Продажа косметики в США: MoCRA шаг за шагом

Соединённые Штаты – крупнейший рынок красоты, о котором мечтают многие бренды, а после принятия Закона о модернизации регулирования косметики 2022 года (MoCRA) правила там стали яснее. Если вы хотите продавать косметику в США, предварительного одобрения для большинства косметических средств по-прежнему нет, но теперь есть подачи документов, записи и данные на этикетке, которых от вас ждёт FDA. Это пошаговое руководство проводит европейский или британский бренд по порядку действий: от проверки, что продукт действительно косметический, до организации отчётности о нежелательных явлениях.

Коротко

Чтобы продавать косметику в США, убедитесь, что продукт относится к косметике, а не к лекарствам, укажите на этикетке ответственное лицо, проверьте ингредиенты и цветные добавки по правилам США, ведите записи, подтверждающие безопасность, зарегистрируйте производственный объект и внесите каждый продукт в листинг FDA, адаптируйте этикетку к требованиям США, включая контакт в США для нежелательных явлений, и сообщайте о серьёзных нежелательных явлениях в течение 15 рабочих дней. Европейское досье безопасности – сильная отправная точка, но подачи в FDA и американская этикетка – отдельная работа. Это общая информация, а не юридическая консультация.

Шаг 1: косметика, лекарство или и то и другое?

В США категорию определяет предполагаемое назначение, а ваши заявления показывают это назначение. Увлажняющий крем – косметика. Солнцезащитное средство, антиперспирант, шампунь от перхоти или средство от акне – безрецептурное лекарство (OTC) либо одновременно косметика и лекарство, и оно должно соответствовать правилам для лекарств. Заявления вроде «лечит экзему» или «восстанавливает рост волос» тоже превращают косметику в лекарство. Настоящее мыло, состоящее в основном из щелочных солей жирных кислот и заявляющее только очищение, регулируется ещё иначе. Сначала разберитесь с этим, потому что всё остальное зависит от этого.

Читайте также Продажа косметики в Словении: правила, органы и этикетки

Шаг 2: определите ответственное лицо

По MoCRA ответственное лицо – это производитель, упаковщик или дистрибьютор, чьё имя указано на этикетке. Эта компания отвечает за листинг продукта, подтверждение безопасности и отчётность о нежелательных явлениях. В отличие от ЕС, США не требуют, чтобы эта компания находилась в США, но на этикетке должен быть контакт в США для нежелательных явлений (см. шаг 7). Многие европейские бренды оставляют на этикетке своё имя и назначают американского партнёра или агента для практических задач.

Шаг 3: проверьте ингредиенты и цветные добавки

В американских правилах есть короткий список запрещённых и ограниченных косметических ингредиентов, гораздо короче Приложений ЕС. Это не значит, что формула, соответствующая нормам ЕС, автоматически подойдёт:

• Цветные добавки должны быть одобрены FDA для предполагаемого использования, и многие требуют сертификации партии FDA. Краситель, разрешённый в ЕС, может быть не одобрен в США или не одобрен для применения вокруг глаз.
• Ингредиенты, ограниченные в США, включают, например, соединения ртути, хлороформ и некоторые пропелленты. Ваш формулатор должен проверить актуальный список.
• Законы штатов добавляют свои ограничения. В ряде штатов есть правила о некоторых химических веществах или о косметике, протестированной на животных, поэтому проверьте штаты, где будете продавать.

Шаг 4: подготовьте подтверждение безопасности

MoCRA требует от ответственного лица обеспечить и хранить записи, показывающие, что для каждого продукта есть достаточное подтверждение безопасности. FDA не предписывает фиксированный формат, и испытания на животных не требуются. На практике хорошо составленное европейское досье – отличное доказательство:

• подписанный CPSR с оценкой безопасности каждого ингредиента;
• тест стабильности и совместимости, подтверждающий срок годности;
• challenge-тест, который мы проводим по ISO 11930 или USP 51, стандарту, который запрашивают многие американские партнёры;
• тест микробиологических показателей готового продукта;
• патч-тест, если вы заявляете переносимость кожей.

Держите эти записи в порядке; FDA может запросить доступ к определённым записям о безопасности при определённых условиях.

Читайте также Продажа косметики в Хорватии: правила, органы и этикетки

Шаг 5: зарегистрируйте производственный объект

Объекты, которые производят или обрабатывают косметику для распространения в США, включая объекты за пределами США, обязаны зарегистрироваться в FDA и обновлять регистрацию каждые два года. В качестве регистрационного номера FDA использует идентификатор объекта FDA (FEI), поэтому сначала получите FEI. Регистрация подаётся в электронном виде, например через портал FDA Cosmetics Direct. Иностранный объект указывает данные агента в США. Если вы работаете с контрактным производителем, уточните, кто регистрирует; обычно это владелец или оператор объекта.

Шаг 6: внесите в листинг каждый продукт

Ответственное лицо вносит в листинг FDA каждый продаваемый косметический продукт с указанием его ингредиентов, объекта, где он производится, и категории продукта. Листинги нужно обновлять ежегодно. Продумайте структуру продуктов так, чтобы каждый листинг соответствовал тому, что стоит на полке; линейки оттенков и варианты требуют аккуратного оформления.

Шаг 7: адаптируйте этикетку для рынка США

Американская этикетка подчиняется иным правилам, чем европейская, даже если значительная часть содержания совпадает:

• Основная панель (principal display panel): заявление об идентичности (что это за продукт) и количество нетто, как в метрических, так и в американских единицах.
• Список ингредиентов: в порядке убывания преобладания, с названиями, требуемыми в США, которые близки к названиям INCI ЕС, но не всегда совпадают с ними.
• Название и место деятельности производителя, упаковщика или дистрибьютора с уточнением вроде «Distributed by» при необходимости.
• Предупреждения, где их требуют правила США, например для некоторых аэрозольных продуктов.
• Контакт MoCRA: внутренний адрес в США, американский номер телефона или электронный контакт, например сайт, через который ответственное лицо получает сообщения о нежелательных явлениях.

Заявления подчиняются американскому закону о правдивой рекламе. Избегайте заявлений, свойственных лекарствам, если продукт не соответствует правилам для лекарств.

Читайте также Продажа косметики в Китае: NMPA и тесты на животных

Шаг 8: наладьте отчётность о нежелательных явлениях

Ответственное лицо должно сообщать FDA о серьёзных нежелательных явлениях в течение 15 рабочих дней с момента получения информации, прилагая копию этикетки, и в те же сроки направлять новую медицинскую информацию, полученную в течение года. Записи обо всех нежелательных явлениях необходимо хранить, как правило, шесть лет, а для подходящих малых предприятий – меньший срок. Назначьте человека, который будет следить за каналом связи, указанным на вашей этикетке.

А как насчёт GMP, аллергенов отдушек и малого бизнеса?

• GMP: MoCRA поручает FDA установить правила надлежащей производственной практики, но они ещё не утверждены. Пока разумным ориентиром служит соблюдение ISO 22716.
• Аллергены отдушек: MoCRA требует маркировки аллергенов отдушек, но правило FDA на момент написания не было утверждено. Следите за окончательным правилом.
• Малый бизнес: некоторые малые предприятия освобождены от регистрации, листинга и GMP, но не для продуктов, контактирующих со слизистой оболочкой глаза, вводимых инъекционно, для внутреннего применения или меняющих внешность более чем на 24 часа.
• Отзывы: FDA может распорядиться об обязательном отзыве, если компания отказывается от добровольного и существует серьёзный риск.

Типичные ошибки при выходе на рынок США

• Отправка дневного крема с SPF как косметики, хотя в США солнцезащитные средства – лекарства OTC.
• Использование красителя, одобренного в ЕС, но не одобренного FDA.
• Печать этикетки в европейском стиле без американских единиц, американских названий ингредиентов или контакта в США.
• Предположение, что контрактный производитель зарегистрировал объект, без проверки.

Часто задаваемые вопросы

Нужно ли косметике одобрение FDA перед продажей?

Нет, кроме цветных добавок, которые должны быть одобрены, и продуктов, являющихся одновременно лекарствами. Регистрация и листинг – это подачи документов, а не одобрения.

Могу ли я использовать свой европейский CPSR для США?

Да, как подтверждение безопасности он ценен. Подачи в FDA, американская этикетка и система учёта нежелательных явлений всё равно нужны.

Какой стандарт challenge-теста ожидают покупатели в США?

Многие просят USP 51, другие принимают ISO 11930. Спросите партнёра до заказа.

Главное

• Сначала проверьте, косметика ваш продукт, лекарство или и то и другое.
• Регистрируйте объекты каждые два года и обновляйте листинги продуктов ежегодно.
• Адаптируйте этикетку, включая контакт в США для сообщений о нежелательных явлениях.
• Храните записи о безопасности: европейский CPSR и лабораторные отчёты – сильное доказательство.