Hayvansız Kozmetik Test: In Vitro ve İnsan Alternatifleri

Birçok girişimci, bir kozmetiğin hayvanlar üzerinde test edilmeden gerçekten güvenli olduğunun kanıtlanıp kanıtlanamayacağını sorar. AB’de ve Birleşik Krallık’ta bu soru yasayla çözülmüştür. Hayvansız kozmetik test bir tercih değil, yasal bir zorunluluktur: güvenlik; mevcut içerik verileri, doğrulanmış in vitro ve bilgisayar tabanlı yöntemler (çoğunlukla içerik düzeyinde), bitmiş ürün üzerinde yapılan laboratuvar testleri ve son bir doğrulama olarak yama testi gibi insan gönüllüler üzerinde kontrollü testlerle gösterilir. Bu makale, bu parçaların nasıl bir araya geldiğini ve bunlardan hangilerini bir markanın gerçekten sipariş ettiğini açıklar.

Kısa cevap

Güvenlik değerlendiriciniz, güvenlik dosyasını halihazırda var olan içerik verilerinden oluşturur ve gerektiğinde yeniden yapılandırılmış insan cildi modelleri gibi hayvansız yöntemlerle destekler. Bunun üzerine bitmiş ürünü laboratuvarda stabilite, mikrobiyolojik kalite ve koruma açısından test edersiniz; cilt toleransını doğrulamak için insan yama testi de ekleyebilirsiniz. Bu adımların hiçbiri hayvan içermez ve birlikte değerlendiricinin CPSR‘yi imzalaması için gerekenleri sağlarlar.

AB’nin hayvan deneyi yasağı neleri kapsar?

1223/2009 sayılı (AT) Tüzüğü iki tür yasak içerir:

• Test yasağı. Bitmiş kozmetik ürünlerin hayvanlar üzerinde test edilmesi AB’de 11 Eylül 2004’ten, kozmetik içeriklerin veya içerik kombinasyonlarının test edilmesi ise 11 Mart 2009’dan beri yasaktır.
• Pazarlama yasağı. 11 Mart 2009’dan itibaren, Tüzük’ün gereklerini karşılamak için ürün veya içerikleri hayvanlar üzerinde test edilmişse kozmetiğin AB’de satılması yasaktır. Tekrarlı doz toksisitesi, üreme toksisitesi ve toksikokinetik için pazarlama yasağı, alternatif yöntemlerin var olup olmadığına bakılmaksızın 11 Mart 2013’te yürürlüğe girdi.

Pazarlama yasağı, hayvan deneyinin dünyanın neresinde yapıldığına bakılmaksızın geçerlidir; bu yüzden ürün veya içerik ithal eden markalar için önemlidir. Birleşik Krallık, AB’den ayrıldıktan sonra eşdeğer kuralları korumuştur.

Şunu da okuyun Kozmetik ürünlerinizi bizde test ettirmenin avantajları

Güvenlik hayvanlar olmadan nasıl kanıtlanır?

Bir güvenlik değerlendirmesi tek bir test değildir. Yapılandırılmış bir argümandır ve kanıtlar katmanlar halinde gelir:

1. Mevcut içerik verileri. Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi’nin (SCCS) görüşleri, Tüzük eklerindeki kısıtlamalar, tedarikçi dosyaları ve yayımlanmış literatür. Yaygın içeriklerin çoğunda toksikolojik profil buradan gelir.
2. Bilgisayar tabanlı yöntemler. Yapıya dayalı tahminler ve benzer, iyi çalışılmış maddelerden yapılan çapraz okuma (read-across), boşlukların doldurulmasına yardımcı olur.
3. In vitro ve in chemico yöntemler. Belirli sorular için hayvan çalışmalarının yerini alan, hücreler, dokular veya proteinler üzerinde yapılan doğrulanmış testler.
4. Bitmiş ürün laboratuvar testleri. Gerçek ürününüzün stabilitesi, mikrobiyolojik kalitesi ve korunması.
5. İnsan doğrulaması. Değerlendirme ürünün güvenli olduğunu zaten gösterdikten sonra, gönüllüler üzerinde yapılan, yama testi gibi etik olarak kontrollü testler.

Hangi in vitro yöntemler kullanılır?

Birçok hayvansız yöntem OECD Test Kılavuzları olarak kabul edilmiştir ve düzenleyiciler tarafından yaygın biçimde benimsenmektedir. Tipik örnekler şunlardır:

• Yeniden yapılandırılmış insan epidermisi modelleriyle cilt tahrişi ve korozyonu (OECD TG 439 ve TG 431).
• Yeniden yapılandırılmış insan kornea benzeri epitel (TG 492) veya mezbaha materyali kullanan sığır kornea opaklık testi (TG 437) ile göz tahrişi.
• DPRA (TG 442C), KeratinoSens (TG 442D) ve h-CLAT (TG 442E) gibi yöntemlerle cilt hassaslaşması; bunlar OECD Kılavuzu 497’nin tanımlı yaklaşımlarında (defined approaches) birleştirilebilir.
• 3T3 nötral kırmızı alım testi (TG 432) ile fototoksisite.
• Bakteriyel geri mutasyon (Ames) testi (TG 471) ve in vitro mikronükleus testi (TG 487) gibi in vitro testlerle genotoksisite.

Bazı alanlarda, özellikle uzun vadeli sistemik toksisitede, hâlâ tam bir hayvansız alternatif yoktur. Değerlendiriciler bu durumda mevcut verilere, maruziyet hesaplarına ve temkinli güvenlik paylarına dayanır.

Bir markanın in vitro test sipariş etmesi gerekir mi?

Genellikle hayır. In vitro toksikoloji çoğunlukla içerik düzeyinde hammadde tedarikçileri ve uzman laboratuvarlar tarafından yapılır ve sonuçlar dosyanıza tedarikçi belgeleri aracılığıyla ulaşır. Bir marka bunlara tipik olarak yalnızca az veriye sahip yeni bir içerik kullandığında ihtiyaç duyar ve bu durumda stratejiyi bir toksikolog tasarlamalıdır. Cosmetic Testing Lab in vitro toksikoloji testleri yapmaz; bitmiş ürününüzün ihtiyaç duyduğu testlere odaklanırız.

Şunu da okuyun Cosmetic Testing Lab'de kozmetik test süreci (baştan sona)

Hayvanları asla içermeyen bitmiş ürün testleri

Bir markanın sipariş ettiklerinin çoğu, ürünün kendisi üzerinde yapılan laboratuvar çalışmasıdır:

• Stabilite ve uyumluluk testi, ürünün zaman içinde ve ambalajında nasıl davrandığını gösterir.
• Mikrobiyolojik test, bir partinin temiz olduğunu kontrol eder.
• Challenge testi, koruyucu sistemin kullanım sırasında ürünü koruduğunu gösterir.

Bu testler, içerik verileriyle birlikte doğrudan CPSR’nin A Bölümü’ne girer.

İnsan testlerinin yeri

İnsan gönüllüler üzerindeki testler tehlikeleri keşfetmenin bir yolu değildir. SCCS kılavuzuna ve kabul edilmiş etik ilkelere göre yalnızca doğrulama olarak uygundurlar; yani içerikler ve formül değerlendirildikten ve ürünün iyi tolere edilmesi beklendikten sonra. Gönüllüler bilgilendirilmiş onam verir ve nitelikli personel tarafından seçilir ve izlenir.

En yaygın örnek yama testidir: bitmiş ürün 48 saat boyunca kapalı bir yama altında uygulanır ve ardından cilt, tahriş açısından derecelendirilir. Yama testimiz toplamda yaklaşık iki hafta sürer ve güvenlik değerlendiricinizin CPSR’de kullanabileceği imzalı bir PDF raporuyla sona erer. Ürünün abartılmış koşullarda insan cildinde tolere edildiğini gösterir; etkinliği kanıtlamaz ve güvenlik değerlendirmesinin yerini tutmaz.

REACH uyarısı

Kozmetik yasağı, kimyasallara uygulanan tek yasa değildir. REACH Tüzüğü uyarınca maddeler için işçi ve çevre güvenliği açısından hâlâ veri gerekebilir ve bazı durumlarda yetkili makamlar, kozmetiklerde de kullanılan maddeler için hayvan çalışmaları talep etmiştir. 2023’te AB Genel Mahkemesi, Symrise davalarında REACH gereklerinin yalnızca kozmetiklerde kullanılan içeriklere bile uygulanabileceğini doğruladı. Markalar bunu nadiren doğrudan kontrol eder, ancak tedarikçilere içerik verilerinin nasıl üretildiğini sormaya değer.

Şunu da okuyun Kozmetik Testini Dışarıdan mı Yaptırmalı, Şirket İçinde mi? Pratik Rehber

“Hayvan deneysiz” iddiaları üzerine birkaç söz

AB genelinde kozmetikler için hayvan deneyi yasak olduğundan, mevzuata uygun her ürün bu yasal asgari koşulu karşılar. 655/2013 sayılı (AB) Tüzüğü’nün ortak kriterlerine göre, ürün yalnızca yasaya uyuyorsa bir iddia özel bir avantaj izlenimi vermemelidir; bu nedenle “hayvanlar üzerinde test edilmemiştir” gibi iddialar dikkatli bir ifade gerektirir. Özel sertifikasyon programlarının, tedarikçileri de kapsayabilen kendi kuralları vardır.

Yaygın yanlış anlamalar

• “Hayvansız test daha az kapsamlıdır.” Modern güvenlik değerlendirmesi birçok kanıt kaynağını ve temkinli güvenlik paylarını bir araya getirir.
• “Yama testi ürünümün güvenli olduğunu kanıtlar.” Toleransı doğrular; temel, değerlendiricinin değerlendirmesi olmaya devam eder.
• “Her içerik için toksikoloji testi yaptırmam gerekir.” Yaygın içeriklerde mevcut veriler normalde yeterlidir.
• “Hayvan deneyi AB dışında yapılırsa sorun yoktur.” Pazarlama yasağı, testin nerede yapıldığına bakılmaksızın geçerlidir.

Sık sorulan sorular

Kozmetikler için hayvan deneyi Birleşik Krallık’ta da yasak mı?

Evet. Birleşik Krallık, AB’den ayrıldıktan sonra kendi kozmetik mevzuatında eşdeğer test ve pazarlama yasaklarını korumuştur.

Yama testi, in vitro tahriş testi yerine kullanılabilir mi?

Farklı sorulara yanıt verirler. In vitro yöntemler içerik tehlikelerini tanımlar; yama testi ise ürünün güvenli olduğu zaten beklenirken bitmiş ürünün toleransını doğrular.

İçeriklerimin hayvanlar üzerinde test edilmediğini kanıtlamam gerekir mi?

Dosyanız yasal yollarla elde edilmiş verilere dayanmalıdır. Özellikle daha yeni içerikler için tedarikçilerden verilerin nasıl üretildiğine dair beyan isteyin.

Önemli noktalar

• AB’de ve Birleşik Krallık’ta hayvansız kozmetik test, bir seçenek değil yasadır.
• Güvenlik; içerik verilerinden, hayvansız yöntemlerden ve bitmiş ürün testlerinden gelir.
• Yama testi gibi insan testleri yalnızca değerlendirmenin öngördüğünü doğrular.
• Çoğu marka in vitro toksikoloji değil, stabilite, mikrobiyolojik, challenge ve yama testleri sipariş eder.