Dioxyde de titane en cosmétique : règles des filtres UV minéraux

Les écrans solaires « minéraux » reposent sur le dioxyde de titane, l’oxyde de zinc ou les deux, et les marques les apprécient pour leur image douce. Les règles qui les encadrent sont plus détaillées que beaucoup de fondateurs ne l’imaginent. Ce guide sur la réglementation du dioxyde de titane en cosmétique explique comment les filtres UV minéraux sont encadrés dans l’UE, ce qui change lorsque les particules sont nano, pourquoi les sprays et les poudres libres font l’objet d’une attention particulière et ce qu’il faut tester et documenter avant le lancement. Ce sont des informations générales, pas un conseil juridique. Le dioxyde de titane et l’oxyde de zinc sont autorisés comme filtres UV dans l’UE sous conditions, mais les formes nano, le risque d’inhalation et la spécification exacte de votre matière décident de ce que vous pouvez faire, et les règles évoluent encore.

La réponse courte

Selon le règlement (CE) n° 1223/2009, les filtres UV ne sont autorisés que s’ils figurent sur la liste de l’annexe VI, avec des conditions. Le dioxyde de titane et l’oxyde de zinc y figurent tous deux, avec des entrées distinctes pour les formes nano, et le dioxyde de titane nano doit répondre à une spécification détaillée. Pour les deux minéraux, les restrictions excluent les applications susceptibles d’exposer les poumons de l’utilisateur aux particules par inhalation. Les poudres de dioxyde de titane font en outre l’objet depuis 2021 d’une restriction distincte à l’annexe III. Ce domaine ayant connu des changements juridiques, lisez toujours le texte consolidé en vigueur et discutez de votre type de produit avec votre personne responsable.

Comment l’annexe VI encadre-t-elle les filtres UV ?

L’annexe VI du règlement cosmétique est une liste positive. Une substance ne peut être utilisée comme filtre UV dans un cosmétique que si elle y figure, dans la concentration maximale indiquée et avec les éventuelles conditions d’emploi. La même matière utilisée dans un autre but, par exemple le dioxyde de titane comme pigment blanc (colorant CI 77891), relève d’une autre annexe : la finalité de l’ingrédient compte donc. Pour les deux minéraux, les entrées fixent une concentration maximale dans le produit prêt à l’emploi, mais la respecter n’est que le début de la conformité.

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Qu’est-ce qui change avec le dioxyde de titane et l’oxyde de zinc nano ?

Le règlement définit un nanomatériau comme un matériau insoluble ou biopersistant, fabriqué intentionnellement, dont une ou plusieurs dimensions externes, ou la structure interne, se situent à l’échelle de 1 à 100 nanomètres. Les filtres minéraux peuvent être fabriqués en grades nano ou non nano, et ils ne sont pas interchangeables :

• L’oxyde de zinc nano a été autorisé comme filtre UV après un avis scientifique positif, avec une concentration maximale et l’exclusion de l’exposition pulmonaire.
• Le dioxyde de titane nano a sa propre entrée à l’annexe VI avec une spécification détaillée couvrant la pureté, la forme cristalline, la taille et la forme des particules, les enrobages autorisés et une activité photocatalytique limitée, et il doit être photostable dans la formule finale.
• Les grades non nano ont des entrées distinctes et sont traités différemment pour l’étiquetage.

Les documents de votre fournisseur doivent montrer que le grade acheté correspond à l’entrée sur laquelle vous vous appuyez. Un certificat générique de « dioxyde de titane » ne suffit pas.

Étiquetage et notification des nanomatériaux

Les ingrédients présents sous forme de nanomatériaux doivent figurer dans la liste des ingrédients avec le mot « nano » entre crochets après le nom. Les nanomatériaux non couverts par les annexes des colorants, conservateurs ou filtres UV doivent généralement être notifiés à la Commission six mois avant la mise sur le marché, tandis que les filtres UV nano de l’annexe VI suivent leur propre voie. Précisez avec votre personne responsable comment votre formule est traitée et conservez le statut nano de chaque grade dans votre dossier. Appliquer correctement l’étiquetage fait aussi partie de l’examen du CPSR.

Pourquoi les sprays et les poudres sont-ils visés ?

L’évaluation de la sécurité de ces minéraux repose surtout sur l’application cutanée. Les fines particules inhalées constituent une autre voie d’exposition, et c’est pourquoi les entrées de l’annexe VI pour les formes nano, et pour les oxydes en général, excluent les usages susceptibles d’exposer les poumons. En 2021, l’UE a aussi ajouté à l’annexe III une restriction spécifique pour le dioxyde de titane sous forme de poudre contenant une proportion de petites particules (diamètre aérodynamique de 10 micromètres ou moins), après que la substance a été classée en droit des produits chimiques comme cancérogène par inhalation. La restriction n’autorise les poudres libres pour le visage et les aérosols capillaires que sous certaines conditions et interdit les autres usages susceptibles d’exposer les poumons. Un arrêt ultérieur de la Cour de justice en 2025 a confirmé l’annulation de cette classification. Nous ne savons pas comment ni quand la règle cosmétique changera en conséquence : vérifiez donc les annexes en vigueur avant de lancer un spray ou une poudre libre au dioxyde de titane.

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Quels produits sont concernés ?

• Sprays et brumes solaires : l’exclusion liée à l’inhalation est directement pertinente.
• Poudres minérales libres et fonds de teint en poudre : la restriction sur les poudres peut s’appliquer même lorsque l’oxyde n’est qu’un colorant.
• Shampooings secs et laques au dioxyde de titane : les usages en aérosol sont expressément visés.
• Crèmes, lotions, sticks et poudres compactes : exposition par inhalation plus faible, mais le bon grade et une évaluation de sécurité restent nécessaires.

En cas de doute, demandez à votre personne responsable si votre spray à pompe ou votre format en poudre constitue une application susceptible d’exposer les poumons.

Questions de formulation et de stabilité avec les filtres minéraux

• Dispersion : les particules s’agglomèrent et sédimentent si elles ne sont pas bien dispersées et stabilisées, ce qui nuit à l’aspect comme à la protection.
• Enrobages : ils influencent la compatibilité avec les huiles et l’eau, l’effet blanc et la photostabilité.
• Interactions : un dioxyde de titane réactif peut dégrader d’autres ingrédients, l’une des raisons pour lesquelles l’entrée nano limite l’activité photocatalytique.
• Stabilité de l’émulsion : de fortes charges en filtre épaississent la formule et peuvent la déstabiliser.

Un test de stabilité et de compatibilité dans l’emballage final montre si la couleur, la viscosité, la séparation et l’emballage tiennent pendant la durée de conservation.

De quels tests un écran solaire minéral a-t-il besoin ?

Les allégations de protection solaire relèvent de la recommandation 2006/647/CE de la Commission relative à l’efficacité des produits de protection solaire et aux allégations les concernant, et l’indice SPF et la protection UVA sont mesurés par des méthodes spécialisées, distinctes des tests décrits ici. En complément, un écran solaire minéral nécessite généralement :

• Un challenge test et un test de spécifications microbiologiques pour les formules contenant de l’eau.
• Un patch test si vous prévoyez des allégations pour peaux sensibles, enfants ou « testé sous contrôle dermatologique ».
• Un CPSR couvrant le grade du filtre, le statut nano, le format d’utilisation et les preuves du SPF.

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Allégations à manier avec précaution

Les allégations doivent respecter les critères communs du règlement (UE) n° 655/2013. Pour les écrans solaires minéraux :

• Les allégations « minéral » ou « filtre physique » doivent correspondre au système de filtres réel. Une formule mêlant filtres minéraux et organiques n’est pas purement minérale.
• « Non nano » nécessite des preuves du fournisseur pour chaque lot.
• « Respectueux des récifs » ou « bon pour l’océan » ne sont pas des termes définis : ils exigent des preuves solides et mieux vaut les éviter.
• Les formules comme « protection totale » ou « écran total » ne sont pas acceptées pour les produits solaires.

Liste de contrôle avant le lancement

1. Consignez le grade exact, le statut nano et la spécification du fournisseur.
2. Vérifiez l’entrée de l’annexe VI et les conditions applicables à ce grade.
3. Décidez du format du produit et interrogez votre personne responsable sur l’inhalation.
4. Étiquetez correctement les ingrédients nano et effectuez toute notification nécessaire.
5. Réalisez des tests de stabilité, de challenge test et microbiologiques dans l’emballage final.
6. Ayez les preuves de SPF et d’UVA prêtes avant d’indiquer un niveau de protection.

Questions fréquentes

Le dioxyde de titane est-il interdit dans les cosmétiques ?

Non. Il est autorisé comme filtre UV et colorant sous conditions, avec des restrictions spécifiques pour les formes nano et pour les poudres et sprays inhalables.

L’oxyde de zinc est-il traité de la même façon ?

Les deux sont des filtres UV listés avec une concentration maximale et une exclusion de l’exposition pulmonaire. Les spécifications détaillées diffèrent.

Dois-je étiqueter les ingrédients nano ?

Oui. Les ingrédients sous forme nano doivent être suivis du mot « nano » entre crochets dans la liste des ingrédients.

Points clés

• Les filtres UV minéraux doivent suivre l’annexe VI, et les grades nano ont leurs propres conditions.
• Les sprays et les poudres libres demandent une attention supplémentaire en raison de l’exposition par inhalation.
• Confrontez les documents du fournisseur au grade exact et étiquetez les ingrédients nano.
• Appuyez stabilité, conservation et sécurité sur des tests et un CPSR signé.