Alegação Testado Dermatologicamente: Como a Sustentar

Poucas frases numa embalagem tranquilizam tão depressa os compradores como uma alegação de testado dermatologicamente. É também uma das alegações que as marcas mais vezes erram, porque as palavras soam a oficiais, mas a lei não as define. Este guia mostra o que a alegação significa, que provas esperam os reguladores e os retalhistas e como a sustentar de modo a resistir a uma contestação.

A resposta curta

Para sustentar uma alegação “testado dermatologicamente” precisa de um estudo documentado de compatibilidade cutânea do produto acabado (ou de uma fórmula representativa), planeado e avaliado sob supervisão dermatológica, com um protocolo escrito, voluntários informados e um relatório assinado com um resultado favorável. A alegação tem de ser verdadeira, específica e sustentada por provas que possa apresentar a uma autoridade, a pedido. Um relatório de patch test é a prova mais comum e mais prática.

“Testado dermatologicamente” é regulamentado?

Não existe uma definição legal da expressão na legislação da UE. Ainda assim, aplicam-se dois diplomas. O artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 proíbe textos, denominações, marcas e imagens que sugiram características ou funções que o produto não tem. O Regulamento (UE) n.º 655/2013 estabelece depois seis critérios comuns para qualquer alegação: conformidade legal, veracidade, suporte probatório, honestidade, equidade e apoio a uma decisão informada. Para esta alegação, o terceiro critério é o mais importante: a alegação tem de ser sustentada por provas adequadas e verificáveis, tendo em conta o estado da arte.

A pessoa responsável responde por isto. Se uma autoridade de fiscalização do mercado, um retalhista ou um concorrente pedir provas, as provas têm de estar no dossiê de informação do produto (PIF), e não “algures no fornecedor”.

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O que promete a alegação ao consumidor?

Os consumidores leem-na como “um especialista da pele verificou isto e estava bem para a pele”. É por isso que a redação é uma armadilha. “Testado” sozinho diz apenas que se realizou um teste, mas os compradores entendem um bom resultado. Uma alegação é enganosa se o teste mostrou irritação, se foi feito numa fórmula diferente ou se nenhum dermatologista esteve envolvido. Por isso precisa de três coisas: um teste real, um resultado favorável e um papel do dermatologista que possa documentar.

O que conta como supervisão dermatológica?

O estudo deve ser concebido, supervisionado ou, pelo menos, avaliado por um médico qualificado com competência dermatológica, ou por uma equipa clínica que trabalhe sob a sua orientação. Na prática, isso significa que um dermatologista identificado ou um instituto de testes reconhecido assina o protocolo e o relatório. A leitura das reações cutâneas após a remoção do penso é feita por pessoal treinado, com uma escala de pontuação padrão. Verifique se o relatório indica quem avaliou as reações e com que qualificação. Um resumo não assinado ou um e-mail comercial não é uma prova.

Que testes podem sustentar a alegação?

• Patch test fechado (oclusivo) de aplicação única. O produto fica na pele dos voluntários sob um penso durante um tempo definido, normalmente 48 horas, e as reações são classificadas depois. Mostra se o produto é irritante em pele saudável em condições exageradas. O nosso patch test segue esta abordagem.
• Patch tests de aplicação repetida. O produto é aplicado várias vezes ao longo de semanas. São usados quando a alegação diz respeito ao potencial de sensibilização, pelo que vão além da alegação básica.
• Teste de utilização sob controlo dermatológico. Os voluntários usam o produto na vida real enquanto um dermatologista examina a sua pele. Sustenta alegações sobre a tolerância na utilização diária ou em pele sensível.

A Cosmetics Europe publica diretrizes de testes de produto para a avaliação da compatibilidade cutânea humana, e muitos protocolos seguem o seu modelo. Pergunte ao seu laboratório que diretriz o seu protocolo segue.

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Ética e voluntários

Os testes em pessoas têm de ser éticos. Os voluntários recebem informação, dão consentimento escrito, podem sair a qualquer momento e são selecionados de modo a excluir pessoas com afeções cutâneas relevantes ou alergias conhecidas aos ingredientes. Os produtos também já têm de ser seguros: uma fórmula acabada deve ter passado por uma avaliação toxicológica antes de tocar num voluntário. Esta é uma das razões pelas quais o trabalho de segurança vem primeiro. O seu CPSR abrange a avaliação de segurança, e um patch test confirma depois a tolerância em pele real. Não realize testes em humanos numa fórmula que não tenha avaliação de segurança.

Faça corresponder o teste à alegação exata

O erro mais comum é alegar mais do que o estudo mostra. Use isto como orientação:

• “Testado dermatologicamente”: um estudo supervisionado de compatibilidade cutânea com um resultado favorável.
• “Adequado a peles sensíveis”: dados de tolerância, idealmente em pessoas com pele sensível, de um teste de utilização ou de um estudo concebido para esse fim.
• “Hipoalergénico” ou “não irritante”: redação mais forte que exige provas dedicadas e bem concebidas; um único patch test raramente a sustenta sozinho.
• “Recomendado por dermatologistas” ou “aprovado”: uma alegação diferente que exige provas de recomendações reais, e não apenas um teste.
• “Clinicamente comprovado”: as alegações de eficácia exigem estudos de eficácia, e não um teste de tolerância.

Em caso de dúvida, use a redação mais simples que o relatório sustenta e coloque os detalhes no dossiê.

Que produto testar?

Teste o produto acabado na sua fórmula final, ou uma fórmula claramente representativa de uma gama. Se alterar a fórmula de uma forma que possa afetar a tolerância cutânea, por exemplo um novo conservante, fragrância ou ativo, o relatório antigo pode deixar de cobrir o produto. As variantes que diferem apenas na cor são muitas vezes cobertas por um só relatório, mas este é um juízo que a pessoa responsável tem de justificar no dossiê. Os produtos que não são estáveis ou que estão contaminados também não podem sustentar uma declaração de segurança cutânea, por isso certifique-se de que a estabilidade e a qualidade microbiológica estão em ordem antes de testar.

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O que contém um bom relatório

1. Nome do produto, lote e referência completa da fórmula.
2. Protocolo: método, aplicação, duração, escala de pontuação.
3. Descrição do painel e critérios de inclusão e exclusão.
4. Nome e qualificação do dermatologista ou avaliador.
5. Resultados brutos e conclusão global em linguagem simples.
6. Data, laboratório e assinatura.

Se o seu relatório for apenas um certificado com a palavra “aprovado”, peça a versão completa antes de imprimir seja o que for num rótulo.

Erros comuns a evitar

• Imprimir a alegação antes de o relatório existir, ou porque um concorrente o faz.
• Usar dados de um fornecedor de ingredientes para o produto acabado.
• Usar um teste favorável de um produto para uma fórmula diferente.
• Ignorar uma reação ligeira no relatório e continuar a afirmar que o produto é suave.
• Fazer a alegação maior no material de marketing do que na embalagem.
• Não atualizar as provas após uma reformulação.

Passo a passo: da ideia à alegação

1. Termine a fórmula e confirme a sua avaliação de segurança.
2. Decida a redação exata que pretende imprimir.
3. Escolha o desenho de teste que sustenta essa redação.
4. Realize o estudo com um laboratório qualificado e guarde o relatório assinado.
5. Guarde o relatório no PIF e associe-o à alegação.
6. Reveja as provas sempre que a fórmula mudar.

Perguntas frequentes

Posso usar a alegação depois de um único patch test?

Para a redação básica “testado dermatologicamente”, um patch test devidamente supervisionado com um resultado favorável é uma base comum e razoável. Para uma redação mais forte, como hipoalergénico, normalmente precisará de mais.

A alegação tem de constar do rótulo?

Não, é voluntária. Mas se a usar em qualquer lado, na embalagem, numa loja online ou num anúncio, aplicam-se os mesmos requisitos de prova.

As regras são diferentes fora da UE?

Sim, outros mercados têm as suas próprias regras e expectativas sobre alegações, por isso verifique o mercado de destino antes de reutilizar a redação em embalagens de exportação.

Principais conclusões

• A expressão não tem definição legal, mas tem de ser verdadeira e sustentada por provas verificáveis.
• Um patch test supervisionado por um dermatologista com um resultado favorável é a base prática.
• Faça corresponder a redação ao estudo: alegações mais fortes exigem provas mais fortes.
• Guarde o relatório assinado no PIF e atualize-o após reformulações.