「ミネラル」日焼け止めは、酸化チタン、酸化亜鉛、またはその両方に頼っており、ブランドはそのやさしいイメージを好みます。その周辺の規則は、多くの創業者が思うより詳細です。酸化チタンの化粧品規則に関するこのガイドでは、EUでミネラルUVフィルターがどう管理されているか、粒子がナノの場合に何が変わるか、スプレーやルースパウダーがなぜ特に注意されるか、そして発売前に何を試験し文書化すべきかを解説します。一般的な情報であり、法的助言ではありません。酸化チタンと酸化亜鉛は、EUで一定の条件の下でUVフィルターとして認められていますが、ナノ形態、吸入リスク、原料の正確な規格によって、できることが決まり、規則はまだ動いています。
目次
結論
規則(EC)No 1223/2009のもとでは、UVフィルターは、附属書VIのリストに条件付きで掲載されている場合にのみ許可されます。酸化チタンと酸化亜鉛はどちらも掲載されており、ナノ形態には別の記載があり、ナノ酸化チタンは詳細な規格を満たす必要があります。どちらのミネラルについても、使用者の肺が吸入によって粒子に曝露される可能性のある用途は、制限により除外されています。酸化チタンの粉体は、2021年から附属書IIIの別の制限の対象にもなっています。この分野では法的な変更が見られたため、必ず最新の統合版条文をお読みになり、製品タイプについて安全性評価者と協議してください。
附属書VIはUVフィルターをどう管理するか
化粧品規則の附属書VIは、ポジティブリストです。物質は、そこに掲載されており、定められた最大濃度と使用条件を満たす場合にのみ、化粧品のUVフィルターとして使用できます。同じ原料を別の目的で使う場合、たとえば白色顔料(着色料CI 77891)としての酸化チタンは、別の附属書で管理されるため、成分の目的が重要です。どちらのミネラルについても、記載は使用状態の製品での最大濃度を定めていますが、それを満たすことは適合の出発点にすぎません。
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ナノ酸化チタンとナノ酸化亜鉛の違い
規則は、ナノマテリアルを、不溶性または生体内残留性で、意図的に製造され、1つ以上の外形寸法、または内部構造が1から100ナノメートルの規模にある物質と定義しています。ミネラルフィルターは、ナノまたは非ナノのグレードとして製造でき、互換性はありません。
- ナノ酸化亜鉛は、肯定的な科学的意見を受けてUVフィルターとして認可され、最大濃度と肺への曝露の除外が付いています。
- ナノ酸化チタンには、純度、結晶形態、粒子サイズと形状、許可されるコーティング、光触媒活性の制限を含む詳細な規格を備えた、専用の附属書VIの記載があり、最終処方で光安定でなければなりません。
- 非ナノグレードには別の記載があり、表示の扱いが異なります。
サプライヤーの文書は、購入するグレードが、依拠する記載に適合していることを示さなければなりません。一般的な「酸化チタン」の証明書では不十分です。
ナノマテリアルの表示と届出
ナノマテリアルとして存在する成分は、成分表示で、名称の後に括弧付きで「nano」の語を示さなければなりません。着色料、防腐剤、UVフィルターの附属書の対象でないナノマテリアルは、一般に市場に出す6か月前に欧州委員会へ届け出る必要がありますが、附属書VIに掲載されたナノUVフィルターは独自の経路に従います。お客様の処方がどう扱われるかを安全性評価者に確認し、各グレードのナノ状況をファイルに保管してください。表示を正しく行うことも、CPSRの確認の一部です。
スプレーと粉体が特に取り上げられる理由
これらのミネラルの安全性評価は、主に皮膚への塗布に基づいています。吸い込まれる微細な粒子は異なる曝露経路であり、そのため、ナノ形態に関する附属書VIの記載、また酸化物全般について、肺への曝露につながる可能性のある用途が除外されています。2021年には、EUは、小さな粒子(空気力学径10マイクロメートル以下)を一定割合で含む粉体形態の酸化チタンについて、この物質が化学品法の下で吸入による発がん性で分類されたことを受け、附属書IIIに特定の制限を追加しました。この制限は、ルースのフェイスパウダーとヘアエアゾールスプレーを一定の条件の下でのみ認め、肺に曝露する可能性のあるその他の用途を禁止しています。その後の2025年の欧州司法裁判所の判決は、その分類の取り消しを維持しました。その結果、化粧品の規則がいつ、どのように変わるのかは把握していません。酸化チタン入りのスプレーやルースパウダーを発売する前に、最新の附属書を確認してください。
影響を受ける製品
- 日焼け止めのスプレーとミスト:吸入の除外が直接関係します。
- ルースのミネラルパウダーとパウダーファンデーション:酸化物が着色料にすぎない場合でも、粉体の制限が適用されることがあります。
- 酸化チタン入りのドライシャンプーとヘアスプレー:エアゾール用途が明確に対象です。
- クリーム、ローション、スティック、プレストパウダー:吸入曝露は低いものの、正しいグレードと安全性評価が必要です。
疑わしい場合は、ポンプスプレーやパウダーの形態が、肺への曝露につながる可能性のある用途に該当するか、評価者に尋ねてください。
ミネラルフィルターの処方と安定性の課題
- 分散:粒子は、十分に分散・安定化されないと凝集して沈降し、外観と防御力の両方を損ないます。
- コーティング:オイルや水との相性、白浮き、光安定性に影響します。
- 相互作用:反応性の高い酸化チタンは他の成分を劣化させることがあり、ナノの記載が光触媒活性を制限する理由の1つです。
- エマルションの安定性:フィルターの配合量が多いと処方が増粘し、不安定になることがあります。
最終パッケージでの安定性・適合性試験で、色、粘度、分離、パッケージが使用期限にわたって持ちこたえるかが分かります。
ミネラル日焼け止めにはどの試験が必要か
日焼け止めの表示の主張は、日焼け止め製品の有効性と表示に関する欧州委員会勧告2006/647/ECに該当し、SPFとUVA防御は、ここで説明する試験とは別の専門的な方法で測定されます。これらに加えて、ミネラル日焼け止めには通常、次のものが必要です。
- 水を含む処方には、チャレンジテストと微生物規格試験。
- 敏感肌、子ども向け、「皮膚科医によるテスト済み」の表示の主張を計画する場合は、パッチテスト。
- フィルターのグレード、ナノ状況、使用形態、SPFの証拠を網羅するCPSR。
慎重に扱うべき表示の主張
表示の主張は、規則(EU)655/2013の共通基準を満たさなければなりません。ミネラル日焼け止めの場合は、次のとおりです。
- 「ミネラル」や「物理フィルター」の表示は、実際のフィルター系に合致しなければなりません。ミネラルと有機フィルターを混合した処方は、純粋なミネラルではありません。
- 「非ナノ」には、すべてのバッチについてサプライヤーの証拠が必要です。
- 「リーフセーフ」や「海にやさしい」は定義された用語ではないため、強い証拠が必要であり、避けるのが最善です。
- 「トータルプロテクション」や「サンブロック」という表現は、日焼け止めには認められていません。
発売前チェックリスト
- サプライヤーから、正確なグレード、ナノ状況、規格を記録する。
- 附属書VIの記載と、そのグレードに適用される条件を確認する。
- 製品の形態を決め、吸入について評価者に尋ねる。
- ナノ成分を正しく表示し、必要な届出を完了する。
- 最終パッケージで、安定性、チャレンジ、微生物学的試験を行う。
- 防御レベルを表示する前に、SPFとUVAの証拠を用意する。
よくある質問
酸化チタンは化粧品で禁止されていますか?
いいえ。UVフィルターおよび着色料として条件付きで許可されており、ナノ形態と吸入される粉体・スプレーについて特定の制限があります。
酸化亜鉛も同じ扱いですか?
どちらも、最大濃度と肺への曝露の除外が付いたUVフィルターとして掲載されています。詳細な規格は異なります。
ナノ成分の表示は必要ですか?
はい。ナノ形態の成分は、成分表示で、括弧付きの「nano」の語を後に付ける必要があります。
重要なポイント
- ミネラルUVフィルターは附属書VIに従う必要があり、ナノグレードには独自の条件があります。
- スプレーとルースパウダーは、吸入曝露のため、特に注意が必要です。
- サプライヤーの文書を正確なグレードと照合し、ナノ成分を表示しましょう。
- 安定性、保存性、安全性を、試験と署名入りCPSRで裏づけましょう。