Vendre des cosmétiques en Italie : règles, autorités, étiquette

Beaucoup de marques se demandent comment vendre des cosmétiques en Italie sans mauvaise surprise. Les règles produit sont celles de l’UE ; la couche italienne concerne surtout l’autorité de contrôle, les mentions d’étiquetage qui doivent figurer en italien et une règle sur les emballages que bien des marques étrangères ne découvrent qu’à la première commande d’un distributeur. En bref : complétez le dossier produit européen, rédigez en italien les mentions d’étiquetage exigées et préparez l’étiquetage environnemental ainsi que votre situation vis-à-vis du CONAI pour vos emballages. Ce guide s’adresse aux marques qui respectent, ou prévoient de respecter, le règlement (CE) n° 1223/2009. Il s’agit d’une information générale, pas d’un conseil juridique.

La réponse courte

L’Italie applique directement le règlement européen sur les cosmétiques et y ajoute des règles nationales sur les sanctions et quelques points pratiques, notamment la langue de l’étiquette. Le ministère de la Santé est l’autorité centrale ; les organismes de santé régionaux et locaux ainsi que les douanes participent à la surveillance. Les emballages sont régis en dehors du droit cosmétique, par le code de l’environnement et le consortium national des emballages, le CONAI. Nous avons vérifié les points italiens ci-dessous sur des pages officielles (ministère de la Santé, Région Lombardie, Institut national de la santé, ministère de l’Environnement) chaque fois que nous avons pu les ouvrir, et nous signalons ce qui reste à confirmer.

Le socle européen en bref

Ces éléments sont identiques dans tous les États membres ; le rappel reste donc court :

• Personne responsable : personne établie dans l’UE qui répond de la conformité ; son nom et son adresse figurent sur l’étiquette.
• Évaluation de la sécurité : un évaluateur qualifié signe un CPSR (partie A et partie B) avant la mise sur le marché.
• Dossier d’information produit (DIP) : le dossier qui étaye le CPSR, conservé dix ans après la mise sur le marché du dernier lot, avec des rapports de stabilité, de microbiologie et, pour les produits aqueux, de challenge test.
• Notification CPNP : déposée sur le portail européen avant le lancement.
• Étiquetage : les mentions de l’article 19 ; la langue de certaines est fixée par chaque État membre.

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Qui contrôle les cosmétiques en Italie ?

Le ministère de la Santé (Ministero della Salute) est l’autorité nationale pour les cosmétiques. Une page de la Région Lombardie sur les produits cosmétiques, la sécurité, les règles et les contrôles cite le ministère de la Santé, les Régions et les agences sanitaires locales (ATS en Lombardie) comme responsables de la surveillance dans leur périmètre, les douanes exerçant aussi une surveillance. La même page renvoie au décret législatif 204/2015, qui fixe les sanctions en cas de violation du règlement (CE) n° 1223/2009.

Le ministère gère également le système national de cosmétovigilance. D’après une page de l’Institut national de la santé (ISS), il recueille les signalements d’effets indésirables émanant de consommateurs et de professionnels de santé, les évalue, les enregistre dans la base de données italienne et partage les cas graves avec les autres États membres. Concrètement : les effets indésirables graves liés à votre produit doivent parvenir à l’autorité compétente ; veillez donc à ce que les coordonnées de votre étiquette mènent à quelqu’un capable de traiter un signalement.

Quelles mentions de l’étiquette doivent être en italien ?

L’article 19, paragraphe 5, du règlement laisse à chaque État membre le soin de fixer la langue de certaines mentions : le contenu nominal, la date de durabilité minimale ou la période après ouverture, les précautions d’emploi et avertissements, et la fonction. La page du ministère de la Santé consacrée à l’étiquetage indique que, pour les produits vendus en Italie, ces mentions doivent être en italien. Elle indique aussi que les étiquettes multilingues sont admises à condition que le texte italien ait une taille de caractères équivalente à celle des autres langues, et que des termes internationaux courants comme « shampoo » sont acceptés. Lorsque l’information doit figurer sur une notice, une étiquette volante ou un encart en raison de la petite taille de l’emballage, la même logique linguistique s’applique.

Nous n’avons pu lire cette orientation que sous forme de résumé, car le site du ministère bloque parfois les accès automatisés et la page elle-même porte une date de mise à jour ancienne. Faites confirmer le texte en vigueur par votre évaluateur avant d’envoyer les fichiers à l’impression. La liste des ingrédients suit la nomenclature INCI et n’a pas besoin d’être traduite.

Étiquetage environnemental des emballages

C’est la règle italienne qui surprend le plus les marques étrangères. L’article 219, paragraphe 5, du code de l’environnement (décret législatif 152/2006) impose que les emballages portent un étiquetage environnemental qui aide les consommateurs à les trier. Le ministère de l’Environnement et de la Sécurité énergétique a publié des lignes directrices techniques en 2022, et l’obligation s’applique depuis le 1er janvier 2023 ; les stocks déjà mis sur le marché ou déjà étiquetés peuvent être écoulés. En résumé, les lignes directrices :

• couvrent les emballages primaires, secondaires et tertiaires mis sur le marché italien, pour l’alimentaire comme pour le non-alimentaire,
• demandent un code d’identification du matériau, fondé sur la décision de la Commission européenne relative aux matériaux d’emballage, ainsi que des informations sur la collecte sélective,
• admettent des outils numériques tels qu’un QR code ou un site web pour une partie des informations, conformément aux orientations européennes,
• placent l’obligation sur les utilisateurs d’emballages, pas seulement sur les fabricants d’emballages.

Pour une marque de cosmétiques, cela concerne pots, tubes, étuis en carton et cartons d’expédition.

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Le CONAI et la contribution environnementale

L’Italie organise la valorisation des emballages par le CONAI et ses consortiums par matériau. Le CONAI explique que les producteurs et utilisateurs d’emballages sont censés y adhérer, qu’une contribution environnementale est fixée par matériau d’emballage et qu’elle est acquittée par celui qui met le premier l’emballage, ou les produits emballés, sur le marché national, puis répercutée dans la chaîne par les factures. Les importateurs de produits emballés figurent parmi les personnes concernées, tandis que les entreprises étrangères ne sont pas tenues d’adhérer mais peuvent le faire volontairement. Nous n’avons pu lire ces points que dans des synthèses de guides du CONAI, le site du CONAI ayant bloqué les accès automatisés ; vérifiez votre situation directement auprès du CONAI ou de votre importateur italien avant le premier envoi.

Documents et dossier produit

Lorsqu’une autorité sanitaire examine un cosmétique, elle demande en général l’étiquette, la notification CPNP, le CPSR et le contenu du DIP, comme les rapports de microbiologie et de stabilité et la preuve des bonnes pratiques de fabrication. Le règlement exige que le DIP soit disponible dans une langue que l’autorité compétente comprend facilement. Nous n’avons trouvé aucune règle italienne fixant la langue des documents techniques ; demandez à l’autorité ou à votre importateur ce qui est accepté avant de tout traduire.

Qu’attendent les distributeurs et places de marché italiens ?

Les pharmacies, parfumeries, grands magasins et places de marché en Italie demandent généralement les coordonnées de la personne responsable, la référence CPNP, une étiquette en italien ou une photo de l’emballage et le résumé du rapport de sécurité. Selon vos allégations, ils peuvent aussi réclamer des rapports d’essais, par exemple un patch test pour une allégation de tolérance. Ces demandes relèvent de la politique de chaque acheteur et non de la loi ; voyez-y une tendance.

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Erreurs fréquentes en vendant en Italie

• N’imprimer les avertissements ou la fonction qu’en anglais.
• Réduire le texte italien d’une étiquette multilingue bien en dessous de la taille des autres langues.
• Ne découvrir l’étiquetage environnemental des emballages que lorsqu’un acheteur le demande.
• Désigner une personne responsable hors de l’UE.

Liste de contrôle : prêt à vendre en Italie

1. Personne responsable dans l’UE indiquée sur l’étiquette.
2. CPSR signé et DIP complet avec les rapports d’essais du produit fini.
3. Notification CPNP déposée.
4. Contenu nominal, durabilité ou PAO, précautions et fonction en italien, à une taille comparable.
5. Étiquetage environnemental sur les emballages primaires, secondaires et tertiaires.
6. Situation vis-à-vis du CONAI clarifiée avec votre importateur ou le CONAI.
7. Un point de contact capable de traiter les signalements d’effets indésirables.
8. Dossier de documents prêt pour les autorités sanitaires et les acheteurs.

Foire aux questions

Ai-je besoin d’une personne responsable italienne ?

Non. La personne responsable doit être établie dans l’UE, pas forcément en Italie. Son nom et son adresse doivent figurer sur l’étiquette.

L’étiquette peut-elle être bilingue ?

Oui. Les étiquettes multilingues sont admises, à condition que le texte italien soit bien lisible et, selon l’orientation du ministère de la Santé, de taille équivalente à celle des autres langues.

L’étiquetage environnemental s’applique-t-il aux emballages de cosmétiques ?

Les lignes directrices du ministère s’appliquent aux emballages en général, alimentaires et non alimentaires, et exemptent les médicaments et dispositifs médicaux. Les emballages de cosmétiques devraient donc être couverts ; confirmez les détails pour votre format d’emballage.

Points clés

• Le ministère de la Santé pilote les cosmétiques, avec les régions, les organismes de santé locaux et les douanes dans la surveillance.
• Contenu nominal, durabilité ou PAO, précautions et fonction sont attendus en italien.
• Les emballages exigent un étiquetage environnemental selon le code de l’environnement, appliqué depuis le 1er janvier 2023.
• Vérifiez votre situation vis-à-vis du CONAI et préparez un dossier de documents avant la première commande italienne.