Predaj kozmetiky v USA: MoCRA krok za krokom

Spojené štáty sú najväčším trhom krásy, o ktorom sníva mnoho značiek, a od zákona Modernization of Cosmetics Regulation Act z roku 2022 (MoCRA) má jasnejšie pravidlá. Ak chcete predávať kozmetiku v USA, pri väčšine kozmetiky stále neexistuje schvaľovanie pred uvedením na trh, ale nanovo existujú registrácie, záznamy a údaje na obale, ktoré od vás FDA očakáva. Tento sprievodca krok za krokom prevedie európsku alebo britskú značku poradím prác, od overenia, že váš výrobok skutočne je kozmetický výrobok, až po zavedenie hlásenia nežiaducich udalostí.

Stručná odpoveď

Ak chcete predávať kozmetiku v USA, potvrďte, že výrobok je kozmetický a nie liek, uveďte na obale zodpovednú osobu, skontrolujte zložky a farbivá podľa amerických pravidiel, uchovávajte záznamy dokladajúce bezpečnosť, zaregistrujte výrobné zariadenie a zapíšte každý výrobok do zoznamu FDA, upravte označenie podľa amerických požiadaviek vrátane amerického kontaktu pre nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti hláste do 15 pracovných dní. Európsky bezpečnostný spis je silným východiskovým bodom, ale registrácie vo FDA a americké označenie sú samostatná práca. Ide o všeobecné informácie, nie právne poradenstvo.

Krok 1: Je to kozmetický výrobok, liek, alebo oboje?

V USA o kategórii rozhoduje zamýšľané použitie a tvrdenia, ktoré uvádzate, zamýšľané použitie prezrádzajú. Hydratačný krém je kozmetický výrobok. Opaľovací prípravok, antiperspirant, šampón proti lupinám alebo prípravok na akné je voľnopredajný liek (OTC drug), alebo zároveň kozmetický výrobok aj liek, a musí spĺňať aj pravidlá pre lieky. Tvrdenia ako „lieči ekzém“ alebo „obnovuje rast vlasov“ tiež menia kozmetický výrobok na liek. Pravé mydlo, ktoré sa skladá hlavne z alkalických solí mastných kyselín a uvádza iba čistiace tvrdenia, sa opäť reguluje inak. Vyriešte to najskôr, pretože od toho závisí všetko ďalšie.

Prečítajte si aj Predaj kozmetiky v Slovinsku: pravidlá, orgány a označenie

Krok 2: Určite, kto je zodpovednou osobou

Podľa MoCRA je zodpovednou osobou výrobca, baliar alebo distribútor, ktorého meno je uvedené na obale. Táto spoločnosť zodpovedá za zaradenie výrobkov do zoznamu, doloženie bezpečnosti a hlásenie nežiaducich udalostí. Na rozdiel od EÚ USA nevyžadujú, aby táto spoločnosť sídlila v USA, ale na obale musí byť uvedený americký kontaktný bod pre nežiaduce udalosti (pozri krok 7). Mnohé európske značky ponechávajú na obale svoje meno a pre praktické úlohy menujú amerického partnera alebo zástupcu.

Krok 3: Skontrolujte zložky a farbivá

USA majú vo svojich predpisoch krátky zoznam zakázaných a obmedzených kozmetických zložiek, oveľa kratší ako prílohy EÚ. To neznamená, že receptúra vyhovujúca EÚ je automaticky v poriadku:

• Farbivá musia byť pre zamýšľané použitie schválené FDA a mnohé vyžadujú certifikáciu šarží FDA. Farbivo povolené v EÚ nemusí byť v USA schválené, alebo nie na použitie okolo očí.
• Zložky obmedzené v USA zahŕňajú napríklad zlúčeniny ortuti, chloroform a niektoré hnacie plyny. Váš formulátor by mal skontrolovať aktuálny zoznam.
• Zákony jednotlivých štátov pridávajú vlastné obmedzenia. Niekoľko štátov má pravidlá pre určité chemikálie alebo pre kozmetiku testovanú na zvieratách, preto skontrolujte štáty, v ktorých budete predávať.

Krok 4: Vybudujte doloženie bezpečnosti

MoCRA vyžaduje, aby zodpovedná osoba zabezpečila a doložila záznamy, že existuje dostatočné doloženie bezpečnosti každého výrobku. FDA nepredpisuje pevný formát a testovanie na zvieratách sa nevyžaduje. V praxi je dobre zostavený európsky spis výborným dôkazom:

• podpísané CPSR s posúdením bezpečnosti každej zložky;
• test stability a kompatibility podporujúci dobu trvanlivosti;
• záťažový test (challenge test), ktorý vykonávame podľa ISO 11930 alebo USP 51, teda normy, ktorú žiada mnoho amerických partnerov;
• test mikrobiologickej špecifikácie hotového výrobku;
• epikutánny test, ak uvádzate tvrdenia o znášanlivosti kože.

Majte tieto záznamy usporiadané; FDA môže za stanovených podmienok požiadať o prístup k určitým záznamom o bezpečnosti.

Prečítajte si aj Predaj kozmetiky v Chorvátsku: pravidlá, orgány a označenie

Krok 5: Zaregistrujte výrobné zariadenie

Zariadenia, ktoré vyrábajú alebo spracúvajú kozmetiku na distribúciu v USA, vrátane zariadení mimo USA, sa musia zaregistrovať vo FDA a registráciu každé dva roky obnoviť. FDA používa ako registračné číslo identifikátor FDA Establishment Identifier (FEI), takže najprv získajte FEI. Registrácia sa podáva elektronicky, napríklad prostredníctvom portálu FDA Cosmetics Direct. Zahraničné zariadenie uvedie údaje amerického zástupcu. Ak využívate zmluvného výrobcu, potvrďte, kto registruje; zvyčajne je to vlastník alebo prevádzkovateľ zariadenia.

Krok 6: Zapíšte každý výrobok do zoznamu

Zodpovedná osoba vo FDA zapíše každý uvádzaný kozmetický výrobok, vrátane zložiek, zariadenia, kde sa vyrába, a kategórie výrobku. Záznamy sa musia každoročne aktualizovať. Štruktúru produktov naplánujte tak, aby každý záznam zodpovedal tomu, čo je na regáli; odtiene a varianty vyžadujú starostlivé zaobchádzanie.

Krok 7: Upravte označenie pre americký trh

Americké označenie sa riadi inými pravidlami než európske, aj keď sa veľká časť obsahu prekrýva:

• Principal display panel: údaj o identite (čo výrobok je) a čisté množstvo obsahu v metrických aj amerických jednotkách.
• Zoznam zložiek: v zostupnom poradí podľa podielu, s názvami požadovanými v USA, ktoré sa blížia názvom INCI v EÚ, ale nie vždy sú totožné.
• Meno a sídlo výrobcu, baliara alebo distribútora, v prípade potreby s upresnením, napr. „Distributed by“.
• Upozornenia, kde ich americké pravidlá vyžadujú, napríklad pri niektorých aerosólových výrobkoch.
• Kontakt podľa MoCRA: americká adresa, americké telefónne číslo alebo elektronický kontakt, napríklad web, cez ktoré zodpovedná osoba prijíma hlásenia o nežiaducich udalostiach.

Tvrdenia sa riadia americkým právom proti klamlivej reklame. Vyhnite sa tvrdeniam podobným liekovým, ak výrobok nespĺňa pravidlá pre lieky.

Prečítajte si aj Predaj kozmetiky v Číne: oznámenie NMPA a testy na zvieratách

Krok 8: Zaveďte hlásenie nežiaducich udalostí

Zodpovedná osoba musí závažné nežiaduce udalosti hlásiť FDA do 15 pracovných dní od prijatia informácie, s kópiou označenia, a nové lekárske informácie prijaté do jedného roka zasielať v rovnakej lehote. Záznamy o všetkých nežiaducich udalostiach je potrebné uchovávať, zvyčajne šesť rokov, pri malých podnikoch, ktoré spĺňajú podmienky, kratší čas. Určte niekoho, kto bude sledovať kontaktný kanál uvedený na vašom obale.

A čo GMP, alergény v parfumácii a malé podniky?

• GMP: MoCRA žiada FDA, aby stanovila predpisy o správnej výrobnej praxi, ale tie ešte neboli dokončené. Dovtedy je rozumným meradlom dodržiavanie ISO 22716.
• Alergény v parfumácii: MoCRA vyžaduje označovanie alergénov v parfumácii, ale pravidlo FDA nebolo v čase písania dokončené. Sledujte konečné znenie.
• Malé podniky: niektoré malé podniky sú oslobodené od registrácie, zápisu do zoznamu a GMP, nie však pri výrobkoch, ktoré prichádzajú do styku so sliznicou oka, sa aplikujú injekčne, sú určené na vnútorné použitie alebo menia vzhľad na viac než 24 hodín.
• Sťahovanie z trhu: FDA môže nariadiť povinné stiahnutie, ak spoločnosť dobrovoľné stiahnutie odmietne a existuje vážne riziko.

Časté chyby pri vstupe na americký trh

• Uvedenie denného krému s SPF na trh ako kozmetického výrobku, hoci sú opaľovacie prípravky v USA OTC lieky.
• Použitie farbiva schváleného v EÚ, ktoré FDA neschválila.
• Tlač označenia v štýle EÚ bez amerických jednotiek, amerických názvov zložiek alebo amerického kontaktu.
• Predpoklad, že zmluvný výrobca zariadenie zaregistroval, bez overenia.

Často kladené otázky

Potrebuje kozmetika pred predajom schválenie FDA?

Nie, okrem farbív, ktoré musia byť schválené, a výrobkov, ktoré sú zároveň liekmi. Registrácia a zápis do zoznamu sú podania, nie schválenia.

Môžem svoje európske CPSR použiť pre USA?

Áno, ako doloženie bezpečnosti je cenné. Registrácie vo FDA, americké označenie a systém pre nežiaduce udalosti sú aj tak potrebné.

Akú normu záťažového testu americkí kupujúci očakávajú?

Mnohí žiadajú USP 51, iní akceptujú ISO 11930. Opýtajte sa svojho partnera pred objednávkou.

Hlavné poznatky

• Najprv overte, či je váš výrobok kozmetický, liek, alebo oboje.
• Zariadenia registrujte každé dva roky a záznamy o výrobkoch aktualizujte ročne.
• Upravte označenie, vrátane amerického kontaktu pre hlásenia nežiaducich udalostí.
• Uchovávajte záznamy o bezpečnosti: európske CPSR a laboratórne správy sú silným dôkazom.