CPSR Annex I चेकलिस्ट: सुरक्षा रिपोर्ट में हर तत्व जो होना चाहिए

यदि आप जानना चाहते हैं कि कोई सुरक्षा रिपोर्ट पूर्ण है या नहीं, तो CPSR Annex I वह चेकलिस्ट है जो स्वयं कानून देता है। यह गाइड Regulation (EC) No 1223/2009 के Annex I के हर तत्व को एक-एक करके समझाती है, और बताती है कि प्रत्येक में क्या होना चाहिए, किस प्रमाण को देखना चाहिए और रिपोर्टें आमतौर पर कहाँ कमज़ोर पड़ती हैं। इसका उपयोग ऑर्डर करने से पहले अपने आकलनकर्ता को ब्रीफ़ करने के लिए, या अपने पास मौजूद किसी CPSR की समीक्षा के लिए करें।

संक्षिप्त उत्तर

एक पूर्ण CPSR में 14 तत्व होते हैं: भाग A (सुरक्षा जानकारी) में दस और भाग B (सुरक्षा आकलन) में चार। भाग A में संरचना, भौतिक और रासायनिक डेटा, स्थिरता, माइक्रोबायोलॉजिकल गुणवत्ता, अशुद्धियाँ और पैकेजिंग, उपयोग, एक्सपोज़र, टॉक्सिकोलॉजी, अवांछित प्रभाव और अन्य प्रासंगिक जानकारी शामिल हैं। भाग B में आकलनकर्ता का निष्कर्ष, चेतावनियाँ, तर्क और हस्ताक्षरित योग्यताएँ होती हैं। यदि 14 में से कोई भी तत्व गायब है, या केवल खानापूर्ति जैसा लगता है, तो रिपोर्ट आपकी Product Information File में रखने के लिए तैयार नहीं है।

Annex I क्या है और इसका उपयोग कैसे करें?

रेगुलेशन का Article 10 उत्तरदायी व्यक्ति से अपेक्षा करता है कि कॉस्मेटिक उत्पाद को बाज़ार में उतारने से पहले वह सुनिश्चित करे कि उसका सुरक्षा आकलन हो चुका है और Annex I के अनुरूप रिपोर्ट तैयार है। यूरोपीय आयोग ने Annex I पर दिशानिर्देश (Implementing Decision 2013/674/EU) भी प्रकाशित किए हैं जो बताते हैं कि हर तत्व कैसे भरा जाना चाहिए। Annex I को एक विषय-सूची की तरह समझें जिसका रिपोर्ट को पालन करना होता है। शीर्षक निश्चित हैं; उत्पाद-दर-उत्पाद केवल गहराई बदलती है। एक साधारण लिप बाम और सुगंधित पानी-आधारित सीरम के 14 शीर्षक समान हैं, लेकिन कई के अंतर्गत सामग्री बहुत अलग होती है।

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भाग A, बिंदु 1 और 2: संरचना और भौतिक डेटा

बिंदु 1, मात्रात्मक और गुणात्मक संरचना। हर पदार्थ, उसके कार्य और तैयार उत्पाद में उसके प्रतिशत के साथ पूरा फ़ॉर्मूला। इन बातों की जाँच करें:

• हर घटक का INCI नाम, और जहाँ उपलब्ध हों वहाँ CAS और EC नंबर;
• हर घटक का इच्छित कार्य;
• सुगंध के लिए, संरचना का नाम और कोड तथा आपूर्तिकर्ता की पहचान;
• ऐसे प्रतिशत जो हर कच्चे माल सहित पूरे फ़ॉर्मूला का योग बनाते हों।

बिंदु 2, भौतिक और रासायनिक विशेषताएँ तथा स्थिरता। दिखावट, pH, श्यानता या अन्य प्रासंगिक गुण, साथ ही इस बात का प्रमाण कि उत्पाद उचित रूप से पूर्वानुमेय भंडारण स्थितियों में स्थिर रहता है। स्टेबिलिटी और संगतता टेस्ट की रिपोर्ट यहीं आती है। एक आम कमी यह है कि स्टेबिलिटी अध्ययन ट्रायल बैच या पुराने फ़ॉर्मूला पर किया गया होता है।

भाग A, बिंदु 3: माइक्रोबायोलॉजिकल गुणवत्ता

रिपोर्ट में कच्चे माल और तैयार उत्पाद के माइक्रोबायोलॉजिकल विनिर्देश बताए जाने चाहिए, विशेष ध्यान उन उत्पादों पर जो आँखों के आसपास, श्लेष्मा झिल्लियों या क्षतिग्रस्त त्वचा पर, तथा तीन वर्ष से कम आयु के बच्चों, बुज़ुर्गों या कमज़ोर प्रतिरक्षा वाले लोगों पर प्रयोग होते हैं। जहाँ उत्पाद सूक्ष्मजीवी वृद्धि को सहारा दे सकता है, वहाँ परिरक्षण प्रभावकारिता अध्ययन का परिणाम भी आवश्यक है। व्यवहार में इसका अर्थ है माइक्रोबायोलॉजिकल विनिर्देश टेस्ट और, पानी वाले उत्पादों के लिए, चैलेंज टेस्ट। बिना चैलेंज टेस्ट वाली लीव-ऑन क्रीम हमारे द्वारा देखी जाने वाली सबसे आम कमियों में से एक है।

भाग A, बिंदु 4: अशुद्धियाँ, अंश और पैकेजिंग

यह बिंदु पदार्थों और मिश्रणों की शुद्धता, इस बात का प्रमाण कि निषिद्ध पदार्थों के कोई अंश तकनीकी रूप से अपरिहार्य और सुरक्षित हैं, और पैकेजिंग सामग्री की प्रासंगिक विशेषताएँ, विशेषकर उसकी शुद्धता और स्थिरता, माँगता है। व्यावहारिक जाँचें:

• मुख्य कच्चे माल के लिए आपूर्तिकर्ता के विनिर्देश या विश्लेषण प्रमाणपत्र;
• ज्ञात संदूषकों पर कथन, जहाँ वे घटकों के लिए प्रासंगिक हों, जैसे खनिज पिगमेंट में भारी धातुएँ;
• पैकेजिंग सामग्री और क्लोज़र, और फ़ॉर्मूला के संपर्क में आने वाला कोई भी हिस्सा, जैसे पंप, ड्रॉपर या एल्युमिनियम ट्यूब;
• फ़ॉर्मूला और पैक के बीच संगतता जाँच, जो आमतौर पर स्टेबिलिटी अध्ययन के साथ की जाती है।

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भाग A, बिंदु 5 से 7: उपयोग और एक्सपोज़र

बिंदु 5 सामान्य और उचित रूप से पूर्वानुमेय उपयोग का वर्णन करता है, बिंदु 6 उत्पाद के एक्सपोज़र का और बिंदु 7 प्रत्येक पदार्थ के एक्सपोज़र का। साथ मिलकर ये बताते हैं कि उत्पाद कौन इस्तेमाल करता है, शरीर के किस हिस्से पर, कितनी मात्रा में, कितनी बार और कितने समय तक। रिपोर्ट में लगाने का स्थान और सतह क्षेत्र, लगाई गई मात्रा, उपयोग की आवृत्ति और अवधि, एक्सपोज़र मार्ग और लक्षित आबादी बताई जानी चाहिए। उसे द्वितीयक एक्सपोज़र पर भी विचार करना चाहिए, जैसे स्प्रे को साँस में लेना या लिप उत्पाद का थोड़ा सा निगल लेना। आकलनकर्ता सामान्यतः SCCS Notes of Guidance के डिफ़ॉल्ट मानों से शुरू करते हैं; उनसे काफ़ी अलग आँकड़ों की व्याख्या दी जानी चाहिए।

भाग A, बिंदु 8: पदार्थों का टॉक्सिकोलॉजिकल प्रोफ़ाइल

यह सबसे भारी बिंदु है। हर घटक के लिए रिपोर्ट को प्रासंगिक टॉक्सिकोलॉजिकल एंडपॉइंट चाहिए, आमतौर पर त्वचा और आँख में जलन, त्वचा संवेदीकरण और, जहाँ पदार्थ अवशोषित हो सकता है, सिस्टेमिक प्रभाव। UV फ़िल्टर के लिए प्रकाश-प्रेरित विषाक्तता का डेटा भी चाहिए। इन बातों को देखें:

• हर मान के लिए स्रोत, जैसे SCCS राय, घटक आपूर्तिकर्ता की डोज़ियर, ECHA डेटा या प्रकाशित साहित्य;
• प्रासंगिक पदार्थों के लिए सुरक्षा मार्जिन, जो no-observed-adverse-effect level और सिस्टेमिक एक्सपोज़र से निकाला गया हो; कम से कम 100 का मार्जिन सामान्यतः संदर्भ के रूप में प्रयुक्त होता है;
• नैनोमटेरियल के लिए कणों का आकार, और टॉक्सिकोलॉजिकल चिंता वाली कोई भी अशुद्धि;
• जहाँ किसी पदार्थ का डेटा उपलब्ध नहीं है, वहाँ चुप्पी की जगह तर्कसंगत रीड-एक्रॉस।

जो रिपोर्ट बिना डेटा के घटकों की सूची भर देती है, वह एक सूची है, टॉक्सिकोलॉजिकल प्रोफ़ाइल नहीं।

भाग A, बिंदु 9 और 10: अवांछित प्रभाव और अन्य जानकारी

बिंदु 9 उत्पाद या समान उत्पादों के अवांछित और गंभीर अवांछित प्रभावों का सारा उपलब्ध डेटा एकत्र करता है, जैसे उपभोक्ता शिकायतें और कॉस्मेटोविजिलेंस रिपोर्ट। किसी नए ब्रांड के पास शायद कोई न हो; रिपोर्ट को यह कहना चाहिए। बिंदु 10 में अन्य सभी प्रासंगिक बातें आती हैं, जैसे पैच टेस्ट जैसे मानव स्वयंसेवक अध्ययन, या अन्य क्षेत्रों के भली-भाँति उचित ठहराए गए जोखिम आकलन।

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भाग B: आकलनकर्ता द्वारा दिए जाने वाले चार तत्व

1. आकलन का निष्कर्ष। इस पर स्पष्ट कथन कि क्या उत्पाद रेगुलेशन के Article 3 की शर्तों के अंतर्गत सुरक्षित है।
2. लेबल पर चेतावनियाँ और उपयोग निर्देश। क्या लेबल पर विशेष चेतावनियों या निर्देशों की आवश्यकता है, उदाहरण के लिए किसी प्रतिबंधित घटक के कारण।
3. तर्क। वह वैज्ञानिक तर्क जो भाग A से निष्कर्ष तक ले जाता है, जिसमें सुरक्षा मार्जिन, घटकों की पारस्परिक क्रियाएँ, सुरक्षा पर स्थिरता का प्रभाव और, जहाँ प्रासंगिक हो, तीन वर्ष से कम आयु के बच्चों के उत्पादों या बाहरी अंतरंग स्वच्छता के लिए विशिष्ट विचार शामिल हैं।
4. आकलनकर्ता की योग्यताएँ और अनुमोदन। नाम, पता, योग्यता का प्रमाण, तारीख और हस्ताक्षर।

रिपोर्ट दाखिल करने से पहले सात जाँचें

1. उत्पाद का नाम और फ़ॉर्मूला संस्करण आपके लेबल और नोटिफ़िकेशन से मेल खाते हैं।
2. फ़ॉर्मूला का हर घटक बिंदु 1 में दिखता है और फिर बिंदु 8 में भी।
3. टेस्ट रिपोर्ट हस्ताक्षरित और दिनांकित हैं तथा उसी फ़ॉर्मूला और पैक का उल्लेख करती हैं।
4. उपयोग और एक्सपोज़र की धारणाएँ वही हैं जो आपका लेबल और मार्केटिंग कहते हैं।
5. प्रतिबंधित घटक अपनी सीमाओं और शर्तों के भीतर प्रयुक्त हैं।
6. भाग B में आकलनकर्ता द्वारा माँगी गई चेतावनियाँ लेबल पर छपी हैं।
7. आकलनकर्ता की योग्यता बताई गई है और रिपोर्ट पर हस्ताक्षर हैं।

रिपोर्टें सबसे ज़्यादा कहाँ कमज़ोर पड़ती हैं

अधिकांश कमज़ोर रिपोर्टें गलत नहीं होतीं; वे सतही होती हैं। आम लक्षण हैं: प्रतिशत के बिना फ़ॉर्मूला, स्रोतों के बिना टॉक्सिकोलॉजिकल तालिका, ऐसा भाग B जो तर्क के बिना निष्कर्ष दोहराता है, या ऐसी टेस्ट रिपोर्टें जो उत्पाद के किसी अन्य संस्करण की हैं। एक और जाल है एक उत्पाद की रिपोर्ट को समान उत्पाद में कॉपी कर देना; Annex I उत्पाद-दर-उत्पाद लागू होता है।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

क्या सभी 14 तत्व हर उत्पाद पर लागू होते हैं?

हाँ, हर शीर्षक को संबोधित करना ज़रूरी है। गहराई उत्पाद पर निर्भर करती है, और जो बिंदु लागू नहीं होता, जैसे UV फ़िल्टर रहित फ़ॉर्मूला के लिए प्रकाश-प्रेरित विषाक्तता, उसे छोड़ने की जगह संक्षिप्त औचित्य के साथ यह बात लिखनी चाहिए।

भाग A कौन लिखता है और भाग B कौन?

भाग A आपके और आपके आपूर्तिकर्ताओं द्वारा दिए गए डेटा से संकलित होता है, और एक्सपोज़र तथा टॉक्सिकोलॉजी का काम आकलनकर्ता टीम करती है। भाग B केवल योग्य सुरक्षा आकलनकर्ता द्वारा लिखा और हस्ताक्षरित किया जा सकता है, जो निष्कर्ष की ज़िम्मेदारी लेता है।

क्या UK में भी वही Annex I लागू होता है?

ग्रेट ब्रिटेन में कॉस्मेटिक्स रेगुलेशन का अपना संस्करण है, जिसकी रिपोर्ट संरचना बहुत मिलती-जुलती है, और आकलनकर्ता को UK की योग्यता आवश्यकता पूरी करनी होती है। जिस बाज़ार में आप बेच रहे हैं, उसके लिए GOV.UK का वर्तमान मार्गदर्शन देखें।

मुख्य बातें

• CPSR में 14 Annex I तत्व होते हैं: भाग A में दस और भाग B में चार, और सभी को संबोधित किया जाना चाहिए।
• कथनों से अधिक प्रमाण मायने रखते हैं: हर मान, टेस्ट और एक्सपोज़र धारणा के लिए स्रोत या हस्ताक्षरित रिपोर्ट चाहिए।
• आम कमियाँ हैं: प्रतिशत का अभाव, चैलेंज या स्टेबिलिटी डेटा का अभाव और सतही टॉक्सिकोलॉजिकल प्रोफ़ाइल।
• ऑर्डर करने से पहले इस चेकलिस्ट का उपयोग करें, ताकि आपके आकलनकर्ता को पूरा ब्रीफ़ मिले और रिपोर्ट समय पर आए।