Private label kosmetika: kdo odpovídá za bezpečnost?

Private label a white label produkty umožňují značce rychlý start: výrobce dodá hotovou formulaci, Vy přidáte své jméno a svůj obal. Co mnoho zakladatelů přehlédne, je to, že Vaše jméno na obalu na Vás také přenáší zákonnou povinnost. Tento průvodce vysvětluje odpovědnost u private label kosmetiky v EU: kdo odpovídá za bezpečnost, co pro Vás výrobce může a nemůže udělat a na čem se dohodnout písemně.

Stručná odpověď

Pokud je kosmetický přípravek uveden na trh EU pod Vaším jménem nebo ochrannou známkou, jste zpravidla „odpovědnou osobou“ a odpovídáte za jeho bezpečnost, CPSR, dokumentaci o výrobku, oznámení v CPNP i etiketu, i když ho vyrobil někdo jiný. Výrobce může dodat data a dokumenty, ale Vaši zákonnou povinnost neodstraní.

Co private label znamená v praxi

U private label smluvní výrobce vlastní nebo vyvíjí základní formulaci a vyrábí ji pro několik značek. White label obvykle znamená stejný výrobek prodávaný pod různými jmény s malou nebo žádnou změnou. Zakázková nebo polozakázková formulace znamená, že je formulace upravena pro Vás. Ve všech třech případech není pro právo rozhodující, kdo výrobek namíchal, ale čí jméno je na obalu a kdo ho uvádí na trh.

Čtěte také CPSR pro private label kosmetiku: co musí značky udělat

Kdo je odpovědná osoba?

Nařízení (ES) č. 1223/2009 vyžaduje, aby každý kosmetický přípravek uvedený na trh EU měl odpovědnou osobu usazenou v EU. Článek 4 stanoví, že odpovědnou osobou může být výrobce, dovozce nebo někdo jmenovaný písemným pověřením. Dále uvádí, že distributor se stává odpovědnou osobou, když uvádí výrobek na trh pod vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo když upraví výrobek již uvedený na trh způsobem, který může ovlivnit soulad s předpisy. To je situace private label.

Odpovědnou osobou musí být právnická nebo fyzická osoba usazená v EU nebo EHP s adresou uvedenou na etiketě. Značka mimo EU proto potřebuje odpovědnou osobu usazenou v EU, než bude moci prodávat v EU.

Co musí odpovědná osoba zajistit

Článek 5 shrnuje povinnosti. V praxi musíte zajistit, aby:

• výrobek byl bezpečný za běžných nebo předvídatelných podmínek použití a měl dokončené hodnocení bezpečnosti a CPSR;
• byl vyroben podle správné výrobní praxe (GMP);
• existovala dokumentace o výrobku (PIF) a byla uchovávána deset let po uvedení poslední šarže na trh;
• byl výrobek před prodejem oznámen v CPNP;
• etiketa splňovala článek 19 a každé tvrzení článek 20;
• stížnosti a závažné nežádoucí účinky byly řešeny a hlášeny úřadům;
• byla přijata nápravná opatření, stažení z trhu nebo odvolání, pokud výrobek nevyhovuje.

Co pro Vás může udělat výrobce

Dobrý výrobce private label je skutečnou pomocí. Obvykle může poskytnout:

• formulaci se specifikacemi a dokumenty k surovinám;
• doklad o GMP, ideálně podle ISO 22716, a záznamy o šaržích;
• data o stabilitě, mikrobiologii a konzervaci pro základní formulaci;
• vzorové nebo existující CPSR pro skladovou formulaci.

Tyto dokumenty jsou cenné, ale jsou to vstupy. Dokumentace výrobce byla napsána pro výrobek výrobce v obalu výrobce.

Čtěte také Prodej kosmetiky na Etsy: bezpečnostní dokumenty, které potřebujete

Proč CPSR dodavatele často nestačí

CPSR hodnotí konkrétní výrobek při jeho skutečném použití a v jeho obalu. Když kupujete skladovou formulaci, ověřte před spoléháním na existující CPSR tyto body:

• Je Váš výrobek stejný? Změněná parfemace, barva, konzervant nebo procentuální podíl znamená jinou formulaci.
• Pokrývá Váš obal? Kompatibilita a stabilita závisejí na Vaší nádobce, pumpičce nebo tubě.
• Pokrývá Vaši cílovou skupinu a tvrzení? Výrobek pro děti nebo s tvrzením pro citlivou pleť se hodnotí jinak.
• Je hodnocení aktuální? Změny příloh a nová data mohou starší CPSR zastarat.
• Je adresováno Vám? Odpovědná osoba musí mít hodnocení k dispozici v PIF a umět ho předložit úřadům.

Nejbezpečnější cestou je často nové CPSR pro Váš hotový výrobek, postavené na datech dodavatele a Vašich vlastních testech.

Testy, které byste přesto měli udělat sami

I s dobrou základní formulací je Váš hotový výrobek novým výrobkem. Typické důkazy zahrnují:

• test stability a kompatibility ve Vašem skutečném obalu;
• challenge test pro výrobky obsahující vodu, který ukáže, že systém konzervace funguje;
• test mikrobiologických specifikací na hotovém výrobku;
• epikutánní test, pokud chcete podpořit tvrzení o snášenlivosti nebo vhodnosti pro citlivou pleť.

Na čem se dohodnout ve smlouvě

Písemná dohoda mezi značkou a výrobcem předejde většině sporů. Pokryjte alespoň následující:

1. Kdo je odpovědná osoba a, pokud jste to Vy, jak Vás výrobce podporuje.
2. Dokumenty: které soubory výrobce dodá (údaje o formulaci, certifikát GMP, specifikace, zprávy z testů) a v jakém formátu.
3. Změny formulace: výrobce Vás informuje před změnou jakékoli suroviny nebo dodavatele.
4. Záznamy o šaržích a uchovávání: jsou uchovávány a Vám dostupné po celou dobu uchovávání.
5. Stížnosti a nežádoucí účinky: kdo je shromažďuje, jak rychle se k Vám dostanou a co se sdílí.
6. Odvolání a nápravná opatření: kdo co dělá a jak rychle.
7. Právo auditu: můžete zkontrolovat výrobní závod nebo jeho záznamy.
8. Důvěrnost: hodnotitel bezpečnosti má přístup k úplné formulaci, i když ji výrobce chce utajit.

Poslední bod je důležitý: CPSR nelze zpracovat bez úplné formulace, takže výrobce, který ji odmítá sdílet, blokuje Váš soulad s předpisy.

Čtěte také Odpovědná osoba a posuzovatel bezpečnosti: kdo co dělá

Etiketa a tvrzení zůstávají na Vás

Výrobce často tiskne nebo dodává standardní etiketu. Za text etikety však odpovídáte stále Vy. Zkontrolujte adresu odpovědné osoby, seznam složek, datum minimální trvanlivosti nebo dobu po otevření, číslo šarže, funkci, upozornění a jazykové požadavky jednotlivých trhů. Tvrzení na obalu, webu a sociálních sítích musí být podložena důkazy, které máte k dispozici. Tvrzení zkopírované z brožury výrobce je pořád Vaše tvrzení.

Časté chyby

• Předpoklad, že jméno dodavatele na faktuře dělá z dodavatele odpovědnou osobu.
• Prodej v EU s odpovědnou osobou, která nesídlí v EU.
• Uvedení na trh na základě CPSR dodavatele pro jinou parfemaci nebo obal.
• Vynechání oznámení v CPNP, protože ho výrobce „už udělal“ pro jinou značku.
• Nemít PIF k dispozici na adrese uvedené na etiketě.
• Nedohodnout, kdo koho informuje, když dodavatel změní surovinu.

Krátký kontrolní seznam pro uvedení private label na trh

1. Potvrďte odpovědnou osobu v EU a adresu na etiketě.
2. Získejte od výrobce formulaci, specifikace a doklady o GMP.
3. Proveďte testy na hotovém výrobku v jeho finálním obalu.
4. Získejte podepsané CPSR pro svůj výrobek.
5. Sestavte PIF a oznamte výrobek v CPNP.
6. Zkontrolujte etiketu a každé tvrzení, poté uvolněte první šarži.

Často kladené otázky

Může být výrobce mojí odpovědnou osobou?

Ano, pokud je usazen v EU a souhlasí na základě písemného pověření. Přesto musíte dokumenty přezkoumávat a ponechat si kontrolu nad tvrzeními a označováním. Ujistěte se, že je uspořádání ve smlouvě jasné.

Potřebuji vlastní CPSR, když ho má výrobce?

Obvykle ano, protože Váš hotový výrobek, obal a tvrzení se od skladové formulace liší. Váš hodnotitel bezpečnosti může data výrobce znovu využít, ale hodnocení musí odpovídat Vašemu výrobku.

Mění white label odpověď?

Ne. Kdykoli se výrobek prodává pod Vaším jménem nebo ochrannou známkou, povinnosti odpovědné osoby platí pro Vás nebo pro osobu, kterou jmenujete.

Hlavní poznatky

• Vaše jméno na obalu znamená, že jste zpravidla odpovědnou osobou se zákonnou povinností za bezpečnost, dokumentaci, oznámení a etiketu.
• Výrobce dodává vstupy, nikoli Váš soulad s předpisy.
• Testujte a hodnoťte hotový výrobek v jeho skutečném obalu.
• Role, řízení změn a vyřizování stížností zapište do písemné smlouvy.