Propisi za serume za trepavice: analozi prostaglandina u EU

Serumi za trepavice i obrve obećavaju vidljivo dulje i punije dlačice u nekoliko tjedana, a najdramatičnije rezultate često je davala jedna skupina sastojaka: analozi prostaglandina. Upravo su oni sada u središtu propisa za serume za trepavice u EU. U veljači 2026. Znanstveni odbor za sigurnost potrošača (SCCS) EU-a zaključio je da se analozi prostaglandina koje je ocijenio ne mogu smatrati sigurnima u proizvodima za trepavice i obrve, a u srpnju 2026. Komisija je prijavila nacrt uredbe kojom bi se prostaglandini i njihovi analozi zabranili u kozmetici. Ovaj vodič objašnjava što to znači za vaš serum, vaše izvješće o sigurnosti i vaše zalihe.

Kratak odgovor

Ako vaš serum za trepavice ili obrve sadrži analog prostaglandina, reformulaciju planirajte odmah. Nacrt dodaje „prostaglandine i njihove analoge” u Prilog II., popis tvari zabranjenih u kozmetičkim proizvodima, uz postupno ukidanje nakon stupanja na snagu. Čak i prije primjene zabrane svaki kozmetički proizvod mora biti siguran i potkrijepljen potpisanim CPSR-om, a nakon negativnog mišljenja SCCS-a teško je zamisliti kako bi procjenitelj sigurnosti mogao zaključiti da je takav serum siguran. Serumi bez prostaglandina i dalje su mogući, uz pažljive tvrdnje i prave testove za proizvod za područje oko očiju.

Što su analozi prostaglandina?

Analozi prostaglandina sintetske su molekule koje oponašaju prirodne signalne tvari u tijelu. Neki su lijekovi na recept: bimatoprost i srodne tvari koriste se u kapima za oči za glaukom, a dulje i tamnije trepavice primijećene su kao nuspojava. U SAD-u je bimatoprost odobren kao lijek na recept za rijetke trepavice.

Kozmetički serumi koristili su kemijski srodne molekule u niskim koncentracijama. Njihova jakost upravo je problem: djeluju na tijelo u vrlo niskim dozama. Učinci zabilježeni uz lijekove s prostaglandinima u kapima za oči uključuju crvenilo i nadražaj očiju, tamnjenje kože vjeđa i promjene tkiva oko oka.

Pročitajte i Kozmetička regulativa za zubne paste: vodič za ispitivanje i sukladnost

Koji su sastojci pogođeni?

Mišljenje SCCS/1680/25 ocijenilo je tri tvari koje se koriste u proizvodima za trepavice i obrve. Ove INCI nazive potražite na listu formule:

• Isopropyl Cloprostenate (IPCP)
• Methylamido-Dihydro-Noralfaprostal (MDN)
• Dechloro Dihydroxy Difluoro Ethylcloprostenolamide (DDDE, na tržištu i kao ethyl tafluprostamide)

Unos u nacrtu Priloga II. napisan je široko, kao „prostaglandini i njihovi analozi”, pa ne pretpostavljajte da neki drugi analog s novim trgovačkim nazivom izbjegava zabranu. Pitajte svog dobavljača izravno je li neka djelatna tvar u formuli prostaglandin ili analog prostaglandina.

Kako smo došli dovde: vremenska crta

• 2018.: njemački procjenitelji rizika izražavaju zabrinutost zbog analoga prostaglandina u proizvodima za trepavice.
• 2020.: Komisija traži podatke o sigurnosti tih sastojaka.
• svibanj 2025.: SCCS objavljuje preliminarno mišljenje radi komentara.
• 2. veljače 2026.: konačno mišljenje SCCS/1680/25 zaključuje da se nijedna od triju tvari ne može smatrati sigurnom u proizvodima za trepavice i obrve, uz navod snažnog djelovanja u niskim dozama i nedostatka podataka o reproduktivnoj toksičnosti i toksičnosti za razvoj.
• srpanj 2026.: EU prijavljuje nacrt izmjene Svjetskoj trgovinskoj organizaciji (G/TBT/N/EU/1219), uz završetak komentiranja u rujnu 2026.

Što nacrt kaže o rokovima

U prijavljenom nacrtu proizvodi koji sadrže prostaglandine ili njihove analoge više se ne smiju stavljati na tržište EU-a 12 mjeseci nakon stupanja uredbe na snagu, a više se ne smiju ni činiti dostupnima, uključujući prodaju postojećih zaliha, 24 mjeseca nakon stupanja na snagu. U vrijeme pisanja (studeni 2026.) donošenje se očekivalo, ali konačni tekst i datumi tek su trebali biti objavljeni u Službenom listu. Provjerite konačnu uredbu prije nego što planirate prema tim datumima, jer se mogu promijeniti između nacrta i donošenja.

Pročitajte i Regulativa EU-a za lakove za nokte: zahtjevi za ispitivanje proizvoda za nokte

Zašto datum zabrane nije vaš stvarni rok

Uredba o kozmetičkim proizvodima već zahtijeva da svaki proizvod bude siguran u normalnim i razumno predvidljivim uvjetima uporabe, a CPSR mora potkrijepiti taj zaključak. Procjenitelj sigurnosti sada ima službeno mišljenje SCCS-a koje navodi da se te tvari ne mogu smatrati sigurnima upravo u ovoj vrsti proizvoda. Mnogi procjenitelji neće potpisati CPSR za takav serum ili će povući potporu, a tijela za nadzor tržišta mogu postupati iz sigurnosnih razloga prije nego što se primijeni unos u prilogu. Trgovci i tržnice često uklanjaju proizvode s prodaje znatno prije zakonskih rokova.

Tvrdnje: druga granica

Kozmetički proizvod može poboljšati izgled trepavica, ali se ne smije predstavljati kao liječenje nekog stanja niti kao značajna promjena tjelesne funkcije. „Ponovno obnavlja rast trepavica” ili „liječi gubitak trepavica” upućuje na lijek. Sigurniji izričaji opisuju izgled i stanje: „trepavice izgledaju dulje i punije”, „njeguje i jača trepavice”. Svaka tvrdnja zahtijeva razmjerne dokaze prema Uredbi (EU) br. 655/2013.

Reformulacija bez analoga prostaglandina

Uobičajene alternative uključuju peptidne komplekse, pantenol, biotin, aminokiseline, biljne ekstrakte i njegujuća ulja. Na njih se predložena zabrana ne odnosi, ali djeluju blaže, pa postavite realistične tvrdnje i potkrijepite ih potrošačkim ili instrumentalnim dokazima. Reformulirani serum za potrebe testiranja je novi proizvod: novi podaci o stabilnosti, novi mikrobiološki podaci i ažurirani CPSR.

Pročitajte i Regulativa za vlažne maramice u EU-u: ispitivanja i pravila za kozmetičke maramice

Testiranje seruma za trepavice ili obrve kao proizvoda za područje oko očiju

• Mikrobiološka kvaliteta: proizvodi za područje oko očiju spadaju u strogu kategoriju ISO 17516 s najviše 100 jedinica koje tvore kolonije po gramu, uz odsutnost određenih patogena. Test mikrobioloških specifikacija provjerava svaku seriju.
• Konzervacija: serumi na bazi vode s četkicom ili štapićem koji se nakon svake uporabe vraća u tubu trebaju challenge test.
• Stabilnost i ambalaža: test stabilnosti i kompatibilnosti provjerava formulu s tubom, brisačem i aplikatorom te potkrepljuje rok uporabe nakon otvaranja.
• Izvješće o sigurnosti: procjenitelj pomno gleda potencijal nadražaja očiju, čistoću sastojaka i izloženost u neposrednoj blizini oka.

Tvrdnje poput „oftalmološki testirano” zahtijevaju posebnu studiju pod nadzorom oftalmologa, što je izvan testova koje nudimo.

Već na tržištu? Vaš plan djelovanja

1. Provjerite sve SKU-ove za trepavice i obrve na analoge prostaglandina.
2. Zaustavite novu proizvodnju pogođenih formula i planirajte reformulaciju.
3. Dogovorite s trgovcima korake rasprodaje i povlačenja, na temelju konačne uredbe.
4. Testirajte novu formulu te ažurirajte CPSR i PIF.
5. Ažurirajte prijavu u CPNP-u i deklaracije za novu formulu.

Što reći trgovcima i kupcima

Trgovci će postavljati pitanja čim vijest do njih stigne, pa pripremite kratke odgovore. Navedite koji vaši proizvodi ne sadrže analoge prostaglandina i potvrdite to pisano uz popis INCI. Za pogođene proizvode podijelite vremenski plan reformulacije i datum od kojeg se isporučuje nova formula. Novu formulu nemojte opisivati kao „bez prostaglandina” na način koji sugerira da su drugi proizvodi nesigurni; tvrdnja „bez” i dalje mora biti poštena i prema zajedničkim kriterijima ne smije omalovažavati konkurente. Ažurirajte stranice proizvoda, popise sastojaka i često postavljana pitanja istodobno s ambalažom.

Izvan EU-a

Druga tržišta mogu djelovati prema vlastitim rokovima. U SAD-u FDA ocjenjuje proizvode prema namjeni, pa se serum koji tvrdi da potiče rast trepavica može smatrati lijekom. Svako ciljno tržište provjerite zasebno umjesto da pretpostavljate da se ondje primjenjuje ishod iz EU-a.

Često postavljana pitanja

Je li isopropyl cloprostenate već zabranjen u EU?

Zabrana je u vrijeme pisanja bila u obliku nacrta. SCCS je zaključio da se ne može smatrati sigurnim u proizvodima za trepavice, a Komisija je predložila dodavanje prostaglandina i njihovih analoga u Prilog II.

Jesu li pogođeni peptidni serumi za trepavice?

Ne ovim nacrtom, koji cilja na prostaglandine i njihove analoge. Peptidni serumi i dalje trebaju CPSR i potkrijepljene tvrdnje.

Mogu li još dobiti CPSR za serum s prostaglandinima?

To je odluka procjenitelja sigurnosti, ali nakon negativnog mišljenja SCCS-a to je malo vjerojatno.

Ključne poruke

• SCCS je utvrdio da analozi prostaglandina koje je ocijenio nisu sigurni u proizvodima za trepavice i obrve.
• Nacrt uredbe EU-a zabranio bi prostaglandine i njihove analoge u kozmetici.
• Reformulirajte odmah umjesto da čekate konačni datum zabrane.
• Serume za trepavice testirajte kao proizvode za područje oko očiju i držite tvrdnje kozmetičkima.