Estados Unidos es el gran mercado de belleza con el que sueñan muchas marcas y, desde la Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), cuenta con unas reglas más claras. Si quiere vender cosméticos en EE. UU., sigue sin existir una aprobación previa a la comercialización para la mayoría de los cosméticos, pero ahora hay registros, documentación y datos de etiqueta que la FDA espera de usted. Esta guía paso a paso acompaña a una marca de la UE o del Reino Unido en el orden de trabajo, desde comprobar que su producto es realmente un cosmético hasta organizar la notificación de acontecimientos adversos.
Índice
- La respuesta corta
- Paso 1: ¿Es un cosmético, un medicamento o ambos?
- Paso 2: Decida quién es la persona responsable
- Paso 3: Revise ingredientes y aditivos de color
- Paso 4: Construya la justificación de la seguridad
- Paso 5: Registre la instalación de fabricación
- Paso 6: Liste cada producto
- Paso 7: Adapte la etiqueta al mercado estadounidense
- Paso 8: Organice la notificación de acontecimientos adversos
- ¿Y las BPF, los alérgenos de fragancia y las pequeñas empresas?
- Errores frecuentes al entrar en EE. UU.
- Preguntas frecuentes
- Puntos clave
La respuesta corta
Para vender cosméticos en EE. UU., confirme que el producto es un cosmético y no un medicamento, indique en la etiqueta a la persona responsable (responsible person), revise ingredientes y aditivos de color según las normas estadounidenses, conserve documentación que justifique la seguridad, registre la instalación de fabricación y liste cada producto ante la FDA, adapte la etiqueta a los requisitos de EE. UU., incluido un contacto estadounidense para acontecimientos adversos, y notifique los acontecimientos adversos graves en un plazo de 15 días hábiles. Un expediente de seguridad europeo es un buen punto de partida, pero los registros ante la FDA y la etiqueta estadounidense son un trabajo aparte. Se trata de información general, no de asesoramiento jurídico.
Paso 1: ¿Es un cosmético, un medicamento o ambos?
En EE. UU., el uso previsto decide la categoría, y las declaraciones que hace muestran ese uso. Una crema hidratante es un cosmético. Un protector solar, un antitranspirante, un champú anticaspa o un tratamiento para el acné es un medicamento de venta libre (OTC), o un cosmético y un medicamento a la vez, y debe cumplir también las normas de medicamentos. Declaraciones como “trata el eccema” o “hace crecer el cabello” también convierten un cosmético en medicamento. El jabón propiamente dicho, compuesto principalmente por sales alcalinas de ácidos grasos y con declaraciones solo de limpieza, se regula de otra forma. Aclare esto primero, porque todo lo demás depende de ello.
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Paso 2: Decida quién es la persona responsable
Según la MoCRA, la persona responsable es el fabricante, envasador o distribuidor cuyo nombre aparece en la etiqueta. Esta empresa responde del listado de productos, la justificación de la seguridad y la notificación de acontecimientos adversos. A diferencia de la UE, EE. UU. no exige que esta empresa tenga sede en el país, pero la etiqueta debe ofrecer un punto de contacto estadounidense para acontecimientos adversos (véase el paso 7). Muchas marcas europeas mantienen su propio nombre en la etiqueta y designan a un socio o agente en EE. UU. para las tareas prácticas.
Paso 3: Revise ingredientes y aditivos de color
EE. UU. tiene en su normativa una lista corta de ingredientes cosméticos prohibidos y restringidos, mucho más corta que los anexos europeos. Eso no significa que una fórmula conforme en la UE sea automáticamente válida:
- Los aditivos de color deben estar aprobados por la FDA para el uso previsto, y muchos requieren certificación de lote por la FDA. Un colorante permitido en la UE puede no estar aprobado en EE. UU., o no para uso alrededor de los ojos.
- Los ingredientes restringidos en EE. UU. incluyen, por ejemplo, compuestos de mercurio, cloroformo y determinados propelentes. Su formulador debería revisar la lista vigente.
- Las leyes estatales añaden sus propias restricciones. Varios estados tienen normas sobre determinadas sustancias químicas o sobre cosméticos probados en animales, así que revise los estados en los que venderá.
Paso 4: Construya la justificación de la seguridad
La MoCRA exige que la persona responsable garantice, y documente, que existe una justificación adecuada de la seguridad de cada producto. La FDA no impone un formato fijo y no se exige experimentación animal. En la práctica, un expediente europeo bien construido es una prueba excelente:
- un CPSR firmado con la evaluación de seguridad de cada ingrediente;
- un ensayo de estabilidad y compatibilidad que respalde la vida útil;
- un test de desafío, que realizamos según la ISO 11930 o la USP 51, la norma que piden muchos socios estadounidenses;
- un ensayo de especificaciones microbiológicas del producto terminado;
- un patch test si hace declaraciones de tolerancia cutánea.
Mantenga esta documentación ordenada; la FDA puede solicitar acceso a determinados registros de seguridad en condiciones definidas.
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Paso 5: Registre la instalación de fabricación
Las instalaciones que fabrican o procesan cosméticos para su distribución en EE. UU., incluidas las situadas fuera del país, deben registrarse ante la FDA y renovar el registro cada dos años. La FDA utiliza el FDA Establishment Identifier (FEI) como número de registro, así que obtenga primero un FEI. El registro se presenta por vía electrónica, por ejemplo a través del portal Cosmetics Direct de la FDA. Una instalación extranjera facilita los datos de un agente en EE. UU. Si trabaja con un fabricante por contrato, confirme quién registra; normalmente es el propietario u operador de la instalación.
Paso 6: Liste cada producto
La persona responsable lista ante la FDA cada producto cosmético comercializado, con sus ingredientes, la instalación donde se fabrica y la categoría del producto. Los listados deben actualizarse anualmente. Planifique la estructura de su gama para que cada listado coincida con lo que hay en el lineal; las gamas de tonos y las variantes requieren un manejo cuidadoso.
Paso 7: Adapte la etiqueta al mercado estadounidense
Una etiqueta estadounidense sigue reglas distintas de las europeas, aunque gran parte del contenido coincida:
- Panel principal de exhibición: una declaración de identidad (qué es el producto) y el contenido neto, tanto en unidades métricas como en unidades habituales de EE. UU.
- Declaración de ingredientes: en orden decreciente de predominio, con los nombres exigidos en EE. UU., próximos pero no siempre idénticos a los nombres INCI europeos.
- Nombre y domicilio comercial del fabricante, envasador o distribuidor, con un calificativo como “Distributed by” cuando corresponda.
- Advertencias cuando las normas estadounidenses las exigen, por ejemplo en determinados aerosoles.
- Contacto MoCRA: una dirección postal en EE. UU., un número de teléfono estadounidense o un contacto electrónico, como un sitio web, a través del cual la persona responsable recibe las notificaciones de acontecimientos adversos.
Las declaraciones siguen la normativa estadounidense sobre publicidad veraz. Evite declaraciones propias de medicamentos salvo que el producto cumpla las normas de medicamentos.
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Paso 8: Organice la notificación de acontecimientos adversos
La persona responsable debe notificar a la FDA los acontecimientos adversos graves en un plazo de 15 días hábiles desde que recibe la información, con una copia de la etiqueta, y enviar en el mismo plazo la nueva información médica recibida en el plazo de un año. Deben conservarse registros de todos los acontecimientos adversos, normalmente durante seis años, con un plazo menor para las pequeñas empresas que reúnan los requisitos. Asigne a alguien para vigilar el canal de contacto impreso en la etiqueta.
¿Y las BPF, los alérgenos de fragancia y las pequeñas empresas?
- BPF: la MoCRA encarga a la FDA establecer normas de buenas prácticas de fabricación, pero aún no son definitivas. Mientras tanto, la ISO 22716 es la referencia sensata.
- Alérgenos de fragancia: la MoCRA exige etiquetar los alérgenos de fragancia, pero la norma de la FDA no era definitiva en el momento de redactar este artículo. Esté atento a la norma final.
- Pequeñas empresas: algunas pequeñas empresas están exentas de registro, listado y BPF, pero no para productos que entran en contacto con la mucosa del ojo, se inyectan, son de uso interno o modifican el aspecto durante más de 24 horas.
- Retiradas: la FDA puede ordenar una retirada obligatoria si una empresa rechaza una voluntaria y existe un riesgo grave.
Errores frecuentes al entrar en EE. UU.
- Enviar una crema de día con SPF como cosmético, aunque en EE. UU. los protectores solares son medicamentos OTC.
- Usar un colorante aprobado en la UE que la FDA no ha aprobado.
- Imprimir una etiqueta de estilo europeo sin unidades estadounidenses, sin los nombres de ingredientes de EE. UU. o sin contacto en EE. UU.
- Dar por hecho, sin comprobarlo, que el fabricante por contrato ha registrado la instalación.
Preguntas frecuentes
¿Necesitan los cosméticos la aprobación de la FDA antes de venderse?
No, salvo los aditivos de color, que deben estar aprobados, y los productos que son también medicamentos. El registro y el listado son trámites, no aprobaciones.
¿Puedo usar mi CPSR europeo para EE. UU.?
Sí, como justificación de la seguridad es valioso. Aun así, se necesitan los trámites ante la FDA, la etiqueta estadounidense y un sistema de acontecimientos adversos.
¿Qué norma de test de desafío esperan los compradores estadounidenses?
Muchos piden la USP 51; otros aceptan la ISO 11930. Pregunte a su socio antes de hacer el pedido.
Puntos clave
- Compruebe primero si su producto es un cosmético, un medicamento o ambos.
- Registre las instalaciones cada dos años y actualice los listados de productos cada año.
- Adapte la etiqueta, incluido un contacto en EE. UU. para notificar acontecimientos adversos.
- Conserve la documentación de seguridad: un CPSR europeo y los informes de laboratorio son pruebas sólidas.