अमेरिका में कॉस्मेटिक्स बेचना: MoCRA चरण-दर-चरण

अमेरिका सबसे बड़ा ब्यूटी बाज़ार है जिसका सपना कई ब्रांड देखते हैं, और 2022 के Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) के बाद से इसके नियम ज़्यादा स्पष्ट हैं। अगर आप अमेरिका में कॉस्मेटिक्स बेचना चाहते हैं, तो ज़्यादातर कॉस्मेटिक्स के लिए अब भी बाज़ार-पूर्व अनुमोदन नहीं है, लेकिन अब ऐसी फ़ाइलिंग, रिकॉर्ड और लेबल विवरण हैं जिनकी FDA आपसे अपेक्षा करता है। यह चरण-दर-चरण गाइड किसी EU या UK ब्रांड को काम के क्रम से ले चलती है: यह जाँचने से कि प्रोडक्ट सचमुच कॉस्मेटिक है या नहीं, प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग शुरू करने तक।

संक्षिप्त उत्तर

अमेरिका में कॉस्मेटिक्स बेचने के लिए पक्का करें कि प्रोडक्ट कॉस्मेटिक है, दवा नहीं; लेबल पर ज़िम्मेदार व्यक्ति का नाम दें; सामग्री और कलर एडिटिव्स को अमेरिकी नियमों से मिलाकर जाँचें; सुरक्षा को प्रमाणित करने वाले रिकॉर्ड रखें; निर्माण सुविधा को पंजीकृत करें और हर प्रोडक्ट FDA में सूचीबद्ध करें; लेबल को अमेरिकी ज़रूरतों के अनुसार ढालें, जिसमें प्रतिकूल घटनाओं के लिए अमेरिकी संपर्क शामिल है; और गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट 15 कार्य-दिवसों में दें। EU सेफ़्टी फ़ाइल एक मज़बूत शुरुआती बिंदु है, लेकिन FDA फ़ाइलिंग और अमेरिकी लेबल अलग काम हैं। यह सामान्य जानकारी है, क़ानूनी सलाह नहीं।

चरण 1: यह कॉस्मेटिक है, दवा है या दोनों?

अमेरिका में इच्छित उपयोग श्रेणी तय करता है, और आपके दावे इच्छित उपयोग को दिखाते हैं। मॉइश्चराइज़र कॉस्मेटिक है। सनस्क्रीन, एंटीपर्सपिरेंट, रूसी-रोधी शैम्पू या मुहाँसों का उपचार ओवर-द-काउंटर (OTC) दवा है, या एक साथ कॉस्मेटिक और दवा, और उसे दवा के नियम भी पूरे करने होंगे। “एक्ज़ीमा का इलाज करता है” या “बाल दोबारा उगाता है” जैसे दावे भी कॉस्मेटिक को दवा बना देते हैं। असली साबुन, जो मुख्यतः वसा अम्लों के क्षारीय लवण है और केवल सफ़ाई का दावा करता है, फिर अलग तरह से नियंत्रित है। इसे पहले सुलझा लें, क्योंकि आगे सब कुछ इसी पर निर्भर है।

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चरण 2: तय करें कि ज़िम्मेदार व्यक्ति कौन है

MoCRA के तहत ज़िम्मेदार व्यक्ति वह निर्माता, पैकर या वितरक है जिसका नाम लेबल पर दिखता है। यह कंपनी प्रोडक्ट लिस्टिंग, सुरक्षा के प्रमाण और प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग के लिए जवाबदेह है। EU के विपरीत, अमेरिका इस कंपनी का अमेरिका-स्थित होना अनिवार्य नहीं करता, लेकिन लेबल पर प्रतिकूल घटनाओं के लिए अमेरिकी संपर्क बिंदु होना चाहिए (चरण 7 देखें)। कई EU ब्रांड लेबल पर अपना नाम रखते हैं और व्यावहारिक कामों के लिए अमेरिकी साझेदार या एजेंट नियुक्त करते हैं।

चरण 3: सामग्री और कलर एडिटिव्स जाँचें

अमेरिका के नियमों में प्रतिबंधित और सीमित कॉस्मेटिक सामग्री की छोटी सूची है, EU के Annexes से काफ़ी छोटी। इसका मतलब यह नहीं कि EU-अनुपालक फ़ॉर्मूला अपने आप ठीक है:

• कलर एडिटिव्स को इच्छित उपयोग के लिए FDA से अनुमोदित होना चाहिए, और कई को FDA द्वारा बैच प्रमाणन चाहिए। EU में अनुमत रंजक अमेरिका में अनुमोदित न हो, या आँखों के आसपास उपयोग के लिए न हो।
• अमेरिका में प्रतिबंधित सामग्री में उदाहरण के लिए पारे के यौगिक, क्लोरोफ़ॉर्म और कुछ प्रोपेलेंट शामिल हैं। आपके फ़ॉर्मूलेटर को मौजूदा सूची जाँचनी चाहिए।
• राज्यों के क़ानून अपनी पाबंदियाँ जोड़ते हैं। कई राज्यों में कुछ रसायनों या पशुओं पर परीक्षित कॉस्मेटिक्स के नियम हैं, इसलिए जिन राज्यों में बेचेंगे उन्हें जाँचें।

चरण 4: अपने सुरक्षा-प्रमाण तैयार करें

MoCRA ज़िम्मेदार व्यक्ति से अपेक्षा करता है कि वह सुनिश्चित करे, और ऐसे रिकॉर्ड रखे जो दिखाएँ, कि हर प्रोडक्ट के लिए सुरक्षा के पर्याप्त प्रमाण हैं। FDA कोई निश्चित प्रारूप निर्धारित नहीं करता और पशु-परीक्षण आवश्यक नहीं है। व्यवहार में, अच्छी तरह बनी EU फ़ाइल बेहतरीन प्रमाण है:

• हर सामग्री के सेफ़्टी असेसमेंट के साथ हस्ताक्षरित CPSR;
• शेल्फ़ लाइफ़ का समर्थन करने वाला स्टेबिलिटी और कम्पैटिबिलिटी टेस्ट;
• चैलेंज टेस्ट, जिसे हम ISO 11930 या USP 51 के अनुसार करते हैं, जो कई अमेरिकी साझेदार माँगते हैं;
• तैयार प्रोडक्ट पर माइक्रोबायोलॉजिकल स्पेसिफिकेशन टेस्ट;
• अगर आप त्वचा-सहनशीलता के दावे करते हैं तो पैच टेस्ट।

इन रिकॉर्ड्स को व्यवस्थित रखें; FDA निर्धारित शर्तों के तहत कुछ सुरक्षा रिकॉर्ड तक पहुँच माँग सकता है।

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चरण 5: निर्माण सुविधा को पंजीकृत करें

अमेरिकी वितरण के लिए कॉस्मेटिक्स बनाने या प्रोसेस करने वाली सुविधाओं को, अमेरिका के बाहर की सुविधाओं समेत, FDA में पंजीकृत होना होता है और हर दो साल में पंजीकरण का नवीनीकरण करना होता है। FDA पंजीकरण संख्या के रूप में FDA Establishment Identifier (FEI) का उपयोग करता है, इसलिए पहले FEI प्राप्त करें। पंजीकरण इलेक्ट्रॉनिक रूप से दाख़िल होता है, उदाहरण के लिए FDA के Cosmetics Direct पोर्टल के ज़रिए। विदेशी सुविधा को अमेरिकी एजेंट का ब्योरा देना होता है। अगर आप कॉन्ट्रैक्ट निर्माता का उपयोग करते हैं, तो पक्का करें कि पंजीकरण कौन करता है; आम तौर पर यह सुविधा का मालिक या संचालक होता है।

चरण 6: हर प्रोडक्ट को सूचीबद्ध करें

ज़िम्मेदार व्यक्ति बाज़ार में बेचे जा रहे हर कॉस्मेटिक प्रोडक्ट को FDA में सूचीबद्ध करता है, उसकी सामग्री, जिस सुविधा में बनता है और प्रोडक्ट श्रेणी के साथ। लिस्टिंग हर साल अपडेट करनी होती हैं। अपनी प्रोडक्ट संरचना ऐसे बनाएँ कि हर लिस्टिंग शेल्फ़ पर रखी चीज़ से मेल खाए; शेड रेंज और वेरिएंट को सावधानी से सँभालना पड़ता है।

चरण 7: लेबल को अमेरिकी बाज़ार के अनुसार ढालें

अमेरिकी लेबल EU लेबल से अलग नियमों का पालन करता है, भले ही बहुत-सी सामग्री मिलती हो:

• प्रिंसिपल डिस्प्ले पैनल: पहचान का कथन (प्रोडक्ट क्या है) और सामग्री की शुद्ध मात्रा, मीट्रिक और अमेरिकी पारंपरिक दोनों इकाइयों में।
• सामग्री की घोषणा: प्रधानता के घटते क्रम में, अमेरिका में अपेक्षित नामों से, जो EU के INCI नामों के क़रीब हैं पर हमेशा समान नहीं।
• निर्माता, पैकर या वितरक का नाम और कारोबार का स्थान, ज़रूरत पड़ने पर “Distributed by” जैसे विशेषण के साथ।
• चेतावनियाँ जहाँ अमेरिकी नियम माँगते हैं, उदाहरण के लिए कुछ एरोसोल प्रोडक्ट के लिए।
• MoCRA संपर्क: अमेरिका का घरेलू पता, अमेरिकी फ़ोन नंबर या वेबसाइट जैसा इलेक्ट्रॉनिक संपर्क, जिसके ज़रिए ज़िम्मेदार व्यक्ति प्रतिकूल घटना रिपोर्ट पाता है।

दावे अमेरिकी सच्चे-विज्ञापन क़ानून का पालन करते हैं। दवा जैसे दावों से बचें, जब तक प्रोडक्ट दवा के नियम पूरे न करे।

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चरण 8: प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग तैयार करें

ज़िम्मेदार व्यक्ति को जानकारी मिलने के 15 कार्य-दिवसों के भीतर गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट लेबल की प्रति के साथ FDA को देनी होती है, और एक साल के भीतर मिली नई चिकित्सीय जानकारी उसी समय-सीमा में भेजनी होती है। सभी प्रतिकूल घटनाओं के रिकॉर्ड रखने होते हैं, आम तौर पर छह साल, और पात्र छोटे व्यवसायों के लिए छोटी अवधि। अपने लेबल पर छपे संपर्क माध्यम की निगरानी के लिए किसी को नियुक्त करें।

GMP, सुगंध एलर्जन और छोटे व्यवसायों का क्या?

• GMP: MoCRA FDA से अच्छे निर्माण अभ्यास के नियम बनाने को कहता है, पर वे अंतिम रूप नहीं पाए हैं। इस बीच ISO 22716 का पालन समझदारी भरा मानक है।
• सुगंध एलर्जन: MoCRA सुगंध एलर्जन की लेबलिंग माँगता है, लेकिन लिखे जाने के समय FDA नियम अंतिम नहीं हुआ था। अंतिम नियम पर नज़र रखें।
• छोटे व्यवसाय: कुछ छोटे व्यवसाय पंजीकरण, लिस्टिंग और GMP से मुक्त हैं, पर उन प्रोडक्ट के लिए नहीं जो आँख की म्यूकस मेम्ब्रेन के संपर्क में आते हैं, इंजेक्शन से दिए जाते हैं, आंतरिक उपयोग के हैं या 24 घंटे से अधिक समय तक रूप बदलते हैं।
• रिकॉल: अगर कंपनी स्वैच्छिक रिकॉल से इनकार करे और गंभीर जोखिम हो, तो FDA अनिवार्य रिकॉल का आदेश दे सकता है।

अमेरिका में प्रवेश के समय आम ग़लतियाँ

• SPF वाली डे क्रीम को कॉस्मेटिक के रूप में भेजना, जबकि अमेरिका में सनस्क्रीन OTC दवाएँ हैं।
• EU-अनुमोदित ऐसा रंजक इस्तेमाल करना जो FDA से अनुमोदित नहीं है।
• अमेरिकी इकाइयों, अमेरिकी सामग्री-नामों या अमेरिकी संपर्क के बिना EU-शैली का लेबल छापना।
• बिना जाँचे मान लेना कि कॉन्ट्रैक्ट निर्माता ने सुविधा पंजीकृत कर दी है।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या कॉस्मेटिक्स को बिक्री से पहले FDA अनुमोदन चाहिए?

नहीं, सिवाय कलर एडिटिव्स के, जिन्हें अनुमोदित होना चाहिए, और उन प्रोडक्ट के जो दवा भी हैं। पंजीकरण और लिस्टिंग फ़ाइलिंग हैं, अनुमोदन नहीं।

क्या मैं अमेरिका के लिए अपना EU CPSR इस्तेमाल कर सकता हूँ?

हाँ, सुरक्षा के प्रमाण के रूप में यह मूल्यवान है। FDA फ़ाइलिंग, अमेरिकी लेबल और प्रतिकूल घटना प्रणाली फिर भी चाहिए।

अमेरिकी ख़रीदार कौन-सा चैलेंज टेस्ट मानक अपेक्षित रखते हैं?

कई USP 51 माँगते हैं, कुछ ISO 11930 स्वीकार करते हैं। ऑर्डर देने से पहले अपने साझेदार से पूछ लें।

मुख्य बातें

• पहले जाँचें कि आपका प्रोडक्ट कॉस्मेटिक है, दवा है या दोनों।
• सुविधाओं को हर दो साल में पंजीकृत करें और प्रोडक्ट लिस्टिंग हर साल अपडेट करें।
• लेबल ढालें, जिसमें प्रतिकूल घटना रिपोर्ट के लिए अमेरिकी संपर्क शामिल हो।
• सुरक्षा रिकॉर्ड रखें: EU CPSR और लैब रिपोर्ट मज़बूत प्रमाण हैं।