Badania kosmetyków bez zwierząt: metody in vitro i badania na ludziach

Wielu założycieli marek pyta, czy bezpieczeństwo kosmetyku można naprawdę udowodnić bez testowania go na zwierzętach. W UE i Wielkiej Brytanii kwestię tę rozstrzyga prawo. Badania kosmetyków bez zwierząt to nie wybór, lecz wymóg prawny: bezpieczeństwo wykazuje się za pomocą istniejących danych o składnikach, zwalidowanych metod in vitro i komputerowych (głównie na poziomie składników), badań laboratoryjnych gotowego produktu oraz, jako ostatecznego potwierdzenia, kontrolowanych badań na ochotnikach, takich jak test płatkowy. W tym artykule wyjaśniamy, jak te elementy do siebie pasują i które z nich marka faktycznie zamawia.

Krótka odpowiedź

Twój asesor bezpieczeństwa buduje ocenę bezpieczeństwa na istniejących danych o składnikach, uzupełnianych w razie potrzeby metodami niezwierzęcymi, takimi jak rekonstruowane modele ludzkiej skóry. Dodatkowo gotowy produkt bada się w laboratorium pod kątem stabilności, jakości mikrobiologicznej i konserwacji, a można dodać test płatkowy na ludziach, aby potwierdzić tolerancję skóry. Żaden z tych etapów nie wymaga zwierząt, a razem dają asesorowi to, czego potrzeba do podpisania CPSR.

Co obejmuje unijny zakaz testów na zwierzętach

Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 zawiera dwa rodzaje zakazu:

• Zakaz testowania. Testowanie gotowych produktów kosmetycznych na zwierzętach jest w UE zakazane od 11 września 2004 r., a testowanie składników kosmetycznych lub ich kombinacji od 11 marca 2009 r.
• Zakaz wprowadzania do obrotu. Od 11 marca 2009 r. zabronione jest sprzedawanie w UE kosmetyków, jeśli produkt lub jego składniki testowano na zwierzętach w celu spełnienia wymogów rozporządzenia. W przypadku toksyczności po podaniu powtarzanym, toksyczności reprodukcyjnej i toksykokinetyki zakaz wprowadzania do obrotu zaczął obowiązywać 11 marca 2013 r., niezależnie od tego, czy istniały metody alternatywne.

Zakaz wprowadzania do obrotu obowiązuje bez względu na to, w którym miejscu na świecie przeprowadzono test na zwierzętach, dlatego ma znaczenie dla marek importujących produkty lub składniki. Wielka Brytania po opuszczeniu UE zachowała równoważne przepisy.

Przeczytaj też Zalety testowania kosmetyków u nas

Jak udowadnia się bezpieczeństwo bez zwierząt

Ocena bezpieczeństwa to nie jeden test. To uporządkowane uzasadnienie, a dowody pochodzą z kilku warstw:

1. Istniejące dane o składnikach. Opinie Komitetu Naukowego ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS), ograniczenia z załączników rozporządzenia, dokumentacje dostawców i opublikowana literatura. W przypadku większości popularnych składników stąd pochodzi profil toksykologiczny.
2. Metody komputerowe. Przewidywania oparte na strukturze oraz metoda analogii (read-across) z podobnych, dobrze zbadanych substancji pomagają uzupełnić luki.
3. Metody in vitro i in chemico. Zwalidowane testy na komórkach, tkankach lub białkach, które zastępują badania na zwierzętach w odniesieniu do określonych zagadnień.
4. Badania laboratoryjne gotowego produktu. Stabilność, jakość mikrobiologiczna i konserwacja Twojego rzeczywistego produktu.
5. Potwierdzenie na ludziach. Etycznie kontrolowane badania na ochotnikach, takie jak test płatkowy, gdy ocena wskazuje już, że produkt jest bezpieczny.

Jakie metody in vitro się stosuje?

Kilka metod niezwierzęcych zostało przyjętych jako wytyczne OECD dotyczące badań i jest powszechnie akceptowanych przez organy regulacyjne. Typowe przykłady to:

• Działanie drażniące i żrące na skórę z użyciem modeli rekonstruowanego ludzkiego naskórka (OECD TG 439 i TG 431).
• Działanie drażniące na oczy z użyciem rekonstruowanego nabłonka rogówkopodobnego (TG 492) lub testu zmętnienia i przepuszczalności rogówki bydlęcej na materiale z rzeźni (TG 437).
• Uczulenie skóry z zastosowaniem metod takich jak DPRA (TG 442C), KeratinoSens (TG 442D) i h-CLAT (TG 442E), które można łączyć w zdefiniowane podejścia z wytycznej OECD 497.
• Fototoksyczność z użyciem testu wychwytu czerwieni obojętnej w komórkach 3T3 (TG 432).
• Genotoksyczność z użyciem testów in vitro, takich jak test mutacji zwrotnych na bakteriach (test Amesa) (TG 471) i test mikrojądrowy in vitro (TG 487).

Niektóre obszary, zwłaszcza toksyczność ogólnoustrojowa długoterminowa, wciąż nie mają pełnego zamiennika niezwierzęcego. Asesorzy opierają się wówczas na istniejących danych, obliczeniach narażenia i ostrożnych marginesach bezpieczeństwa.

Czy marka musi zamawiać badania in vitro?

Zazwyczaj nie. Toksykologię in vitro wykonuje się głównie na poziomie składników u dostawców surowców i w wyspecjalizowanych laboratoriach, a wyniki trafiają do Twojej dokumentacji poprzez dokumenty dostawców. Marka potrzebuje ich zwykle tylko wtedy, gdy używa nowego składnika, o którym jest mało danych, i wtedy strategię powinien zaprojektować toksykolog. Cosmetic Testing Lab nie wykonuje badań toksykologii in vitro; skupiamy się na badaniach, których potrzebuje Twój gotowy produkt.

Przeczytaj też Proces testowania kosmetyków w Cosmetic Testing Lab (od początku do końca)

Badania gotowego produktu, w których nigdy nie uczestniczą zwierzęta

Większość tego, co zamawia marka, to praca laboratoryjna na samym produkcie:

• Badanie stabilności i kompatybilności pokazuje, jak produkt zachowuje się w czasie i w swoim opakowaniu.
• Badanie mikrobiologiczne sprawdza, czy seria jest czysta.
• Challenge test pokazuje, że system konserwujący chroni produkt podczas używania.

Te badania zasilają bezpośrednio część A CPSR, razem z danymi o składnikach.

Gdzie mieszczą się badania na ludziach

Badania na ochotnikach nie służą do wykrywania zagrożeń. Zgodnie z wytycznymi SCCS i przyjętymi zasadami etycznymi są właściwe wyłącznie jako potwierdzenie, gdy składniki i recepturę już oceniono i oczekuje się, że produkt będzie dobrze tolerowany. Ochotnicy wyrażają świadomą zgodę, a ich dobór i monitorowanie prowadzi wykwalifikowany personel.

Najczęstszym przykładem jest test płatkowy: gotowy produkt nakłada się pod plastrem okluzyjnym na 48 godzin, a następnie ocenia się skórę pod kątem ewentualnego podrażnienia. Nasz test płatkowy trwa łącznie około dwóch tygodni i kończy się podpisanym raportem PDF, z którego Twój asesor bezpieczeństwa może skorzystać w CPSR. Pokazuje, że produkt jest tolerowany przez ludzką skórę w warunkach wyolbrzymionych; nie dowodzi skuteczności i nie zastępuje oceny bezpieczeństwa.

Zastrzeżenie dotyczące REACH

Zakaz dotyczący kosmetyków nie jest jedynym prawem, które odnosi się do chemikaliów. Na mocy rozporządzenia REACH substancje mogą nadal wymagać danych dotyczących bezpieczeństwa pracowników i środowiska, a w niektórych przypadkach organy wymagały badań na zwierzętach dla substancji stosowanych również w kosmetykach. W 2023 roku Sąd Unii Europejskiej potwierdził w sprawach Symrise, że wymogi REACH mogą dotyczyć nawet składników używanych wyłącznie w kosmetykach. Marki rzadko mają to pod bezpośrednią kontrolą, ale warto zapytać dostawców, w jaki sposób uzyskano dane o ich składnikach.

Przeczytaj też Badania kosmetyków na zewnątrz czy we własnym zakresie? Praktyczny poradnik

Słowo o deklaracjach „cruelty-free”

Ponieważ testowanie kosmetyków na zwierzętach jest w całej UE zakazane, każdy zgodny z prawem produkt spełnia ten ustawowy minimalny standard. Zgodnie ze wspólnymi kryteriami rozporządzenia (UE) nr 655/2013 deklaracja nie powinna sugerować szczególnej zalety, gdy produkt jedynie spełnia wymogi prawa, dlatego deklaracje takie jak „nie testowano na zwierzętach” wymagają starannego sformułowania. Prywatne programy certyfikacji mają własne zasady, które mogą obejmować również dostawców.

Częste nieporozumienia

• „Badania bez zwierząt są mniej dokładne.” Nowoczesna ocena bezpieczeństwa łączy wiele źródeł dowodów i ostrożne marginesy bezpieczeństwa.
• „Test płatkowy dowodzi, że mój produkt jest bezpieczny.” Potwierdza tolerancję; podstawą pozostaje ocena asesora.
• „Muszę zlecić badania toksykologiczne dla każdego składnika.” W przypadku popularnych składników istniejące dane zwykle wystarczą.
• „Testy na zwierzętach są w porządku, jeśli odbywają się poza UE.” Zakaz wprowadzania do obrotu obowiązuje bez względu na to, gdzie przeprowadzono test.

Najczęstsze pytania

Czy testowanie kosmetyków na zwierzętach jest zakazane także w Wielkiej Brytanii?

Tak. Wielka Brytania po opuszczeniu UE zachowała równoważne zakazy testowania i wprowadzania do obrotu we własnych przepisach o kosmetykach.

Czy test płatkowy można zastosować zamiast testu podrażnienia in vitro?

Odpowiadają na inne pytania. Metody in vitro charakteryzują zagrożenia związane ze składnikami; test płatkowy potwierdza tolerancję gotowego produktu, gdy już oczekuje się, że jest on bezpieczny.

Czy muszę udowadniać, że moich składników nie testowano na zwierzętach?

Twoja dokumentacja powinna opierać się na danych uzyskanych zgodnie z prawem. Poproś dostawców o oświadczenia, w jaki sposób uzyskano ich dane, zwłaszcza w przypadku nowszych składników.

Najważniejsze wnioski

• W UE i Wielkiej Brytanii badania kosmetyków bez zwierząt to wymóg prawa, a nie opcja.
• Bezpieczeństwo wynika z danych o składnikach, metod niezwierzęcych i badań gotowego produktu.
• Badania na ludziach, takie jak test płatkowy, jedynie potwierdzają to, co przewiduje ocena.
• Większość marek zamawia badania stabilności, mikrobiologiczne, challenge i testy płatkowe, a nie toksykologię in vitro.