Regolamentazione dei sieri per ciglia: analoghi delle prostaglandine

I sieri per ciglia e sopracciglia promettono peli visibilmente più lunghi e più folti in poche settimane, e i risultati più spettacolari sono spesso arrivati da un solo gruppo di ingredienti: gli analoghi delle prostaglandine. Questi ingredienti sono ora al centro della regolamentazione dei sieri per ciglia nell’UE. Nel febbraio 2026 il Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (SCCS) dell’UE ha concluso che gli analoghi delle prostaglandine esaminati non possono essere considerati sicuri nei prodotti per ciglia e sopracciglia e, nel luglio 2026, la Commissione ha notificato una bozza di regolamento per vietare le prostaglandine e i loro analoghi nei cosmetici. Questa guida spiega cosa significa per il Suo siero, per la Sua relazione sulla sicurezza e per le Sue scorte.

La risposta breve

Se il Suo siero per ciglia o sopracciglia contiene un analogo delle prostaglandine, pianifichi subito la riformulazione. La bozza aggiunge «prostaglandine e loro analoghi» all’Allegato II, l’elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici, con un’eliminazione graduale dopo l’entrata in vigore. Anche prima che il divieto si applichi, ogni cosmetico deve essere sicuro e supportato da un CPSR firmato, e dopo un parere negativo dello SCCS è difficile capire come un valutatore della sicurezza possa concludere che un siero del genere sia sicuro. I sieri privi di prostaglandine restano possibili, con dichiarazioni prudenti e i test giusti per un prodotto per il contorno occhi.

Cosa sono gli analoghi delle prostaglandine?

Gli analoghi delle prostaglandine sono molecole sintetiche che imitano sostanze di segnalazione naturali dell’organismo. Alcuni sono medicinali soggetti a prescrizione: il bimatoprost e sostanze affini sono usati nei colliri per il glaucoma, e ciglia più lunghe e più scure sono state osservate come effetto collaterale. Negli Stati Uniti il bimatoprost è approvato come farmaco su prescrizione per le ciglia rade.

I sieri cosmetici hanno usato molecole chimicamente affini a basse concentrazioni. La loro potenza è proprio il problema: agiscono sull’organismo a dosi molto basse. Gli effetti segnalati con i colliri a base di prostaglandine comprendono arrossamento e irritazione oculare, scurimento della pelle della palpebra e modifiche dei tessuti intorno all’occhio.

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Quali ingredienti sono interessati?

Il parere SCCS SCCS/1680/25 ha valutato tre sostanze usate nei prodotti per ciglia e sopracciglia. Cerchi queste denominazioni INCI nella scheda della Sua formula:

• Isopropyl Cloprostenate (IPCP)
• Methylamido-Dihydro-Noralfaprostal (MDN)
• Dechloro Dihydroxy Difluoro Ethylcloprostenolamide (DDDE, commercializzato anche come ethyl tafluprostamide)

La voce dell’Allegato II nella bozza è formulata in modo ampio, come «prostaglandine e loro analoghi», quindi non dia per scontato che un analogo diverso con un nuovo nome commerciale sfugga al divieto. Chieda direttamente al fornitore se un attivo della formula sia una prostaglandina o un analogo delle prostaglandine.

Come siamo arrivati qui: la cronologia

• 2018: i valutatori del rischio tedeschi sollevano preoccupazioni sugli analoghi delle prostaglandine nei prodotti per ciglia.
• 2020: la Commissione richiede dati di sicurezza su questi ingredienti.
• Maggio 2025: lo SCCS pubblica un parere preliminare per commenti.
• 2 febbraio 2026: il parere finale SCCS/1680/25 conclude che nessuna delle tre sostanze può essere considerata sicura nei prodotti per ciglia e sopracciglia, citando un’attività potente a basse dosi e dati mancanti sulla tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
• Luglio 2026: l’UE notifica la bozza di modifica all’Organizzazione mondiale del commercio (G/TBT/N/EU/1219), con i commenti che si chiudono a settembre 2026.

Cosa dice la bozza sulle scadenze

Nella bozza notificata, i prodotti contenenti prostaglandine o loro analoghi non potranno più essere immessi sul mercato dell’UE a partire da 12 mesi dopo l’entrata in vigore del regolamento e non potranno più essere messi a disposizione, compreso lo smaltimento delle scorte esistenti, a partire da 24 mesi dopo l’entrata in vigore. Al momento della stesura (novembre 2026) l’adozione era attesa, ma il testo finale e le date dovevano ancora essere pubblicati nella Gazzetta ufficiale. Verifichi il regolamento finale prima di pianificare in base a queste date, perché possono cambiare tra la bozza e l’adozione.

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Perché la data del divieto non è la Sua vera scadenza

Il Regolamento sui cosmetici richiede già che ogni prodotto sia sicuro nelle condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili, e il CPSR deve supportare tale conclusione. Un valutatore della sicurezza dispone ora di un parere ufficiale dello SCCS secondo cui queste sostanze non possono essere considerate sicure proprio in questo tipo di prodotto. Molti valutatori non firmeranno, o ritireranno il sostegno a, un CPSR per un siero di questo tipo, e le autorità di vigilanza del mercato possono intervenire per motivi di sicurezza prima che una voce di allegato si applichi. Rivenditori e marketplace spesso eliminano i prodotti dal catalogo molto prima delle scadenze legali.

Dichiarazioni: l’altro confine

Un cosmetico può migliorare l’aspetto delle ciglia, ma non deve presentarsi come un trattamento di una condizione né come un prodotto che modifica in modo significativo una funzione del corpo. «Fa ricrescere le ciglia» o «tratta la caduta delle ciglia» indirizza verso un medicinale. Formulazioni più sicure descrivono l’aspetto e le condizioni: «ciglia dall’aspetto più lungo e più folto», «nutre e rinforza le ciglia». Ogni dichiarazione richiede prove proporzionate ai sensi del Regolamento (UE) n. 655/2013.

Riformulare senza analoghi delle prostaglandine

Le alternative comuni comprendono complessi peptidici, pantenolo, biotina, aminoacidi, estratti vegetali e oli condizionanti. Non rientrano nel divieto proposto, ma agiscono in modo più delicato, quindi fissi dichiarazioni realistiche e le supporti con prove sui consumatori o strumentali. Un siero riformulato è un nuovo prodotto ai fini dei test: nuovi dati di stabilità, nuovi dati microbiologici e un CPSR aggiornato.

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Testare un siero per ciglia o sopracciglia come prodotto per il contorno occhi

• Qualità microbiologica: i prodotti per il contorno occhi rientrano nella categoria severa della ISO 17516, fino a 100 unità formanti colonia per grammo, con patogeni specificati assenti. Un test delle specifiche microbiologiche controlla ogni lotto.
• Conservazione: i sieri a base acquosa con un pennellino o un applicatore che rientra nel tubo dopo ogni uso richiedono un challenge test.
• Stabilità e confezione: un test di stabilità e compatibilità verifica la formula con il tubo, il raschiatore e l’applicatore, e supporta il periodo dopo l’apertura.
• Relazione sulla sicurezza: il valutatore esamina con attenzione il potenziale di irritazione oculare, la purezza degli ingredienti e l’esposizione vicino all’occhio.

Dichiarazioni come «testato oftalmologicamente» richiedono uno studio dedicato sotto la supervisione di uno specialista degli occhi, che esula dai test che offriamo.

Già sul mercato? Il Suo piano d’azione

1. Controlli ogni codice di ciglia e sopracciglia per verificare la presenza di analoghi delle prostaglandine.
2. Interrompa la nuova produzione delle formule interessate e pianifichi una riformulazione.
3. Concordi con i rivenditori le fasi di smaltimento e ritiro, in base al regolamento finale.
4. Testi la nuova formula e aggiorni CPSR e PIF.
5. Aggiorni la notifica CPNP e le etichette per la nuova formula.

Cosa dire a rivenditori e clienti

I rivenditori faranno domande non appena la notizia li raggiungerà, quindi prepari risposte brevi. Indichi quali dei Suoi prodotti non contengono analoghi delle prostaglandine e lo confermi per iscritto con l’elenco INCI. Per i prodotti interessati, condivida il calendario di riformulazione e la data dalla quale parte la spedizione della nuova formula. Non descriva una nuova formula come «senza prostaglandine» in modo da suggerire che altri prodotti non siano sicuri; una dichiarazione di assenza deve comunque essere corretta e non denigrare i concorrenti ai sensi dei criteri comuni. Aggiorni schede prodotto, elenchi degli ingredienti e domande frequenti contemporaneamente alla confezione.

Fuori dall’UE

Altri mercati possono agire con tempi propri. Negli Stati Uniti la FDA giudica i prodotti in base all’uso previsto, quindi un siero che dichiara di far crescere le ciglia può essere trattato come un farmaco. Verifichi ogni mercato di destinazione separatamente, invece di presumere che l’esito dell’UE vi si applichi.

Domande frequenti

L’isopropyl cloprostenate è già vietato nell’UE?

Al momento della stesura il divieto era in forma di bozza. Lo SCCS ha concluso che non può essere considerato sicuro nei prodotti per ciglia, e la Commissione ha proposto di aggiungere le prostaglandine e i loro analoghi all’Allegato II.

I sieri peptidici per ciglia sono interessati?

Non da questa bozza, che riguarda le prostaglandine e i loro analoghi. I sieri peptidici richiedono comunque un CPSR e dichiarazioni supportate.

Posso ancora ottenere un CPSR per un siero con prostaglandine?

Questa è una decisione del valutatore della sicurezza, ma dopo un parere negativo dello SCCS è improbabile.

Punti chiave

• Lo SCCS ha ritenuto non sicuri nei prodotti per ciglia e sopracciglia gli analoghi delle prostaglandine esaminati.
• Una bozza di regolamento UE vieterebbe le prostaglandine e i loro analoghi nei cosmetici.
• Riformuli subito, senza attendere la data finale del divieto.
• Testi i sieri per ciglia come prodotti per il contorno occhi e mantenga le dichiarazioni di natura cosmetica.