Dióxido de titânio em cosméticos: regras dos filtros UV minerais

Os protetores solares “minerais” baseiam-se no dióxido de titânio, no óxido de zinco ou em ambos, e as marcas adoram-nos pela sua imagem suave. As regras que os rodeiam são mais pormenorizadas do que muitos fundadores esperam. Este guia sobre a regulamentação do dióxido de titânio em cosméticos abrange o modo como os filtros UV minerais são controlados na UE, o que muda quando as partículas são nano, porque é que os sprays e os pós soltos merecem atenção adicional e o que deve testar e documentar antes do lançamento. É informação geral, não aconselhamento jurídico. O dióxido de titânio e o óxido de zinco são permitidos como filtros UV na UE dentro de condições definidas, mas as formas nano, o risco de inalação e a especificação exata do seu material decidem o que pode fazer, e as regras continuam em evolução.

A resposta curta

Ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, os filtros UV só são permitidos se constarem da lista do Anexo VI, com condições. O dióxido de titânio e o óxido de zinco estão ambos listados, com entradas separadas para as formas nano, e o dióxido de titânio nano tem de cumprir uma especificação pormenorizada. Para ambos os minerais, as restrições excluem as aplicações que possam expor os pulmões do utilizador às partículas por inalação. Os pós de dióxido de titânio estão também sujeitos, desde 2021, a uma restrição distinta no Anexo III. Como esta área tem registado alterações jurídicas, leia sempre o texto consolidado em vigor e discuta o seu tipo de produto com o avaliador de segurança.

Como controla o Anexo VI os filtros UV?

O Anexo VI do Regulamento dos Cosméticos é uma lista positiva. Uma substância só pode ser utilizada como filtro UV num cosmético se constar dessa lista, dentro da concentração máxima indicada e com as eventuais condições de utilização. O mesmo material utilizado para outro fim, por exemplo o dióxido de titânio como pigmento branco (corante CI 77891), é regido por outro anexo, pelo que a finalidade do ingrediente é importante. Para ambos os minerais, as entradas fixam uma concentração máxima no produto pronto a usar, mas cumpri-la é apenas o início da conformidade.

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O que é diferente no dióxido de titânio e no óxido de zinco nano?

O Regulamento define um nanomaterial como um material insolúvel ou biopersistente, fabricado intencionalmente, com uma ou mais dimensões externas, ou uma estrutura interna, na escala de 1 a 100 nanómetros. Os filtros minerais podem ser produzidos em graus nano ou não nano, e não são intermutáveis:

• O óxido de zinco nano foi autorizado como filtro UV após um parecer científico positivo, com uma concentração máxima e a exclusão da exposição pulmonar.
• O dióxido de titânio nano tem a sua própria entrada no Anexo VI, com uma especificação pormenorizada que abrange pureza, forma cristalina, tamanho e forma das partículas, revestimentos permitidos e atividade fotocatalítica limitada, e tem de ser fotoestável na fórmula final.
• Os graus não nano têm entradas separadas e são tratados de forma diferente quanto à rotulagem.

Os documentos do seu fornecedor têm de demonstrar que o grau que compra corresponde à entrada em que se baseia. Um certificado genérico de “dióxido de titânio” não é suficiente.

Rotulagem e notificação de nanomateriais

Os ingredientes presentes sob a forma de nanomateriais têm de constar da lista de ingredientes com a palavra “nano” entre parênteses a seguir ao nome. Os nanomateriais que não estão abrangidos pelos anexos dos corantes, conservantes ou filtros UV têm geralmente de ser notificados à Comissão seis meses antes de serem colocados no mercado, ao passo que os filtros UV nano listados no Anexo VI seguem a sua própria via. Confirme com o seu avaliador de segurança como a sua fórmula é tratada e guarde no dossiê o estatuto nano de cada grau. Aplicar corretamente o rótulo faz também parte da revisão do seu CPSR.

Porque é que os sprays e os pós são destacados?

A avaliação de segurança destes minerais baseia-se principalmente na aplicação cutânea. As partículas finas inaladas são uma via de exposição diferente, razão pela qual as entradas do Anexo VI para as formas nano, e para os óxidos em geral, excluem as utilizações que possam conduzir à exposição pulmonar. Em 2021, a UE acrescentou ainda uma restrição específica no Anexo III para o dióxido de titânio sob a forma de pó que contenha uma parte de partículas pequenas (diâmetro aerodinâmico igual ou inferior a 10 micrómetros), depois de a substância ter sido classificada ao abrigo da legislação sobre químicos quanto à carcinogenicidade por inalação. A restrição permite pós soltos para o rosto e aerossóis capilares apenas em condições definidas e impede outras utilizações que possam expor os pulmões. Um acórdão posterior do Tribunal de Justiça, em 2025, confirmou a anulação dessa classificação. Não sabemos como, nem quando, a regra dos cosméticos mudará em consequência, por isso consulte os anexos em vigor antes de lançar um spray ou um pó solto com dióxido de titânio.

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Que produtos são afetados?

• Sprays e brumas solares: a exclusão da inalação é diretamente relevante.
• Pós minerais soltos e bases em pó: a restrição dos pós pode aplicar-se mesmo quando o óxido é apenas um corante.
• Champôs secos e lacas com dióxido de titânio: as utilizações em aerossol estão especificamente abrangidas.
• Cremes, loções, sticks e pós compactos: menor exposição por inalação, mas continuam a exigir o grau correto e uma avaliação de segurança.

Em caso de dúvida, pergunte ao seu avaliador se o seu formato de spray com bomba ou de pó conta como uma aplicação que pode conduzir à exposição pulmonar.

Questões de formulação e estabilidade com filtros minerais

• Dispersão: as partículas aglomeram-se e sedimentam se não forem bem dispersas e estabilizadas, o que prejudica tanto o aspeto como a proteção.
• Revestimentos: influenciam a compatibilidade com óleos e água, o efeito esbranquiçado e a fotoestabilidade.
• Interações: o dióxido de titânio reativo pode degradar outros ingredientes, uma das razões pelas quais a entrada nano limita a atividade fotocatalítica.
• Estabilidade da emulsão: cargas elevadas de filtro espessam a fórmula e podem desestabilizá-la.

Um ensaio de estabilidade e compatibilidade na embalagem final mostra se a cor, a viscosidade, a separação e a embalagem se mantêm ao longo do prazo de validade.

Que ensaios precisa um protetor solar mineral?

As alegações de proteção solar enquadram-se na Recomendação 2006/647/CE da Comissão relativa à eficácia dos produtos de proteção solar e às alegações feitas, e o SPF e a proteção UVA são medidos por métodos especializados, distintos dos ensaios aqui descritos. Para além destes, um protetor solar mineral precisa tipicamente de:

• Um challenge test e um ensaio de especificações microbiológicas para fórmulas que contêm água.
• Um teste de contacto se planeia alegações para pele sensível, crianças ou “testado dermatologicamente”.
• Um CPSR que abranja o grau do filtro, o estatuto nano, o formato de utilização e a evidência de SPF.

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Alegações a tratar com cuidado

As alegações têm de cumprir os critérios comuns do Regulamento (UE) 655/2013. Para os protetores solares minerais:

• As alegações de “mineral” ou “filtro físico” têm de corresponder ao sistema de filtros real. Uma fórmula que mistura filtros minerais e orgânicos não é puramente mineral.
• “Não nano” exige evidência do fornecedor para cada lote.
• “Reef safe” ou “amigo do oceano” não são termos definidos, pelo que exigem evidência sólida e é melhor evitá-los.
• A redação “proteção total” ou “bloqueador solar” não é aceite para protetores solares.

Lista de verificação pré-lançamento

1. Registe o grau exato, o estatuto nano e a especificação do fornecedor.
2. Verifique a entrada do Anexo VI e as condições que se aplicam a esse grau.
3. Decida o formato do produto e pergunte ao seu avaliador sobre a inalação.
4. Rotule corretamente os ingredientes nano e conclua qualquer notificação necessária.
5. Realize ensaios de estabilidade, challenge test e ensaios microbiológicos na embalagem final.
6. Tenha a evidência de SPF e UVA pronta antes de indicar qualquer nível de proteção.

Perguntas frequentes

O dióxido de titânio está proibido em cosméticos?

Não. É permitido como filtro UV e corante dentro de condições, com restrições específicas para as formas nano e para os pós e sprays inaláveis.

O óxido de zinco é tratado da mesma forma?

Ambos são filtros UV listados, com uma concentração máxima e uma exclusão da exposição pulmonar. As especificações pormenorizadas diferem.

Tenho de rotular os ingredientes nano?

Sim. Os ingredientes sob a forma nano têm de ser seguidos da palavra “nano” entre parênteses na lista de ingredientes.

Pontos-chave

• Os filtros UV minerais têm de cumprir o Anexo VI, e os graus nano têm condições próprias.
• Os sprays e os pós soltos exigem atenção adicional devido à exposição por inalação.
• Confronte os documentos do fornecedor com o grau exato e rotule os ingredientes nano.
• Sustente a estabilidade, a conservação e a segurança com ensaios e um CPSR assinado.