パッケージ上の言葉で、「皮膚科学的テスト済み」という表示ほど、すばやく買い手を安心させるものはほとんどありません。同時に、ブランドが最も間違えやすい表示の一つでもあります。言葉は公式のように聞こえますが、法律はそれを定義していないからです。このガイドでは、この表示が何を意味するのか、規制当局や小売業者がどのような証拠を期待しているのか、そして異議を申し立てられても耐えられる形で裏付ける方法を解説します。
目次
結論から
“dermatologically tested”という表示を裏付けるには、完成品(または代表的な処方)について、皮膚科の管理下で計画・評価され、文書化されたプロトコル、説明を受けたボランティア、そして良好な結果を示す署名入りレポートを備えた、文書化された皮膚適合性試験が必要です。表示は真実で具体的であり、当局から求められたときに提示できる証拠に裏付けられていなければなりません。パッチテストのレポートは、その証拠として最も一般的で、最も実用的なものです。
“dermatologically tested”は規制されているか
EU法には、この言い回しの法的な定義はありません。それでも、2つの法令が適用されます。規則(EC) No 1223/2009の第20条は、製品が持たない特性や機能を示唆する文章、名称、商標、画像を禁じています。そして規則(EU) No 655/2013は、あらゆる表示について6つの共通基準を定めています。法令遵守、真実性、証拠による裏付け、誠実性、公正性、情報に基づく意思決定の支援です。この表示では、3つ目の基準が最も重要です。表示は、最新の技術水準を考慮した、適切で検証可能な証拠に裏付けられなければなりません。
これについての責任は責任者にあります。市場監視当局、小売業者、競合他社が証拠を求めた場合、その証拠は「サプライヤーのどこか」ではなく、製品情報ファイル(PIF)に入っていなければなりません。
関連記事 低アレルギー性表示：法律の定め
この表示は消費者に何を約束しているのか
消費者は、これを「皮膚の専門家がチェックして、肌に問題なかった」と読みます。だからこそ、この表現は落とし穴です。「tested」だけでは、試験が行われたことしか意味しませんが、買い手は良い結果を想像します。試験で刺激が見られた場合、別の処方で行われた場合、皮膚科医が関与していない場合、その表示は誤解を招きます。したがって、3つのことが必要です。実際の試験、良好な結果、そして文書化できる皮膚科医の役割です。
皮膚科による管理とは何か
試験は、皮膚科学的な能力を持つ有資格の医師、またはその下で働く臨床チームが、設計、監督、あるいは少なくとも評価するべきです。実際には、名前の挙がった皮膚科医または認められた試験機関が、プロトコルとレポートに署名するということです。パッチを外した後の皮膚反応の読み取りは、訓練を受けたスタッフが標準的な採点基準を用いて行います。レポートに、誰がどのような資格で反応を評価したかが記載されていることを確認してください。署名のない要約や営業メールは、証拠ではありません。
どの試験が表示を裏付けられるか
- 単回塗布の閉塞パッチテスト。製品をボランティアの肌にパッチの下で一定時間(通常は48時間)置き、その後に反応を採点します。誇張された条件下で、健康な肌に対して製品が刺激性かどうかを示します。当社のパッチテストはこの方法に従っています。
- 反復塗布パッチテスト。数週間にわたり製品を複数回塗布します。表示が感作性の可能性に関するものである場合に使われるため、基本的な表示を超えるものです。
- 皮膚科の管理下での使用試験。ボランティアが日常生活で製品を使用し、その間に皮膚科医が肌を診察します。日常使用や敏感肌での耐容性に関する表示を裏付けます。
Cosmetics Europeは、ヒトの皮膚適合性の評価に関する製品試験ガイドラインを公表しており、多くのプロトコルはそれを手本にしています。試験機関のプロトコルがどのガイドラインに従っているか、お尋ねください。
関連記事 「敏感肌用」表示の裏付け方
倫理とボランティア
ヒトを対象とする試験は、倫理的でなければなりません。ボランティアは情報提供を受け、書面で同意し、いつでも辞退でき、関連する皮膚疾患や成分への既知のアレルギーを持つ人が除外されるよう選別されます。製品もすでに安全でなければなりません。完成した処方は、ボランティアの肌に触れる前に、毒性学的評価に合格しているべきです。安全性の作業が先に来る理由の一つです。CPSRが安全性評価をカバーし、その後、パッチテストが実際の肌での耐容性を確認します。安全性評価のない処方で、ヒトを対象とする試験を行わないでください。
試験を表示の内容に合わせる
最もよくある間違いは、試験が示す以上のことを表示することです。次を目安にしてください。
- “Dermatologically tested”:管理下で行われ、良好な結果が得られた皮膚適合性試験。
- “Suitable for sensitive skin”:耐容性のデータ。できれば敏感肌の人を対象とした、使用試験またはそのために設計された試験によるもの。
- “Hypoallergenic”や“non-irritating”:より強い表現で、専用に十分設計された証拠が必要です。パッチテスト1回だけで裏付けられることはまれです。
- “Dermatologist recommended”や“approved”:別の表示で、試験だけでなく、実際の推奨の証拠が必要です。
- “Clinically proven”:有効性の表示には、耐容性試験ではなく、有効性試験が必要です。
迷ったときは、レポートが裏付ける最もシンプルな表現を使い、詳細はファイルに記載してください。
どの製品を試験するか
最終処方の完成品、またはラインナップを明確に代表する処方を試験してください。新しい防腐剤、香料、有効成分など、肌への耐容性に影響し得る形で処方を変更した場合、以前のレポートは製品をカバーしなくなる可能性があります。色だけが異なるバリエーションは、1つのレポートでカバーされることが多いですが、これは責任者がファイルで根拠を示す必要がある判断です。安定していない、あるいは汚染されている製品も、皮膚の安全性に関する記述を裏付けられないため、試験の前に安定性と微生物学的品質が問題ないことを確認してください。
関連記事 眼科テスト済み:クレームの要件を解説
良いレポートに含まれる内容
- 製品名、バッチ、処方の完全な参照情報。
- プロトコル:方法、塗布、期間、採点基準。
- 被験者グループの説明と、組み入れ基準・除外基準。
- 皮膚科医または評価者の氏名と資格。
- 生データと、平易な言葉による全体の結論。
- 日付、試験機関、署名。
レポートが「合格」と書かれただけの証明書であれば、ラベルに何かを印刷する前に、完全版を求めてください。
避けたい間違い
- レポートがないまま、あるいは競合他社が使っているからと、表示を印刷する。
- 成分サプライヤーのデータを、完成品に使う。
- ある製品の良好な試験結果を、別の処方に使う。
- レポートにある軽度の反応を無視して、製品は穏やかだと表示し続ける。
- パッケージよりも、マーケティング資料で表示を大きく見せる。
- 処方変更後に、証拠を更新しない。
ステップごとに:アイデアから表示まで
- 処方を完成させ、その安全性評価を確認する。
- 印刷したい正確な表現を決める。
- その表現を裏付ける試験設計を選ぶ。
- 有資格の試験機関で試験を実施し、署名入りレポートを保管する。
- レポートをPIFに保管し、表示と紐付ける。
- 処方が変わるたびに、証拠を見直す。
よくあるご質問
パッチテスト1回だけで、この表示を使えますか
基本的な表現である“dermatologically tested”には、適切に管理されたパッチテストで良好な結果が得られていれば、一般的で妥当な根拠になります。hypoallergenicのようなより強い表現では、通常は、さらに多くの証拠が必要になります。
この表示はラベルに載せなければなりませんか
いいえ、任意です。ただし、パッケージ、ウェブショップ、広告など、どこかで使うなら、同じ証拠の要件が適用されます。
EU域外では規則が異なりますか
はい。他の市場には独自の表示規則と期待があるため、輸出用パッケージで同じ表現を再利用する前に、対象市場を確認してください。
重要なポイント
- この言い回しに法的な定義はありませんが、真実であり、検証可能な証拠に裏付けられていなければなりません。
- 皮膚科医の管理下で行われ、良好な結果が得られたパッチテストが、実用的な基準線です。
- 表現を試験に合わせましょう。強い表示には、より強い証拠が必要です。
- 署名入りレポートをPIFに保管し、処方変更後に更新しましょう。