Kirpik Serumu Mevzuatı: ABde Prostaglandin Analogları

Kirpik ve kaş serumları birkaç hafta içinde gözle görülür biçimde daha uzun ve dolgun kıllar vaat eder; en çarpıcı sonuçlar da çoğu zaman tek bir bileşen grubundan gelmiştir: prostaglandin analogları. Bu bileşenler artık AB’deki kirpik serumu mevzuatının merkezinde. Şubat 2026’da AB Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi (SCCS), incelediği prostaglandin analoglarının kirpik ve kaş ürünlerinde güvenli kabul edilemeyeceği sonucuna vardı; Temmuz 2026’da ise Komisyon, kozmetiklerde prostaglandinleri ve analoglarını yasaklayan bir tüzük taslağını bildirdi. Bu rehber, bunun serumunuz, güvenlik raporunuz ve stokunuz için ne anlama geldiğini açıklıyor.

Kısa cevap

Kirpik veya kaş serumunuz bir prostaglandin analogu içeriyorsa, yeniden formülasyonu şimdiden planlayın. Taslak, “prostaglandinleri ve analoglarını”, kozmetik ürünlerde yasak maddelerin listesi olan Ek II’ye ekliyor ve yürürlüğe girişten sonra bir kademeli çıkış süresi öngörüyor. Yasak uygulanmadan önce bile her kozmetik güvenli olmalı ve imzalı bir CPSR ile desteklenmelidir; SCCS’nin olumsuz görüşünden sonra bir güvenlik değerlendiricisinin böyle bir serumun güvenli olduğu sonucuna nasıl varabileceğini görmek zor. Prostaglandin içermeyen serumlar, dikkatli iddialar ve göz çevresi ürünü için doğru testlerle hâlâ mümkündür.

Prostaglandin analogları nedir?

Prostaglandin analogları, vücuttaki doğal sinyal maddelerini taklit eden sentetik moleküllerdir. Bazıları reçeteli ilaçtır: bimatoprost ve ilgili maddeler glokom göz damlalarında kullanılır ve daha uzun, daha koyu kirpikler yan etki olarak fark edilmiştir. ABD’de bimatoprost, seyrek kirpikler için reçeteli ilaç olarak onaylıdır.

Kozmetik serumlar, kimyasal olarak ilişkili molekülleri düşük konsantrasyonlarda kullanmıştır. Sorun tam da güçlerinde yatıyor: çok düşük dozlarda vücut üzerinde etki gösterirler. Prostaglandinli göz damlası ilaçlarında bildirilen etkiler arasında gözde kızarıklık ve tahriş, göz kapağı cildinde koyulaşma ve göz çevresi dokusunda değişiklikler yer alır.

Şunu da okuyun Diş Macunu Kozmetik Mevzuatı: Test ve Uyumluluk Rehberi

Hangi bileşenler etkileniyor?

SCCS/1680/25 sayılı SCCS görüşü, kirpik ve kaş ürünlerinde kullanılan üç maddeyi değerlendirdi. Formül föyünüzde şu INCI adlarını arayın:

• Isopropyl Cloprostenate (IPCP)
• Methylamido-Dihydro-Noralfaprostal (MDN)
• Dechloro Dihydroxy Difluoro Ethylcloprostenolamide (DDDE, ethyl tafluprostamide adıyla da pazarlanır)

Ek II taslağındaki kayıt geniş yazılmıştır: “prostaglandinler ve analogları”. Bu yüzden yeni bir ticari ada sahip başka bir analogun yasaktan kurtulacağını varsaymayın. Tedarikçinize formüldeki herhangi bir aktifin prostaglandin ya da prostaglandin analogu olup olmadığını doğrudan sorun.

Buraya nasıl gelindi: zaman çizelgesi

• 2018: Alman risk değerlendiricileri kirpik ürünlerindeki prostaglandin analoglarına ilişkin kaygılarını dile getirir.
• 2020: Komisyon bu bileşenler için güvenlik verisi ister.
• Mayıs 2025: SCCS, yorumlar için bir ön görüş yayımlar.
• 2 Şubat 2026: SCCS/1680/25 sayılı nihai görüş, üç maddenin hiçbirinin kirpik ve kaş ürünlerinde güvenli kabul edilemeyeceği sonucuna varır; gerekçe olarak düşük dozlarda güçlü aktivite ve üreme ile gelişim toksisitesine ilişkin eksik verileri gösterir.
• Temmuz 2026: AB, değişiklik taslağını Dünya Ticaret Örgütü’ne bildirir (G/TBT/N/EU/1219); yorum dönemi Eylül 2026’da kapanır.

Taslak son tarihler hakkında ne diyor?

Bildirilen taslakta, prostaglandin veya analoglarını içeren ürünler tüzüğün yürürlüğe girmesinden 12 ay sonra AB piyasasına arz edilemez, yürürlüğe girişten 24 ay sonra ise mevcut stokların satışı dahil artık piyasada bulundurulamaz. Yazım sırasında (Kasım 2026) kabulün beklendiği, ancak nihai metnin ve tarihlerin Resmi Gazete’de yayımlanmasının gerektiği belirtiliyordu. Bu tarihlere göre plan yapmadan önce nihai tüzüğü kontrol edin; çünkü tarihler taslak ile kabul arasında değişebilir.

Şunu da okuyun AB Oje Mevzuatı: Tırnak Ürünleri İçin Test Gereksinimleri

Yasak tarihi neden gerçek son tarihiniz değil?

Kozmetik Tüzüğü zaten her ürünün normal ve makul ölçüde öngörülebilir kullanım altında güvenli olmasını şart koşar ve CPSR bu sonucu desteklemelidir. Güvenlik değerlendiricisinin elinde artık bu maddelerin tam da bu ürün türünde güvenli kabul edilemeyeceğini belirten resmi bir SCCS görüşü var. Birçok değerlendirici böyle bir serum için CPSR’yi imzalamayacak veya desteğini geri çekecektir; piyasa gözetim otoriteleri de ek kaydı uygulanmadan önce güvenlik gerekçesiyle harekete geçebilir. Perakendeciler ve pazar yerleri ürünleri çoğu zaman yasal son tarihlerden çok önce listeden kaldırır.

İddialar: diğer sınır

Bir kozmetik kirpiklerin görünümünü iyileştirebilir, ancak kendini bir rahatsızlığı tedavi eden veya bir vücut işlevini önemli ölçüde değiştiren bir ürün olarak sunmamalıdır. “Kirpikleri yeniden uzatır” veya “kirpik dökülmesini tedavi eder” bir tıbbi ürüne işaret eder. Daha güvenli ifadeler görünümü ve durumu anlatır: “kirpikler daha uzun ve dolgun görünür”, “kirpikleri bakımla güçlendirir”. Her iddia, (AB) No 655/2013 Tüzüğü uyarınca orantılı kanıt gerektirir.

Prostaglandin analogları olmadan yeniden formülasyon

Yaygın alternatifler arasında peptit kompleksleri, pantenol, biyotin, amino asitler, bitki ekstreleri ve bakım yağları bulunur. Bunlar taslaktaki yasağın kapsamında değildir ancak daha hafif etki eder; bu nedenle gerçekçi iddialar belirleyin ve bunları tüketici veya cihazla ölçüm kanıtlarıyla destekleyin. Yeniden formüle edilmiş bir serum, test açısından yeni bir üründür: yeni stabilite verileri, yeni mikrobiyolojik veriler ve güncellenmiş bir CPSR gerekir.

Şunu da okuyun AB'de Islak Mendil Mevzuatı: Kozmetik Mendiller İçin Testler ve Kurallar

Kirpik veya kaş serumunu göz çevresi ürünü olarak test etme

• Mikrobiyolojik kalite: göz çevresi ürünleri ISO 17516’nın sıkı kategorisine girer: gramda en çok 100 koloni oluşturan birim ve belirli patojenlerin bulunmaması. Mikrobiyolojik spesifikasyon testi her partiyi kontrol eder.
• Koruma: fırça veya çubuğu her kullanımdan sonra tüpe geri giren su bazlı serumlar bir challenge testi gerektirir.
• Stabilite ve ambalaj: bir stabilite ve uyumluluk testi formülü tüp, sıyırıcı ve aplikatörle birlikte kontrol eder ve açıldıktan sonra kullanım süresini destekler.
• Güvenlik raporu: değerlendirici göz tahriş potansiyeline, bileşen saflığına ve göze yakın maruziyete yakından bakar.

“Oftalmolojik olarak test edilmiştir” gibi iddialar, bir göz uzmanının gözetiminde yürütülen özel bir çalışma gerektirir; bu, sunduğumuz testlerin dışındadır.

Zaten piyasada mı? Eylem planınız

1. Tüm kirpik ve kaş ürünü stok kodlarını prostaglandin analogları açısından kontrol edin.
2. Etkilenen formüllerin yeni üretimini durdurun ve yeniden formülasyon planlayın.
3. Nihai tüzüğe göre perakendecilerle stok eritme ve geri çekme adımlarını belirleyin.
4. Yeni formülü test edin, CPSR ve PIF’i güncelleyin.
5. Yeni formül için CPNP bildirimini ve etiketleri güncelleyin.

Perakendecilere ve müşterilere ne söylemeli?

Haber onlara ulaşır ulaşmaz perakendeciler soru soracak; bu yüzden kısa cevaplar hazırlayın. Hangi ürünlerinizin prostaglandin analogu içermediğini belirtin ve bunu INCI listesiyle yazılı olarak teyit edin. Etkilenen ürünler için yeniden formülasyon takviminizi ve yeni formülün sevk edileceği tarihi paylaşın. Yeni bir formülü, diğer ürünlerin güvensiz olduğunu ima edecek biçimde “prostaglandin içermez” diye tanımlamayın; “içermez” iddiası da ortak kriterler uyarınca adil olmalı ve rakipleri kötülememelidir. Ürün sayfalarını, bileşen listelerini ve sık sorulan soruları ambalajla aynı anda güncelleyin.

AB dışında

Diğer pazarlar kendi takvimlerine göre hareket edebilir. ABD’de FDA ürünleri amaçlanan kullanıma göre değerlendirir; bu yüzden kirpik uzattığını öne süren bir serum ilaç sayılabilir. AB sonucunun orada da geçerli olduğunu varsaymayın, her hedef pazarı ayrı ayrı kontrol edin.

Sıkça sorulan sorular

İzopropil kloprostenat AB’de zaten yasak mı?

Yazım sırasında yasak taslak halindeydi. SCCS, kirpik ürünlerinde güvenli kabul edilemeyeceği sonucuna vardı ve Komisyon prostaglandinleri ve analoglarını Ek II’ye eklemeyi önerdi.

Peptit kirpik serumları etkilenir mi?

Bu taslaktan etkilenmezler; taslak prostaglandinleri ve analoglarını hedefler. Peptit serumlar için de CPSR ve desteklenmiş iddialar gerekir.

Prostaglandinli bir serum için hâlâ CPSR alabilir miyim?

Bu güvenlik değerlendiricisinin kararıdır, ancak SCCS’nin olumsuz görüşünden sonra pek olası değildir.

Önemli noktalar

• SCCS, incelenen prostaglandin analoglarını kirpik ve kaş ürünlerinde güvenli bulmadı.
• Bir AB tüzük taslağı, kozmetiklerde prostaglandinleri ve analoglarını yasaklayacak.
• Nihai yasak tarihini beklemeden şimdi yeniden formüle edin.
• Kirpik serumlarını göz çevresi ürünü olarak test edin ve iddiaları kozmetik sınırlar içinde tutun.