Mnogi osnivači pitaju može li se za kozmetički proizvod doista dokazati sigurnost bez testiranja na životinjama. U EU-u i Ujedinjenoj Kraljevini to je pitanje riješeno zakonom. Testiranje kozmetike bez životinja nije izbor nego zakonska obveza: sigurnost se dokazuje postojećim podacima o sastojcima, validiranim in vitro i računalnim metodama (uglavnom na razini sastojaka), laboratorijskim testovima gotovog proizvoda i, kao završnom potvrdom, kontroliranim testovima na ljudskim dobrovoljcima, poput patch testa. Ovaj članak objašnjava kako se ti dijelovi uklapaju i koje od njih brend zaista naručuje.
Sadržaj
- Kratak odgovor
- Što obuhvaća zabrana testiranja na životinjama u EU-u
- Kako se sigurnost dokazuje bez životinja
- Koje se in vitro metode koriste?
- Treba li brend naručivati in vitro testove?
- Testovi gotovog proizvoda u kojima nikad nema životinja
- Gdje se uklapa testiranje na ljudima
- Napomena o REACH-u
- Riječ o tvrdnjama „cruelty-free“
- Uobičajene zablude
- Često postavljana pitanja
- Ključne poruke
Kratak odgovor
Vaš procjenitelj sigurnosti gradi dokaz o sigurnosti iz podataka o sastojcima koji već postoje, uz potporu metoda bez životinja ondje gdje je potrebno, poput rekonstruiranih modela ljudske kože. Povrh toga gotov proizvod testirate u laboratoriju na stabilnost, mikrobiološku kvalitetu i konzerviranje, a možete dodati patch test na ljudima kako biste potvrdili podnošljivost kože. Nijedan od tih koraka ne uključuje životinje, a zajedno procjenitelju daju sve što je potrebno za potpisivanje CPSR-a.
Što obuhvaća zabrana testiranja na životinjama u EU-u
Uredba (EZ) br. 1223/2009 sadrži dvije vrste zabrane:
- Zabrana testiranja. Testiranje gotovih kozmetičkih proizvoda na životinjama u EU-u je zabranjeno od 11. rujna 2004., a testiranje kozmetičkih sastojaka ili kombinacija sastojaka od 11. ožujka 2009.
- Zabrana stavljanja na tržište. Od 11. ožujka 2009. zabranjeno je prodavati kozmetiku u EU-u ako su proizvod ili njegovi sastojci testirani na životinjama radi ispunjavanja zahtjeva Uredbe. Za toksičnost ponavljanih doza, reproduktivnu toksičnost i toksikokinetiku zabrana stavljanja na tržište uslijedila je 11. ožujka 2013., bez obzira na to postoje li alternativne metode.
Zabrana stavljanja na tržište vrijedi bez obzira na to gdje je u svijetu proveden test na životinjama, zbog čega je važna brendovima koji uvoze proizvode ili sastojke. Ujedinjena Kraljevina zadržala je istovjetna pravila nakon izlaska iz EU-a.
Pročitajte i Prednosti testiranja kozmetike kod nas
Kako se sigurnost dokazuje bez životinja
Procjena sigurnosti nije jedan test. To je strukturirana argumentacija, a dokazi dolaze u slojevima:
- Postojeći podaci o sastojcima. Mišljenja Znanstvenog odbora za sigurnost potrošača (SCCS), ograničenja u prilozima Uredbe, dokumentacija dobavljača i objavljena literatura. Za većinu uobičajenih sastojaka toksikološki profil dolazi upravo odavde.
- Računalne metode. Predviđanja na temelju strukture i read-across od sličnih, dobro proučenih tvari pomažu popuniti praznine.
- In vitro i in chemico metode. Validirani testovi na stanicama, tkivima ili proteinima koji zamjenjuju studije na životinjama za određena pitanja.
- Laboratorijski testovi gotovog proizvoda. Stabilnost, mikrobiološka kvaliteta i konzerviranje vašeg stvarnog proizvoda.
- Potvrda na ljudima. Etički kontrolirani testovi na dobrovoljcima, poput patch testa, nakon što procjena već ukazuje da je proizvod siguran.
Koje se in vitro metode koriste?
Nekoliko metoda bez životinja usvojeno je kao OECD-ove smjernice za ispitivanje i regulatori ih široko prihvaćaju. Tipični primjeri su:
- Nadražaj i nagrizanje kože rekonstruiranim modelima ljudske epiderme (OECD TG 439 i TG 431).
- Nadražaj oka rekonstruiranim epitelom sličnim ljudskoj rožnici (TG 492) ili testom zamućenja goveđe rožnice s materijalom iz klaonice (TG 437).
- Preosjetljivost kože metodama poput DPRA (TG 442C), KeratinoSens (TG 442D) i h-CLAT (TG 442E), koje se mogu kombinirati u definiranim pristupima prema OECD-ovoj smjernici 497.
- Fototoksičnost testom unosa neutralnog crvenila na stanicama 3T3 (TG 432).
- Genotoksičnost in vitro testovima poput bakterijskog testa reverzne mutacije (Amesov test) (TG 471) i in vitro mikronukleus testa (TG 487).
Neka područja, osobito dugotrajna sistemska toksičnost, još nemaju potpunu zamjenu bez životinja. Procjenitelji se tada oslanjaju na postojeće podatke, izračune izloženosti i konzervativne sigurnosne granice.
Treba li brend naručivati in vitro testove?
Obično ne. In vitro toksikologija uglavnom se provodi na razini sastojaka kod dobavljača sirovina i specijaliziranih laboratorija, a rezultati u vašu dokumentaciju stižu putem dokumentacije dobavljača. Brend ih obično treba samo kad koristi novi sastojak s malo podataka, a tada bi strategiju trebao osmisliti toksikolog. Cosmetic Testing Lab ne provodi in vitro toksikološke testove; usredotočeni smo na testove koje treba vaš gotov proizvod.
Pročitajte i Postupak testiranja kozmetike u Cosmetic Testing Labu (od početka do kraja)
Testovi gotovog proizvoda u kojima nikad nema životinja
Većina onoga što brend naručuje laboratorijski je rad na samom proizvodu:
- Test stabilnosti i kompatibilnosti pokazuje kako se proizvod ponaša tijekom vremena i u svojoj ambalaži.
- Mikrobiološki test provjerava je li serija čista.
- Challenge test pokazuje da sustav konzervansa štiti proizvod tijekom uporabe.
Ti testovi, zajedno s podacima o sastojcima, izravno ulaze u Dio A CPSR-a.
Gdje se uklapa testiranje na ljudima
Testovi na ljudskim dobrovoljcima nisu način otkrivanja opasnosti. Prema smjernicama SCCS-a i prihvaćenim etičkim načelima prikladni su samo kao potvrda, nakon što su sastojci i formula procijenjeni i kad se očekuje da će proizvod biti dobro podnošljiv. Dobrovoljci daju informirani pristanak, a odabiru ih i prate kvalificirani djelatnici.
Najčešći primjer je patch test: gotov proizvod nanosi se pod okluzivnim flasterom 48 sati, a zatim se na koži ocjenjuje eventualni nadražaj. Naš patch test traje ukupno oko dva tjedna i završava potpisanim PDF izvješćem koje vaš procjenitelj sigurnosti može upotrijebiti u CPSR-u. Pokazuje da se proizvod podnosi na ljudskoj koži u pooštrenim uvjetima; ne dokazuje učinkovitost i ne zamjenjuje procjenu sigurnosti.
Napomena o REACH-u
Zabrana za kozmetiku nije jedini zakon koji se primjenjuje na kemikalije. Prema uredbi REACH za tvari mogu i dalje biti potrebni podaci o sigurnosti radnika i okoliša, a u nekim su slučajevima tijela zahtijevala studije na životinjama za tvari koje se koriste i u kozmetici. Opći sud EU-a 2023. je u predmetima Symrise potvrdio da se zahtjevi REACH-a mogu primjenjivati i na sastojke koji se koriste samo u kozmetici. Brendovi to rijetko izravno kontroliraju, ali vrijedi pitati dobavljače kako su nastali podaci o njihovim sastojcima.
Pročitajte i Eksternalizirati ispitivanje kozmetike ili testirati interno? Praktičan vodič
Riječ o tvrdnjama „cruelty-free“
Budući da je testiranje kozmetike na životinjama zabranjeno u cijelom EU-u, svaki usklađeni proizvod ispunjava taj zakonski minimum. Prema zajedničkim kriterijima Uredbe (EU) br. 655/2013 tvrdnja ne bi smjela sugerirati posebnu prednost kad proizvod samo poštuje zakon, pa tvrdnje poput „nije testirano na životinjama“ zahtijevaju pažljivo oblikovanje. Privatne certifikacijske sheme imaju vlastita pravila koja mogu obuhvaćati i dobavljače.
Uobičajene zablude
- „Testiranje bez životinja manje je temeljito.“ Suvremena procjena sigurnosti kombinira mnogo izvora dokaza i konzervativne sigurnosne granice.
- „Patch test dokazuje da je moj proizvod siguran.“ Potvrđuje podnošljivost; osnova ostaje procjena procjenitelja.
- „Moram naručiti toksikološke testove za svaki sastojak.“ Za uobičajene sastojke obično su dovoljni postojeći podaci.
- „Testiranje na životinjama je u redu ako se provodi izvan EU-a.“ Zabrana stavljanja na tržište vrijedi bez obzira na to gdje je test proveden.
Često postavljana pitanja
Je li testiranje kozmetike na životinjama zabranjeno i u Ujedinjenoj Kraljevini?
Da. Ujedinjena Kraljevina zadržala je istovjetne zabrane testiranja i stavljanja na tržište u vlastitim propisima o kozmetici nakon izlaska iz EU-a.
Može li se patch test koristiti umjesto in vitro testa nadražaja?
Odgovaraju na različita pitanja. In vitro metode karakteriziraju opasnosti sastojaka; patch test potvrđuje podnošljivost gotovog proizvoda nakon što se već očekuje da je siguran.
Moram li dokazati da moji sastojci nisu testirani na životinjama?
Vaša dokumentacija mora se temeljiti na zakonito dobivenim podacima. Tražite od dobavljača izjave o tome kako su nastali njihovi podaci, osobito za novije sastojke.
Ključne poruke
- U EU-u i Ujedinjenoj Kraljevini testiranje kozmetike bez životinja je zakon, a ne opcija.
- Sigurnost proizlazi iz podataka o sastojcima, metoda bez životinja i testova gotovog proizvoda.
- Testovi na ljudima, poput patch testa, samo potvrđuju ono što procjena predviđa.
- Većina brendova naručuje testove stabilnosti, mikrobiološke, challenge i patch testove, a ne in vitro toksikologiju.