Kozmetikai vizsgálat állatkísérlet nélkül: in vitro és humán módszerek

Sok alapító megkérdezi, hogy egy kozmetikum biztonságossága valóban igazolható-e állatkísérlet nélkül. Az EU-ban és az Egyesült Királyságban a kérdést a jog eldöntötte. Az állatkísérlet nélküli kozmetikai vizsgálat nem választás, hanem jogi követelmény: a biztonságot a meglévő összetevőadatok, validált in vitro és számítógépes módszerek (főként összetevő szinten), a kész termék laboratóriumi vizsgálatai, végső megerősítésként pedig emberi önkénteseken végzett kontrollált vizsgálatok, például tapaszteszt igazolják. Ez a cikk elmagyarázza, hogyan illeszkednek össze ezek az elemek, és melyiket rendeli meg ténylegesen egy márka.

A rövid válasz

A biztonsági értékelő a már létező összetevőadatokból építi fel a biztonsági érvelést, ahol szükséges, állatmentes módszerekkel, például rekonstruált emberi bőrmodellekkel kiegészítve. Ezen felül a kész terméket a laborban stabilitás, mikrobiológiai minőség és tartósítás szempontjából vizsgálják, és hozzáadhatsz egy emberi tapasztesztet a bőrtűrés megerősítésére. E lépések egyike sem jár állatok felhasználásával, és együtt megadják az értékelőnek mindazt, ami a CPSR aláírásához szükséges.

Mire terjed ki az EU állatkísérleti tilalma?

Az 1223/2009/EK rendelet kétféle tilalmat tartalmaz:

• Vizsgálati tilalom. A kész kozmetikai termékek állatokon történő tesztelése 2004. szeptember 11. óta, a kozmetikai összetevők vagy összetevő-kombinációk tesztelése 2009. március 11. óta tilos az EU-ban.
• Forgalmazási tilalom. 2009. március 11. óta tilos az EU-ban kozmetikumot értékesíteni, ha a rendelet követelményeinek teljesítése érdekében a terméket vagy összetevőit állatokon tesztelték. Az ismételt dózisú toxicitás, a reprodukciós toxicitás és a toxikokinetika esetében a forgalmazási tilalom 2013. március 11-én lépett hatályba, függetlenül attól, hogy léteztek-e alternatív módszerek.

A forgalmazási tilalom attól függetlenül érvényes, hogy a világ melyik pontján végezték az állatkísérletet, ezért fontos az olyan márkáknak, amelyek terméket vagy összetevőt importálnak. Az Egyesült Királyság az EU-ból való kilépés után egyenértékű szabályokat tartott meg.

Olvassa el ezt is A kozmetikai vizsgálatok előnyei nálunk

Hogyan igazolják a biztonságot állatok nélkül?

A biztonsági értékelés nem egyetlen vizsgálat. Ez egy strukturált érvelés, és a bizonyítékok rétegekben érkeznek:

1. Meglévő összetevőadatok. A Fogyasztói Biztonsági Tudományos Bizottság (SCCS) véleményei, a rendelet mellékleteiben szereplő korlátozások, beszállítói dokumentációk és a publikált szakirodalom. A legtöbb elterjedt összetevő toxikológiai profilja innen származik.
2. Számítógépes módszerek. A szerkezeten alapuló előrejelzések és a hasonló, jól tanulmányozott anyagokból végzett átvitel (read-across) segít betölteni az adathiányokat.
3. In vitro és in chemico módszerek. Sejteken, szöveteken vagy fehérjéken végzett validált vizsgálatok, amelyek egyes kérdésekben kiváltják az állatkísérleteket.
4. A kész termék laboratóriumi vizsgálatai. A tényleges termék stabilitása, mikrobiológiai minősége és tartósítása.
5. Emberi megerősítés. Etikailag ellenőrzött vizsgálatok önkénteseken, például tapaszteszt, miután az értékelés már jelzi, hogy a termék biztonságos.

Milyen in vitro módszereket alkalmaznak?

Számos állatmentes módszert fogadtak el OECD vizsgálati irányelvként, és a hatóságok széles körben elfogadják őket. Tipikus példák:

• Bőrirritáció és -korrózió rekonstruált emberi epidermiszmodellekkel (OECD TG 439 és TG 431).
• Szemirritáció rekonstruált emberi szaruhártyaszerű hámmal (TG 492) vagy vágóhídi anyagot használó szarvasmarha-szaruhártya-opacitási teszttel (TG 437).
• Bőrszenzibilizáció olyan módszerekkel, mint a DPRA (TG 442C), a KeratinoSens (TG 442D) és a h-CLAT (TG 442E), amelyek az OECD 497. irányelv meghatározott megközelítéseiben (defined approaches) kombinálhatók.
• Fototoxicitás a 3T3 neutrálvörös-felvételi teszttel (TG 432).
• Genotoxicitás in vitro vizsgálatokkal, például a bakteriális reverz mutációs (Ames) teszttel (TG 471) és az in vitro mikronukleusz-teszttel (TG 487).

Egyes területekre, különösen a hosszú távú szisztémás toxicitásra még nincs teljes értékű állatmentes helyettesítés. Az értékelők ilyenkor a meglévő adatokra, expozíciós számításokra és konzervatív biztonsági ráhagyásokra támaszkodnak.

Kell-e a márkának in vitro vizsgálatot rendelnie?

Általában nem. Az in vitro toxikológiát többnyire összetevő szinten az alapanyag-beszállítók és a szakosodott laboratóriumok végzik, az eredmények pedig a beszállítói dokumentáción keresztül kerülnek a dossziédba. A márkának jellemzően csak akkor van rá szüksége, ha kevés adattal rendelkező, új összetevőt használ, és ilyenkor toxikológusnak kell megterveznie a stratégiát. A Cosmetic Testing Lab nem végez in vitro toxikológiai vizsgálatokat; a kész termékednek szükséges vizsgálatokra koncentrálunk.

Olvassa el ezt is Kozmetikai vizsgálati folyamat a Cosmetic Testing Labnél (az elejétől a végéig)

Kész termékeken végzett vizsgálatok, amelyekben soha nem vesznek részt állatok

Amit egy márka megrendel, annak nagy része magán a terméken végzett laboratóriumi munka:

• A stabilitási és kompatibilitási vizsgálat megmutatja, hogyan viselkedik a termék idővel és a csomagolásában.
• A mikrobiológiai vizsgálat ellenőrzi, hogy a gyártási tétel tiszta-e.
• A challenge teszt megmutatja, hogy a tartósítórendszer védi a terméket a használat során.

Ezek a vizsgálatok az összetevőadatokkal együtt közvetlenül a CPSR A részébe kerülnek.

Hol van helye az emberen végzett vizsgálatnak?

Az emberi önkénteseken végzett vizsgálatok nem a veszélyek feltárásának eszközei. Az SCCS iránymutatása és az elfogadott etikai elvek szerint csak megerősítésként megfelelők, miután az összetevőket és a készítményt már értékelték, és a termék várhatóan jól tolerálható. Az önkéntesek tájékozott beleegyezést adnak, kiválasztásukat és ellenőrzésüket képesített munkatársak végzik.

A leggyakoribb példa a tapaszteszt: a kész terméket 48 órán át okkluzív tapasz alatt viselik, majd a bőrt pontozzák az esetleges irritáció szempontjából. Tapasztesztünk összesen körülbelül két hétig tart, és aláírt PDF-jelentéssel zárul, amelyet a biztonsági értékelőd felhasználhat a CPSR-ben. Azt mutatja, hogy a termék eltúlzott körülmények között is tolerálható az emberi bőrön; nem bizonyítja a hatékonyságot, és nem helyettesíti a biztonsági értékelést.

A REACH-fenntartás

A kozmetikai tilalom nem az egyetlen jogszabály, amely a vegyi anyagokra vonatkozik. A REACH rendelet értelmében az anyagokhoz továbbra is szükség lehet a munkavállalók és a környezet biztonságára vonatkozó adatokra, és egyes esetekben a hatóságok állatkísérleteket követeltek olyan anyagokra, amelyeket kozmetikumokban is használnak. 2023-ban az EU Törvényszéke a Symrise-ügyekben megerősítette, hogy a REACH követelményei még a kizárólag kozmetikumokban használt összetevőkre is vonatkozhatnak. A márkák ezt ritkán tudják közvetlenül befolyásolni, de érdemes megkérdezni a beszállítókat, hogyan állították elő az összetevőadatokat.

Olvassa el ezt is Kozmetikai vizsgálat kiszervezése vagy házon belüli vizsgálat? Gyakorlati útmutató

Néhány szó az „állatkísérletmentes” állításokról

Mivel a kozmetikumok állatkísérlete az egész EU-ban tilos, minden megfelelő termék teljesíti ezt a jogi minimumot. A 655/2013/EU rendelet közös kritériumai szerint az állításnak nem szabad különleges előnyt sugallnia, ha a termék csupán betartja a jogszabályt, ezért az olyan állítások, mint az „állatokon nem tesztelt”, gondos megfogalmazást igényelnek. A magán tanúsítási rendszereknek saját szabályaik vannak, amelyek a beszállítókra is kiterjedhetnek.

Gyakori tévhitek

• „Az állatmentes vizsgálat kevésbé alapos.” A modern biztonsági értékelés számos bizonyítékforrást és konzervatív biztonsági ráhagyásokat kombinál.
• „A tapaszteszt bizonyítja, hogy a termékem biztonságos.” A tűrést erősíti meg; az értékelő értékelése marad az alap.
• „Minden összetevőre toxikológiai vizsgálatot kell megrendelnem.” Az elterjedt összetevőknél a meglévő adatok általában elegendők.
• „Az állatkísérlet rendben van, ha az EU-n kívül történik.” A forgalmazási tilalom attól függetlenül érvényes, hol végezték a vizsgálatot.

Gyakran ismételt kérdések

Az Egyesült Királyságban is tilos a kozmetikumok állatkísérlete?

Igen. Az Egyesült Királyság az EU-ból való kilépés után a saját kozmetikai rendeletében megtartotta az egyenértékű vizsgálati és forgalmazási tilalmat.

Használható a tapaszteszt az in vitro irritációs vizsgálat helyett?

Más kérdésekre válaszolnak. Az in vitro módszerek az összetevők veszélyeit jellemzik; a tapaszteszt a kész termék tűrését erősíti meg, miután már biztonságosnak várható.

Bizonyítanom kell, hogy az összetevőimet nem tesztelték állatokon?

A dossziédnak jogszerűen előállított adatokra kell épülnie. Kérj a beszállítóktól nyilatkozatot arról, hogyan állították elő az adataikat, különösen az újabb összetevők esetében.

Legfontosabb tudnivalók

• Az EU-ban és az Egyesült Királyságban az állatkísérlet nélküli kozmetikai vizsgálat törvény, nem választási lehetőség.
• A biztonság az összetevőadatokból, az állatmentes módszerekből és a kész termék vizsgálataiból származik.
• Az emberi vizsgálatok, például a tapaszteszt, csak megerősítik, amit az értékelés előre jelez.
• A legtöbb márka stabilitási, mikrobiológiai, challenge és tapasztesztet rendel, nem in vitro toxikológiát.