Prodej kosmetiky v USA: MoCRA krok za krokem

Spojené státy jsou největším trhem krásy, o kterém sní mnoho značek, a od zákona Modernization of Cosmetics Regulation Act z roku 2022 (MoCRA) má jasnější pravidla. Chcete-li prodávat kosmetiku v USA, u většiny kosmetiky stále neexistuje schvalování před uvedením na trh, ale nově existují registrace, záznamy a údaje na obalu, které od vás FDA očekává. Tento průvodce krok za krokem provede evropskou nebo britskou značku pořadím prací, od ověření, že váš přípravek skutečně je kosmetický přípravek, až po zavedení hlášení nežádoucích příhod.

Stručná odpověď

Chcete-li prodávat kosmetiku v USA, potvrďte, že přípravek je kosmetický a nikoli léčivý, uveďte na obalu odpovědnou osobu, ověřte složky a barviva podle amerických pravidel, uchovávejte záznamy dokládající bezpečnost, zaregistrujte výrobní zařízení a zapište každý přípravek do seznamu FDA, upravte označení podle amerických požadavků včetně amerického kontaktu pro nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody hlaste do 15 pracovních dnů. Evropský bezpečnostní spis je silným výchozím bodem, ale registrace u FDA a americké označení jsou samostatná práce. Jde o obecné informace, nikoli právní poradenství.

Krok 1: Je to kosmetický přípravek, léčivo, nebo obojí?

V USA o kategorii rozhoduje zamýšlené použití a tvrzení, která uvádíte, zamýšlené použití prozrazují. Hydratační krém je kosmetický přípravek. Opalovací přípravek, antiperspirant, šampon proti lupům nebo přípravek na akné je volně prodejné léčivo (OTC drug), nebo zároveň kosmetický přípravek i léčivo, a musí splňovat i pravidla pro léčiva. Tvrzení jako „léčí ekzém“ nebo „obnovuje růst vlasů“ také mění kosmetický přípravek na léčivo. Pravé mýdlo, které se skládá hlavně z alkalických solí mastných kyselin a uvádí pouze čisticí tvrzení, se opět reguluje jinak. Vyřešte to nejdříve, protože na tom závisí vše další.

Čtěte také Prodej kosmetiky ve Slovinsku: pravidla, orgány a označení

Krok 2: Určete, kdo je odpovědnou osobou

Podle MoCRA je odpovědnou osobou výrobce, balič nebo distributor, jehož jméno je uvedeno na obalu. Tato společnost odpovídá za registraci přípravků, doložení bezpečnosti a hlášení nežádoucích příhod. Na rozdíl od EU USA nevyžadují, aby tato společnost sídlila v USA, ale na obalu musí být uveden americký kontaktní bod pro nežádoucí příhody (viz krok 7). Mnoho evropských značek ponechává na obalu své jméno a pro praktické úkoly jmenuje amerického partnera nebo zástupce.

Krok 3: Zkontrolujte složky a barviva

USA mají ve svých předpisech krátký seznam zakázaných a omezených kosmetických složek, mnohem kratší než přílohy EU. To neznamená, že receptura vyhovující EU je automaticky v pořádku:

• Barviva musí být pro zamýšlené použití schválena FDA a mnohá vyžadují certifikaci šarží FDA. Barvivo povolené v EU nemusí být v USA schváleno, nebo ne pro použití kolem očí.
• Složky omezené v USA zahrnují například sloučeniny rtuti, chloroform a některé hnací plyny. Váš formulátor by měl zkontrolovat aktuální seznam.
• Zákony jednotlivých států přidávají vlastní omezení. Několik států má pravidla pro určité chemikálie nebo pro kosmetiku testovanou na zvířatech, proto zkontrolujte státy, kde budete prodávat.

Krok 4: Vybudujte doložení bezpečnosti

MoCRA vyžaduje, aby odpovědná osoba zajistila a doložila záznamy, že existuje dostatečné doložení bezpečnosti každého přípravku. FDA nepředepisuje pevný formát a testování na zvířatech se nevyžaduje. V praxi je dobře sestavený evropský spis výborným důkazem:

• podepsané CPSR s posouzením bezpečnosti každé složky;
• test stability a kompatibility podporující dobu použitelnosti;
• zátěžový test konzervace, který provádíme podle ISO 11930 nebo USP 51, tedy normy, kterou požaduje mnoho amerických partnerů;
• test mikrobiologické specifikace hotového přípravku;
• patch test, pokud uvádíte tvrzení o snášenlivosti kůže.

Mějte tyto záznamy uspořádané; FDA může za stanovených podmínek požádat o přístup k určitým záznamům o bezpečnosti.

Čtěte také Prodej kosmetiky v Chorvatsku: pravidla, orgány a označení

Krok 5: Zaregistrujte výrobní zařízení

Zařízení, která vyrábějí nebo zpracovávají kosmetiku pro distribuci v USA, včetně zařízení mimo USA, se musí zaregistrovat u FDA a registraci každé dva roky obnovit. FDA používá jako registrační číslo identifikátor FDA Establishment Identifier (FEI), takže nejprve získejte FEI. Registrace se podává elektronicky, například prostřednictvím portálu FDA Cosmetics Direct. Zahraniční zařízení uvede údaje amerického zástupce. Pokud využíváte smluvního výrobce, potvrďte, kdo registruje; obvykle je to vlastník nebo provozovatel zařízení.

Krok 6: Zapište každý přípravek do seznamu

Odpovědná osoba u FDA zaregistruje každý uváděný kosmetický přípravek, včetně složek, zařízení, kde se vyrábí, a kategorie přípravku. Záznamy se musí každoročně aktualizovat. Strukturu produktů naplánujte tak, aby každý záznam odpovídal tomu, co je na regálu; odstíny a varianty vyžadují pečlivé zacházení.

Krok 7: Upravte označení pro americký trh

Americké označení se řídí jinými pravidly než evropské, i když se velká část obsahu překrývá:

• Principal display panel: údaj o identitě (co přípravek je) a čisté množství obsahu v metrických i amerických jednotkách.
• Seznam složek: v klesajícím pořadí podle podílu, s názvy požadovanými v USA, které se blíží názvům INCI v EU, ale ne vždy jsou totožné.
• Jméno a sídlo výrobce, baliče nebo distributora, v případě potřeby s upřesněním, např. „Distributed by“.
• Upozornění, kde je americká pravidla vyžadují, například u některých aerosolových přípravků.
• Kontakt dle MoCRA: americká adresa, americké telefonní číslo nebo elektronický kontakt, například web, přes které odpovědná osoba přijímá hlášení o nežádoucích příhodách.

Tvrzení se řídí americkým právem proti klamavé reklamě. Vyhněte se tvrzením podobným lékovým, pokud přípravek nesplňuje pravidla pro léčiva.

Čtěte také Prodej kosmetiky v Číně: oznámení NMPA a testy na zvířatech

Krok 8: Zaveďte hlášení nežádoucích příhod

Odpovědná osoba musí závažné nežádoucí příhody hlásit FDA do 15 pracovních dnů od obdržení informace, s kopií označení, a nové lékařské informace obdržené do jednoho roku zasílat ve stejné lhůtě. Záznamy o všech nežádoucích příhodách je nutno uchovávat, obvykle šest let, u malých podniků, které splňují podmínky, kratší dobu. Určete někoho, kdo bude sledovat kontaktní kanál uvedený na vašem obalu.

A co GMP, parfemační alergeny a malé podniky?

• GMP: MoCRA žádá FDA, aby stanovila předpisy o správné výrobní praxi, ale ty zatím nebyly dokončeny. Do té doby je rozumným měřítkem dodržování ISO 22716.
• Parfemační alergeny: MoCRA vyžaduje označování parfemačních alergenů, ale pravidlo FDA nebylo v době psaní dokončeno. Sledujte konečné znění.
• Malé podniky: některé malé podniky jsou osvobozeny od registrace, zapsání do seznamu a GMP, nikoli však u přípravků, které přicházejí do styku se sliznicí oka, se aplikují injekčně, jsou určeny k vnitřnímu použití nebo mění vzhled na více než 24 hodin.
• Stažení z trhu: FDA může nařídit povinné stažení, pokud společnost dobrovolné stažení odmítne a existuje vážné riziko.

Časté chyby při vstupu na americký trh

• Uvedení denního krému s SPF na trh jako kosmetického přípravku, ačkoli jsou opalovací přípravky v USA OTC léčiva.
• Použití barviva schváleného v EU, které FDA neschválila.
• Tisk označení ve stylu EU bez amerických jednotek, amerických názvů složek nebo amerického kontaktu.
• Předpoklad, že smluvní výrobce zařízení zaregistroval, aniž byste to ověřili.

Často kladené otázky

Potřebuje kosmetika před prodejem schválení FDA?

Ne, kromě barviv, která musí být schválena, a přípravků, které jsou zároveň léčivy. Registrace a zápis do seznamu jsou podání, nikoli schválení.

Mohu své evropské CPSR použít pro USA?

Ano, jako doložení bezpečnosti je cenné. Registrace u FDA, americké označení a systém pro nežádoucí příhody jsou i tak potřeba.

Jakou normu zátěžového testu američtí kupující očekávají?

Mnozí žádají USP 51, jiní akceptují ISO 11930. Zeptejte se svého partnera před objednávkou.

Hlavní poznatky

• Nejprve ověřte, zda je váš přípravek kosmetický, léčivý, nebo obojí.
• Zařízení registrujte každé dva roky a záznamy o přípravcích aktualizujte ročně.
• Upravte označení, včetně amerického kontaktu pro hlášení nežádoucích příhod.
• Uchovávejte záznamy o bezpečnosti: evropské CPSR a laboratorní zprávy jsou silným důkazem.