टाइटेनियम डाइऑक्साइड कॉस्मेटिक्स रेगुलेशन: मिनरल UV फ़िल्टर के नियम

“मिनरल” सनस्क्रीन टाइटेनियम डाइऑक्साइड, ज़िंक ऑक्साइड या दोनों पर निर्भर करते हैं, और ब्रांड उनकी कोमल छवि के कारण उन्हें पसंद करते हैं। उनके आसपास के नियम कई संस्थापकों की अपेक्षा से ज़्यादा विस्तृत हैं। टाइटेनियम डाइऑक्साइड कॉस्मेटिक्स रेगुलेशन की यह गाइड बताती है कि EU में मिनरल UV फ़िल्टर कैसे नियंत्रित हैं, कण नैनो होने पर क्या बदलता है, स्प्रे और लूज़ पाउडर पर अतिरिक्त ध्यान क्यों दिया जाता है, और लॉन्च से पहले आपको क्या टेस्ट और दस्तावेज़ीकरण करना चाहिए। यह सामान्य जानकारी है, कानूनी सलाह नहीं। टाइटेनियम डाइऑक्साइड और ज़िंक ऑक्साइड EU में UV फ़िल्टर के रूप में तय शर्तों के भीतर अनुमत हैं, लेकिन नैनो रूप, साँस से जोखिम और आपकी सामग्री का सटीक स्पेसिफ़िकेशन तय करते हैं कि आप क्या कर सकते हैं, और नियम अभी बदल रहे हैं।

संक्षिप्त उत्तर

Regulation (EC) No 1223/2009 के अंतर्गत UV फ़िल्टर केवल तभी अनुमत हैं जब वे शर्तों के साथ Annex VI की सूची में हों। टाइटेनियम डाइऑक्साइड और ज़िंक ऑक्साइड दोनों सूचीबद्ध हैं, नैनो रूपों की अलग प्रविष्टियों के साथ, और नैनो टाइटेनियम डाइऑक्साइड को एक विस्तृत स्पेसिफ़िकेशन पूरा करना होता है। दोनों खनिजों के लिए प्रतिबंध उन उपयोगों को बाहर रखते हैं जो उपयोगकर्ता के फेफड़ों को साँस के रास्ते कणों के संपर्क में ला सकते हैं। टाइटेनियम डाइऑक्साइड पाउडर पर 2021 से Annex III में एक अलग प्रतिबंध भी लागू है। चूँकि इस क्षेत्र में कानूनी बदलाव हुए हैं, हमेशा मौजूदा समेकित पाठ पढ़ें और अपने प्रोडक्ट के प्रकार पर अपने सेफ़्टी असेसर से चर्चा करें।

Annex VI UV फ़िल्टर को कैसे नियंत्रित करता है?

कॉस्मेटिक्स रेगुलेशन का Annex VI एक सकारात्मक सूची है। कोई पदार्थ कॉस्मेटिक में UV फ़िल्टर के रूप में तभी इस्तेमाल हो सकता है जब वह वहाँ हो, बताई गई अधिकतम सांद्रता के भीतर और उपयोग की किसी भी शर्त के साथ। वही सामग्री किसी अन्य उद्देश्य के लिए, जैसे टाइटेनियम डाइऑक्साइड सफ़ेद पिगमेंट (कलरेंट CI 77891) के रूप में, एक अलग Annex द्वारा नियंत्रित होती है, इसलिए सामग्री का उद्देश्य मायने रखता है। दोनों खनिजों के लिए प्रविष्टियाँ उपयोग के लिए तैयार प्रोडक्ट में अधिकतम सांद्रता तय करती हैं, लेकिन उसे पूरा करना अनुपालन की सिर्फ़ शुरुआत है।

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नैनो टाइटेनियम डाइऑक्साइड और ज़िंक ऑक्साइड में क्या अलग है?

रेगुलेशन नैनोमटेरियल को एक अघुलनशील या जैव-स्थायी, जानबूझकर निर्मित सामग्री के रूप में परिभाषित करता है जिसका एक या अधिक बाहरी आयाम, या आंतरिक संरचना, 1 से 100 नैनोमीटर के पैमाने पर हो। मिनरल फ़िल्टर नैनो या गैर-नैनो ग्रेड के रूप में बनाए जा सकते हैं, और वे एक-दूसरे के स्थान पर इस्तेमाल नहीं हो सकते:

• नैनो ज़िंक ऑक्साइड को सकारात्मक वैज्ञानिक राय के बाद, अधिकतम सांद्रता और फेफड़ों के संपर्क के बहिष्करण के साथ, UV फ़िल्टर के रूप में अधिकृत किया गया।
• नैनो टाइटेनियम डाइऑक्साइड की अपनी Annex VI प्रविष्टि है, जिसमें शुद्धता, क्रिस्टल रूप, कण का आकार और आकृति, अनुमत कोटिंग और सीमित फ़ोटोकैटेलिटिक सक्रियता को कवर करने वाला विस्तृत स्पेसिफ़िकेशन है, और उसे अंतिम फ़ॉर्मूले में फ़ोटोस्टेबल होना चाहिए।
• गैर-नैनो ग्रेड की अलग प्रविष्टियाँ हैं और लेबलिंग के लिए उन्हें अलग तरह से लिया जाता है।

आपके सप्लायर के दस्तावेज़ों को दिखाना होगा कि आप जो ग्रेड खरीदते हैं वह उस प्रविष्टि के अनुरूप है जिस पर आप निर्भर हैं। एक सामान्य “टाइटेनियम डाइऑक्साइड” सर्टिफ़िकेट पर्याप्त नहीं है।

नैनोमटेरियल की लेबलिंग और नोटिफ़िकेशन

नैनोमटेरियल के रूप में मौजूद सामग्रियों को सामग्री सूची में नाम के बाद कोष्ठक में “nano” शब्द के साथ दिखाना होता है। जो नैनोमटेरियल कलरेंट, प्रिज़र्वेटिव या UV फ़िल्टर के Annex में कवर नहीं हैं, उन्हें आम तौर पर बाज़ार में उतारने से छह महीने पहले आयोग को सूचित करना होता है, जबकि Annex VI में सूचीबद्ध नैनो UV फ़िल्टर अपने अलग मार्ग का पालन करते हैं। अपने सेफ़्टी असेसर से पूछें कि आपके फ़ॉर्मूले को कैसे लिया जाता है, और हर ग्रेड की नैनो स्थिति अपनी फ़ाइल में रखें। लेबल को सही ढंग से लगाना भी आपकी CPSR समीक्षा का हिस्सा है।

स्प्रे और पाउडर को अलग क्यों रखा गया है?

इन खनिजों का सेफ़्टी असेसमेंट मुख्यतः त्वचा पर लगाने पर आधारित है। साँस में गए सूक्ष्म कण एक अलग संपर्क मार्ग हैं, इसीलिए नैनो रूपों की, और सामान्य रूप से ऑक्साइड की, Annex VI प्रविष्टियाँ उन उपयोगों को बाहर रखती हैं जो फेफड़ों के संपर्क का कारण बन सकते हैं। 2021 में EU ने Annex III में छोटे कणों (10 माइक्रोमीटर या उससे कम एरोडायनामिक व्यास) का हिस्सा रखने वाले पाउडर रूप के टाइटेनियम डाइऑक्साइड के लिए एक विशिष्ट प्रतिबंध भी जोड़ा, जब रसायन कानून के तहत इस पदार्थ को साँस के रास्ते कैंसरकारी के रूप में वर्गीकृत किया गया। यह प्रतिबंध लूज़ फ़ेस पाउडर और हेयर एरोसोल स्प्रे को केवल तय शर्तों पर अनुमति देता है और फेफड़ों को संपर्क में ला सकने वाले अन्य उपयोगों को रोकता है। 2025 में Court of Justice के एक बाद के फ़ैसले ने उस वर्गीकरण को रद्द करने को बरकरार रखा। हमारी जानकारी में नहीं है कि इसके परिणामस्वरूप कॉस्मेटिक्स का नियम कैसे, या कब, बदलेगा, इसलिए टाइटेनियम डाइऑक्साइड वाला स्प्रे या लूज़ पाउडर लॉन्च करने से पहले मौजूदा Annex जाँचें।

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कौन-से प्रोडक्ट प्रभावित हैं?

• सनस्क्रीन स्प्रे और मिस्ट: साँस से जोखिम का बहिष्करण सीधे प्रासंगिक है।
• लूज़ मिनरल पाउडर और पाउडर फ़ाउंडेशन: पाउडर प्रतिबंध तब भी लागू हो सकता है जब ऑक्साइड केवल कलरेंट हो।
• टाइटेनियम डाइऑक्साइड वाले ड्राई शैम्पू और हेयर स्प्रे: एरोसोल उपयोग विशेष रूप से कवर हैं।
• क्रीम, लोशन, स्टिक और प्रेस्ड पाउडर: साँस से कम जोखिम, लेकिन सही ग्रेड और सेफ़्टी असेसमेंट फिर भी चाहिए।

संदेह होने पर अपने असेसर से पूछें कि क्या आपका पंप स्प्रे या पाउडर फ़ॉर्मेट ऐसा उपयोग माना जाता है जो फेफड़ों के संपर्क का कारण बन सकता है।

मिनरल फ़िल्टर के साथ फ़ॉर्मूलेशन और स्टेबिलिटी की समस्याएँ

• डिस्पर्शन: यदि कण अच्छी तरह फैलाए और स्थिर न किए जाएँ तो वे गुच्छे बनाकर बैठ जाते हैं, जिससे दिखावट और सुरक्षा दोनों को नुकसान होता है।
• कोटिंग: वे तेलों और पानी के साथ संगतता, सफ़ेद परत और फ़ोटोस्टेबिलिटी को प्रभावित करती हैं।
• अंतःक्रिया: प्रतिक्रियाशील टाइटेनियम डाइऑक्साइड अन्य सामग्रियों को विघटित कर सकता है, इसीलिए नैनो प्रविष्टि फ़ोटोकैटेलिटिक सक्रियता को सीमित करती है।
• इमल्शन स्टेबिलिटी: फ़िल्टर की ऊँची मात्रा फ़ॉर्मूले को गाढ़ा करती है और उसे अस्थिर कर सकती है।

अंतिम पैकेजिंग में स्टेबिलिटी और कम्पैटिबिलिटी टेस्ट दिखाता है कि रंग, विस्कोसिटी, परतों का अलग होना और पैकेजिंग शेल्फ़ लाइफ़ भर टिकते हैं या नहीं।

मिनरल सनस्क्रीन को कौन-से टेस्ट चाहिए?

धूप से सुरक्षा के क्लेम Commission Recommendation 2006/647/EC के अंतर्गत आते हैं, जो सनस्क्रीन उत्पादों की प्रभावकारिता और किए गए क्लेम पर है, और SPF तथा UVA सुरक्षा विशेष विधियों से मापी जाती है जो यहाँ बताए गए टेस्ट से अलग हैं। इनके आसपास, एक मिनरल सनस्क्रीन को आम तौर पर ये चाहिए:

• पानी वाले फ़ॉर्मूलों के लिए चैलेंज टेस्ट और माइक्रोबायोलॉजिकल स्पेसिफ़िकेशन टेस्ट।
• यदि आप संवेदनशील त्वचा, बच्चों या “डर्मेटोलॉजिकली टेस्टेड” के क्लेम की योजना बनाते हैं, तो पैच टेस्ट।
• एक CPSR जो फ़िल्टर ग्रेड, नैनो स्थिति, उपयोग फ़ॉर्मेट और SPF प्रमाण को कवर करे।

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सावधानी से सँभालने योग्य क्लेम

क्लेम को Regulation (EU) 655/2013 के सामान्य मानदंडों पर खरा उतरना होगा। मिनरल सनस्क्रीन के लिए:

• “मिनरल” या “फ़िज़िकल फ़िल्टर” के क्लेम वास्तविक फ़िल्टर प्रणाली से मेल खाने चाहिए। मिनरल और ऑर्गेनिक फ़िल्टर मिलाने वाला फ़ॉर्मूला पूरी तरह मिनरल नहीं है।
• “नॉन-नैनो” के लिए हर बैच का सप्लायर प्रमाण चाहिए।
• “रीफ़ सेफ़” या “ओशन फ्रेंडली” परिभाषित शब्द नहीं हैं, इसलिए उन्हें मज़बूत प्रमाण चाहिए और उनसे बचना ही बेहतर है।
• सनस्क्रीन के लिए “टोटल प्रोटेक्शन” या “सनब्लॉक” जैसे शब्द स्वीकार्य नहीं हैं।

लॉन्च से पहले की चेकलिस्ट

1. सप्लायर से सटीक ग्रेड, नैनो स्थिति और स्पेसिफ़िकेशन दर्ज करें।
2. Annex VI की प्रविष्टि और उस ग्रेड पर लागू शर्तें जाँचें।
3. प्रोडक्ट का फ़ॉर्मेट तय करें और साँस से जोखिम के बारे में अपने असेसर से पूछें।
4. नैनो सामग्रियों को सही ढंग से लेबल करें और ज़रूरी कोई भी नोटिफ़िकेशन पूरा करें।
5. अंतिम पैकेजिंग में स्टेबिलिटी, चैलेंज और माइक्रोबायोलॉजिकल टेस्ट चलाएँ।
6. कोई भी सुरक्षा स्तर बताने से पहले SPF और UVA प्रमाण तैयार रखें।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या कॉस्मेटिक्स में टाइटेनियम डाइऑक्साइड प्रतिबंधित है?

नहीं। यह शर्तों के भीतर UV फ़िल्टर और कलरेंट के रूप में अनुमत है, नैनो रूपों और साँस में जा सकने वाले पाउडर व स्प्रे के लिए विशिष्ट प्रतिबंधों के साथ।

क्या ज़िंक ऑक्साइड को भी उसी तरह लिया जाता है?

दोनों सूचीबद्ध UV फ़िल्टर हैं जिनकी अधिकतम सांद्रता और फेफड़ों के संपर्क का बहिष्करण है। विस्तृत स्पेसिफ़िकेशन अलग हैं।

क्या मुझे नैनो सामग्रियों को लेबल करना होगा?

हाँ। नैनो रूप की सामग्रियों के बाद सामग्री सूची में कोष्ठक में “nano” शब्द आना चाहिए।

मुख्य बातें

• मिनरल UV फ़िल्टर को Annex VI का पालन करना होता है, और नैनो ग्रेड की अपनी शर्तें हैं।
• साँस से जोखिम के कारण स्प्रे और लूज़ पाउडर को अतिरिक्त ध्यान चाहिए।
• सप्लायर के दस्तावेज़ों को सटीक ग्रेड से मिलाएँ और नैनो सामग्रियों को लेबल करें।
• स्टेबिलिटी, परिरक्षण और सुरक्षा को टेस्ट और हस्ताक्षरित CPSR से समर्थित करें।