUの化粧品規則を直接適用し、罰則や、特にラベルの言語といった一部の実務的な事項について国内の規則を加えています。保健省が中央の当局で、州や地域の保健機関、税関が監視に加わります。包装は化粧品法とは別に、環境法典と、国の包装コンソーシアムであるCONAIを通じて扱われます。以下のイタリアに関する事項は、開くことができた公式ページ(保健省、ロンバルディア州、国立衛生研究所、環境・エネルギー安全保障省)で確認しており、確認が必要なまま残っている点は、その旨を示しています。
EUの基本要件の概要
これらの要素はどの加盟国でも同じなので、おさらいは簡潔にとどめます。
- 責任者(RP):コンプライアンスに責任を負うEU域内に所在する者で、その名称と住所がラベルに印刷されます。
- 安全性評価:製品を市場に出す前に、資格を持つ評価者がCPSR(パートAとパートB)に署名します。
- 製品情報ファイル(PIF):CPSRの裏付けとなるドシエで、最後のバッチを市場に出してから10年間保管します。安定性試験、微生物試験、水系製品の場合はチャレンジテストの報告書を含みます。
- CPNPへの届出:発売前に、欧州のポータルで行います。
- ラベル表示:第19条の情報で、一部の項目の言語は各加盟国が定めます。
イタリアで化粧品を監督するのは誰か
保健省(Ministero della Salute)が、化粧品に関する国の当局です。ロンバルディア州の化粧品、安全性、規則、検査に関するページでは、保健省、州、地域の保健機関(ロンバルディア州ではATS)がそれぞれの管轄で監督を担い、税関当局も監視を行うとされています。同ページは、規則(EC) No 1223/2009の違反に対する罰則を定めた法律命令204/2015にも言及しています。
保健省は、国のコスメトビジランス(化粧品安全監視)制度も運営しています。国立衛生研究所(ISS)のページによると、この制度は消費者や医療専門家から好ましくない影響の報告を集めて評価し、イタリアのデータベースに保存し、重大な事例は他の加盟国と共有します。皆さまにとっての実務上のポイントは単純です。製品に関連する重大な好ましくない影響は所管当局に届く必要があるため、ラベルの連絡先が、報告に対応できる担当者につながるようにしておいてください。
ラベルのどの項目をイタリア語にする必要があるか
規則の第19条(5)は、内容量、最低保存期限または開封後使用期間、使用上の注意と警告表示、機能といった一部の項目の言語を、各加盟国が決めることを認めています。保健省のラベル表示に関するページは、イタリアで販売される製品については、これらの項目をイタリア語で表示する必要があるとしています。また、イタリア語の文字が他の言語と同等のサイズで表示されていれば多言語ラベルも認められること、「shampoo」のような一般的な国際用語は受け入れられることも示されています。パッケージが小さいために情報をリーフレット、タグ、挿入物に載せる必要がある場合も、同じ言語の考え方が適用されます。
保健省のサイトが自動アクセスをブロックすることがあり、またそのページ自体の更新日が古いため、このガイダンスは要約の形でしか確認できませんでした。アートワークを印刷に回す前に、現行の文言を安全性評価者に確認してください。成分リストはINCIの命名法に従い、翻訳の必要はありません。
包装の環境ラベル表示
これは、海外のブランドが最も驚くイタリアのルールです。環境法典(法律命令152/2006)の第219条(5)は、包装に、消費者が分別しやすくなる環境ラベルを表示することを求めています。環境・エネルギー安全保障省は2022年に技術ガイドラインを公表しており、この義務は2023年1月1日から適用されています。すでに市場に出ている、またはすでにラベルが付けられている在庫は、なくなるまで販売できます。ガイドラインの概要は次のとおりです。
- 食品・非食品を問わず、イタリア市場に出される一次包装、二次包装、三次包装を対象とする。
- 包装材に関する欧州委員会の決定に基づく素材識別コードと、分別回収に関する情報を求める。
- 欧州のガイダンスに沿って、情報の一部にQRコードやウェブサイトなどのデジタルツールを使うことを認める。
- 義務を、包装の生産者だけでなく、包装の利用者にも課す。
化粧品ブランドにとっては、ジャー、チューブ、カートン、輸送用の箱が対象になるということです。
CONAIと環境拠出金
イタリアは、CONAIとその素材別コンソーシアムを通じて包装の回収を運営しています。CONAIによると、包装の生産者と利用者は加入することが求められ、環境拠出金は包装材ごとに設定されます。この拠出金は、包装または包装された商品を最初に国内市場に出した者に課され、その後、請求書を通じてサプライチェーンの下流に転嫁されます。包装された商品の輸入業者も対象に含まれ、海外の企業には加入の義務はありませんが、任意で加入することはできます。CONAIのサイトが自動アクセスをブロックしたため、これらの点はCONAIのガイドの要約を通じてしか確認できませんでした。最初の出荷の前に、ご自身の立場をCONAIまたはイタリアの輸入業者に直接確認してください。
書類と製品ファイル
保健当局が化粧品を調べるとき、通常はラベル、CPNPへの届出、CPSR、そして微生物試験や安定性試験の報告書、適正製造基準(GMP)の証拠といったPIFの内容を求めます。規則は、PIFを所管当局が容易に理解できる言語で閲覧できるようにすることを求めています。技術文書の言語を定めたイタリアの規則は見つかりませんでした。すべてを翻訳する前に、当局または輸入業者に、何が受け入れられるかを確認してください。
イタリアの小売業者やマーケットプレイスは何を求めるのか
イタリアの薬局、香水店、百貨店、マーケットプレイスは、一般にRPの情報、CPNPの参照番号、イタリア語のラベルまたはパッケージの写真、安全性報告書の概要を求めます。訴求する内容によっては、たとえば肌への優しさの訴求にパッチテストといった試験報告書を求められることもあります。これらの要請は法律ではなく各バイヤーの方針に基づくものなので、傾向として捉えてください。
イタリアで販売する際のよくあるミス
- 警告表示や機能を英語のみで印刷する。
- 多言語ラベルで、イタリア語の文字を他の言語よりはるかに小さくしてしまう。
- 小売バイヤーに聞かれるまで、包装の環境ラベル表示を知らない。
- EU域外の責任者を指定する。
チェックリスト:イタリアで販売する準備ができているか
- EU域内の責任者がラベルに記載されている。
- 署名済みのCPSRと、完成品の試験報告書を含む完全なPIFがある。
- CPNPへの届出を提出済みである。
- 内容量、保存期限またはPAO、使用上の注意、機能が、同等のサイズでイタリア語で表示されている。
- 一次、二次、三次包装に環境ラベルが表示されている。
- CONAIに関する立場を、輸入業者またはCONAIと整理している。
- 好ましくない影響の報告に対応できる連絡窓口がある。
- 保健当局やバイヤーに備えた書類フォルダーがある。
よくある質問
イタリアの責任者は必要ですか?
いいえ。責任者はEU域内に所在していればよく、イタリアである必要はありません。その名称と住所はラベルに記載する必要があります。
ラベルは二言語でもよいですか?
はい。多言語ラベルは認められています。ただし、イタリア語の文字がはっきりと読め、保健省のガイダンスによれば、他の言語と同等のサイズであることが条件です。
環境ラベル表示は化粧品の包装にも適用されますか?
省のガイドラインは、食品・非食品を問わず包装全般に適用され、医薬品と医療機器は除外されています。そのため、化粧品の包装も対象になると考えられますが、お使いの包装形態については詳細を確認してください。
重要ポイント
- 化粧品は保健省が主導し、州、地域の保健機関、税関が監視に関わります。
- 内容量、保存期限またはPAO、使用上の注意、機能はイタリア語での表示が求められます。
- 包装には、環境法典に基づく環境ラベルが必要で、2023年1月1日から適用されています。
- 最初のイタリアからの注文の前に、CONAIに関する立場を確認し、書類フォルダーを準備しましょう。