프라이빗 라벨과 화이트 라벨 제품을 이용하면 브랜드를 빠르게 출시할 수 있습니다. 제조업체가 완성된 처방을 공급하고, 귀사는 브랜드명과 포장을 더하면 됩니다. 많은 창업자가 놓치는 부분은 포장에 귀사의 이름이 들어가면 법적 의무도 귀사에 있다는 점입니다. 이 가이드에서는 EU의 프라이빗 라벨 화장품 책임, 즉 안전성에 대한 책임 주체, 제조업체가 해 줄 수 있는 일과 해 줄 수 없는 일, 서면으로 합의해야 할 사항을 설명해 드립니다.
목차
간단한 답변
화장품이 귀사의 이름이나 상표로 EU 시장에 출시되는 경우, 귀사가 통상 “책임자”이며, 다른 누군가가 제조했더라도 안전성, CPSR, 제품 정보 파일, CPNP 신고, 라벨에 대한 책임을 집니다. 제조업체는 데이터와 문서를 제공할 수 있지만, 귀사의 법적 의무를 면제해 주지는 않습니다.
프라이빗 라벨의 실제 의미
프라이빗 라벨에서는 위탁 제조업체가 기본 처방을 소유하거나 개발하여 여러 브랜드를 위해 생산합니다. 화이트 라벨은 보통 거의 또는 전혀 변경하지 않은 동일 제품을 서로 다른 이름으로 판매하는 것을 의미합니다. 맞춤 또는 반맞춤 처방은 귀사를 위해 처방을 조정한다는 뜻입니다. 세 경우 모두 법이 묻는 것은 누가 제품을 혼합했는지가 아니라, 포장에 누구의 이름이 있고 누가 제품을 시장에 출시하는지입니다.
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누가 책임자입니까?
Regulation (EC) No 1223/2009는 EU 시장에 출시되는 모든 화장품에 EU에 설립된 책임자를 두도록 요구합니다. 제4조는 책임자가 제조업체, 수입업자 또는 서면 위임으로 지정된 자가 될 수 있다고 규정합니다. 또한 유통업자가 자신의 이름이나 상표로 제품을 시장에 출시하거나, 이미 시장에 있는 제품을 적합성에 영향을 줄 수 있는 방식으로 변경하는 경우 유통업자가 책임자가 된다고 규정합니다. 이것이 바로 프라이빗 라벨의 상황입니다.
책임자는 EU 또는 EEA에 기반을 둔 법인 또는 자연인이어야 하며, 그 주소가 라벨에 표시되어야 합니다. 따라서 EU 밖의 브랜드는 EU에서 판매하기 전에 EU 기반의 책임자가 필요합니다.
책임자가 보장해야 할 사항
제5조는 의무를 요약하고 있습니다. 실무적으로는 다음을 확인해야 합니다.
- 제품이 통상적이거나 예측 가능한 사용에서 안전하며, 완료된 안전성 평가와 CPSR이 있습니다.
- 제품이 우수 제조 관리 기준(GMP)에 따라 제조되었습니다.
- 제품 정보 파일(PIF)이 존재하며 마지막 배치를 시장에 출시한 후 10년 동안 보관됩니다.
- 제품이 판매 전에 CPNP에 신고되었습니다.
- 라벨이 제19조를, 모든 표시·광고가 제20조를 충족합니다.
- 불만 사항과 심각한 이상 반응이 처리되고 당국에 보고됩니다.
- 제품이 규정에 부합하지 않을 경우 시정 조치, 철수 또는 회수가 이루어집니다.
제조업체가 해 줄 수 있는 일
좋은 프라이빗 라벨 제조업체는 실질적인 도움이 됩니다. 일반적으로 다음을 제공할 수 있습니다.
- 규격 및 원료 문서가 포함된 처방
- GMP 증빙(가급적 ISO 22716 기준)과 배치 기록
- 기본 처방에 대한 안정성, 미생물, 보존 시험 데이터
- 기성 처방에 대한 CPSR 샘플 또는 기존 CPSR
이 문서들은 가치가 있지만 어디까지나 투입 자료입니다. 제조업체의 서류는 제조업체의 용기에 담긴 제조업체의 제품을 위해 작성된 것입니다.
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공급업체의 CPSR만으로는 충분하지 않은 이유
CPSR은 실제 사용 조건과 포장에서의 특정 제품을 평가합니다. 기성 처방을 구매할 때는 기존 CPSR에 의존하기 전에 다음 사항을 확인하십시오.
- 귀사의 제품과 동일합니까? 향료, 색상, 보존제 또는 함량이 바뀌면 다른 처방입니다.
- 귀사의 포장이 포함됩니까? 적합성과 안정성은 귀사의 용기, 펌프 또는 튜브에 따라 달라집니다.
- 귀사의 목표 집단과 표시·광고가 포함됩니까? 영유아용 제품이나 민감성 피부 표시·광고가 있는 제품은 다르게 평가됩니다.
- 평가가 최신입니까? 부속서 변경과 새로운 데이터로 인해 오래된 CPSR은 시대에 뒤처질 수 있습니다.
- 귀사 앞으로 작성되었습니까? 책임자는 PIF에 평가서를 보유하고 당국에 제시할 수 있어야 합니다.
가장 안전한 방법은 공급업체의 데이터와 자체 시험을 바탕으로 완제품에 대한 새로운 CPSR을 작성하는 것인 경우가 많습니다.
직접 수행해야 하는 시험
좋은 기본 처방이 있더라도 귀사의 완제품은 새로운 제품입니다. 일반적인 증거는 다음과 같습니다.
- 실제 포장에서의 안정성 및 적합성 시험
- 보존제 시스템이 작동함을 보여 주기 위한, 수분 함유 제품의 챌린지 테스트
- 완제품에 대한 미생물 규격 시험
- 내성 또는 민감성 피부 표시·광고를 뒷받침하고자 할 때의 패치 테스트
계약에서 합의할 사항
브랜드와 제조업체 간의 서면 계약은 대부분의 분쟁을 예방합니다. 최소한 다음 사항을 포함하십시오.
- 누가 책임자인지, 그리고 귀사가 책임자라면 제조업체가 어떻게 지원하는지.
- 문서: 제조업체가 어떤 파일(처방 데이터, GMP 인증서, 규격서, 시험 보고서)을 어떤 형식으로 전달하는지.
- 처방 변경: 제조업체가 원료나 공급업체를 변경하기 전에 귀사에 알립니다.
- 배치 기록 및 보관: 전체 보관 기간 동안 보관되며 귀사가 열람할 수 있습니다.
- 불만 사항 및 이상 반응: 누가 수집하는지, 얼마나 빨리 귀사에 전달되는지, 무엇이 공유되는지.
- 회수 및 시정 조치: 누가 무엇을 얼마나 신속하게 수행하는지.
- 감사 권한: 귀사가 생산 현장이나 관련 기록을 검토할 수 있습니다.
- 기밀 유지: 제조업체가 비밀로 하고 싶어 하더라도 안전성 평가자는 전체 처방에 접근할 수 있습니다.
마지막 사항이 중요합니다. 전체 처방 없이는 CPSR을 작성할 수 없으므로, 이를 공유하기를 거부하는 제조업체는 귀사의 규정 준수를 가로막게 됩니다.
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라벨과 표시·광고의 책임은 귀사에 있습니다
제조업체가 표준 라벨을 인쇄하거나 공급하는 경우가 많습니다. 그래도 라벨 문구에 대한 책임은 귀사에 있습니다. 책임자 주소, 성분 목록, 최소 보존 기한 또는 개봉 후 사용 기간, 배치 번호, 기능, 주의 사항, 각 시장의 언어 요건을 확인하십시오. 포장, 웹사이트, 소셜 미디어의 표시·광고는 귀사가 보유한 증거로 뒷받침되어야 합니다. 제조업체의 브로슈어에서 가져온 표시·광고도 여전히 귀사의 표시·광고입니다.
흔한 실수
- 송장에 적힌 공급업체 이름만으로 공급업체가 책임자가 된다고 가정하는 것.
- EU에 기반을 두지 않은 책임자로 EU에서 판매하는 것.
- 다른 향료나 포장에 대한 공급업체의 CPSR만으로 출시하는 것.
- 제조업체가 다른 브랜드를 위해 “이미 했다”는 이유로 CPNP 신고를 건너뛰는 것.
- 라벨에 기재된 주소에 PIF를 두지 않는 것.
- 공급업체가 원료를 변경할 때 누가 누구에게 알릴지 합의하지 않는 것.
프라이빗 라벨 출시 체크리스트
- EU 책임자와 라벨의 주소를 확인합니다.
- 제조업체로부터 처방, 규격서, GMP 증빙을 받습니다.
- 최종 포장에 담긴 완제품으로 시험을 수행합니다.
- 귀사 제품에 대한 서명된 CPSR을 확보합니다.
- PIF를 구성하고 CPNP에 제품을 신고합니다.
- 라벨과 모든 표시·광고를 확인한 후 첫 배치를 출고합니다.
자주 묻는 질문
제조업체가 저의 책임자가 될 수 있습니까?
EU에 설립되어 있고 서면 위임에 동의한다면 가능합니다. 이 경우에도 귀사는 문서를 검토하고 표시·광고와 라벨링에 대한 통제권을 유지해야 합니다. 계약서에 그 약정이 명확히 기재되어 있는지 확인하십시오.
제조업체에 CPSR이 있다면 저도 별도의 CPSR이 필요합니까?
대개 필요합니다. 귀사의 완제품, 포장, 표시·광고가 기성 처방과 다르기 때문입니다. 안전성 평가자는 제조업체의 데이터를 재사용할 수 있지만, 평가는 귀사의 제품에 맞아야 합니다.
화이트 라벨이면 답이 달라집니까?
아닙니다. 제품이 귀사의 이름이나 상표로 판매되는 한, 책임자의 의무는 귀사 또는 귀사가 지정한 자에게 적용됩니다.
핵심 요약
- 포장에 귀사의 이름이 있다면 귀사가 통상 책임자이며, 안전성, 파일, 신고, 라벨에 대한 법적 의무를 집니다.
- 제조업체는 투입 자료를 제공할 뿐, 귀사의 규정 준수를 대신하지 않습니다.
- 완제품을 실제 포장에서 시험하고 평가하십시오.
- 역할, 변경 관리, 불만 처리를 서면 계약에 명시하십시오.