Je zátěžový test konzervace povinný? Pravidla EU, UK a USA

„Je zátěžový test povinný, nebo je to jen něco, co laboratoře rády prodávají?“ Je to jedna z nejčastějších otázek nových značek a upřímná odpověď závisí na tom, kde prodáváte a co vyrábíte. V EU a ve Spojeném království právo vyžaduje výsledky zátěžového testu konzervace ve zprávě o bezpečnosti kosmetického přípravku, takže u téměř každé kosmetiky na vodní bázi je prakticky povinný; bez něj se obejdou jen výrobky s doloženým nízkým mikrobiologickým rizikem. V USA tento test žádný federální předpis nejmenuje, ale stále musíte být schopni prokázat, že je váš výrobek bezpečný a není kontaminovaný. Zde je, co pravidla skutečně říkají a co z nich plyne.

Stručná odpověď

Pokud uvádíte na trh v EU nebo ve Spojeném království krém, mléko, šampon, sérum, gel nebo jinou kosmetiku obsahující vodu, počítejte se zátěžovým testem. Váš posuzovatel bezpečnosti potřebuje výsledek, aby mohl podepsat CPSR, a bez podepsané CPSR nelze výrobek legálně prodávat. Test lze vynechat jen tehdy, když posuzovatel písemně dojde k závěru, že je výrobek z mikrobiologického hlediska málo rizikový, například bezvodý olej nebo parfém s vysokým obsahem alkoholu.

Co říká právo EU

Nařízení o kosmetických přípravcích (ES) č. 1223/2009 vyžaduje pro každý kosmetický přípravek posouzení bezpečnosti před jeho uvedením na trh (článek 10), zdokumentované ve zprávě o bezpečnosti kosmetického přípravku, která je součástí souboru informací o přípravku (článek 11). Příloha I stanoví, co zpráva musí obsahovat. V části A, oddíl 3, „Mikrobiologická kvalita“, uvádí mikrobiologické specifikace surovin a hotového výrobku a výsledky zátěžového testu konzervace. Žádá také zvláštní pozornost u výrobků používaných v okolí očí, na sliznicích, na poškozené pokožce, u dětí do tří let, u starších osob a u osob se sníženou imunitní odpovědí.

Nařízení neurčuje metodu. Pokyny Komise k příloze I (prováděcí rozhodnutí 2013/674/EU) vysvětlují, jak vyplnit jednotlivé oddíly, a v praxi posuzovatelé očekávají ISO 11930, mezinárodní normu pro hodnocení antimikrobiální ochrany kosmetického přípravku.

Čtěte také Co je kosmetický challenge test? Test účinnosti konzervace vysvětlen

„Povinný“, nebo „vyžadovaný, pokud není odůvodněno jinak“?

Přísně vzato nařízení vyžaduje, aby posouzení pokrývalo konzervaci, a zátěžový test je standardní způsob, jak tento důkaz poskytnout. Pokud je mikrobiologické riziko nízké, může posuzovatel místo toho odůvodnit, proč test není potřeba. ISO 29621 popisuje faktory, které mohou z výrobku učinit málo rizikový, například:

• velmi nízká aktivita vody, jako u bezvodých olejů, balzámů a pudrů;
• vysoký obsah etanolu nebo jiných alkoholů;
• extrémní pH, velmi kyselé nebo velmi zásadité;
• plnicí proces nebo obal, který brání kontaminaci, například jednorázová balení nebo tlakové nádoby.

Odůvodnění musí posuzovatel napsat a uchovat v dokumentaci. Je to vědecké rozhodnutí, nikoli zkratka, kterou si značka může zvolit sama.

Které výrobky ho potřebují téměř vždy

• Emulze: krémy, pleťová mléka, tělová mléka, opalovací přípravky.
• Oplachované výrobky s vodou: šampony, kondicionéry, sprchové gely, tekutá mýdla.
• Gely, séra, tonika a micelární vody.
• Vlhčené ubrousky a plátýnkové masky.
• Oční přípravky, jako jsou řasenky a oční linky, a výrobky pro děti, kde je riziko pro uživatele vyšší.

Které výrobky ho nemusí potřebovat

Čisté olejové směsi, balzámy na rty bez vody, sypké pudry, parfémy s vysokým obsahem alkoholu a aerosolové výrobky jsou typickými kandidáty na výjimku na základě rizika. I tak posuzovatel zohledňuje skutečné používání: olejový čisticí přípravek použitý mokrýma rukama ve sprše nebo balzám nanášený prsty může nabrat vodu a kontaminaci. Rozhodnutí se činí pro každý výrobek zvlášť, nikoli pro celou kategorii.

Čtěte také Cena challenge testu: co ji ovlivňuje

Co se stane, když ho vynecháte

• CPSR nelze dokončit. Pečlivý posuzovatel nepodepíše bez důkazu o konzervaci nebo odůvodnění.
• Výrobek není v souladu s předpisy. Bez platného posouzení bezpečnosti nemůže odpovědná osoba výrobek legálně uvést na trh.
• Kontroly mezeru odhalí. Orgány dozoru nad trhem si mohou vyžádat soubor informací o přípravku a chybějící test je snadné poznat.
• Skutečné riziko kontaminace. Mikrobiální kontaminace je opakující se důvod stahování kosmetiky z trhu a kontaminované výrobky mohou uživatelům uškodit.
• Ztracené zařazení do nabídky. Obchodníci a tržiště stále častěji žádají protokoly o testech, než výrobek zařadí do nabídky.

Spojené království a Severní Irsko

Velká Británie si po odchodu z EU ponechala pravidla EU jako britské nařízení o kosmetice (UK Cosmetics Regulation). Požadavky přílohy I na zprávu o bezpečnosti, včetně výsledků zátěžového testu, platí stejným způsobem. Severní Irsko se nadále řídí nařízením EU. Pro značky prodávající na obou trzích může stejný protokol ISO 11930 obvykle podpořit obě zprávy o bezpečnosti.

Spojené státy

FDA nemá předpis, který by pro kosmetiku zátěžový test jmenoval. Za bezpečnost svých výrobků však odpovídají společnosti a kosmetika nesmí být znehodnocená, což zahrnuje i kontaminaci škodlivými mikroorganismy. Zákon MoCRA, tedy Modernization of Cosmetics Regulation Act z roku 2022, doplnil povinnost uchovávat záznamy dokládající bezpečnost výrobků a uložil FDA vydat pravidla správné výrobní praxe. V praxi jsou údaje o účinnosti konzervace obvyklým způsobem, jak doložit, že výrobek na vodní bázi zůstane při používání bezpečný, a mnozí američtí partneři smluvně vyžadují protokol USP 51 nebo ISO 11930. Výrobky regulované v USA jako OTC léky, například opalovací přípravky, se řídí pravidly pro léčiva.

Čtěte také Můj výrobek neprošel challenge testem: co dělat dál

Kdy ho musíte opakovat?

Zátěžový test se provádí pro každou recepturu, nikoli pro každou šarži. Opakujte ho, když se změní něco, co může ovlivnit konzervaci: konzervační systém, obsah vody, pH, klíčové tenzidy nebo emulgátory, nebo typ obalu. Běžné výrobní šarže se místo toho kontrolují testem mikrobiologických specifikací, který potvrzuje, že šarže splňuje limity mikrobiálních počtů.

Jak to zvládnout bez stresu

1. Nejprve dokončete recepturu a zvolte konečný obal.
2. Zeptejte se posuzovatele, kterou normu chce, obvykle ISO 11930.
3. Objednejte zátěžový test včas: samotný test trvá 28 dní, plus čas na závěrečné počty a protokol.
4. Paralelně spusťte test stability, aby byly oba výsledky hotové společně.
5. Všechny protokoly pošlete posuzovateli pro CPSR.

Časté mylné představy

• „Přírodní výrobky ho nepotřebují.“ Přírodní výrobky na vodní bázi nebo bez konzervantů jsou často zranitelnější, nikoli méně.
• „Čistý mikrobiologický test stačí.“ Čistá šarže dnes nic neříká o tom, jak si výrobek poradí s kontaminací při používání.
• „Malé šarže jsou vyňaty.“ Objem na povinnosti nic nemění.
• „Konzervant je schválený, takže funguje.“ Zařazení v příloze V znamená, že je konzervant povolen do maximální koncentrace; neprokazuje, že chrání vaši recepturu.

Často kladené otázky

Je zátěžový test povinný pro malé nebo ruční značky?

Pravidla jsou stejná pro každou velikost podniku. Ručně vyráběný krém potřebuje stejné důkazy jako průmyslový. Některé ručně vyráběné výrobky, například tuhá mýdla nebo olejové balzámy, mohou splnit podmínky pro odůvodnění nízkého rizika.

Potřebuje zátěžový test každá šarže?

Ne. Zátěžový test pokrývá recepturu. Šarže se propouštějí na základě testů mikrobiálních limitů.

Mohu použít údaje svého dodavatele konzervantů?

Údaje dodavatele ukazují, jak si konzervant vede v modelových recepturách. Váš posuzovatel bezpečnosti obvykle potřebuje důkazy na vašem vlastním hotovém výrobku, protože ostatní složky a obal výsledek mění.

Hlavní poznatky

• Právo EU a UK vyžaduje výsledky zátěžového testu v CPSR; jeho vynechání vyžaduje písemné odůvodnění nízkého rizika.
• Kosmetika na vodní bázi test téměř vždy potřebuje; bezvodé výrobky a výrobky s vysokým obsahem alkoholu nemusí.
• USA nemají konkrétní požadavek, ale bezpečnost musí být doložena a partneři často vyžadují protokol.
• Testujte jednou pro každou recepturu a obal a po relevantních změnách test opakujte.