Produsele de protecție solară „minerale” se bazează pe dioxid de titan, oxid de zinc sau pe ambele, iar brandurile le iubesc pentru imaginea lor blândă. Normele care le privesc sunt mai detaliate decât se așteaptă mulți fondatori. Acest ghid despre reglementarea dioxidului de titan în produsele cosmetice explică modul în care sunt controlați filtrele UV minerale în UE, ce se schimbă atunci când particulele sunt nano, de ce spray-urile și pulberile libere primesc o atenție suplimentară și ce ar trebui să testați și să documentați înainte de lansare. Sunt informații generale, nu consultanță juridică. Dioxidul de titan și oxidul de zinc sunt permise ca filtre UV în UE în anumite condiții, dar formele nano, riscul de inhalare și specificația exactă a materialului dumneavoastră decid ce puteți face, iar normele sunt încă în schimbare.
Cuprins
- Răspunsul pe scurt
- Cum controlează Anexa VI filtrele UV?
- Ce este diferit la dioxidul de titan nano și la oxidul de zinc nano?
- Etichetarea și notificarea nanomaterialelor
- De ce sunt menționate separat spray-urile și pulberile?
- Ce produse sunt afectate?
- Probleme de formulare și stabilitate la filtrele minerale
- De ce teste are nevoie un produs de protecție solară mineral?
- Revendicări de tratat cu atenție
- Listă de verificare înainte de lansare
- Întrebări frecvente
- Concluzii esențiale
Răspunsul pe scurt
Conform Regulamentului (CE) nr. 1223/2009, filtrele UV sunt permise numai dacă figurează pe lista din Anexa VI, cu condiții. Dioxidul de titan și oxidul de zinc sunt ambele enumerate, cu intrări separate pentru formele nano, iar dioxidul de titan nano trebuie să respecte o specificație detaliată. Pentru ambele minerale, restricțiile exclud aplicațiile care pot expune plămânii utilizatorului la particule prin inhalare. Pulberile de dioxid de titan fac, de asemenea, obiectul unei restricții separate din Anexa III, din 2021. Deoarece acest domeniu a cunoscut modificări legislative, citiți întotdeauna textul consolidat în vigoare și discutați tipul de produs cu evaluatorul dumneavoastră de siguranță.
Cum controlează Anexa VI filtrele UV?
Anexa VI a Regulamentului privind produsele cosmetice este o listă pozitivă. O substanță poate fi folosită ca filtru UV într-un produs cosmetic doar dacă apare acolo, în limita concentrației maxime indicate și cu orice condiții de utilizare. Același material folosit în alt scop, de exemplu dioxidul de titan ca pigment alb (colorantul CI 77891), este reglementat de o altă anexă, deci scopul ingredientului contează. Pentru ambele minerale, intrările stabilesc o concentrație maximă în produsul gata de utilizare, dar respectarea ei este doar începutul conformității.
Citiți și Reglementarea nanomaterialelor în cosmetice: reguli și notificare
Ce este diferit la dioxidul de titan nano și la oxidul de zinc nano?
Regulamentul definește un nanomaterial ca un material insolubil sau biopersistent, fabricat intenționat, cu una sau mai multe dimensiuni externe sau cu o structură internă la scara de 1 până la 100 de nanometri. Filtrele minerale pot fi fabricate în calități nano sau non-nano, iar acestea nu sunt interschimbabile:
- Oxidul de zinc nano a fost autorizat ca filtru UV în urma unui aviz științific pozitiv, cu o concentrație maximă și excluderea expunerii pulmonare.
- Dioxidul de titan nano are propria intrare în Anexa VI, cu o specificație detaliată care acoperă puritatea, forma cristalină, dimensiunea și forma particulelor, acoperirile permise și activitatea fotocatalitică limitată, și trebuie să fie fotostabil în formula finală.
- Calitățile non-nano au intrări separate și sunt tratate diferit în ceea ce privește etichetarea.
Documentele furnizorului dumneavoastră trebuie să arate că tipul de material pe care îl cumpărați corespunde intrării pe care vă bazați. Un certificat generic de „dioxid de titan” nu este suficient.
Etichetarea și notificarea nanomaterialelor
Ingredientele prezente sub formă de nanomateriale trebuie indicate în lista ingredientelor cu cuvântul „nano” între paranteze după denumire. Nanomaterialele care nu sunt acoperite de anexele pentru coloranți, conservanți sau filtre UV trebuie, în general, notificate Comisiei cu șase luni înainte de introducerea pe piață, în timp ce filtrele UV nano enumerate în Anexa VI urmează propria cale. Verificați cu evaluatorul dumneavoastră de siguranță cum este tratată formula dumneavoastră și păstrați în dosar statutul nano al fiecărui tip de material. Aplicarea corectă a etichetei face parte și din analiza dumneavoastră CPSR.
De ce sunt menționate separat spray-urile și pulberile?
Evaluarea de siguranță a acestor minerale se bazează în principal pe aplicarea pe piele. Particulele fine inhalate reprezintă o cale de expunere diferită, motiv pentru care intrările din Anexa VI pentru formele nano, și pentru oxizi în general, exclud utilizările care pot duce la expunere pulmonară. În 2021, UE a adăugat și o restricție specifică în Anexa III pentru dioxidul de titan sub formă de pulbere care conține o proporție de particule mici (diametru aerodinamic de 10 micrometri sau mai puțin), după ce substanța a fost clasificată în temeiul legislației privind substanțele chimice ca fiind carcinogenă prin inhalare. Restricția permite pudrele libere pentru față și spray-urile aerosolice pentru păr numai în anumite condiții și interzice alte utilizări care pot expune plămânii. O hotărâre ulterioară a Curții de Justiție din 2025 a menținut anularea acestei clasificări. Nu cunoaștem cum sau când se va schimba norma privind produsele cosmetice ca urmare, așa că verificați anexele în vigoare înainte de a lansa un spray sau o pulbere liberă cu dioxid de titan.
Citiți și Acidul salicilic în produsele cosmetice: limite UE și utilizare sigură
Ce produse sunt afectate?
- Spray-uri și ceață de protecție solară: excluderea inhalării este direct relevantă.
- Pulberi minerale libere și fonduri de ten pudră: restricția privind pulberile se poate aplica chiar dacă oxidul este doar colorant.
- Șampoane uscate și spray-uri pentru păr cu dioxid de titan: utilizările sub formă de aerosoli sunt acoperite în mod specific.
- Creme, loțiuni, stick-uri și pudre compacte: expunere mai mică prin inhalare, dar necesită totuși tipul corect de material și o evaluare de siguranță.
Dacă aveți îndoieli, întrebați evaluatorul dacă formatul dumneavoastră de spray cu pompă sau de pulbere se consideră o aplicare care poate duce la expunere pulmonară.
Probleme de formulare și stabilitate la filtrele minerale
- Dispersia: particulele se aglomerează și sedimentează dacă nu sunt bine dispersate și stabilizate, ceea ce afectează atât aspectul, cât și protecția.
- Acoperirile: influențează compatibilitatea cu uleiurile și apa, efectul de film alb și fotostabilitatea.
- Interacțiunile: dioxidul de titan reactiv poate degrada alte ingrediente, unul dintre motivele pentru care intrarea nano limitează activitatea fotocatalitică.
- Stabilitatea emulsiei: încărcările mari de filtru îngroașă formula și o pot destabiliza.
Un test de stabilitate și compatibilitate în ambalajul final arată dacă culoarea, vâscozitatea, separarea și ambalajul rezistă pe durata de valabilitate.
De ce teste are nevoie un produs de protecție solară mineral?
Revendicările privind protecția solară intră sub incidența Recomandării 2006/647/CE a Comisiei privind eficacitatea produselor de protecție solară și revendicările făcute, iar SPF și protecția UVA se măsoară prin metode specializate, separate de testele descrise aici. În jurul acestora, un produs de protecție solară mineral necesită de obicei:
- Un challenge test și un test al specificațiilor microbiologice pentru formulele care conțin apă.
- Un test patch dacă plănuiți revendicări pentru pielea sensibilă, copii sau „testat dermatologic”.
- Un CPSR care acoperă tipul de filtru, statutul nano, formatul de utilizare și dovezile SPF.
Citiți și Reglementarea UE privind retinolul: limite, date și siguranță
Revendicări de tratat cu atenție
Revendicările trebuie să respecte criteriile comune ale Regulamentului (UE) nr. 655/2013. Pentru produsele de protecție solară minerale:
- Revendicările „mineral” sau „filtru fizic” trebuie să corespundă sistemului real de filtre. O formulă care combină filtre minerale și organice nu este pur minerală.
- „Non-nano” necesită dovezi de la furnizor pentru fiecare lot.
- „Reef safe” sau „prietenos cu oceanul” nu sunt termeni definiți, deci necesită dovezi solide și este preferabil să fie evitați.
- Formulări precum „protecție totală” sau „sunblock” nu sunt acceptate pentru produsele de protecție solară.
Listă de verificare înainte de lansare
- Consemnați tipul exact de material, statutul nano și specificația de la furnizor.
- Verificați intrarea din Anexa VI și condițiile aplicabile acelui tip de material.
- Decideți formatul produsului și întrebați evaluatorul despre inhalare.
- Etichetați corect ingredientele nano și finalizați orice notificare necesară.
- Efectuați teste de stabilitate, challenge și microbiologice în ambalajul final.
- Aveți pregătite dovezile SPF și UVA înainte de a indica un nivel de protecție.
Întrebări frecvente
Este dioxidul de titan interzis în produsele cosmetice?
Nu. Este permis ca filtru UV și colorant în anumite condiții, cu restricții specifice pentru formele nano și pentru pulberile și spray-urile inhalabile.
Este oxidul de zinc tratat în același mod?
Ambele sunt filtre UV enumerate, cu o concentrație maximă și o excludere a expunerii pulmonare. Specificațiile detaliate diferă.
Trebuie să etichetez ingredientele nano?
Da. Ingredientele sub formă nano trebuie urmate de cuvântul „nano” între paranteze în lista ingredientelor.
Concluzii esențiale
- Filtrele UV minerale trebuie să respecte Anexa VI, iar tipurile nano au propriile condiții.
- Spray-urile și pulberile libere necesită atenție suplimentară din cauza expunerii prin inhalare.
- Verificați documentele furnizorului față de tipul exact de material și etichetați ingredientele nano.
- Susțineți stabilitatea, conservarea și siguranța cu teste și un CPSR semnat.