Kosmetik in den USA verkaufen: MoCRA Schritt für Schritt

Die Vereinigten Staaten sind für viele Marken der große Traummarkt, und seit dem Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) gibt es dort klarere Regeln. Wenn Sie Kosmetik in den USA verkaufen möchten, gibt es für die meisten Kosmetika weiterhin keine Zulassung vor dem Marktzugang, wohl aber Meldungen, Aufzeichnungen und Etikettangaben, die die FDA von Ihnen erwartet. Dieser Schritt-für-Schritt-Leitfaden führt eine EU- oder UK-Marke durch die Reihenfolge der Arbeit, von der Prüfung, ob Ihr Produkt wirklich ein Kosmetikum ist, bis zur Einrichtung der Meldung unerwünschter Ereignisse.

Die kurze Antwort

Um Kosmetik in den USA zu verkaufen, prüfen Sie, ob das Produkt ein Kosmetikum und kein Arzneimittel ist, nennen die verantwortliche Person (responsible person) auf dem Etikett, prüfen Inhaltsstoffe und Farbzusätze nach US-Recht, führen Aufzeichnungen, die die Sicherheit belegen, registrieren den Herstellungsbetrieb und listen jedes Produkt bei der FDA, passen das Etikett an die US-Anforderungen an, einschließlich eines US-Kontakts für unerwünschte Ereignisse, und melden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 15 Arbeitstagen. Eine EU-Sicherheitsakte ist ein starker Ausgangspunkt, doch FDA-Meldungen und das US-Etikett sind eigene Arbeit. Dies sind allgemeine Informationen, keine Rechtsberatung.

Schritt 1: Kosmetikum, Arzneimittel oder beides?

In den USA entscheidet der vorgesehene Verwendungszweck über die Kategorie, und Ihre Werbeaussagen zeigen diesen Zweck. Eine Feuchtigkeitscreme ist ein Kosmetikum. Ein Sonnenschutzmittel, ein Antitranspirant, ein Anti-Schuppen-Shampoo oder ein Aknemittel ist ein rezeptfreies Arzneimittel (OTC) oder zugleich Kosmetikum und Arzneimittel und muss auch die Arzneimittelregeln erfüllen. Aussagen wie „behandelt Ekzeme“ oder „lässt Haare nachwachsen“ machen ein Kosmetikum ebenfalls zum Arzneimittel. Echte Seife, die überwiegend aus Alkalisalzen von Fettsäuren besteht und nur reinigende Aussagen macht, wird wiederum anders reguliert. Klären Sie das zuerst, denn alles Weitere hängt davon ab.

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Schritt 2: Festlegen, wer die verantwortliche Person ist

Nach MoCRA ist die verantwortliche Person der Hersteller, Abpacker oder Vertreiber, dessen Name auf dem Etikett steht. Dieses Unternehmen ist für die Produktlistung, den Sicherheitsnachweis und die Meldung unerwünschter Ereignisse verantwortlich. Anders als in der EU muss dieses Unternehmen nicht in den USA ansässig sein, das Etikett muss aber einen US-Kontaktpunkt für unerwünschte Ereignisse nennen (siehe Schritt 7). Viele EU-Marken behalten ihren eigenen Namen auf dem Etikett und beauftragen einen US-Partner oder Agenten mit praktischen Aufgaben.

Schritt 3: Inhaltsstoffe und Farbzusätze prüfen

Die USA haben in ihren Vorschriften eine kurze Liste verbotener und eingeschränkter kosmetischer Inhaltsstoffe, viel kürzer als die EU-Anhänge. Das heißt nicht, dass eine EU-konforme Rezeptur automatisch passt:

• Farbzusätze müssen von der FDA für den vorgesehenen Zweck zugelassen sein, und viele brauchen eine Chargenzertifizierung durch die FDA. Ein in der EU erlaubter Farbstoff ist in den USA möglicherweise nicht zugelassen oder nicht für die Anwendung in Augennähe.
• In den USA eingeschränkte Inhaltsstoffe sind zum Beispiel Quecksilberverbindungen, Chloroform und bestimmte Treibgase. Ihr Formulierer sollte die aktuelle Liste prüfen.
• Bundesstaatliche Gesetze bringen eigene Einschränkungen. Mehrere Bundesstaaten haben Regeln zu bestimmten Chemikalien oder zu an Tieren getesteter Kosmetik; prüfen Sie also die Staaten, in denen Sie verkaufen.

Schritt 4: Den Sicherheitsnachweis aufbauen

MoCRA verlangt, dass die verantwortliche Person sicherstellt und durch Aufzeichnungen belegt, dass für jedes Produkt ein angemessener Sicherheitsnachweis vorliegt. Die FDA schreibt kein festes Format vor, und Tierversuche sind nicht erforderlich. In der Praxis ist eine gut aufgebaute EU-Akte ein hervorragender Beleg:

• ein unterschriebener CPSR mit der Sicherheitsbewertung jedes Inhaltsstoffs;
• ein Stabilitäts- und Kompatibilitätstest zur Absicherung der Haltbarkeit;
• ein Challenge-Test, den wir nach ISO 11930 oder USP 51 durchführen, dem Standard, den viele US-Partner verlangen;
• ein mikrobiologischer Spezifikationstest am fertigen Produkt;
• ein Patch-Test, wenn Sie Aussagen zur Hautverträglichkeit machen.

Halten Sie diese Aufzeichnungen geordnet; die FDA kann unter bestimmten Bedingungen Zugang zu bestimmten Sicherheitsunterlagen verlangen.

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Schritt 5: Den Herstellungsbetrieb registrieren

Betriebe, die Kosmetik für den US-Vertrieb herstellen oder verarbeiten, auch Betriebe außerhalb der USA, müssen sich bei der FDA registrieren und die Registrierung alle zwei Jahre erneuern. Die FDA verwendet den FDA Establishment Identifier (FEI) als Registrierungsnummer; besorgen Sie also zuerst eine FEI. Die Registrierung erfolgt elektronisch, zum Beispiel über das FDA-Portal Cosmetics Direct. Ein ausländischer Betrieb gibt die Daten eines US-Agenten an. Wenn Sie einen Lohnhersteller nutzen, klären Sie, wer registriert; meist ist es der Eigentümer oder Betreiber des Betriebs.

Schritt 6: Jedes Produkt listen

Die verantwortliche Person listet jedes vermarktete Kosmetikprodukt bei der FDA, einschließlich Inhaltsstoffen, Herstellungsbetrieb und Produktkategorie. Die Listungen müssen jährlich aktualisiert werden. Planen Sie Ihre Produktstruktur so, dass jede Listung dem entspricht, was im Regal steht; Farbtonreihen und Varianten brauchen sorgfältige Behandlung.

Schritt 7: Das Etikett für den US-Markt anpassen

Ein US-Etikett folgt anderen Regeln als ein EU-Etikett, auch wenn sich viele Inhalte überschneiden:

• Hauptschauseite (principal display panel): eine Produktbezeichnung (was das Produkt ist) und die Nettofüllmenge, sowohl in metrischen als auch in US-üblichen Einheiten.
• Inhaltsstoffangabe: in absteigender Reihenfolge des Anteils, mit den in den USA geforderten Bezeichnungen, die den EU-INCI-Namen nahekommen, aber nicht immer identisch sind.
• Name und Geschäftssitz von Hersteller, Abpacker oder Vertreiber, bei Bedarf mit einem Zusatz wie „Distributed by“.
• Warnhinweise, wo die US-Regeln sie verlangen, zum Beispiel bei bestimmten Aerosolprodukten.
• MoCRA-Kontakt: eine inländische US-Anschrift, eine US-Telefonnummer oder ein elektronischer Kontakt wie eine Website, über die die verantwortliche Person Meldungen unerwünschter Ereignisse erhält.

Werbeaussagen unterliegen dem US-Recht gegen irreführende Werbung. Vermeiden Sie arzneimittelähnliche Aussagen, sofern das Produkt nicht die Arzneimittelregeln erfüllt.

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Schritt 8: Meldung unerwünschter Ereignisse einrichten

Die verantwortliche Person muss schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 15 Arbeitstagen nach Erhalt der Information an die FDA melden, mit einer Kopie des Etiketts, und neue medizinische Informationen, die innerhalb eines Jahres eingehen, in derselben Frist nachreichen. Aufzeichnungen über alle unerwünschten Ereignisse sind aufzubewahren, in der Regel sechs Jahre, bei qualifizierten Kleinunternehmen kürzer. Bestimmen Sie jemanden, der den auf dem Etikett angegebenen Kontaktkanal überwacht.

Und was ist mit GMP, Duftallergenen und Kleinunternehmen?

• GMP: MoCRA beauftragt die FDA, Vorschriften zur guten Herstellungspraxis zu erlassen, diese sind aber noch nicht endgültig. Bis dahin ist ISO 22716 der sinnvolle Maßstab.
• Duftallergene: MoCRA verlangt die Kennzeichnung von Duftallergenen, die FDA-Vorschrift war zum Zeitpunkt der Erstellung aber noch nicht endgültig. Achten Sie auf die finale Regel.
• Kleinunternehmen: Manche Kleinunternehmen sind von Registrierung, Listung und GMP befreit, nicht jedoch bei Produkten, die mit der Schleimhaut des Auges in Kontakt kommen, injiziert werden, zur inneren Anwendung bestimmt sind oder das Aussehen länger als 24 Stunden verändern.
• Rückrufe: Die FDA kann einen verpflichtenden Rückruf anordnen, wenn ein Unternehmen einen freiwilligen ablehnt und ein ernstes Risiko besteht.

Häufige Fehler beim Eintritt in den US-Markt

• Eine Tagescreme mit LSF als Kosmetikum versenden, obwohl Sonnenschutzmittel in den USA OTC-Arzneimittel sind.
• Einen in der EU zugelassenen Farbstoff verwenden, der von der FDA nicht zugelassen ist.
• Ein Etikett im EU-Stil drucken, ohne US-Einheiten, US-Inhaltsstoffnamen oder US-Kontakt.
• Ungeprüft annehmen, dass der Lohnhersteller den Betrieb registriert hat.

Häufig gestellte Fragen

Brauchen Kosmetika vor dem Verkauf eine FDA-Zulassung?

Nein, abgesehen von Farbzusätzen, die zugelassen sein müssen, und Produkten, die zugleich Arzneimittel sind. Registrierung und Listung sind Meldungen, keine Zulassungen.

Kann ich meinen EU-CPSR für die USA nutzen?

Ja, als Sicherheitsnachweis ist er wertvoll. FDA-Meldungen, US-Etikett und ein System für unerwünschte Ereignisse sind trotzdem nötig.

Welchen Challenge-Test-Standard erwarten US-Abnehmer?

Viele verlangen USP 51, andere akzeptieren ISO 11930. Fragen Sie Ihren Partner, bevor Sie bestellen.

Das Wichtigste in Kürze

• Prüfen Sie zuerst, ob Ihr Produkt ein Kosmetikum, ein Arzneimittel oder beides ist.
• Registrieren Sie Betriebe alle zwei Jahre und aktualisieren Sie Produktlistungen jährlich.
• Passen Sie das Etikett an, einschließlich eines US-Kontakts für Meldungen unerwünschter Ereignisse.
• Führen Sie Sicherheitsaufzeichnungen: Ein EU-CPSR und Laborberichte sind starke Belege.