Vendre des cosmétiques aux États-Unis : le MoCRA étape par étape

Les États-Unis sont le grand marché de la beauté dont rêvent beaucoup de marques et, depuis le Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), leurs règles sont plus claires. Si vous voulez vendre des cosmétiques aux États-Unis, la plupart des cosmétiques n’ont toujours pas besoin d’autorisation avant mise sur le marché, mais la FDA attend désormais de vous des déclarations, des registres et des mentions d’étiquetage précises. Ce guide étape par étape accompagne une marque de l’UE ou du Royaume-Uni dans l’ordre des tâches, de la vérification que votre produit est bien un cosmétique jusqu’à la mise en place de la déclaration des événements indésirables.

La réponse courte

Pour vendre des cosmétiques aux États-Unis, vérifiez que le produit est un cosmétique et non un médicament, indiquez la personne responsable (responsible person) sur l’étiquette, contrôlez les ingrédients et les additifs colorants au regard des règles américaines, conservez des registres qui étayent la sécurité, enregistrez le site de fabrication et listez chaque produit auprès de la FDA, adaptez l’étiquette aux exigences américaines, y compris un contact aux États-Unis pour les événements indésirables, et déclarez les événements indésirables graves dans les 15 jours ouvrables. Un dossier de sécurité européen est un excellent point de départ, mais les déclarations à la FDA et l’étiquette américaine constituent un travail distinct. Il s’agit d’informations générales, pas d’un conseil juridique.

Étape 1 : cosmétique, médicament ou les deux ?

Aux États-Unis, l’usage prévu détermine la catégorie, et vos allégations révèlent cet usage. Une crème hydratante est un cosmétique. Une crème solaire, un antitranspirant, un shampooing antipelliculaire ou un traitement anti-acné est un médicament en vente libre (OTC), ou à la fois un cosmétique et un médicament, et doit aussi respecter les règles applicables aux médicaments. Des allégations comme « traite l’eczéma » ou « fait repousser les cheveux » transforment elles aussi un cosmétique en médicament. Le vrai savon, composé principalement de sels alcalins d’acides gras et ne revendiquant que le nettoyage, relève encore d’un autre régime. Réglez ce point d’abord, car tout le reste en dépend.

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Étape 2 : déterminer qui est la personne responsable

Selon le MoCRA, la personne responsable est le fabricant, le conditionneur ou le distributeur dont le nom figure sur l’étiquette. Cette entreprise répond du listing des produits, de la justification de la sécurité et de la déclaration des événements indésirables. Contrairement à l’UE, les États-Unis n’exigent pas que cette entreprise y soit établie, mais l’étiquette doit indiquer un point de contact américain pour les événements indésirables (voir l’étape 7). Beaucoup de marques européennes gardent leur propre nom sur l’étiquette et désignent un partenaire ou un agent américain pour les tâches pratiques.

Étape 3 : contrôler les ingrédients et les additifs colorants

Les États-Unis disposent dans leur réglementation d’une courte liste d’ingrédients cosmétiques interdits et restreints, bien plus courte que les annexes européennes. Cela ne signifie pas qu’une formule conforme à l’UE convient automatiquement :

• Les additifs colorants doivent être approuvés par la FDA pour l’usage prévu, et beaucoup nécessitent une certification de lot par la FDA. Un colorant autorisé dans l’UE peut ne pas être approuvé aux États-Unis, ou pas pour un usage autour des yeux.
• Les ingrédients restreints aux États-Unis comprennent par exemple les composés du mercure, le chloroforme et certains gaz propulseurs. Votre formulateur doit vérifier la liste en vigueur.
• Les lois des États ajoutent leurs propres restrictions. Plusieurs États ont des règles sur certaines substances chimiques ou sur les cosmétiques testés sur les animaux : vérifiez les États où vous vendrez.

Étape 4 : constituer la justification de la sécurité

Le MoCRA impose à la personne responsable de s’assurer, registres à l’appui, qu’il existe une justification adéquate de la sécurité de chaque produit. La FDA n’impose pas de format, et l’expérimentation animale n’est pas exigée. En pratique, un dossier européen bien construit est une excellente preuve :

• un CPSR signé avec l’évaluation de la sécurité de chaque ingrédient ;
• un test de stabilité et de compatibilité qui étaye la durée de conservation ;
• un challenge test, que nous réalisons selon l’ISO 11930 ou l’USP 51, la norme que demandent beaucoup de partenaires américains ;
• un test de spécifications microbiologiques sur le produit fini ;
• un patch test si vous faites des allégations de tolérance cutanée.

Tenez ces registres en ordre ; la FDA peut demander l’accès à certains registres de sécurité dans des conditions définies.

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Étape 5 : enregistrer le site de fabrication

Les sites qui fabriquent ou transforment des cosmétiques destinés au marché américain, y compris ceux situés hors des États-Unis, doivent s’enregistrer auprès de la FDA et renouveler l’enregistrement tous les deux ans. La FDA utilise le FDA Establishment Identifier (FEI) comme numéro d’enregistrement : obtenez donc d’abord un FEI. L’enregistrement se fait par voie électronique, par exemple via le portail Cosmetics Direct de la FDA. Un site étranger fournit les coordonnées d’un agent américain. Si vous faites appel à un façonnier, vérifiez qui s’enregistre ; c’est en général le propriétaire ou l’exploitant du site.

Étape 6 : lister chaque produit

La personne responsable liste auprès de la FDA chaque produit cosmétique commercialisé, avec ses ingrédients, le site de fabrication et la catégorie du produit. Les listings doivent être mis à jour chaque année. Organisez votre gamme pour que chaque listing corresponde à ce qui est en rayon ; les gammes de teintes et les variantes demandent un traitement attentif.

Étape 7 : adapter l’étiquette au marché américain

Une étiquette américaine suit d’autres règles qu’une étiquette européenne, même si une grande partie du contenu se recoupe :

• Face principale (principal display panel) : une dénomination (ce qu’est le produit) et le contenu net, en unités métriques et en unités usuelles américaines.
• Déclaration des ingrédients : par ordre décroissant d’importance, avec les noms exigés aux États-Unis, proches mais pas toujours identiques aux noms INCI européens.
• Nom et adresse commerciale du fabricant, du conditionneur ou du distributeur, avec une mention comme « Distributed by » si nécessaire.
• Avertissements lorsque les règles américaines les exigent, par exemple pour certains aérosols.
• Contact MoCRA : une adresse aux États-Unis, un numéro de téléphone américain ou un contact électronique, comme un site web, par lequel la personne responsable reçoit les déclarations d’événements indésirables.

Les allégations relèvent du droit américain de la publicité loyale. Évitez les allégations de type médicament si le produit ne respecte pas les règles applicables aux médicaments.

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Étape 8 : organiser la déclaration des événements indésirables

La personne responsable doit déclarer à la FDA les événements indésirables graves dans les 15 jours ouvrables suivant la réception de l’information, avec une copie de l’étiquette, et transmettre dans le même délai toute nouvelle information médicale reçue dans l’année. Les registres de tous les événements indésirables doivent être conservés, en général six ans, avec une durée plus courte pour les petites entreprises éligibles. Désignez une personne qui surveille le canal de contact imprimé sur l’étiquette.

Et les BPF, les allergènes du parfum et les petites entreprises ?

• BPF : le MoCRA charge la FDA d’établir des règles de bonnes pratiques de fabrication, mais elles ne sont pas encore définitives. En attendant, l’ISO 22716 est la référence raisonnable.
• Allergènes du parfum : le MoCRA impose l’étiquetage des allergènes du parfum, mais la règle de la FDA n’était pas définitive au moment de la rédaction. Surveillez la règle finale.
• Petites entreprises : certaines petites entreprises sont exemptées d’enregistrement, de listing et de BPF, mais pas pour les produits en contact avec la muqueuse de l’œil, injectés, à usage interne ou modifiant l’apparence plus de 24 heures.
• Rappels : la FDA peut ordonner un rappel obligatoire si une entreprise refuse un rappel volontaire et qu’il existe un risque grave.

Erreurs fréquentes en entrant aux États-Unis

• Expédier une crème de jour avec SPF comme cosmétique, alors que les produits solaires sont des médicaments OTC aux États-Unis.
• Utiliser un colorant autorisé dans l’UE mais non approuvé par la FDA.
• Imprimer une étiquette de style européen sans unités américaines, sans noms d’ingrédients américains ou sans contact aux États-Unis.
• Supposer sans vérifier que le façonnier a enregistré le site.

Questions fréquentes

Les cosmétiques ont-ils besoin d’une autorisation de la FDA avant la vente ?

Non, sauf les additifs colorants, qui doivent être approuvés, et les produits qui sont aussi des médicaments. L’enregistrement et le listing sont des déclarations, pas des autorisations.

Puis-je utiliser mon CPSR européen pour les États-Unis ?

Oui, comme justification de la sécurité il est précieux. Les déclarations à la FDA, l’étiquette américaine et un système de gestion des événements indésirables restent nécessaires.

Quelle norme de challenge test les acheteurs américains attendent-ils ?

Beaucoup demandent l’USP 51, d’autres acceptent l’ISO 11930. Interrogez votre partenaire avant de commander.

À retenir

• Vérifiez d’abord si votre produit est un cosmétique, un médicament ou les deux.
• Enregistrez les sites tous les deux ans et mettez à jour les listings chaque année.
• Adaptez l’étiquette, y compris un contact américain pour les événements indésirables.
• Conservez les registres de sécurité : un CPSR européen et des rapports de laboratoire sont des preuves solides.