Sälja kosmetika i USA: MoCRA steg för steg

USA är den största skönhetsmarknaden som många varumärken drömmer om, och sedan Modernization of Cosmetics Regulation Act från 2022 (MoCRA) har den ett tydligare regelverk. Om du vill sälja kosmetika i USA finns det fortfarande inget förhandsgodkännande för de flesta kosmetiska produkter, men det finns nu anmälningar, register och etikettdetaljer som FDA förväntar sig av dig. Den här steg-för-steg-guiden leder ett EU- eller brittiskt varumärke genom arbetsordningen, från att kontrollera att produkten verkligen är en kosmetisk produkt till att sätta upp rapporteringen av oönskade händelser.

Det korta svaret

För att sälja kosmetika i USA bekräftar du att produkten är en kosmetisk produkt och inte ett läkemedel, anger den ansvariga personen på etiketten, kontrollerar ingredienser och färgämnen mot amerikanska regler, för register som styrker säkerheten, registrerar tillverkningsanläggningen och listar varje produkt hos FDA, anpassar etiketten till amerikanska krav, inklusive en amerikansk kontakt för oönskade händelser, och rapporterar allvarliga oönskade händelser inom 15 arbetsdagar. En EU-säkerhetsfil är en bra utgångspunkt, men FDA-anmälningar och den amerikanska etiketten är separat arbete. Detta är allmän information, inte juridisk rådgivning.

Steg 1: Är det kosmetika, läkemedel eller båda?

I USA avgör avsedd användning kategorin, och de påståenden du gör visar den avsedda användningen. En fuktkräm är en kosmetisk produkt. Ett solskydd, en antiperspirant, ett mjällschampo eller en aknebehandling är ett receptfritt läkemedel (OTC), eller både kosmetika och läkemedel samtidigt, och måste också uppfylla läkemedelsreglerna. Påståenden som ”behandlar eksem” eller ”får håret att växa” gör också en kosmetisk produkt till ett läkemedel. Äkta tvål, som huvudsakligen består av alkalisalter av fettsyror och bara har rengörande påståenden, regleras på ytterligare ett annat sätt. Reda ut det här först, eftersom allt som följer beror på det.

Läs också Sälja kosmetika i Slovenien: regler, myndigheter och etiketter

Steg 2: Bestäm vem som är ansvarig person

Enligt MoCRA är den ansvariga personen tillverkaren, förpackaren eller distributören vars namn står på etiketten. Det företaget ansvarar för produktlistning, säkerhetsunderlag och rapportering av oönskade händelser. Till skillnad från EU kräver USA inte att företaget är baserat i landet, men etiketten måste ange en amerikansk kontaktpunkt för oönskade händelser (se steg 7). Många EU-varumärken behåller sitt eget namn på etiketten och utser en amerikansk partner eller ett ombud för de praktiska uppgifterna.

Steg 3: Kontrollera ingredienser och färgämnen

USA har en kort lista över förbjudna och begränsade kosmetiska ingredienser i sina regler, mycket kortare än EU:s bilagor. Det betyder inte att en EU-kompatibel formulering automatiskt är i ordning:

• Färgämnen måste vara godkända av FDA för den avsedda användningen, och många kräver batchcertifiering av FDA. Ett färgämne som är tillåtet i EU kanske inte är godkänt i USA, eller inte för användning runt ögonen.
• Ingredienser som är begränsade i USA omfattar till exempel kvicksilverföreningar, kloroform och vissa drivgaser. Din formulerare bör kontrollera den aktuella listan.
• Delstatslagar lägger till egna begränsningar. Flera delstater har regler om vissa kemikalier eller om djurtestad kosmetika, så kontrollera de delstater där du ska sälja.

Steg 4: Bygg upp ditt säkerhetsunderlag

MoCRA kräver att den ansvariga personen ser till – och för register som visar – att det finns tillräckligt underlag för säkerheten hos varje produkt. FDA föreskriver inget fast format, och djurförsök krävs inte. I praktiken är en välbyggd EU-fil ett utmärkt belägg:

• en undertecknad CPSR med säkerhetsbedömning av varje ingrediens;
• ett test av stabilitet och kompatibilitet som stöder hållbarheten;
• ett konserveringsbelastningstest, som vi utför enligt ISO 11930 eller USP 51, standarden som många amerikanska partner ber om;
• ett test av mikrobiologiska specifikationer på den färdiga produkten;
• ett lappttest om du gör påståenden om hudtolerans.

Håll registren ordnade; FDA kan begära tillgång till vissa säkerhetsregister under bestämda villkor.

Läs också Sälja kosmetika i Kroatien: regler, myndigheter och etiketter

Steg 5: Registrera tillverkningsanläggningen

Anläggningar som tillverkar eller bearbetar kosmetika för distribution i USA, även anläggningar utanför USA, måste registrera sig hos FDA och förnya registreringen vartannat år. FDA använder FDA Establishment Identifier (FEI) som registreringsnummer, så skaffa först ett FEI. Registreringen görs elektroniskt, till exempel via FDA:s portal Cosmetics Direct. En utländsk anläggning anger uppgifter om ett ombud i USA. Om du använder en kontraktstillverkare, bekräfta vem som registrerar; det är vanligen anläggningens ägare eller operatör.

Steg 6: Lista varje produkt

Den ansvariga personen listar varje kosmetisk produkt som säljs hos FDA, med ingredienser, anläggningen där den tillverkas och produktkategori. Listningarna måste uppdateras varje år. Planera din produktstruktur så att varje listning stämmer med det som står på hyllan; nyansserier och varianter kräver noggrann hantering.

Steg 7: Anpassa etiketten för den amerikanska marknaden

En amerikansk etikett följer andra regler än en EU-etikett, även om mycket av innehållet överlappar:

• Främre huvudpanel: en identitetsangivelse (vad produkten är) och nettomängden, både i metriska och amerikanska enheter.
• Ingrediensdeklaration: i fallande ordning efter förekomst, med de namn som krävs i USA, som ligger nära men inte alltid är identiska med EU:s INCI-namn.
• Namn och verksamhetsställe för tillverkaren, förpackaren eller distributören, med ett förtydligande som ”Distributed by” när det behövs.
• Varningar där amerikanska regler kräver dem, till exempel för vissa aerosolprodukter.
• MoCRA-kontakt: en amerikansk adress, ett amerikanskt telefonnummer eller en elektronisk kontakt, till exempel en webbplats, via vilken den ansvariga personen tar emot rapporter om oönskade händelser.

Påståenden följer amerikansk lagstiftning om sanningsenlig marknadsföring. Undvik läkemedelsliknande påståenden om inte produkten uppfyller läkemedelsreglerna.

Läs också Sälja kosmetika i Kina: NMPA-anmälan och djurförsök

Steg 8: Sätt upp rapporteringen av oönskade händelser

Den ansvariga personen måste rapportera allvarliga oönskade händelser till FDA inom 15 arbetsdagar efter att ha fått uppgifterna, med en kopia av etiketten, och skicka ny medicinsk information som kommer in inom ett år inom samma tidsfrist. Register över alla oönskade händelser måste sparas, vanligen i sex år, med en kortare period för kvalificerade småföretag. Utse någon som bevakar den kontaktkanal som är tryckt på din etikett.

Vad gäller GMP, doftallergener och småföretag?

• GMP: MoCRA ber FDA att fastställa föreskrifter om god tillverkningssed, men de har inte färdigställts. Att följa ISO 22716 är under tiden det förnuftiga riktmärket.
• Doftallergener: MoCRA kräver märkning av doftallergener, men FDA:s regel var inte färdigställd när detta skrevs. Håll utkik efter den slutliga regeln.
• Småföretag: vissa småföretag är undantagna från registrering, listning och GMP, men inte för produkter som kommer i kontakt med ögats slemhinna, injiceras, är för invärtes bruk eller ändrar utseendet i mer än 24 timmar.
• Återkallelser: FDA kan besluta om en obligatorisk återkallelse om ett företag vägrar en frivillig och det finns en allvarlig risk.

Vanliga misstag när man går in på den amerikanska marknaden

• Att skicka en dagkräm med SPF som kosmetika, trots att solskydd är OTC-läkemedel i USA.
• Att använda ett EU-godkänt färgämne som inte är godkänt av FDA.
• Att trycka en etikett i EU-stil utan amerikanska enheter, de amerikanska ingrediensnamnen eller en amerikansk kontakt.
• Att anta att kontraktstillverkaren har registrerat anläggningen utan att kontrollera.

Vanliga frågor

Behöver kosmetika FDA-godkännande före försäljning?

Nej, förutom färgämnen, som måste vara godkända, och produkter som också är läkemedel. Registrering och listning är anmälningar, inte godkännanden.

Kan jag använda min EU-CPSR för USA?

Ja, som säkerhetsunderlag är den värdefull. FDA-anmälningarna, den amerikanska etiketten och systemet för oönskade händelser behövs ändå.

Vilken standard för konserveringsbelastningstest förväntar sig amerikanska köpare?

Många ber om USP 51, andra accepterar ISO 11930. Fråga din partner innan du beställer.

Viktigaste punkterna

• Kontrollera först om din produkt är kosmetika, läkemedel eller båda.
• Registrera anläggningar vartannat år och uppdatera produktlistningar varje år.
• Anpassa etiketten, inklusive en amerikansk kontakt för rapporter om oönskade händelser.
• För säkerhetsregister: en EU-CPSR och laboratorierapporter är starka belägg.