Pregunte a tres laboratorios cómo ensayan la conservación y quizá oiga tres normas distintas: Ph. Eur. 5.1.3, ISO 11930 y a veces USP 51. Sobre el papel se parecen, ¿pero cuál se aplica a su producto cosmético? Esta guía compara Ph. Eur. 5.1.3 e ISO 11930 cara a cara y le dice cómo elegir, para que el informe de su test de desafío lo acepten su evaluador de seguridad y sus clientes.
Índice
- La respuesta corta
- Qué es cada norma
- Qué tienen en común
- En qué se diferencian
- ¿Y USP 51?
- ¿Qué norma debería elegir?
- ¿Puedo ensayar con ambas?
- ¿Necesito siquiera un test de desafío?
- Preguntas comunes sobre los criterios
- Qué poner en su pedido
- Cómo documentar su elección en el PIF
- Un ejemplo práctico
- Consejos prácticos al comparar presupuestos
- Por qué laboratorios y evaluadores a veces discrepan
- Una nota sobre edición y modificaciones
- Preguntas frecuentes
- Conclusiones clave
La respuesta corta
ISO 11930 es la norma escrita específicamente para cosméticos y la referencia que esperan la mayoría de los evaluadores de seguridad de la UE. Ph. Eur. 5.1.3 procede de la Farmacopea Europea y se diseñó para preparaciones farmacéuticas. Ambas son métodos científicos válidos y usan los mismos microorganismos y el mismo calendario de 28 días, pero ISO 11930 es la elección natural para un cosmético comercializado en la UE. Si no está seguro, pregunte a su evaluador de seguridad cuál quiere antes de comprar el ensayo.
Qué es cada norma
Ph. Eur. 5.1.3, Eficacia de la conservación antimicrobiana, es un capítulo general de la Farmacopea Europea. Comprueba la eficacia de los conservantes en productos farmacéuticos y se cita en las monografías. No está pensada para el control rutinario de lotes.
ISO 11930:2019, Cosméticos – Microbiología – Evaluación de la protección antimicrobiana de un producto cosmético, es una norma internacional de ISO. Combina un ensayo de eficacia de la conservación con un método de evaluación del riesgo microbiológico basado en ISO 29621.
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Qué tienen en común
- Cinco microorganismos de ensayo: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Candida albicans y Aspergillus brasiliensis.
- Una incubación de 28 días con muestreo en momentos definidos.
- Recuento de los microorganismos supervivientes, expresado como reducción logarítmica.
- Dos conjuntos de criterios de aceptación, A y B. Los criterios A representan la eficacia recomendada; los criterios B son un nivel inferior aceptado solo cuando no se pueden alcanzar los A por motivos justificados.
En qué se diferencian
- Origen y destinatarios. La Ph. Eur. es una farmacopea de medicamentos; ISO 11930 es una norma de cosméticos.
- Evaluación del riesgo. ISO 11930 vincula el ensayo con una evaluación del riesgo microbiológico e identifica productos de bajo riesgo que pueden no necesitar un test de desafío.
- Alcance de producto. ISO 11930 está pensada sobre todo para cosméticos hidrosolubles o miscibles con agua y puede adaptarse cuando el agua es la fase interna.
- Criterios de aceptación y detalles. La redacción de los criterios y algunos detalles del método difieren, de modo que un producto puede superar una y fallar la otra.
- Aceptación por los evaluadores. Los evaluadores de seguridad cosmética suelen citar ISO 11930 en el CPSR; un resultado de farmacopea lo aceptan unos y lo cuestionan otros.
¿Y USP 51?
USP <51> es el capítulo de la Farmacopea de Estados Unidos sobre ensayos de eficacia antimicrobiana y se usa mucho en productos que se venden en EE. UU. Sigue el mismo principio, con inoculación, muestreo y criterios de aceptación, pero sus detalles difieren. En Cosmetic Testing Lab puede pedir el test de desafío con ISO 11930:2019 o con USP 51.
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¿Qué norma debería elegir?
- Vender cosméticos en la UE o el Reino Unido: elija ISO 11930.
- Vender en EE. UU.: hable de USP 51 con su socio o regulador estadounidense y considere ISO 11930 para el expediente de la UE.
- Producto en la frontera con los medicamentos: siga los requisitos de la categoría que se aplique a su producto.
- Requisito de un cliente o minorista: algunos clientes fijan la norma en su especificación de calidad. Pregunte pronto.
¿Puedo ensayar con ambas?
Sí, y algunas marcas lo hacen cuando venden en varios mercados. Como los calendarios de 28 días corren en paralelo, dos ensayos no duplican el tiempo de calendario, aunque sí el coste. Antes, compruebe si una norma ya satisface a todos sus clientes.
¿Necesito siquiera un test de desafío?
ISO 11930 junto con ISO 29621 permite identificar productos de bajo riesgo, como los de actividad de agua muy baja, alto contenido de alcohol o pH extremo. Para ellos, una evaluación de riesgo documentada puede sustituir al ensayo. La decisión debe tomarla un evaluador de seguridad cualificado, no darse por supuesta. Las cremas, lociones, sérums y champús con agua casi siempre necesitan el ensayo.
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Preguntas comunes sobre los criterios
- ¿Es mejor el criterio A o el B? A es el objetivo. B es una alternativa con justificación escrita.
- ¿Es el resultado favorable igual bajo ambas normas? No necesariamente. Lea los criterios de la norma en lugar de suponer equivalencia.
- ¿Debo repetir el ensayo si cambio de norma? Un informe vale para la norma con la que se emitió. Si su evaluador quiere la otra, necesita un nuevo ensayo.
Qué poner en su pedido
Al pedir, indique la norma, el nombre del producto, si contiene agua, los conservantes usados y el envase. El laboratorio elige en consecuencia los neutralizantes y el método de inoculación. El envase final y una fórmula casi definitiva dan el resultado más fiable.
Cómo documentar su elección en el PIF
Anote qué norma usó, la edición, el laboratorio y la fecha. Guarde el informe firmado y registre el producto, el lote y la fórmula a los que se aplica. Si una autoridad o un cliente pregunta por qué eligió una norma, podrá responder en una frase. Una breve justificación de su evaluador de seguridad en el CPSR es lo ideal.
Un ejemplo práctico
Una marca fabrica un sérum facial de base acuosa para la UE y planea un lanzamiento posterior en EE. UU. El evaluador de seguridad pide un informe ISO 11930 para el expediente de la UE. El distribuidor estadounidense pide USP 51 en sus requisitos de proveedor. La marca pide primero ISO 11930, ya que el lanzamiento en la UE va antes, y pide USP 51 sobre la misma fórmula cuando se firma el contrato en EE. UU. Ambos informes acaban en el Expediente de Información del Producto.
Consejos prácticos al comparar presupuestos
- Compruebe que la norma y la edición figuran en el presupuesto, por ejemplo ISO 11930:2019.
- Compruebe que están incluidos los cinco microorganismos y todos los días de muestreo.
- Pregunte si el informe va firmado y es aceptable para un CPSR.
- Pregunte cómo se cotizaría un ensayo repetido.
Por qué laboratorios y evaluadores a veces discrepan
Los laboratorios suelen ofrecer la norma que mejor conocen, mientras que los evaluadores siguen las pautas del reglamento y del cliente. Si ambos no coinciden, el resultado puede cuestionarse aunque la ciencia sea sólida. Una confirmación de una línea de su evaluador antes de pedir evita este desajuste y el coste de un segundo ensayo.
Una nota sobre edición y modificaciones
Las normas cambian. ISO 11930 tiene una edición de 2019 y fue modificada en 2022, y los capítulos de las farmacopeas se revisan periódicamente. Indique siempre la edición en su pedido y en su expediente, para que quien lea el informe sepa exactamente qué versión del método se usó.
Preguntas frecuentes
¿Se acepta Ph. Eur. 5.1.3 para cosméticos?
Algunos evaluadores de seguridad la aceptan, pero ISO 11930 es la referencia habitual. Confírmelo antes con su evaluador.
¿Tardan lo mismo ambas normas?
Sí, ambas usan una incubación de 28 días.
¿Qué norma es más barata?
El precio depende del laboratorio y del producto, no de que una norma sea intrínsecamente más barata.
Conclusiones clave
- ISO 11930 es la norma de cosméticos; Ph. Eur. 5.1.3 procede de la farmacopea y USP 51 de EE. UU.
- Todas usan cinco microorganismos, 28 días y criterios A y B.
- Para un cosmético de la UE, ISO 11930 es la opción más segura.
- Pregunte a su evaluador antes de pedir e indique la norma en el pedido.