Sprzedaż kosmetyków we Włoszech: przepisy, organy i etykiety

Wiele marek pyta, jak sprzedawać kosmetyki we Włoszech bez niespodzianek. Zasady dotyczące produktu są unijne; warstwa włoska dotyczy głównie tego, kto nadzoruje, które elementy etykiety muszą być po włosku oraz przepisu o opakowaniach, który wiele zagranicznych marek odkrywa dopiero przy pierwszym zamówieniu detalicznym. W skrócie: uzupełnić unijną dokumentację produktu, umieścić wymagane elementy etykiety po włosku oraz przygotować oznakowanie środowiskowe i sytuację wobec CONAI dla swoich opakowań. Poradnik jest przeznaczony dla marek, które spełniają lub planują spełnić wymogi rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. To informacja ogólna, a nie porada prawna.

Krótka odpowiedź

Włochy stosują unijne rozporządzenie kosmetyczne bezpośrednio i dodają przepisy krajowe dotyczące sankcji oraz niektórych kwestii praktycznych, w szczególności języka etykiety. Ministerstwo Zdrowia jest organem centralnym; w nadzorze uczestniczą także regionalne i lokalne organy zdrowia oraz służby celne. Opakowaniami zajmuje się poza prawem kosmetycznym, poprzez Kodeks środowiska i krajowe konsorcjum opakowań CONAI. Poniższe włoskie kwestie sprawdziliśmy na oficjalnych stronach (Ministerstwo Zdrowia, Region Lombardia, Narodowy Instytut Zdrowia, Ministerstwo Środowiska), o ile mogliśmy je otworzyć, i zaznaczamy to, co wymaga jeszcze potwierdzenia.

Unijne minimum w skrócie

Te elementy są takie same w każdym państwie członkowskim, więc streszczenie jest krótkie:

• Osoba odpowiedzialna (RP): osoba mająca siedzibę w UE, która odpowiada za zgodność; imię i nazwisko (nazwa) oraz adres są wydrukowane na etykiecie.
• Ocena bezpieczeństwa: wykwalifikowany oceniający podpisuje CPSR (część A i część B) przed wprowadzeniem produktu na rynek.
• Dokumentacja informacyjna produktu (PIF): dossier stojące za CPSR, przechowywane przez dziesięć lat od wprowadzenia do obrotu ostatniej partii, z raportami z badań stabilności, mikrobiologicznych oraz, dla produktów na bazie wody, challenge test.
• Zgłoszenie w CPNP: dokonywane na portalu europejskim przed wprowadzeniem produktu.
• Oznakowanie: informacje z art. 19, przy czym język niektórych elementów określa każde państwo członkowskie.

Przeczytaj też Sprzedaż kosmetyków w Słowenii: zasady, organy i etykiety

Kto nadzoruje kosmetyki we Włoszech?

Ministerstwo Zdrowia (Ministero della Salute) jest krajowym organem ds. kosmetyków. Strona Regionu Lombardia o produktach kosmetycznych, bezpieczeństwie, przepisach i kontrolach wskazuje Ministerstwo Zdrowia, regiony i lokalne agencje zdrowia (ATS w Lombardii) jako organy odpowiedzialne za nadzór na swoim terenie, przy czym nadzór prowadzą także organy celne. Ta sama strona odsyła do dekretu ustawodawczego 204/2015, który określa sankcje za naruszenia rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

Ministerstwo prowadzi także krajowy system kosmetowigilancji. Według strony Narodowego Instytutu Zdrowia (ISS) zbiera on zgłoszenia niepożądanych skutków stosowania od konsumentów i pracowników ochrony zdrowia, ocenia je, przechowuje we włoskiej bazie danych i przekazuje poważne przypadki innym państwom członkowskim. Dla Państwa praktyczna kwestia jest prosta: poważne niepożądane skutki stosowania związane z produktem muszą dotrzeć do organu właściwego, więc dane kontaktowe na etykiecie powinny prowadzić do osoby, która może zareagować na zgłoszenie.

Które elementy etykiety muszą być po włosku?

Art. 19 ust. 5 rozporządzenia pozwala każdemu państwu członkowskiemu określić język niektórych elementów: zawartości nominalnej, daty minimalnej trwałości lub okresu po otwarciu, środków ostrożności dotyczących stosowania i ostrzeżeń oraz funkcji. Strona Ministerstwa Zdrowia o oznakowaniu wskazuje, że dla produktów sprzedawanych we Włoszech te elementy muszą być po włosku. Wskazuje też, że etykiety wielojęzyczne są dozwolone, o ile tekst włoski ma rozmiar znaków równoważny z innymi językami, a powszechne terminy międzynarodowe, takie jak „shampoo”, są akceptowane. Gdy informacje muszą znaleźć się na ulotce, zawieszce lub wkładce z powodu małego opakowania, obowiązuje ta sama logika językowa.

Te wytyczne mogliśmy przeczytać tylko w formie streszczenia, ponieważ strona Ministerstwa czasem blokuje dostęp automatyczny, a sama strona nosi starszą datę aktualizacji. Przed wysłaniem projektu do druku należy potwierdzić aktualny tekst u osoby oceniającej bezpieczeństwo. Wykaz składników stosuje nomenklaturę INCI i nie wymaga tłumaczenia.

Oznakowanie środowiskowe opakowań

To włoski przepis, który najbardziej zaskakuje zagraniczne marki. Art. 219 ust. 5 Kodeksu środowiska (dekret ustawodawczy 152/2006) wymaga, aby opakowania miały oznakowanie środowiskowe pomagające konsumentom w ich segregacji. Ministerstwo Środowiska i Bezpieczeństwa Energetycznego opublikowało wytyczne techniczne w 2022 r., a obowiązek stosuje się od 1 stycznia 2023 r., przy czym zapasy już wprowadzone do obrotu lub już oznakowane mogą być sprzedawane do wyczerpania. W skrócie wytyczne:

• obejmują opakowania jednostkowe, zbiorcze i transportowe wprowadzane na rynek włoski, zarówno dla produktów spożywczych, jak i niespożywczych,
• wymagają kodu identyfikacji materiału, opartego na decyzji Komisji Europejskiej w sprawie materiałów opakowaniowych, oraz informacji o selektywnej zbiórce,
• dopuszczają narzędzia cyfrowe, takie jak kod QR lub strona internetowa, dla części informacji, zgodnie z wytycznymi europejskimi,
• nakładają obowiązek na użytkowników opakowań, a nie tylko na producentów opakowań.

Dla marki kosmetycznej oznacza to słoiki, tubki, kartony i pudełka wysyłkowe.

Przeczytaj też Sprzedaż kosmetyków w Chorwacji: zasady, organy i etykiety

CONAI i wkład środowiskowy

Włochy organizują odzysk opakowań przez CONAI i jego konsorcja materiałowe. CONAI wyjaśnia, że od producentów i użytkowników opakowań oczekuje się przystąpienia, że wkład środowiskowy jest ustalany dla każdego materiału opakowaniowego i naliczany temu, kto jako pierwszy wprowadza opakowanie lub towary w opakowaniach na rynek krajowy, a następnie przenoszony w łańcuchu na fakturach. Importerzy towarów w opakowaniach należą do podmiotów, których to dotyczy, natomiast firmy zagraniczne nie mają obowiązku przystąpienia, ale mogą to zrobić dobrowolnie. Te punkty mogliśmy przeczytać tylko poprzez streszczenia przewodników CONAI, ponieważ strona CONAI blokowała dostęp automatyczny, dlatego przed pierwszą wysyłką należy sprawdzić własną sytuację bezpośrednio w CONAI lub u włoskiego importera.

Dokumenty i dokumentacja produktu

Gdy organ zdrowia bada kosmetyk, zazwyczaj prosi o etykietę, zgłoszenie w CPNP, CPSR i zawartość PIF, taką jak raporty mikrobiologiczne i stabilności oraz dowód stosowania dobrej praktyki produkcyjnej. Rozporządzenie wymaga, aby PIF był dostępny w języku łatwo zrozumiałym dla organu właściwego. Nie znaleźliśmy włoskiego przepisu ustalającego język dokumentów technicznych, dlatego przed tłumaczeniem wszystkiego warto zapytać organ lub importera, co akceptuje.

Czego oczekują włoscy sprzedawcy i platformy?

Apteki, perfumerie, domy towarowe i platformy we Włoszech zazwyczaj proszą o dane RP, numer referencyjny CPNP, etykietę w języku włoskim lub zdjęcie opakowania oraz streszczenie raportu bezpieczeństwa. W zależności od składanych oświadczeń mogą także żądać raportów z badań, na przykład testu płatkowego dla oświadczenia o tolerancji. Wymogi te wynikają z polityki każdego nabywcy, a nie z prawa, dlatego należy traktować je jako wzorzec.

Przeczytaj też Sprzedaż kosmetyków w Niemczech: przepisy, organy i etykiety

Częste błędy przy sprzedaży we Włoszech

• Drukowanie ostrzeżeń lub funkcji wyłącznie po angielsku.
• Zmniejszanie tekstu włoskiego znacznie poniżej rozmiaru innych języków na etykiecie wielojęzycznej.
• Dowiadywanie się o oznakowaniu środowiskowym opakowań dopiero wtedy, gdy zapyta o nie nabywca detaliczny.
• Wyznaczenie osoby odpowiedzialnej spoza UE.

Lista kontrolna: gotowość do sprzedaży we Włoszech

1. Osoba odpowiedzialna w UE wskazana na etykiecie.
2. Podpisany CPSR i kompletny PIF z raportami z badań produktu gotowego.
3. Złożone zgłoszenie w CPNP.
4. Zawartość nominalna, trwałość lub PAO, środki ostrożności i funkcja po włosku, w porównywalnym rozmiarze.
5. Oznakowanie środowiskowe na opakowaniach jednostkowych, zbiorczych i transportowych.
6. Sytuacja wobec CONAI wyjaśniona z importerem lub z CONAI.
7. Punkt kontaktowy zdolny zareagować na zgłoszenia niepożądanych skutków stosowania.
8. Folder z dokumentami gotowy dla organów zdrowia i nabywców.

Najczęściej zadawane pytania

Czy potrzebuję włoskiej osoby odpowiedzialnej?

Nie. Osoba odpowiedzialna musi mieć siedzibę w UE, niekoniecznie we Włoszech. Jej imię i nazwisko (nazwa) oraz adres muszą być na etykiecie.

Czy etykieta może być dwujęzyczna?

Tak. Etykiety wielojęzyczne są dozwolone, pod warunkiem że tekst włoski jest wyraźnie czytelny i, według wytycznych Ministerstwa Zdrowia, ma rozmiar równoważny z innymi językami.

Czy oznakowanie środowiskowe dotyczy opakowań kosmetyków?

Wytyczne Ministerstwa dotyczą opakowań w ogóle, dla produktów spożywczych i niespożywczych, i wyłączają leki oraz wyroby medyczne. Opakowania kosmetyków powinny więc być objęte; szczegóły dla formatu Państwa opakowania należy potwierdzić.

Najważniejsze wnioski

• Ministerstwo Zdrowia kieruje sprawami kosmetyków, a w nadzorze uczestniczą regiony, lokalne organy zdrowia i służby celne.
• Zawartość nominalna, trwałość lub PAO, środki ostrożności i funkcja są oczekiwane po włosku.
• Opakowania wymagają oznakowania środowiskowego na podstawie Kodeksu środowiska, stosowanego od 1 stycznia 2023 r.
• Przed pierwszym włoskim zamówieniem sprawdzić sytuację wobec CONAI i przygotować folder z dokumentami.