Οι ορροί βλεφαρίδων και φρυδιών υπόσχονται ορατά μακρύτερες και πιο πυκνές τρίχες σε λίγες εβδομάδες, και τα πιο θεαματικά αποτελέσματα προέρχονταν συχνά από μία ομάδα συστατικών: τα ανάλογα προσταγλανδινών. Τα συστατικά αυτά βρίσκονται πλέον στο επίκεντρο του κανονισμού για τους ορούς βλεφαρίδων στην ΕΕ. Τον Φεβρουάριο του 2026 η Επιστημονική Επιτροπή Ασφάλειας των Καταναλωτών (SCCS) της ΕΕ κατέληξε ότι τα ανάλογα προσταγλανδινών που εξέτασε δεν μπορούν να θεωρηθούν ασφαλή σε προϊόντα βλεφαρίδων και φρυδιών, και τον Ιούλιο του 2026 η Επιτροπή κοινοποίησε σχέδιο κανονισμού για την απαγόρευση των προσταγλανδινών και των αναλόγων τους στα καλλυντικά. Ο οδηγός εξηγεί τι σημαίνει αυτό για τον ορό σας, την έκθεση ασφάλειάς σας και το απόθεμά σας.
Περιεχόμενα
- Η σύντομη απάντηση
- Τι είναι τα ανάλογα προσταγλανδινών;
- Ποια συστατικά επηρεάζονται;
- Πώς φτάσαμε ως εδώ: το χρονοδιάγραμμα
- Τι λέει το σχέδιο για τις προθεσμίες
- Γιατί η ημερομηνία απαγόρευσης δεν είναι η πραγματική σας προθεσμία
- Ισχυρισμοί: το άλλο όριο
- Αναδιατύπωση χωρίς ανάλογα προσταγλανδινών
- Δοκιμή ορού βλεφαρίδων ή φρυδιών ως προϊόντος της περιοχής των ματιών
- Είστε ήδη στην αγορά; Το σχέδιο δράσης σας
- Τι να πείτε στους εμπόρους και στους πελάτες
- Εκτός ΕΕ
- Συχνές ερωτήσεις
- Βασικά συμπεράσματα
Η σύντομη απάντηση
Αν ο ορός βλεφαρίδων ή φρυδιών σας περιέχει ανάλογο προσταγλανδίνης, προγραμματίστε από τώρα αναδιατύπωση. Το σχέδιο προσθέτει τις «προσταγλανδίνες και τα ανάλογά τους» στο Παράρτημα II, τον κατάλογο των ουσιών που απαγορεύονται στα καλλυντικά προϊόντα, με σταδιακή απόσυρση μετά την έναρξη ισχύος. Ακόμη και πριν εφαρμοστεί η απαγόρευση, κάθε καλλυντικό πρέπει να είναι ασφαλές και να στηρίζεται σε υπογεγραμμένο CPSR, και μετά από αρνητική γνώμη της SCCS είναι δύσκολο να φανταστεί κανείς πώς ένας αξιολογητής ασφάλειας θα κατέληγε ότι ένας τέτοιος ορός είναι ασφαλής. Οι ορροί χωρίς προσταγλανδίνες παραμένουν εφικτοί, με προσεκτικούς ισχυρισμούς και τις κατάλληλες δοκιμές για ένα προϊόν της περιοχής των ματιών.
Τι είναι τα ανάλογα προσταγλανδινών;
Τα ανάλογα προσταγλανδινών είναι συνθετικά μόρια που μιμούνται φυσικές ουσίες σηματοδότησης του οργανισμού. Ορισμένα είναι φάρμακα με συνταγή: η μπιματοπρόστη και συγγενείς ουσίες χρησιμοποιούνται σε οφθαλμικές σταγόνες για το γλαύκωμα, και ως παρενέργεια παρατηρήθηκαν μακρύτερες και πιο σκούρες βλεφαρίδες. Στις ΗΠΑ η μπιματοπρόστη έχει εγκριθεί ως φάρμακο με συνταγή για τις αραιές βλεφαρίδες.
Οι καλλυντικοί ορροί έχουν χρησιμοποιήσει χημικά συγγενή μόρια σε χαμηλές συγκεντρώσεις. Η ισχύς τους είναι ακριβώς το πρόβλημα: δρουν στον οργανισμό σε πολύ χαμηλές δόσεις. Οι επιδράσεις που αναφέρονται με τα φάρμακα σε οφθαλμικές σταγόνες προσταγλανδινών περιλαμβάνουν ερυθρότητα και ερεθισμό των ματιών, σκούρυνση του δέρματος του βλεφάρου και αλλαγές στον ιστό γύρω από το μάτι.
Διαβάστε επίσης Κανονισμός καλλυντικών για οδοντόκρεμες: οδηγός δοκιμών και συμμόρφωσης
Ποια συστατικά επηρεάζονται;
Η γνώμη SCCS/1680/25 της SCCS αξιολόγησε τρεις ουσίες που χρησιμοποιούνται σε προϊόντα βλεφαρίδων και φρυδιών. Αναζητήστε αυτές τις ονομασίες INCI στο φύλλο σύνθεσής σας:
- Isopropyl Cloprostenate (IPCP)
- Methylamido-Dihydro-Noralfaprostal (MDN)
- Dechloro Dihydroxy Difluoro Ethylcloprostenolamide (DDDE, που κυκλοφορεί και ως ethyl tafluprostamide)
Η καταχώριση του σχεδίου στο Παράρτημα II είναι διατυπωμένη ευρέως, ως «προσταγλανδίνες και τα ανάλογά τους», γι’ αυτό μην υποθέτετε ότι ένα διαφορετικό ανάλογο με νέα εμπορική ονομασία γλιτώνει από την απαγόρευση. Ρωτήστε απευθείας τον προμηθευτή σας αν κάποιο δραστικό της σύνθεσης είναι προσταγλανδίνη ή ανάλογο προσταγλανδίνης.
Πώς φτάσαμε ως εδώ: το χρονοδιάγραμμα
- 2018: Γερμανοί αξιολογητές κινδύνου εκφράζουν ανησυχίες για τα ανάλογα προσταγλανδινών σε προϊόντα βλεφαρίδων.
- 2020: η Επιτροπή ζητά δεδομένα ασφάλειας για αυτά τα συστατικά.
- Μάιος 2025: η SCCS δημοσιεύει προκαταρκτική γνώμη για σχολιασμό.
- 2 Φεβρουαρίου 2026: η τελική γνώμη SCCS/1680/25 καταλήγει ότι καμία από τις τρεις ουσίες δεν μπορεί να θεωρηθεί ασφαλής σε προϊόντα βλεφαρίδων και φρυδιών, επικαλούμενη ισχυρή δράση σε χαμηλές δόσεις και την έλλειψη δεδομένων για την τοξικότητα στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.
- Ιούλιος 2026: η ΕΕ κοινοποιεί το σχέδιο τροποποίησης στον Παγκόσμιο Οργανισμό Εμπορίου (G/TBT/N/EU/1219), με προθεσμία σχολίων έως τον Σεπτέμβριο του 2026.
Τι λέει το σχέδιο για τις προθεσμίες
Στο κοινοποιημένο σχέδιο, τα προϊόντα που περιέχουν προσταγλανδίνες ή ανάλογά τους δεν θα μπορούν πλέον να διατίθενται στην αγορά της ΕΕ από 12 μήνες μετά την έναρξη ισχύος του κανονισμού, και δεν θα μπορούν πλέον να διατίθενται σε οποιαδήποτε μορφή, συμπεριλαμβανομένης της εκποίησης υπάρχοντος αποθέματος, από 24 μήνες μετά την έναρξη ισχύος. Κατά τη στιγμή της γραφής (Νοέμβριος 2026) η έγκριση αναμενόταν, αλλά το τελικό κείμενο και οι ημερομηνίες έπρεπε ακόμη να δημοσιευθούν στην Επίσημη Εφημερίδα. Ελέγξτε τον τελικό κανονισμό πριν προγραμματίσετε με βάση αυτές τις ημερομηνίες, επειδή μπορεί να αλλάξουν μεταξύ σχεδίου και έγκρισης.
Διαβάστε επίσης Κανονισμός για τα βερνίκια νυχιών στην ΕΕ: απαιτήσεις δοκιμών για προϊόντα νυχιών
Γιατί η ημερομηνία απαγόρευσης δεν είναι η πραγματική σας προθεσμία
Ο Κανονισμός για τα καλλυντικά απαιτεί ήδη από κάθε προϊόν να είναι ασφαλές υπό κανονικές και ευλόγως προβλέψιμες συνθήκες χρήσης, και το CPSR πρέπει να στηρίζει αυτό το συμπέρασμα. Ένας αξιολογητής ασφάλειας έχει πλέον μια επίσημη γνώμη της SCCS που δηλώνει ότι αυτές οι ουσίες δεν μπορούν να θεωρηθούν ασφαλείς ακριβώς σε αυτόν τον τύπο προϊόντος. Πολλοί αξιολογητές δεν θα υπογράψουν, ή θα αποσύρουν τη στήριξή τους σε, ένα CPSR για τέτοιον ορό, και οι αρχές εποπτείας της αγοράς μπορούν να δράσουν για λόγους ασφάλειας πριν εφαρμοστεί η καταχώριση στο παράρτημα. Οι έμποροι λιανικής και οι πλατφόρμες αποσύρουν συχνά προϊόντα πολύ πριν από τις νόμιμες προθεσμίες.
Ισχυρισμοί: το άλλο όριο
Ένα καλλυντικό μπορεί να βελτιώσει την εμφάνιση των βλεφαρίδων, αλλά δεν πρέπει να παρουσιάζεται ως θεραπεία μιας πάθησης ή ως προϊόν που μεταβάλλει σημαντικά μια σωματική λειτουργία. Το «αναπτύσσει ξανά τις βλεφαρίδες» ή το «θεραπεύει την απώλεια βλεφαρίδων» παραπέμπει σε φαρμακευτικό προϊόν. Ασφαλέστερες διατυπώσεις περιγράφουν την όψη και την κατάσταση: «οι βλεφαρίδες φαίνονται μακρύτερες και πιο πυκνές», «θρέφει και ενισχύει τις βλεφαρίδες». Κάθε ισχυρισμός χρειάζεται αναλογική τεκμηρίωση βάσει του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 655/2013.
Αναδιατύπωση χωρίς ανάλογα προσταγλανδινών
Οι συνηθισμένες εναλλακτικές περιλαμβάνουν σύμπλοκα πεπτιδίων, πανθενόλη, βιοτίνη, αμινοξέα, φυτικά εκχυλίσματα και καταπραϋντικά έλαια. Δεν καλύπτονται από την προτεινόμενη απαγόρευση, αλλά δρουν πιο ήπια, γι’ αυτό θέστε ρεαλιστικούς ισχυρισμούς και στηρίξτε τους με στοιχεία από καταναλωτές ή με όργανα. Ένας αναδιατυπωμένος ορός είναι νέο προϊόν από πλευράς δοκιμών: νέα δεδομένα σταθερότητας, νέα μικροβιολογικά δεδομένα και ενημερωμένο CPSR.
Διαβάστε επίσης Κανονισμός για τα υγρά μαντηλάκια στην ΕΕ: δοκιμές και κανόνες για καλλυντικά μαντηλάκια
Δοκιμή ορού βλεφαρίδων ή φρυδιών ως προϊόντος της περιοχής των ματιών
- Μικροβιολογική ποιότητα: τα προϊόντα της περιοχής των ματιών ανήκουν στην αυστηρή κατηγορία του ISO 17516, έως 100 αποικιοσχηματίζουσες μονάδες ανά γραμμάριο, με απουσία συγκεκριμένων παθογόνων. Μια δοκιμή μικροβιολογικών προδιαγραφών ελέγχει κάθε παρτίδα.
- Συντήρηση: οι ορροί με βάση το νερό και βούρτσα ή ράβδο που επιστρέφει στον σωλήνα μετά από κάθε χρήση χρειάζονται challenge test.
- Σταθερότητα και συσκευασία: μια δοκιμή σταθερότητας και συμβατότητας ελέγχει τη σύνθεση με τον σωλήνα, τον καθαριστήρα και τον εφαρμογέα, και στηρίζει την περίοδο μετά το άνοιγμα.
- Έκθεση ασφάλειας: ο αξιολογητής εξετάζει προσεκτικά το δυνητικό οφθαλμικό ερεθισμό, την καθαρότητα των συστατικών και την έκθεση κοντά στο μάτι.
Ισχυρισμοί όπως «οφθαλμολογικά ελεγμένο» απαιτούν ειδική μελέτη υπό την επίβλεψη οφθαλμίατρου, η οποία βρίσκεται εκτός των δοκιμών που προσφέρουμε.
Είστε ήδη στην αγορά; Το σχέδιο δράσης σας
- Ελέγξτε κάθε κωδικό βλεφαρίδων και φρυδιών για ανάλογα προσταγλανδινών.
- Σταματήστε τη νέα παραγωγή των επηρεαζόμενων συνθέσεων και προγραμματίστε αναδιατύπωση.
- Συμφωνήστε με τους εμπόρους λιανικής για την εκποίηση και την απόσυρση, με βάση τον τελικό κανονισμό.
- Δοκιμάστε τη νέα σύνθεση και ενημερώστε το CPSR και το PIF.
- Ενημερώστε την κοινοποίηση στο CPNP και τις ετικέτες για τη νέα σύνθεση.
Τι να πείτε στους εμπόρους και στους πελάτες
Οι έμποροι λιανικής θα κάνουν ερωτήσεις μόλις φτάσουν σε αυτούς τα νέα, γι’ αυτό ετοιμάστε σύντομες απαντήσεις. Δηλώστε ποια από τα προϊόντα σας δεν περιέχουν ανάλογα προσταγλανδινών και επιβεβαιώστε το γραπτώς με τον κατάλογο INCI. Για τα επηρεαζόμενα προϊόντα, μοιραστείτε το χρονοδιάγραμμα αναδιατύπωσης και την ημερομηνία από την οποία θα αποστέλλεται η νέα σύνθεση. Μην περιγράφετε μια νέα σύνθεση ως «χωρίς προσταγλανδίνες» με τρόπο που υπονοεί ότι άλλα προϊόντα είναι ανασφαλή· ένας ισχυρισμός «χωρίς» πρέπει να παραμένει δίκαιος και να μην δυσφημεί ανταγωνιστές βάσει των κοινών κριτηρίων. Ενημερώστε τις σελίδες προϊόντων, τους καταλόγους συστατικών και τις συχνές ερωτήσεις ταυτόχρονα με τη συσκευασία.
Εκτός ΕΕ
Άλλες αγορές μπορεί να δράσουν με δικά τους χρονοδιαγράμματα. Στις ΗΠΑ ο FDA κρίνει τα προϊόντα βάσει της προβλεπόμενης χρήσης, οπότε ένας ορός που ισχυρίζεται ότι αναπτύσσει βλεφαρίδες μπορεί να αντιμετωπιστεί ως φάρμακο. Ελέγξτε κάθε αγορά-στόχο ξεχωριστά αντί να υποθέτετε ότι ισχύει εκεί το αποτέλεσμα της ΕΕ.
Συχνές ερωτήσεις
Είναι ήδη απαγορευμένο στην ΕΕ το isopropyl cloprostenate;
Κατά τη στιγμή της γραφής η απαγόρευση ήταν σε μορφή σχεδίου. Η SCCS έχει καταλήξει ότι δεν μπορεί να θεωρηθεί ασφαλές σε προϊόντα βλεφαρίδων και η Επιτροπή έχει προτείνει την προσθήκη των προσταγλανδινών και των αναλόγων τους στο Παράρτημα II.
Επηρεάζονται οι ορροί βλεφαρίδων με πεπτίδια;
Όχι από αυτό το σχέδιο, που στοχεύει τις προσταγλανδίνες και τα ανάλογά τους. Οι ορροί με πεπτίδια χρειάζονται ωστόσο CPSR και τεκμηριωμένους ισχυρισμούς.
Μπορώ ακόμη να αποκτήσω CPSR για ορό με προσταγλανδίνες;
Αυτό είναι απόφαση του αξιολογητή ασφάλειας, αλλά μετά από αρνητική γνώμη της SCCS είναι απίθανο.
Βασικά συμπεράσματα
- Η SCCS έκρινε ότι τα ανάλογα προσταγλανδινών που εξετάστηκαν δεν είναι ασφαλή σε προϊόντα βλεφαρίδων και φρυδιών.
- Ένα σχέδιο κανονισμού της ΕΕ θα απαγόρευε τις προσταγλανδίνες και τα ανάλογά τους στα καλλυντικά.
- Αναδιατυπώστε τώρα αντί να περιμένετε την τελική ημερομηνία απαγόρευσης.
- Δοκιμάστε τους ορούς βλεφαρίδων ως προϊόντα της περιοχής των ματιών και κρατήστε τους ισχυρισμούς καλλυντικούς.