Titanijev dioksid u kozmetici: pravila za mineralne UV filtre

„Mineralna“ sredstva za zaštitu od sunca temelje se na titanijevu dioksidu, cinkovu oksidu ili oba, a marke ih vole zbog nježnog imidža. Pravila oko njih detaljnija su nego što mnogi osnivači očekuju. Ovaj vodič o propisima o titanijevu dioksidu u kozmetici obuhvaća kako se mineralni UV filtri kontroliraju u EU-u, što se mijenja kad su čestice nano, zašto sprejevi i rastresiti puderi dobivaju dodatnu pažnju te što trebate testirati i dokumentirati prije lansiranja. To su opće informacije, a ne pravni savjet. Titanijev dioksid i cinkov oksid dopušteni su kao UV filtri u EU-u uz određene uvjete, no nano oblici, rizik od udisanja i točna specifikacija vašeg materijala određuju što smijete, a pravila se još mijenjaju.

Kratak odgovor

Prema Uredbi (EZ) br. 1223/2009, UV filtri dopušteni su samo ako su na popisu u Prilogu VI., uz uvjete. Titanijev dioksid i cinkov oksid oba su navedeni, sa zasebnim unosima za nano oblike, a nano titanijev dioksid mora zadovoljavati detaljnu specifikaciju. Za oba minerala ograničenja isključuju primjene kojima bi pluća korisnika mogla biti izložena česticama udisanjem. Na titanijev dioksid u prahu od 2021. primjenjuje se i zasebno ograničenje u Prilogu III. Budući da je to područje doživjelo pravne promjene, uvijek pročitajte aktualni konsolidirani tekst i razgovarajte o vrsti svog proizvoda s ocjenjivačem sigurnosti.

Kako Prilog VI. kontrolira UV filtre?

Prilog VI. Uredbe o kozmetičkim proizvodima je pozitivni popis. Tvar se smije koristiti kao UV filtar u kozmetičkom proizvodu samo ako se ondje nalazi, unutar navedene najveće koncentracije i uz sve uvjete uporabe. Isti materijal korišten u drugu svrhu, na primjer titanijev dioksid kao bijeli pigment (bojilo CI 77891), uređen je drugim prilogom, pa je svrha sastojka važna. Za oba minerala unosi određuju najveću koncentraciju u proizvodu spremnom za uporabu, ali njezino zadovoljavanje tek je početak usklađenosti.

Pročitajte i Nanomaterijali u kozmetici: propisi i prijava

Što je drukčije kod nano titanijeva dioksida i cinkova oksida?

Uredba definira nanomaterijal kao netopljiv ili biopersistentan, namjerno proizveden materijal s jednom ili više vanjskih dimenzija, ili unutarnjom strukturom, u rasponu od 1 do 100 nanometara. Mineralni filtri mogu se proizvoditi kao nano ili ne-nano stupnjevi i nisu zamjenjivi:

• Nano cinkov oksid odobren je kao UV filtar nakon pozitivnog znanstvenog mišljenja, s najvećom koncentracijom i isključenjem izloženosti pluća.
• Nano titanijev dioksid ima vlastiti unos u Prilogu VI. s detaljnom specifikacijom koja obuhvaća čistoću, kristalni oblik, veličinu i oblik čestica, dopuštene obloge i ograničenu fotokatalitičku aktivnost, a mora biti fotostabilan u konačnoj formulaciji.
• Ne-nano stupnjevi imaju zasebne unose i drukčije se tretiraju kod označavanja.

Dokumenti vašeg dobavljača moraju pokazati da stupanj koji kupujete odgovara unosu na koji se oslanjate. Opći certifikat za „titanijev dioksid“ nije dovoljan.

Označavanje i prijava nanomaterijala

Sastojci prisutni kao nanomaterijali moraju biti prikazani u popisu sastojaka s riječju „nano“ u zagradi iza naziva. Nanomaterijali koji nisu obuhvaćeni prilozima za bojila, konzervanse ili UV filtre općenito se moraju prijaviti Komisiji šest mjeseci prije stavljanja na tržište, dok nano UV filtri navedeni u Prilogu VI. slijede vlastiti put. Provjerite s ocjenjivačem sigurnosti kako se tretira vaša formulacija i čuvajte nano status svakog stupnja u dokumentaciji. Ispravno označavanje također je dio pregleda vašeg CPSR-a.

Zašto se sprejevi i puderi posebno izdvajaju?

Procjena sigurnosti tih minerala uglavnom se temelji na primjeni na kožu. Udisanje finih čestica drukčiji je put izloženosti, zbog čega unosi u Prilogu VI. za nano oblike, i za okside općenito, isključuju uporabe koje mogu dovesti do izloženosti pluća. EU je 2021. dodao i posebno ograničenje u Prilogu III. za titanijev dioksid u obliku praha koji sadrži udio sitnih čestica (aerodinamički promjer 10 mikrometara ili manje), nakon što je tvar klasificirana prema zakonodavstvu o kemikalijama zbog kancerogenosti udisanjem. Ograničenje dopušta rastresite pudere za lice i aerosolne sprejeve za kosu samo uz određene uvjete i zabranjuje druge uporabe koje mogu izložiti pluća. Kasnija presuda Suda Europske unije iz 2025. potvrdila je poništenje te klasifikacije. Nije nam poznato kako ni kada će se kozmetičko pravilo zbog toga promijeniti, pa provjerite aktualne priloge prije lansiranja spreja ili rastresitog pudera s titanijevim dioksidom.

Pročitajte i Salicilna kiselina u kozmetici: granice u EU-u i sigurna uporaba

Koji su proizvodi pogođeni?

• Sprejevi i maglice za zaštitu od sunca: isključenje udisanja izravno je relevantno.
• Rastresiti mineralni puderi i puder-podlage: ograničenje za prahove može se primijeniti čak i kad je oksid samo bojilo.
• Suhi šamponi i sprejevi za kosu s titanijevim dioksidom: aerosolne uporabe izričito su obuhvaćene.
• Kreme, losioni, štapići i prešani puderi: manja izloženost udisanjem, ali ipak trebaju ispravan stupanj i procjenu sigurnosti.

Kad ste u nedoumici, pitajte ocjenjivača računa li se vaš sprej s pumpicom ili oblik pudera kao primjena koja može dovesti do izloženosti pluća.

Problemi formulacije i stabilnosti kod mineralnih filtara

• Disperzija: čestice se aglomeriraju i talože ako nisu dobro dispergirane i stabilizirane, što šteti i izgledu i zaštiti.
• Obloge: utječu na kompatibilnost s uljima i vodom, bijeli trag i fotostabilnost.
• Interakcije: reaktivni titanijev dioksid može razgraditi druge sastojke, što je jedan od razloga zašto nano unos ograničava fotokatalitičku aktivnost.
• Stabilnost emulzije: velike količine filtra zgušnjavaju formulaciju i mogu je destabilizirati.

Test stabilnosti i kompatibilnosti u konačnoj ambalaži pokazuje izdržavaju li boja, viskoznost, razdvajanje i ambalaža tijekom roka trajanja.

Koje testove treba mineralno sredstvo za zaštitu od sunca?

Tvrdnje o zaštiti od sunca spadaju pod Preporuku Komisije 2006/647/EZ o učinkovitosti proizvoda za zaštitu od sunca i tvrdnjama koje se o njima iznose, a SPF i UVA zaštita mjere se specijaliziranim metodama koje su odvojene od ovdje opisanih testova. Uz njih, mineralno sredstvo za zaštitu od sunca tipično treba:

• Challenge test i test mikrobioloških specifikacija za formulacije koje sadrže vodu.
• Patch test ako planirate tvrdnje za osjetljivu kožu, djecu ili „dermatološki testirano“.
• CPSR koji obuhvaća stupanj filtra, nano status, oblik uporabe i dokaze o SPF-u.

Pročitajte i Retinol i propisi EU-a: granice, rokovi i sigurnost

Tvrdnje s kojima treba biti oprezan

Tvrdnje moraju zadovoljavati zajedničke kriterije Uredbe (EU) 655/2013. Za mineralna sredstva za zaštitu od sunca:

• Tvrdnje „mineralno“ ili „fizički filtar“ moraju odgovarati stvarnom sustavu filtara. Formulacija koja miješa mineralne i organske filtre nije čisto mineralna.
• „Ne-nano“ zahtijeva dokaz dobavljača za svaku seriju.
• „Reef safe“ ili „prijateljski prema oceanu“ nisu definirani pojmovi, pa trebaju jake dokaze i najbolje ih je izbjegavati.
• Formulacije „potpuna zaštita“ ili „sunblock“ nisu prihvaćene za sredstva za zaštitu od sunca.

Kontrolni popis prije lansiranja

1. Zabilježite točan stupanj, nano status i specifikaciju od dobavljača.
2. Provjerite unos u Prilogu VI. i uvjete koji se primjenjuju na taj stupanj.
3. Odlučite o obliku proizvoda i pitajte ocjenjivača o udisanju.
4. Ispravno označite nano sastojke i dovršite svaku potrebnu prijavu.
5. Provedite testove stabilnosti, challenge testove i mikrobiološke testove u konačnoj ambalaži.
6. Pripremite dokaze o SPF-u i UVA zaštiti prije nego što navedete bilo koju razinu zaštite.

Često postavljana pitanja

Je li titanijev dioksid zabranjen u kozmetici?

Ne. Dopušten je kao UV filtar i bojilo uz uvjete, uz posebna ograničenja za nano oblike te prahove i sprejeve koji se mogu udahnuti.

Tretira li se cinkov oksid na isti način?

Oba su navedeni UV filtri s najvećom koncentracijom i isključenjem izloženosti pluća. Detaljne specifikacije se razlikuju.

Moram li označiti nano sastojke?

Da. Sastojcima u nano obliku u popisu sastojaka mora slijediti riječ „nano“ u zagradi.

Ključne poruke

• Mineralni UV filtri moraju slijediti Prilog VI., a nano stupnjevi imaju vlastite uvjete.
• Sprejevi i rastresiti puderi trebaju dodatnu pažnju zbog izloženosti udisanjem.
• Provjerite dokumente dobavljača prema točnom stupnju i označite nano sastojke.
• Stabilnost, konzervaciju i sigurnost potkrijepite testovima i potpisanim CPSR-om.