Qualifikation Sicherheitsbewerter Kosmetik: Wer darf CPSR unterschreiben?

Ein CPSR ist nur so viel wert wie die Person, die ihn unterschrieben hat. Marken fragen oft nach den Qualifikationen von Sicherheitsbewertern für Kosmetika, wenn ein Lieferant, ein Händler oder eine Behörde wissen will, wer hinter ihrem Bericht steht. Dieser Leitfaden erklärt, wer einen Bericht über die Sicherheit eines kosmetischen Mittels in der EU unterschreiben darf, was das Gesetz von dieser Person verlangt und wie Sie eine Kandidatin oder einen Kandidaten vor der Beauftragung prüfen.

Die kurze Antwort

In der EU muss die Sicherheitsbewertung von einer Person durchgeführt werden, die ein Diplom oder einen anderen Befähigungsnachweis besitzt, der nach einem universitären theoretischen und praktischen Studium der Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einer ähnlichen Fachrichtung verliehen wurde, oder nach einem von einem Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Studium. Diese Regel steht in Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. Es gibt keine Prüfung, keine Lizenz und kein offizielles Register für Sicherheitsbewerter. Die Verantwortung, eine kompetente Person zu wählen, liegt daher bei Ihnen als verantwortliche Person.

Was sagt die Verordnung genau?

Artikel 10 verlangt vor dem Inverkehrbringen eine Sicherheitsbewertung, deren Ergebnis in einem Sicherheitsbericht nach Anhang I festzuhalten ist. Absatz 2 regelt dann, wer die Arbeit ausführen darf: die oben beschriebene Qualifikation. Der Wortlaut bezieht sich auf Niveau und Fachgebiet der Ausbildung, nicht auf eine Berufsbezeichnung. Der „Sicherheitsbewerter“ ist daher kein geschützter Beruf, sondern eine Rolle, die durch das Diplom und die Kompetenz zur ordnungsgemäßen Bewertung definiert ist.

Die Leitlinien der Kommission zu Anhang I im Durchführungsbeschluss 2013/674/EU ergänzen praktische Erwartungen an den Inhalt von Teil B. Sie sind die beste Referenz dafür, wie eine Bewertungsperson argumentieren und eine Schlussfolgerung dokumentieren sollte.

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Welche Abschlüsse zählen?

Der Text nennt Pharmazie, Toxikologie und Medizin, gefolgt von „einer ähnlichen Fachrichtung“. In der Praxis kommen Bewerter häufig aus:

• Pharmazie oder pharmazeutischen Wissenschaften.
• Toxikologie oder einem verwandten Lebenswissenschaftsfach.
• Medizin oder Dermatologie.
• Chemie oder Biochemie mit starkem toxikologischem Anteil.

Ob ein bestimmter Abschluss „ähnlich“ ist, ist eine Ermessensfrage. Stammt das Diplom von außerhalb der EU, kommt es auf die Anerkennung durch einen Mitgliedstaat an. Fragen Sie die Bewertungsperson, wie ihre Qualifikation anerkannt ist.

Ausbildung ist nicht gleich Kompetenz

Das Diplom ist das rechtliche Minimum. Es beweist nicht, dass die Person ein Kosmetikum bewerten kann. Eine gute Bewertungsperson verbindet den formalen Abschluss mit:

• Praxiswissen zur Kosmetikverordnung, ihren Anhängen und den SCCS-Leitlinien (Notes of Guidance).
• Erfahrung beim Lesen von Inhaltsstoff-Toxikologie und beim Berechnen von Sicherheitsmargen.
• Verständnis von Rezeptur, Konservierung, Verpackung und realer Anwendung.
• Der Gewohnheit, Begründungen zu dokumentieren und nicht nur Schlussfolgerungen.

Deshalb reicht beim Vergleich von Kandidaten das Diplom allein nicht. Es ist auch fair zu fragen, wie sich die Person auf dem Laufenden hält, denn Anhänge, beschränkte Stoffe und Leitlinien ändern sich jedes Jahr, und eine veraltete Bewertung kann scheitern, obwohl sie bei der Unterschrift korrekt war.

Was die Unterschrift bedeutet

Teil B des Berichts endet mit den Angaben zur Qualifikation und der Genehmigung durch die Bewertungsperson. Nach Anhang I gehören dazu Name und Anschrift, der Qualifikationsnachweis, Datum und Unterschrift. Mit der Unterschrift erklärt die Person, dass das Produkt unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Bedingungen sicher ist, gestützt auf die Belege in Teil A. Die rechtliche Pflicht, nur sichere Produkte in Verkehr zu bringen, bleibt bei der verantwortlichen Person. Die Unterschrift stützt Ihre Verantwortlichkeit, sie ersetzt sie nicht.

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Darf die verantwortliche Person ihren CPSR selbst unterschreiben?

Die Verordnung verbietet es nicht, solange die Person die geforderte Qualifikation wirklich besitzt und die Fähigkeiten hat. In der Praxis nutzen die meisten Marken eine unabhängige Bewertungsperson, aus drei Gründen. Erstens haben wenige Gründer den Abschluss. Zweitens überzeugt eine unabhängige Sicht Behörden und Händler mehr. Drittens hat eine kleine Marke selten die Zeit, jede Änderung der Anhänge zu verfolgen. Wenn Sie selbst qualifiziert sind, bedenken Sie, dass Selbstkontrolle schwächer ist als ein zweites Augenpaar.

Muss die Bewertungsperson in der EU ansässig sein?

Die Verordnung verlangt eine in der EU ansässige verantwortliche Person, sagt aber nicht, dass die Bewertungsperson in der EU leben muss. Entscheidend sind die Qualifikation und die Fähigkeit, mit Ihren Unterlagen zu arbeiten. Sitzt die Person außerhalb der EU, prüfen Sie, ob der Bericht in einer von den Behörden Ihrer Verkaufsländer akzeptierten Sprache verfasst ist, ob das Diplom überprüfbar ist und ob die Person bei Rückfragen einer Kontrolle erreichbar bleibt. Für Großbritannien gibt es eine vergleichbare Regel in der dortigen Verordnung. Klären Sie die Einzelheiten für diesen Markt gesondert.

So prüfen Sie eine Bewertungsperson vor der Beauftragung

1. Diplom oder beglaubigte Kopie anfordern. Es muss ohnehin in Teil B genannt werden.
2. Einen anonymisierten Muster-Teil-B anfordern. Achten Sie auf klare Begründungen statt Textbausteinen.
3. Erfahrung mit Ihrem Produkttyp prüfen. Sonnenschutz, Babyprodukt und Haarfarbe werfen unterschiedliche Fragen auf.
4. Klären, wer Behördenanfragen beantwortet. Die Bewertungsperson sollte auch Jahre später erreichbar sein.
5. Prüfen, wie Updates laufen. Rezepturänderungen erfordern eine dokumentierte Überprüfung.

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Warnsignale

• Kein Name, keine Qualifikation oder Unterschrift in Teil B, nur ein Firmenstempel.
• Ein Bericht, ohne dass nach Rezeptur, Spezifikationen oder Testdaten gefragt wurde.
• Derselbe generische Text in jedem Bericht, ohne produktspezifische Begründung.
• Das Versprechen zu unterschreiben, ohne Testdaten bei einem wasserhaltigen Produkt.
• Keine Antworten auf Fragen zum Hintergrund der Bewertungsperson.

Wie unser CPSR unterschrieben wird

Unser CPSR wird von einer qualifizierten Sicherheitsbewerterin bzw. einem qualifizierten Sicherheitsbewerter unterschrieben und umfasst Teil A und Teil B. Wir erstellen ihn etwa 10 Werktage nach Eingang vollständiger Daten, in drei Stufen nach Komplexität der Rezeptur: Simple, Standard und Complex. Der Bericht stützt sich auf Stabilitäts-, mikrobiologische und bei wasserhaltigen Produkten Challenge-Test-Daten. Bestellen Sie die Tests gemeinsam mit dem Bericht, bleibt Ihre Akte stimmig. Wir geben keine Rechtsberatung, die Pflichten der verantwortlichen Person bleiben bei Ihnen.

Was, wenn die Bewertungsperson ausscheidet oder wechselt?

Der Bericht gehört zur Produktinformationsdatei, die Sie nach dem letzten in Verkehr gebrachten Los zehn Jahre aufbewahren müssen. Geht Ihre Bewertungsperson in den Ruhestand oder wechseln Sie den Dienstleister, bewahren Sie den unterschriebenen Originalbericht auf, denn er dokumentiert den damaligen Wissensstand. Eine neue Bewertungsperson kann ihn prüfen und bei Bedarf aktualisieren. Regeln Sie im Vertrag, wer Behördenfragen zu früheren Versionen beantwortet.

Häufig gestellte Fragen

Gibt es eine offizielle Liste zugelassener Sicherheitsbewerter für Kosmetika?

Nein. Die EU führt kein Register. Die Verordnung definiert die Qualifikation, und die verantwortliche Person muss sich überzeugen, dass die Bewertungsperson sie erfüllt.

Kann ein Kosmetikchemiker oder Formulierer einen CPSR unterschreiben?

Nur wenn er zusätzlich eine Qualifikation der in Artikel 10 Absatz 2 geforderten Art besitzt und toxikologisch kompetent ist. Formulierungserfahrung ist wertvoll, aber nicht automatisch gleichwertig mit einem Abschluss in Pharmazie, Toxikologie oder Medizin.

Braucht die Bewertungsperson Versicherung oder Lizenz?

Die Verordnung verlangt beides nicht. Verantwortliche Personen fragen oft nach einer Berufshaftpflicht als geschäftliche Vorsorge. Das ist Vertragssache.

Das Wichtigste in Kürze

• Artikel 10 Absatz 2 verlangt eine universitäre Qualifikation in Pharmazie, Toxikologie, Medizin oder einer ähnlichen Fachrichtung.
• Es gibt weder Lizenz noch offizielle Liste, Sie müssen die Bewertungsperson selbst prüfen.
• Teil B muss Name, Anschrift, Qualifikationsnachweis, Datum und Unterschrift zeigen.
• Wählen Sie jemanden mit echter Produkterfahrung, nicht nur mit einem Diplom.