Testování kosmetiky bez zvířat: in vitro a lidské alternativy

Mnoho zakladatelů se ptá, zda lze u kosmetického přípravku skutečně prokázat bezpečnost bez testování na zvířatech. V EU a ve Spojeném království je tato otázka vyřešena zákonem. Testování kosmetiky bez zvířat není volba, ale zákonný požadavek: bezpečnost se dokládá stávajícími daty o složkách, validovanými metodami in vitro a počítačovými metodami (většinou na úrovni složek), laboratorními testy hotového přípravku a jako závěrečné potvrzení řízenými testy na lidských dobrovolnících, například patch testem. Tento článek vysvětluje, jak do sebe tyto části zapadají a které z nich značka skutečně objednává.

Krátká odpověď

Váš posuzovatel bezpečnosti sestaví důkazní podklad z již existujících dat o složkách, podle potřeby doplněných metodami bez zvířat, například rekonstruovanými modely lidské kůže. K tomu hotový přípravek v laboratoři otestujete na stabilitu, mikrobiologickou kvalitu a konzervaci a můžete přidat lidský patch test, který potvrdí snášenlivost kůží. Žádný z těchto kroků nezahrnuje zvířata a společně dávají posuzovateli vše, co potřebuje k podpisu CPSR.

Co zákaz testování na zvířatech v EU zahrnuje

Nařízení (ES) č. 1223/2009 obsahuje dva druhy zákazů:

• Zákaz testování. Testování hotových kosmetických přípravků na zvířatech je v EU zakázáno od 11. září 2004 a testování kosmetických složek nebo kombinací složek od 11. března 2009.
• Zákaz uvádění na trh. Od 11. března 2009 je zakázáno prodávat v EU kosmetiku, pokud byl přípravek nebo jeho složky testován na zvířatech za účelem splnění požadavků nařízení. U toxicity po opakovaném podávání, reprodukční toxicity a toxikokinetiky následoval zákaz uvádění na trh 11. března 2013, bez ohledu na to, zda alternativní metody existovaly.

Zákaz uvádění na trh platí bez ohledu na to, kde na světě byl test na zvířatech proveden, což je důležité pro značky, které dovážejí produkty nebo složky. Spojené království si po odchodu z EU ponechalo rovnocenná pravidla.

Čtěte také Výhody testování kosmetiky u nás

Jak se bezpečnost prokazuje bez zvířat

Posouzení bezpečnosti není jediný test. Je to strukturovaná argumentace a důkazy přicházejí ve vrstvách:

1. Stávající data o složkách. Stanoviska Vědeckého výboru pro bezpečnost spotřebitelů (SCCS), omezení v přílohách nařízení, dokumentace dodavatelů a publikovaná literatura. U většiny běžných složek pochází toxikologický profil právě odtud.
2. Počítačové metody. Predikce založené na struktuře a read-across z podobných, dobře prostudovaných látek pomáhají zaplnit mezery.
3. Metody in vitro a in chemico. Validované zkoušky na buňkách, tkáních nebo proteinech, které nahrazují studie na zvířatech u konkrétních otázek.
4. Laboratorní testy hotového přípravku. Stabilita, mikrobiologická kvalita a konzervace vašeho skutečného produktu.
5. Potvrzení na lidech. Eticky řízené testy na dobrovolnících, například patch test, jakmile posouzení již naznačuje, že je přípravek bezpečný.

Které metody in vitro se používají?

Několik metod bez zvířat bylo přijato jako zkušební směrnice OECD a regulační orgány je široce uznávají. Typické příklady zahrnují:

• Dráždivost a žíravost pro kůži pomocí rekonstruovaných modelů lidské epidermis (OECD TG 439 a TG 431).
• Dráždivost pro oči pomocí rekonstruovaného epitelu podobného lidské rohovce (TG 492) nebo testu zákalu hovězí rohovky s materiálem z jatek (TG 437).
• Senzibilizace kůže metodami, jako jsou DPRA (TG 442C), KeratinoSens (TG 442D) a h-CLAT (TG 442E), které lze kombinovat v definovaných přístupech podle pokynu OECD 497.
• Fototoxicita pomocí testu vychytávání neutrální červeně na buňkách 3T3 (TG 432).
• Genotoxicita pomocí testů in vitro, jako je bakteriální test reverzních mutací (Amesův test) (TG 471) a mikronukleový test in vitro (TG 487).

Některé oblasti, zejména dlouhodobá systémová toxicita, stále nemají plnohodnotnou náhradu bez zvířat. Posuzovatelé se pak opírají o stávající data, výpočty expozice a konzervativní bezpečnostní rezervy.

Musí značka objednávat testy in vitro?

Obvykle ne. Toxikologie in vitro se provádí většinou na úrovni složek u dodavatelů surovin a ve specializovaných laboratořích a výsledky se do vaší dokumentace dostanou prostřednictvím dokumentace dodavatelů. Značka je obvykle potřebuje jen tehdy, když používá novou složku s malým množstvím dat, a v takovém případě by strategii měl navrhnout toxikolog. Cosmetic Testing Lab toxikologické testy in vitro neprovádí; soustředíme se na testy, které váš hotový přípravek potřebuje.

Čtěte také Proces testování kosmetiky v Cosmetic Testing Lab (od začátku do konce)

Testy hotového přípravku, do kterých nikdy nejsou zapojena zvířata

Většina toho, co značka objednává, je laboratorní práce na samotném produktu:

• Test stability a kompatibility ukazuje, jak se produkt chová v čase a ve svém obalu.
• Mikrobiologický test ověřuje, že je šarže čistá.
• Zátěžový test konzervace (challenge test) ukazuje, že konzervační systém chrání produkt během používání.

Tyto testy spolu s daty o složkách přímo vstupují do části A CPSR.

Kam patří testy na lidech

Testy na lidských dobrovolnících nejsou způsobem, jak objevovat nebezpečí. Podle pokynů SCCS a uznávaných etických zásad jsou vhodné jen jako potvrzení, jakmile byly složky a složení posouzeny a přípravek by měl být dobře snášen. Dobrovolníci dávají informovaný souhlas a vybírá je a sleduje kvalifikovaný personál.

Nejběžnějším příkladem je patch test: hotový přípravek se nanáší pod okluzivní náplastí na 48 hodin a poté se kůže hodnotí na případné podráždění. Náš patch test trvá celkem asi dva týdny a končí podepsanou zprávou v PDF, kterou může váš posuzovatel bezpečnosti použít v CPSR. Ukazuje, že je přípravek za zhoršených podmínek snášen lidskou kůží; neprokazuje účinnost a nenahrazuje posouzení bezpečnosti.

Výhrada týkající se REACH

Zákaz u kosmetiky není jediným právním předpisem, který se na chemické látky vztahuje. Podle nařízení REACH mohou být u látek stále zapotřebí data o bezpečnosti pracovníků a životního prostředí a v některých případech úřady požadovaly studie na zvířatech u látek používaných také v kosmetice. V roce 2023 Tribunál EU ve věcech Symrise potvrdil, že požadavky REACH se mohou vztahovat i na složky používané pouze v kosmetice. Značky to zřídka přímo ovlivňují, ale vyplatí se zeptat dodavatelů, jak byla jejich data o složkách získána.

Čtěte také Zadat testování kosmetiky externě, nebo testovat interně? Praktický průvodce

Slovo k tvrzením „cruelty-free“

Protože je testování kosmetiky na zvířatech v celé EU zakázáno, každý vyhovující produkt toto zákonné minimum splňuje. Podle společných kritérií nařízení (EU) č. 655/2013 by tvrzení nemělo naznačovat zvláštní výhodu, když produkt pouze splňuje zákon, proto tvrzení jako „netestováno na zvířatech“ vyžadují pečlivé formulace. Soukromé certifikační systémy mají vlastní pravidla, která mohou zahrnovat i dodavatele.

Časté omyly

• „Testování bez zvířat je méně důkladné.“ Moderní posouzení bezpečnosti kombinuje mnoho zdrojů důkazů a konzervativní bezpečnostní rezervy.
• „Patch test dokazuje, že je můj produkt bezpečný.“ Potvrzuje snášenlivost; základem zůstává hodnocení posuzovatele.
• „Musím si objednat toxikologické testy pro každou složku.“ U běžných složek zpravidla stačí stávající data.
• „Testování na zvířatech je v pořádku, pokud probíhá mimo EU.“ Zákaz uvádění na trh platí bez ohledu na to, kde se test uskutečnil.

Často kladené otázky

Je testování kosmetiky na zvířatech zakázáno i ve Spojeném království?

Ano. Spojené království si po odchodu z EU ponechalo rovnocenné zákazy testování a uvádění na trh ve vlastní kosmetické legislativě.

Lze použít patch test místo testu dráždivosti in vitro?

Odpovídají na různé otázky. Metody in vitro charakterizují nebezpečné vlastnosti složek; patch test potvrzuje snášenlivost hotového přípravku poté, co se již očekává, že je bezpečný.

Musím prokazovat, že moje složky nebyly testovány na zvířatech?

Vaše dokumentace by se měla opírat o zákonně získaná data. Zeptejte se dodavatelů na prohlášení o tom, jak byla jejich data získána, zejména u novějších složek.

Hlavní poznatky

• V EU a ve Spojeném království je testování kosmetiky bez zvířat zákon, nikoli volba.
• Bezpečnost vychází z dat o složkách, metod bez zvířat a testů hotového přípravku.
• Testy na lidech, například patch test, pouze potvrzují to, co posouzení předpovídá.
• Většina značek objednává testy stability, mikrobiologické, zátěžové a patch testy, nikoli toxikologii in vitro.