Test cosmetici senza animali: alternative in vitro e sull'uomo

Molti fondatori si chiedono se un cosmetico possa davvero essere dimostrato sicuro senza testarlo sugli animali. Nell’UE e nel Regno Unito la questione è risolta dalla legge. I test cosmetici senza animali non sono una scelta ma un obbligo di legge: la sicurezza si dimostra con i dati esistenti sugli ingredienti, con metodi in vitro e computazionali validati (per lo più a livello di ingrediente), con prove di laboratorio sul prodotto finito e, come conferma finale, con test controllati su volontari umani come il patch test. Questo articolo spiega come si incastrano questi elementi e quali di essi un brand ordina davvero.

La risposta breve

Il tuo valutatore della sicurezza costruisce il dossier di sicurezza a partire dai dati sugli ingredienti già esistenti, integrati, dove serve, da metodi non animali come i modelli di pelle umana ricostruita. Inoltre il prodotto finito viene testato in laboratorio per stabilità, qualità microbiologica e conservazione, e si può aggiungere un patch test sull’uomo per confermare la tollerabilità cutanea. Nessuna di queste fasi coinvolge animali e, insieme, forniscono al valutatore quanto serve per firmare il CPSR.

Cosa copre il divieto UE di sperimentazione animale

Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 contiene due tipi di divieto:

• Divieto di sperimentazione. Testare i prodotti cosmetici finiti sugli animali è vietato nell’UE dall’11 settembre 2004, e testare gli ingredienti cosmetici o le combinazioni di ingredienti dall’11 marzo 2009.
• Divieto di commercializzazione. Dall’11 marzo 2009 è vietato vendere cosmetici nell’UE se il prodotto o i suoi ingredienti sono stati testati sugli animali per soddisfare i requisiti del Regolamento. Per la tossicità a dose ripetuta, la tossicità riproduttiva e la tossicocinetica, il divieto di commercializzazione è scattato l’11 marzo 2013, indipendentemente dall’esistenza di metodi alternativi.

Il divieto di commercializzazione si applica ovunque nel mondo sia stato eseguito il test sugli animali, ed è per questo che riguarda i brand che importano prodotti o ingredienti. Il Regno Unito ha mantenuto norme equivalenti dopo l’uscita dall’UE.

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Come si dimostra la sicurezza senza animali

Una valutazione della sicurezza non è un singolo test. È un’argomentazione strutturata, e le prove si presentano a strati:

1. Dati esistenti sugli ingredienti. I pareri del Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (SCCS), le restrizioni negli allegati del Regolamento, i dossier dei fornitori e la letteratura pubblicata. Per la maggior parte degli ingredienti comuni, è da qui che proviene il profilo tossicologico.
2. Metodi computazionali. Le previsioni basate sulla struttura e il read-across da sostanze simili e ben studiate aiutano a colmare le lacune.
3. Metodi in vitro e in chemico. Test validati su cellule, tessuti o proteine che sostituiscono gli studi sugli animali per domande specifiche.
4. Prove di laboratorio sul prodotto finito. Stabilità, qualità microbiologica e conservazione del tuo prodotto reale.
5. Conferma sull’uomo. Test eticamente controllati su volontari, come il patch test, quando la valutazione indica già che il prodotto è sicuro.

Quali metodi in vitro vengono usati?

Diversi metodi non animali sono stati adottati come Linee guida OCSE per i test e sono ampiamente accettati dalle autorità. Esempi tipici sono:

• Irritazione e corrosione cutanea con modelli di epidermide umana ricostruita (OECD TG 439 e TG 431).
• Irritazione oculare con epitelio ricostruito simil-corneale umano (TG 492) o il test di opacità e permeabilità corneale bovina con materiale da macello (TG 437).
• Sensibilizzazione cutanea con metodi come DPRA (TG 442C), KeratinoSens (TG 442D) e h-CLAT (TG 442E), che possono essere combinati negli approcci definiti della Linea guida OCSE 497.
• Fototossicità con il test di captazione del rosso neutro su cellule 3T3 (TG 432).
• Genotossicità con test in vitro come il test di mutazione inversa sui batteri (Ames) (TG 471) e il test del micronucleo in vitro (TG 487).

Alcuni ambiti, in particolare la tossicità sistemica a lungo termine, non hanno ancora una sostituzione completa senza animali. I valutatori si affidano allora ai dati esistenti, ai calcoli di esposizione e a margini di sicurezza prudenziali.

Un brand deve ordinare test in vitro?

Di solito no. La tossicologia in vitro viene svolta per lo più a livello di ingrediente dai fornitori di materie prime e da laboratori specializzati, e i risultati arrivano al tuo fascicolo attraverso la documentazione dei fornitori. Un brand ne ha in genere bisogno solo quando usa un ingrediente nuovo con pochi dati, e in tal caso dovrebbe essere un tossicologo a definire la strategia. Cosmetic Testing Lab non esegue test di tossicologia in vitro; ci concentriamo sui test di cui ha bisogno il tuo prodotto finito.

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Test sul prodotto finito che non coinvolgono mai animali

La maggior parte di ciò che un brand ordina è lavoro di laboratorio sul prodotto stesso:

• Un test di stabilità e compatibilità mostra come il prodotto si comporta nel tempo e nel suo packaging.
• Un test microbiologico verifica che un lotto sia pulito.
• Un challenge test dimostra che il sistema conservante protegge il prodotto durante l’uso.

Questi test alimentano direttamente la Parte A del CPSR, insieme ai dati sugli ingredienti.

Dove si collocano i test sull’uomo

I test su volontari umani non sono un modo per scoprire i pericoli. Secondo le linee guida dello SCCS e i principi etici accettati, sono appropriati solo come conferma, quando gli ingredienti e la formula sono già stati valutati e il prodotto dovrebbe essere ben tollerato. I volontari danno un consenso informato e sono selezionati e monitorati da personale qualificato.

L’esempio più comune è il patch test: il prodotto finito viene applicato sotto un cerotto occlusivo per 48 ore e poi si valuta la pelle per eventuali irritazioni. Il nostro patch test richiede in tutto circa due settimane e si conclude con un rapporto PDF firmato che il tuo valutatore della sicurezza può usare nel CPSR. Dimostra che il prodotto è tollerato dalla pelle umana in condizioni esasperate; non dimostra l’efficacia e non sostituisce la valutazione della sicurezza.

La cautela sul REACH

Il divieto sui cosmetici non è l’unica legge che si applica alle sostanze chimiche. Ai sensi del regolamento REACH, le sostanze possono comunque richiedere dati sulla sicurezza dei lavoratori e dell’ambiente e, in alcuni casi, le autorità hanno richiesto studi sugli animali per sostanze usate anche nei cosmetici. Nel 2023 il Tribunale dell’UE ha confermato, nelle cause Symrise, che i requisiti del REACH possono applicarsi anche a ingredienti usati solo nei cosmetici. I brand raramente controllano direttamente questo aspetto, ma conviene chiedere ai fornitori come sono stati generati i dati sui loro ingredienti.

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Due parole sui claim “cruelty-free”

Poiché la sperimentazione animale per i cosmetici è vietata in tutta l’UE, ogni prodotto conforme rispetta questo minimo di legge. Secondo i criteri comuni del Regolamento (UE) n. 655/2013, un claim non dovrebbe suggerire un vantaggio particolare quando il prodotto si limita a rispettare la legge, quindi claim come “non testato sugli animali” richiedono una formulazione attenta. Gli schemi di certificazione privati hanno regole proprie, che possono riguardare anche i fornitori.

Idee sbagliate comuni

• “I test senza animali sono meno approfonditi.” La valutazione della sicurezza moderna combina molte fonti di prova e margini di sicurezza prudenziali.
• “Un patch test dimostra che il mio prodotto è sicuro.” Conferma la tollerabilità; la valutazione del valutatore resta la base.
• “Devo commissionare test tossicologici per ogni ingrediente.” Per gli ingredienti comuni, i dati esistenti sono normalmente sufficienti.
• “La sperimentazione animale va bene se avviene fuori dall’UE.” Il divieto di commercializzazione si applica ovunque sia stato eseguito il test.

Domande frequenti

La sperimentazione animale per i cosmetici è vietata anche nel Regno Unito?

Sì. Il Regno Unito ha mantenuto divieti equivalenti di sperimentazione e di commercializzazione nella propria normativa sui cosmetici dopo l’uscita dall’UE.

Si può usare un patch test al posto di un test di irritazione in vitro?

Rispondono a domande diverse. I metodi in vitro caratterizzano i pericoli degli ingredienti; un patch test conferma la tollerabilità del prodotto finito quando è già atteso come sicuro.

Devo dimostrare che i miei ingredienti non sono stati testati sugli animali?

Il tuo fascicolo deve basarsi su dati ottenuti legittimamente. Chiedi ai fornitori dichiarazioni su come sono stati generati i loro dati, soprattutto per gli ingredienti più recenti.

Punti chiave

• Nell’UE e nel Regno Unito i test cosmetici senza animali sono la legge, non un’opzione.
• La sicurezza deriva dai dati sugli ingredienti, dai metodi non animali e dai test sul prodotto finito.
• I test sull’uomo come il patch test confermano soltanto ciò che la valutazione prevede.
• La maggior parte dei brand ordina test di stabilità, microbiologici, challenge e patch test, non tossicologia in vitro.