Oxid titaničitý v kozmetike: pravidlá pre minerálne UV filtre

„Minerálne“ opaľovacie prípravky sa spoliehajú na oxid titaničitý, oxid zinočnatý alebo oboje a značky ich milujú pre ich jemný imidž. Pravidlá okolo nich sú podrobnejšie, než mnohí zakladatelia očakávajú. Tento sprievodca reguláciou oxidu titaničitého v kozmetike pokrýva, ako sa v EÚ kontrolujú minerálne UV filtre, čo sa mení, keď sú častice nano, prečo sprejom a sypkým práškom patrí zvláštna pozornosť a čo by ste mali otestovať a zdokumentovať pred uvedením. Ide o všeobecné informácie, nie právne poradenstvo. Oxid titaničitý a oxid zinočnatý sú v EÚ povolené ako UV filtre za stanovených podmienok, ale nano formy, riziko vdýchnutia a presná špecifikácia vášho materiálu rozhodujú o tom, čo môžete robiť, a pravidlá sa stále menia.

Stručná odpoveď

Podľa nariadenia (ES) č. 1223/2009 sú UV filtre povolené, len ak sú v zozname v prílohe VI, s podmienkami. Oxid titaničitý aj oxid zinočnatý sú uvedené, s osobitnými záznamami pre nano formy, a nano oxid titaničitý musí spĺňať podrobnú špecifikáciu. U oboch minerálov obmedzenia vylučujú aplikácie, ktoré môžu vystaviť pľúca používateľa časticiam vdýchnutím. Prášky z oxidu titaničitého podliehajú od roku 2021 aj osobitnému obmedzeniu v prílohe III. Keďže táto oblasť zaznamenala právne zmeny, vždy si prečítajte aktuálne konsolidované znenie a typ svojho výrobku prediskutujte s posudzovateľom bezpečnosti.

Ako príloha VI kontroluje UV filtre?

Príloha VI nariadenia o kozmetických výrobkoch je pozitívny zoznam. Látka sa v kozmetike môže použiť ako UV filter len vtedy, ak sa tam nachádza, v rámci uvedenej maximálnej koncentrácie a s prípadnými podmienkami použitia. Ten istý materiál použitý na iný účel, napríklad oxid titaničitý ako biely pigment (farbivo CI 77891), upravuje iná príloha, takže účel zložky je dôležitý. U oboch minerálov záznamy stanovujú maximálnu koncentráciu v hotovom výrobku, ale jej dodržanie je len začiatok súladu.

Prečítajte si aj Nariadenie o nanomateriáloch v kozmetike: pravidlá a oznamovanie

Čo je iné pri nano oxide titaničitom a oxide zinočnatom?

Nariadenie definuje nanomateriál ako nerozpustný alebo biologicky perzistentný, zámerne vyrobený materiál s jedným alebo viacerými vonkajšími rozmermi alebo vnútornou štruktúrou v rozsahu 1 až 100 nanometrov. Minerálne filtre sa môžu vyrábať ako nano alebo ne-nano akosti a nie sú zameniteľné:

• Nano oxid zinočnatý bol povolený ako UV filter po pozitívnom vedeckom stanovisku s maximálnou koncentráciou a vylúčením vystavenia pľúc.
• Nano oxid titaničitý má vlastný záznam v prílohe VI s podrobnou špecifikáciou zahŕňajúcou čistotu, kryštalickú formu, veľkosť a tvar častíc, povolené povlaky a obmedzenú fotokatalytickú aktivitu a musí byť vo finálnej formulácii fotostabilný.
• Ne-nano akosti majú samostatné záznamy a pri označovaní sa posudzujú inak.

Dokumenty dodávateľa musia ukázať, že akosť, ktorú kupujete, zodpovedá záznamu, na ktorý sa spoliehate. Všeobecný certifikát „oxid titaničitý“ nestačí.

Označovanie a notifikácia nanomateriálov

Zložky prítomné ako nanomateriály sa musia v zozname zložiek uviesť so slovom „nano“ v zátvorke za názvom. Nanomateriály, na ktoré sa nevzťahujú prílohy o farbivách, konzervantoch alebo UV filtroch, sa vo všeobecnosti musia Komisii oznámiť šesť mesiacov pred uvedením na trh, zatiaľ čo nano UV filtre uvedené v prílohe VI idú vlastnou cestou. S posudzovateľom bezpečnosti si overte, ako sa vaša formulácia posudzuje, a nano status každej akosti uchovávajte v súbore. Správne uplatnenie označenia je tiež súčasťou vašej revízie CPSR.

Prečo sa sprejom a práškom venuje zvláštna pozornosť?

Hodnotenie bezpečnosti týchto minerálov vychádza hlavne z aplikácie na pokožku. Vdýchnuté jemné častice sú iná expozičná cesta, a preto záznamy v prílohe VI pre nano formy a pre oxidy všeobecne vylučujú použitia, ktoré môžu viesť k vystaveniu pľúc. V roku 2021 EÚ pridala aj osobitné obmedzenie v prílohe III pre oxid titaničitý v práškovej forme s podielom malých častíc (aerodynamický priemer 10 mikrometrov alebo menej), keď bola látka podľa chemického práva klasifikovaná ako karcinogénna pri vdýchnutí. Obmedzenie umožňuje sypké púdre na tvár a vlasové aerosólové spreje len za stanovených podmienok a zakazuje iné použitia, ktoré môžu vystaviť pľúca. Neskorší rozsudok Súdneho dvora z roku 2025 potvrdil zrušenie tejto klasifikácie. Nie je nám známe, ako alebo kedy sa kozmetické pravidlo v dôsledku toho zmení, preto pred uvedením spreja alebo sypkého púdru s oxidom titaničitým skontrolujte aktuálne prílohy.

Prečítajte si aj Kyselina salicylová v kozmetike: limity EÚ a bezpečné použitie

Ktoré výrobky sa to týka?

• Opaľovacie spreje a hmly: vylúčenie vdýchnutia je priamo relevantné.
• Sypké minerálne púdre a púdrové make-upy: obmedzenie pre prášky sa môže uplatniť, aj keď je oxid len farbivo.
• Suché šampóny a laky na vlasy s oxidom titaničitým: aerosólové použitia sú výslovne pokryté.
• Krémy, mlieka, tyčinky a lisované púdre: nižšia expozícia vdýchnutím, ale stále potrebujú správnu akosť a hodnotenie bezpečnosti.

Ak máte pochybnosti, spýtajte sa posudzovateľa, či váš formát pumpičkového spreja alebo púdru spadá pod aplikáciu, ktorá môže viesť k vystaveniu pľúc.

Formulačné problémy a problémy so stabilitou pri minerálnych filtroch

• Disperzia: častice sa zhlukujú a usadzujú, ak nie sú dobre dispergované a stabilizované, čo škodí vzhľadu aj ochrane.
• Povlaky: ovplyvňujú kompatibilitu s olejmi a vodou, biely nádych a fotostabilitu.
• Interakcie: reaktívny oxid titaničitý môže rozkladať iné zložky, čo je jeden z dôvodov, prečo nano záznam obmedzuje fotokatalytickú aktivitu.
• Stabilita emulzie: vysoké zaťaženie filtrom zahusťuje formuláciu a môže ju destabilizovať.

Test stability a kompatibility vo finálnom obale ukáže, či farba, viskozita, rozdelenie a obal vydržia počas doby použiteľnosti.

Aké testy potrebuje minerálny opaľovací prípravok?

Claimy o ochrane pred slnkom spadajú pod odporúčanie Komisie 2006/647/ES o účinnosti opaľovacích prípravkov a uvádzaných claimoch a SPF a ochrana pred UVA sa merajú špecializovanými metódami, ktoré sú oddelené od tu opísaných testov. Okolo nich minerálny opaľovací prípravok typicky potrebuje:

• Challenge test a test mikrobiologických špecifikácií pre formulácie obsahujúce vodu.
• Náplasťový test, ak plánujete claimy pre citlivú pokožku, deti alebo „dermatologicky testované“.
• CPSR, ktorá pokrýva akosť filtra, nano status, formát použitia a dôkazy o SPF.

Prečítajte si aj Retinol v EÚ: limity, termíny a bezpečnosť

Claimy, s ktorými treba zaobchádzať opatrne

Claimy musia spĺňať spoločné kritériá nariadenia (EÚ) 655/2013. Pre minerálne opaľovacie prípravky:

• Claimy „minerálny“ alebo „fyzikálny filter“ musia zodpovedať skutočnému systému filtrov. Formulácia zmiešavajúca minerálne a organické filtre nie je čisto minerálna.
• „Ne-nano“ potrebuje dôkazy od dodávateľa pre každú šaržu.
• „Reef safe“ alebo „priateľský k oceánu“ nie sú definované pojmy, takže potrebujú silné dôkazy a najlepšie je sa im vyhnúť.
• Formulácie „úplná ochrana“ alebo „sunblock“ sa pri opaľovacích prípravkoch neakceptujú.

Kontrolný zoznam pred uvedením

1. Zaznamenajte presnú akosť, nano status a špecifikáciu od dodávateľa.
2. Skontrolujte záznam v prílohe VI a podmienky, ktoré sa na túto akosť vzťahujú.
3. Rozhodnite o formáte výrobku a spýtajte sa posudzovateľa na vdýchnutie.
4. Správne označte nano zložky a dokončite prípadnú potrebnú notifikáciu.
5. Spravte testy stability, challenge a mikrobiologické testy vo finálnom obale.
6. Majte pripravené dôkazy o SPF a UVA skôr, než uvediete akúkoľvek úroveň ochrany.

Často kladené otázky

Je oxid titaničitý v kozmetike zakázaný?

Nie. Je povolený ako UV filter a farbivo za určitých podmienok, s osobitnými obmedzeniami pre nano formy a vdýchnuteľné prášky a spreje.

Zaobchádza sa s oxidom zinočnatým rovnako?

Oba sú uvedené UV filtre s maximálnou koncentráciou a vylúčením vystavenia pľúc. Podrobné špecifikácie sa líšia.

Musím označovať nano zložky?

Áno. Zložky v nano forme musia byť v zozname zložiek nasledované slovom „nano“ v zátvorke.

Kľúčové poznatky

• Minerálne UV filtre sa musia riadiť prílohou VI a nano akosti majú vlastné podmienky.
• Spreje a sypké prášky potrebujú zvýšenú pozornosť kvôli expozícii vdýchnutím.
• Skontrolujte dokumenty dodávateľa voči presnej akosti a označte nano zložky.
• Stabilitu, konzerváciu a bezpečnosť podložte testmi a podpísanou CPSR.