“미네랄” 선크림은 이산화티타늄, 산화아연 또는 둘 모두에 의존하며, 브랜드들은 순한 이미지 때문에 이를 좋아합니다. 이들을 둘러싼 규정은 많은 창업자가 예상하는 것보다 더 세부적입니다. 이산화티타늄 화장품 규정에 관한 이 가이드는 EU에서 미네랄 자외선 차단 성분이 어떻게 관리되는지, 입자가 나노일 때 무엇이 달라지는지, 스프레이와 가루 제품이 왜 추가적인 주의를 받는지, 그리고 출시 전에 무엇을 시험하고 문서화해야 하는지를 다룹니다. 이것은 일반적인 정보이며 법률 자문이 아닙니다. 이산화티타늄과 산화아연은 EU에서 정해진 조건 안에서 자외선 차단제로 허용되지만, 나노 형태, 흡입 위험, 원료의 정확한 규격이 할 수 있는 일을 결정하며, 규정은 여전히 변하고 있습니다.
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간단한 답변
규정(EC) No 1223/2009에 따라 자외선 차단 성분은 Annex VI 목록에 조건과 함께 등재된 경우에만 허용됩니다. 이산화티타늄과 산화아연은 모두 등재되어 있으며 나노 형태에 대해서는 별도의 항목이 있고, 나노 이산화티타늄은 상세한 규격을 충족해야 합니다. 두 미네랄 모두 사용자의 폐가 흡입으로 입자에 노출될 수 있는 적용은 제한에서 제외됩니다. 이산화티타늄 분말은 2021년부터 Annex III의 별도 제한도 받습니다. 이 분야는 법적 변화가 있었으므로 항상 현행 통합본을 읽고 제품 유형에 대해 안전성 평가자와 논의하십시오.
Annex VI는 자외선 차단 성분을 어떻게 관리합니까?
화장품 규정의 Annex VI는 포지티브 리스트입니다. 어떤 물질이 화장품에서 자외선 차단 성분으로 사용되려면, 명시된 최대 농도와 사용 조건 안에서 이 목록에 있어야 합니다. 같은 원료를 다른 목적, 예를 들어 흰색 안료(색소 CI 77891)로서의 이산화티타늄으로 사용하는 경우에는 다른 Annex의 규율을 받으므로, 성분의 용도가 중요합니다. 두 미네랄 모두 항목은 사용 상태 제품에서의 최대 농도를 정하고 있지만, 이를 충족하는 것은 규정 준수의 시작일 뿐입니다.
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나노 이산화티타늄과 산화아연은 무엇이 다릅니까?
규정은 나노물질을 하나 이상의 외형 치수 또는 내부 구조가 1~100나노미터 규모인, 불용성 또는 생체 잔류성이며 의도적으로 제조된 물질로 정의합니다. 미네랄 차단 성분은 나노 또는 비나노 등급으로 만들 수 있으며, 서로 대체할 수 없습니다.
- 나노 산화아연은 긍정적인 과학적 의견 후에 자외선 차단 성분으로 승인되었으며, 최대 농도와 폐 노출 제외 조건이 있습니다.
- 나노 이산화티타늄은 순도, 결정 형태, 입자 크기와 모양, 허용되는 코팅, 제한된 광촉매 활성을 다루는 상세한 규격이 포함된 고유의 Annex VI 항목이 있으며, 최종 처방에서 광안정성이 있어야 합니다.
- 비나노 등급은 별도의 항목이 있으며 표시에서 다르게 취급됩니다.
공급업체 문서는 구매하는 등급이 의존하는 항목에 부합함을 보여 주어야 합니다. 일반적인 “이산화티타늄” 증명서만으로는 충분하지 않습니다.
나노물질의 표시와 통지
나노물질로 존재하는 성분은 전성분 목록에서 명칭 뒤에 괄호로 “nano”라는 단어와 함께 표시해야 합니다. 색소, 보존제, 자외선 차단제 Annex에 해당하지 않는 나노물질은 일반적으로 시장 출시 6개월 전에 집행위원회에 통지해야 하는 반면, Annex VI에 등재된 나노 자외선 차단 성분은 자체 경로를 따릅니다. 귀사의 처방이 어떻게 취급되는지 안전성 평가자와 확인하고, 모든 등급의 나노 여부를 파일에 보관하십시오. 라벨을 올바르게 적용하는 것도 CPSR 검토의 일부입니다.
스프레이와 가루 제품이 따로 다루어지는 이유
이 미네랄들의 안전성 평가는 주로 피부 도포를 기반으로 합니다. 흡입되는 미세 입자는 다른 노출 경로이며, 그래서 나노 형태와 산화물 전반에 대한 Annex VI 항목은 폐 노출로 이어질 수 있는 용도를 제외합니다. 2021년에 EU는 또한 이 물질이 화학물질법에서 흡입 발암성으로 분류된 후, 작은 입자(공기역학적 직경 10마이크로미터 이하)의 비율을 포함하는 분말 형태의 이산화티타늄에 대해 Annex III에 구체적인 제한을 추가했습니다. 이 제한은 루스 페이스 파우더와 헤어 에어로졸 스프레이를 정해진 조건 아래에서만 허용하고, 폐에 노출될 수 있는 다른 용도는 금지합니다. 2025년 유럽사법재판소의 후속 판결은 해당 분류의 무효화를 유지했습니다. 그 결과 화장품 규칙이 어떻게, 언제 바뀔지는 저희가 알지 못하므로, 이산화티타늄이 들어간 스프레이나 루스 파우더를 출시하기 전에 현행 Annex를 확인하십시오.
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어떤 제품이 영향을 받습니까?
- 선크림 스프레이와 미스트: 흡입 제외 조건이 직접 관련됩니다.
- 루스 미네랄 파우더와 파우더 파운데이션: 산화물이 단지 색소로 쓰이는 경우에도 분말 제한이 적용될 수 있습니다.
- 이산화티타늄이 들어간 드라이 샴푸와 헤어 스프레이: 에어로졸 용도가 구체적으로 포함됩니다.
- 크림, 로션, 스틱, 프레스트 파우더: 흡입 노출은 낮지만 올바른 등급과 안전성 평가가 여전히 필요합니다.
확실하지 않다면, 귀사의 펌프 스프레이나 분말 형태가 폐 노출로 이어질 수 있는 적용에 해당하는지 평가자에게 문의하십시오.
미네랄 차단 성분의 처방 및 안정성 문제
- 분산: 입자는 잘 분산되고 안정화되지 않으면 뭉쳐서 가라앉으며, 이는 외관과 보호력 모두에 해가 됩니다.
- 코팅: 오일 및 물과의 적합성, 백탁, 광안정성에 영향을 줍니다.
- 상호작용: 반응성이 있는 이산화티타늄은 다른 성분을 분해할 수 있으며, 이것이 나노 항목이 광촉매 활성을 제한하는 이유 중 하나입니다.
- 에멀전 안정성: 차단 성분 함량이 높으면 처방이 걸쭉해지고 불안정해질 수 있습니다.
최종 포장에서의 안정성 및 적합성 시험은 색, 점도, 분리, 포장이 사용기한 동안 유지되는지 보여 줍니다.
미네랄 선크림에는 어떤 시험이 필요합니까?
자외선 차단 표시·광고 주장은 선크림 제품의 효능과 표시된 주장에 관한 집행위원회 권고 2006/647/EC에 해당하며, SPF와 UVA 차단은 여기에 설명된 시험과는 별개의 전문 방법으로 측정됩니다. 이와 더불어 미네랄 선크림에는 보통 다음이 필요합니다.
- 물이 들어 있는 처방에는 챌린지 시험과 미생물 규격 시험.
- 민감성 피부, 어린이 또는 “피부과 테스트 완료” 주장을 계획하는 경우 패치 시험.
- 차단 성분 등급, 나노 여부, 사용 형태, SPF 근거를 다루는 CPSR.
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신중하게 다루어야 할 표시·광고 주장
표시·광고 주장은 규정(EU) 655/2013의 공통 기준을 충족해야 합니다. 미네랄 선크림의 경우:
- “미네랄” 또는 “물리적 차단제” 주장은 실제 차단 시스템과 일치해야 합니다. 미네랄과 유기 차단 성분을 섞은 처방은 순수한 미네랄이 아닙니다.
- “비나노”에는 모든 배치에 대한 공급업체의 근거가 필요합니다.
- “산호초 안전”이나 “해양 친화적”은 정의된 용어가 아니므로 강력한 근거가 필요하며 사용하지 않는 편이 가장 좋습니다.
- “완전 차단”이나 “선블록”이라는 표현은 선크림에서 인정되지 않습니다.
출시 전 체크리스트
- 공급업체로부터 정확한 등급, 나노 여부, 규격을 기록하십시오.
- Annex VI 항목과 해당 등급에 적용되는 조건을 확인하십시오.
- 제품 형태를 정하고 흡입에 대해 평가자에게 문의하십시오.
- 나노 성분을 올바르게 표시하고 필요한 통지를 완료하십시오.
- 최종 포장에서 안정성, 챌린지, 미생물 시험을 수행하십시오.
- 차단 수준을 명시하기 전에 SPF와 UVA 근거를 준비하십시오.
자주 묻는 질문
이산화티타늄은 화장품에서 금지되어 있습니까?
아닙니다. 자외선 차단 성분과 색소로서 조건 안에서 허용되며, 나노 형태와 흡입 가능한 분말·스프레이에는 구체적인 제한이 있습니다.
산화아연도 같은 방식으로 취급됩니까?
둘 다 최대 농도와 폐 노출 제외 조건이 있는 등재된 자외선 차단 성분입니다. 상세한 규격은 다릅니다.
나노 성분을 표시해야 합니까?
네. 나노 형태의 성분은 전성분 목록에서 괄호로 “nano”라는 단어를 뒤에 붙여야 합니다.
핵심 요약
- 미네랄 자외선 차단 성분은 Annex VI를 따라야 하며, 나노 등급에는 고유한 조건이 있습니다.
- 스프레이와 루스 파우더는 흡입 노출 때문에 추가적인 주의가 필요합니다.
- 공급업체 문서를 정확한 등급과 대조하고 나노 성분을 표시하십시오.
- 안정성, 보존력, 안전성을 시험과 서명된 CPSR로 뒷받침하십시오.