Regelverk for titandioksid i kosmetikk: regler for mineralske UV-filtre

“Mineralske” solkremer baserer seg på titandioksid, sinkoksid eller begge, og merkevarer elsker dem for det milde imaget. Reglene rundt dem er mer detaljerte enn mange gründere forventer. Denne guiden til regelverket for titandioksid i kosmetikk dekker hvordan mineralske UV-filtre kontrolleres i EU, hva som endrer seg når partiklene er nano, hvorfor spray og løse pulver får ekstra oppmerksomhet, og hva du bør teste og dokumentere før lansering. Den er generell informasjon, ikke juridisk rådgivning. Titandioksid og sinkoksid er tillatt som UV-filtre i EU innenfor fastsatte vilkår, men nanoformer, inhalasjonsrisiko og den nøyaktige spesifikasjonen til materialet ditt avgjør hva du kan gjøre, og reglene er fortsatt i bevegelse.

Kort svar

Etter forordning (EF) nr. 1223/2009 er UV-filtre bare tillatt hvis de står på listen i vedlegg VI, med vilkår. Titandioksid og sinkoksid er begge oppført, med egne oppføringer for nanoformene, og nanotitandioksid må oppfylle en detaljert spesifikasjon. For begge mineralene utelukker begrensningene bruk som kan eksponere brukerens lunger for partiklene ved inhalasjon. Titandioksidpulver er også underlagt en egen begrensning i vedlegg III fra 2021. Fordi dette området har sett lovendringer, bør du alltid lese gjeldende konsoliderte tekst og diskutere produkttypen din med sikkerhetsvurdereren din.

Hvordan kontrollerer vedlegg VI UV-filtre?

Vedlegg VI i kosmetikkforordningen er en positivliste. Et stoff kan bare brukes som UV-filter i kosmetikk hvis det står der, innenfor den oppgitte maksimale konsentrasjonen og med eventuelle bruksvilkår. Det samme materialet brukt til et annet formål, for eksempel titandioksid som hvitt pigment (fargestoff CI 77891), styres av et annet vedlegg, så formålet med ingrediensen betyr noe. For begge mineralene setter oppføringene en maksimal konsentrasjon i det bruksferdige produktet, men å overholde den er bare begynnelsen på samsvar.

Les også Regulering av nanomaterialer i kosmetikk: regler og melding

Hva er annerledes med nanotitandioksid og nanosinkoksid?

Forordningen definerer et nanomateriale som et uløselig eller biopersistent, bevisst fremstilt materiale med en eller flere ytre dimensjoner, eller en indre struktur, i størrelsesorden 1 til 100 nanometer. Mineralske filtre kan lages som nano- eller ikke-nano-kvaliteter, og de er ikke utskiftbare:

• Nanosinkoksid ble godkjent som UV-filter etter en positiv vitenskapelig uttalelse, med en maksimal konsentrasjon og utelukkelse av lungeeksponering.
• Nanotitandioksid har sin egen oppføring i vedlegg VI med en detaljert spesifikasjon som dekker renhet, krystallform, partikkelstørrelse og -form, tillatte belegg og begrenset fotokatalytisk aktivitet, og det må være fotostabilt i den endelige formuleringen.
• Ikke-nano-kvaliteter har egne oppføringer og behandles annerledes ved merking.

Leverandørens dokumenter må vise at kvaliteten du kjøper passer med oppføringen du bygger på. Et generisk “titandioksid”-sertifikat er ikke nok.

Merking og notifisering av nanomaterialer

Ingredienser som foreligger som nanomaterialer må vises i ingredienslisten med ordet “nano” i parentes etter navnet. Nanomaterialer som ikke dekkes av vedleggene for fargestoffer, konserveringsmidler eller UV-filtre må generelt notifiseres til Kommisjonen seks måneder før de bringes i omsetning, mens nano-UV-filtre oppført i vedlegg VI følger sin egen vei. Sjekk med sikkerhetsvurdereren din hvordan formuleringen din behandles, og ta vare på nanostatusen til hver kvalitet i filen din. Riktig påføring av etiketten er også en del av gjennomgangen av din CPSR.

Hvorfor trekkes spray og pulver frem?

Sikkerhetsvurderingen av disse mineralene bygger hovedsakelig på påføring på huden. Innåndede fine partikler er en annen eksponeringsvei, og derfor utelukker oppføringene i vedlegg VI for nanoformene, og for oksidene generelt, bruk som kan føre til lungeeksponering. I 2021 la EU også til en spesifikk begrensning i vedlegg III for titandioksid i pulverform som inneholder en andel små partikler (aerodynamisk diameter på 10 mikrometer eller mindre), etter at stoffet ble klassifisert under kjemikalielovgivningen for kreftfremkallende egenskaper ved inhalasjon. Begrensningen tillater løse ansiktspulver og aerosolsprayer til hår bare under fastsatte vilkår og forbyr annen bruk som kan eksponere lungene. En senere dom i EU-domstolen i 2025 opprettholdt annulleringen av denne klassifiseringen. Vi vet ikke hvordan, eller når, kosmetikkregelen vil endres som følge av det, så sjekk gjeldende vedlegg før du lanserer en spray eller et løst pulver med titandioksid.

Les også Salisylsyre i kosmetikk: EU-grenser og trygg bruk

Hvilke produkter berøres?

• Solkremspray og -tåke: utelukkelsen av inhalasjon er direkte relevant.
• Løse mineralpulver og pudderfoundation: pulverbegrensningen kan gjelde selv når oksidet bare er et fargestoff.
• Tørrsjampo og hårspray med titandioksid: aerosolbruk er spesifikt dekket.
• Kremer, lotioner, stifter og pressede pulver: lavere inhalasjonseksponering, men krever fortsatt riktig kvalitet og en sikkerhetsvurdering.

Ved tvil, spør vurdereren din om pumpespray- eller pulverformatet ditt regnes som en bruk som kan føre til lungeeksponering.

Formulerings- og stabilitetsproblemer med mineralske filtre

• Dispergering: partikler klumper seg og setter seg hvis de ikke er godt dispergert og stabilisert, noe som skader både utseende og beskyttelse.
• Belegg: de påvirker kompatibilitet med oljer og vann, hvit hinne og fotostabilitet.
• Interaksjoner: reaktivt titandioksid kan bryte ned andre ingredienser, én grunn til at nano-oppføringen begrenser fotokatalytisk aktivitet.
• Emulsjonsstabilitet: høye filtermengder fortykker formuleringen og kan gjøre den ustabil.

En stabilitets- og kompatibilitetstest i den endelige emballasjen viser om farge, viskositet, separasjon og emballasje holder gjennom holdbarhetstiden.

Hvilke tester trenger en mineralsk solkrem?

Solbeskyttelsespåstander faller under Kommisjonens anbefaling 2006/647/EF om effektivitet av solbeskyttelsesprodukter og påstander som fremsettes, og SPF og UVA-beskyttelse måles med spesialiserte metoder som er atskilt fra testene som er beskrevet her. Rundt disse trenger en mineralsk solkrem typisk:

• En challenge-test og en test av mikrobiologiske spesifikasjoner for formuleringer som inneholder vann.
• En lappetest hvis du planlegger påstander for sensitiv hud, barn eller “dermatologisk testet”.
• En CPSR som dekker filterkvalitet, nanostatus, bruksformat og SPF-dokumentasjonen.

Les også EU-regelverket for retinol: grenser, datoer og sikkerhet

Påstander som må håndteres med omhu

Påstander må oppfylle de felles kriteriene i forordning (EU) 655/2013. For mineralske solkremer:

• Påstandene “mineralsk” eller “fysisk filter” må samsvare med det faktiske filtersystemet. En formulering som blander mineralske og organiske filtre er ikke rent mineralsk.
• “Ikke-nano” krever leverandørdokumentasjon for hver batch.
• “Reef safe” eller “havvennlig” er ikke definerte begreper, så de krever sterk dokumentasjon og bør helst unngås.
• Ordlyd som “total beskyttelse” eller “sunblock” godtas ikke for solbeskyttelsesprodukter.

Sjekkliste før lansering

1. Registrer den nøyaktige kvaliteten, nanostatusen og spesifikasjonen fra leverandøren.
2. Sjekk oppføringen i vedlegg VI og vilkårene som gjelder for den kvaliteten.
3. Bestem produktformatet og spør vurdereren din om inhalasjon.
4. Merk nanoingredienser riktig og fullfør eventuell nødvendig notifisering.
5. Kjør stabilitets-, challenge- og mikrobiologiske tester i den endelige emballasjen.
6. Ha SPF- og UVA-dokumentasjon klar før du oppgir noe beskyttelsesnivå.

Ofte stilte spørsmål

Er titandioksid forbudt i kosmetikk?

Nei. Det er tillatt som UV-filter og fargestoff innenfor vilkår, med spesifikke begrensninger for nanoformer og pulver og spray som kan inhaleres.

Behandles sinkoksid på samme måte?

Begge er oppførte UV-filtre med en maksimal konsentrasjon og en utelukkelse av lungeeksponering. De detaljerte spesifikasjonene er forskjellige.

Må jeg merke nanoingredienser?

Ja. Ingredienser i nanoform må følges av ordet “nano” i parentes i ingredienslisten.

Viktigste punkter

• Mineralske UV-filtre må følge vedlegg VI, og nanokvaliteter har egne vilkår.
• Spray og løse pulver trenger ekstra oppmerksomhet på grunn av inhalasjonseksponering.
• Kontroller leverandørdokumenter mot den nøyaktige kvaliteten og merk nanoingredienser.
• Underbygg stabilitet, konservering og sikkerhet med tester og en signert CPSR.