许多创业者会问：不做动物实验，真的能证明化妆品是安全的吗？在欧盟和英国，这个问题已由法律定论。不使用动物的化妆品检测不是一种选择，而是法律要求：安全性通过现有的原料数据、经过验证的体外和计算机方法(主要在原料层面)、成品的实验室检测，以及作为最终确认的人体志愿者对照试验(如斑贴测试)来证明。本文介绍这些环节如何相互配合，以及品牌实际需要订购其中的哪些。
目录
简短回答
安全评估师依据已有的原料数据构建安全论证，必要时辅以重建人体皮肤模型等非动物方法。在此基础上，你在实验室对成品进行稳定性、微生物质量和防腐效果的检测，还可以加做人体斑贴测试来确认皮肤耐受性。这些步骤都不涉及动物，合在一起就能让评估师获得签署CPSR所需的依据。
欧盟动物实验禁令涵盖什么
法规(EC) No 1223/2009包含两类禁令：
- 测试禁令。自2004年9月11日起，欧盟禁止对化妆品成品进行动物实验；自2009年3月11日起，禁止对化妆品原料或原料组合进行动物实验。
- 销售禁令。自2009年3月11日起，如果为满足法规要求而对产品或其原料进行了动物实验，该化妆品就不得在欧盟销售。对于重复剂量毒性、生殖毒性和毒代动力学，销售禁令自2013年3月11日起生效，无论是否存在替代方法。
无论动物实验在世界哪个地方进行，销售禁令都适用，因此对进口产品或原料的品牌尤为重要。英国脱欧后保留了同等规则。
延伸阅读 选择我们进行化妆品检测的优势
如何在不使用动物的情况下证明安全
安全评估不是单一的检测，而是一套结构化的论证，证据分为多个层次：
- 现有原料数据。消费者安全科学委员会(SCCS)的意见、法规附录中的限制、供应商档案和已发表的文献。对大多数常见原料来说，毒理学特征就来自这里。
- 计算机方法。基于结构的预测，以及从相似且研究充分的物质进行的类推(read-across)，有助于填补数据空白。
- 体外和化学体外(in chemico)方法。针对特定问题、利用细胞、组织或蛋白质进行的、可替代动物研究的经验证检测。
- 成品实验室检测。你的实际产品的稳定性、微生物质量和防腐效果。
- 人体确认。在评估已表明产品安全之后，对志愿者进行符合伦理且受控的测试，例如斑贴测试。
会用到哪些体外方法？
多种非动物方法已被采纳为经合组织(OECD)测试准则，并被监管机构广泛接受。典型例子包括：
- 使用重建人体表皮模型的皮肤刺激和腐蚀检测(OECD TG 439和TG 431)。
- 使用重建人体类角膜上皮(TG 492)或利用屠宰场材料的牛角膜浑浊试验(TG 437)的眼刺激检测。
- 使用DPRA(TG 442C)、KeratinoSens(TG 442D)和h-CLAT(TG 442E)等方法的皮肤致敏检测，这些方法可以组合成OECD指南497中定义的综合方法(defined approaches)。
- 使用3T3中性红摄取试验(TG 432)的光毒性检测。
- 使用细菌回复突变(Ames)试验(TG 471)和体外微核试验(TG 487)等体外检测的遗传毒性检测。
某些领域，尤其是长期全身毒性，仍然没有完整的非动物替代方法。此时评估师依靠现有数据、暴露量计算和保守的安全边际。
品牌需要订购体外检测吗？
通常不需要。体外毒理学检测大多由原料供应商和专业实验室在原料层面完成，结果通过供应商文件进入你的档案。品牌通常只在使用数据很少的新型原料时才需要，而这时应由毒理学家来设计方案。Cosmetic Testing Lab不开展体外毒理学检测，我们专注于成品所需的检测。
延伸阅读 Cosmetic Testing Lab 的化妆品检测流程（从开始到结束）
绝不涉及动物的成品检测
品牌订购的大部分内容是针对产品本身的实验室工作：
这些检测连同原料数据，直接汇入CPSR的A部分。
人体测试的位置
人体志愿者测试并不是发现危害的手段。根据SCCS指南和公认的伦理原则，只有在原料和配方已经评估、预期产品耐受性良好之后，才适合作为确认手段。志愿者须知情同意，并由合格人员筛选和监测。
最常见的例子是斑贴测试：把成品置于封闭式斑贴下48小时，然后对皮肤的刺激情况评分。我们的斑贴测试总共约需两周，最后出具一份已签字的PDF报告，供你的安全评估师用于CPSR。它表明产品在夸大的条件下对人体皮肤是耐受的；它并不证明功效，也不能取代安全评估。
REACH的注意事项
化妆品禁令并不是适用于化学品的唯一法律。根据REACH法规，物质可能仍需要提供工人安全和环境安全方面的数据，在某些情况下，主管部门曾要求对同样用于化妆品的物质进行动物研究。2023年，欧盟普通法院在Symrise案中确认，REACH的要求甚至可以适用于仅用于化妆品的原料。品牌很少能直接掌控这一点，但值得向供应商询问其原料数据是如何产生的。
延伸阅读 外包化妆品测试还是内部检测？实用指南
关于“无动物实验”宣称
由于欧盟全境禁止化妆品动物实验，每一款合规产品都满足这一法定最低要求。根据法规(EU) No 655/2013的通用标准，当产品只是遵守法律时，宣称不应暗示有特别优势，因此像“未经动物测试”这样的宣称需要谨慎措辞。民间认证计划有自己的规则，可能还涵盖供应商。
常见误解
- “非动物测试不够全面。”现代安全评估结合了多种证据来源和保守的安全边际。
- “斑贴测试能证明我的产品是安全的。”它确认的是耐受性；评估师的评价仍然是基础。
- “我需要为每种原料委托毒理学检测。”对于常见原料，现有数据通常就足够了。
- “只要在欧盟以外进行，动物实验就没问题。”无论实验在何处进行，销售禁令都适用。
常见问题
英国也禁止化妆品动物实验吗？
是的。英国脱欧后在自己的化妆品法规中保留了同等的测试禁令和销售禁令。
斑贴测试可以代替体外刺激性测试吗？
它们回答的是不同的问题。体外方法用来表征原料的危害；斑贴测试则是在产品已被预期为安全之后，确认成品的耐受性。
我需要证明我的原料没有经过动物实验吗？
你的档案应当依据合法取得的数据。请向供应商索取关于其数据如何产生的声明，尤其是较新的原料。
要点总结
- 在欧盟和英国，不使用动物的化妆品检测是法律，而不是选项。
- 安全性来自原料数据、非动物方法和成品检测。
- 斑贴测试等人体测试只是确认评估所预测的结果。
- 大多数品牌订购的是稳定性、微生物、挑战和斑贴测试，而不是体外毒理学。