CPSR Annex I-checklist: elk element van een veiligheidsrapport

Wilt u weten of een veiligheidsrapport compleet is, dan is CPSR Annex I de checklist die de wet zelf biedt. Deze gids loopt alle elementen van Annex I van Verordening (EG) nr. 1223/2009 stap voor stap door en vertelt wat elk element moet bevatten, naar welk bewijs u moet zoeken en waar rapporten meestal tekortschieten. Gebruik hem om uw beoordelaar te briefen voordat u bestelt, of om een CPSR te controleren die u al heeft.

Het korte antwoord

Een volledige CPSR bevat 14 elementen: tien in Deel A (de veiligheidsinformatie) en vier in Deel B (de veiligheidsbeoordeling). Deel A omvat samenstelling, fysische en chemische gegevens, stabiliteit, microbiologische kwaliteit, onzuiverheden en verpakking, gebruik, blootstelling, toxicologie, ongewenste effecten en overige relevante informatie. Deel B bevat de conclusie van de beoordelaar, waarschuwingen, onderbouwing en ondertekende kwalificaties. Ontbreekt een van de 14 of leest het als een tijdelijke invulling, dan is het rapport niet klaar om in uw productinformatiedossier te worden opgenomen.

Wat is Annex I en hoe gebruikt u het?

Artikel 10 van de verordening verplicht de verantwoordelijke persoon ervoor te zorgen dat een cosmetisch product, voordat het op de markt wordt gebracht, een veiligheidsbeoordeling heeft ondergaan en dat een rapport conform Annex I is opgesteld. De Europese Commissie heeft ook richtsnoeren over Annex I gepubliceerd (Uitvoeringsbesluit 2013/674/EU) die uitleggen hoe elk element moet worden ingevuld. Zie Annex I als een inhoudsopgave die het rapport moet volgen. De koppen liggen vast; wat per product verschilt, is de diepgang. Een eenvoudige lippenbalsem en een geparfumeerd serum op waterbasis delen dezelfde 14 koppen, maar de inhoud onder verschillende ervan loopt sterk uiteen.

Lees ook Wat is een CPSR? Cosmetic Product Safety Report uitgelegd

Deel A, punten 1 en 2: samenstelling en fysische gegevens

Punt 1, kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling. Een volledige formule met elke stof, de functie ervan en het percentage in het eindproduct. Controleer op:

• de INCI-naam van elk ingrediënt, plus CAS- en EG-nummers waar die bestaan;
• de beoogde functie van elk ingrediënt;
• bij een parfum de naam en code van de samenstelling en de identiteit van de leverancier;
• percentages die samen de volledige formule vormen, inclusief elke grondstof.

Punt 2, fysische en chemische eigenschappen en stabiliteit. Uiterlijk, pH, viscositeit of andere relevante eigenschappen, plus bewijs dat het product stabiel blijft onder redelijkerwijs voorzienbare bewaarcondities. Hier hoort een rapport van een stabiliteits- en compatibiliteitstest. Een veelvoorkomend gebrek is een stabiliteitsstudie die is uitgevoerd op een proefbatch of een oudere formule.

Deel A, punt 3: microbiologische kwaliteit

Het rapport moet de microbiologische specificaties van de grondstoffen en van het eindproduct vermelden, met extra aandacht voor producten die rond de ogen, op slijmvliezen of beschadigde huid worden gebruikt, en bij kinderen jonger dan drie jaar, ouderen of mensen met een verzwakt immuunsysteem. Ook is het resultaat nodig van een conserveringsefficiëntiestudie wanneer het product microbiële groei kan ondersteunen. In de praktijk betekent dat een test op microbiologische specificaties en, voor producten die water bevatten, een challenge test. Een leave-on crème zonder challenge test is een van de meest voorkomende lacunes die wij zien.

Deel A, punt 4: onzuiverheden, sporen en verpakking

Dit punt vraagt om de zuiverheid van de stoffen en mengsels, bewijs dat eventuele sporen van verboden stoffen technisch onvermijdelijk en veilig zijn, en de relevante eigenschappen van het verpakkingsmateriaal, vooral de zuiverheid en stabiliteit ervan. Praktische controles:

• leveranciersspecificaties of analysecertificaten voor de belangrijkste grondstoffen;
• een verklaring over bekende verontreinigingen wanneer die relevant zijn voor de ingrediënten, bijvoorbeeld zware metalen in minerale pigmenten;
• het verpakkingsmateriaal en de sluiting, en elk onderdeel dat met de formule in contact komt, zoals een pomp, druppelaar of aluminium tube;
• een compatibiliteitscontrole tussen formule en verpakking, meestal gecombineerd met de stabiliteitsstudie.

Lees ook CPSR-voorbeeld: hoe een afgerond veiligheidsrapport eruitziet

Deel A, punten 5 tot en met 7: gebruik en blootstelling

Punt 5 beschrijft het normale en redelijkerwijs voorzienbare gebruik, punt 6 de blootstelling aan het product en punt 7 de blootstelling aan elke stof. Samen beantwoorden ze wie het product gebruikt, waar op het lichaam, hoeveel, hoe vaak en hoe lang. Het rapport moet de plaats en het oppervlak van aanbrenging vermelden, de aangebrachte hoeveelheid, de frequentie en duur van het gebruik, de blootstellingsroute en de doelgroep. Ook moet het secundaire blootstelling in aanmerking nemen, zoals het inademen van een spray of het inslikken van een beetje lipproduct. Beoordelaars gaan meestal uit van de standaardwaarden in de SCCS Notes of Guidance; cijfers die ver daarvan afwijken, moeten worden toegelicht.

Deel A, punt 8: toxicologisch profiel van de stoffen

Dit is het zwaarste punt. Voor elk ingrediënt heeft het rapport de relevante toxicologische eindpunten nodig, meestal huid- en oogirritatie, huidsensibilisatie en, waar de stof kan worden opgenomen, systemische effecten. Voor UV-filters zijn ook gegevens over fotogeïnduceerde toxiciteit nodig. Let op:

• een bron voor elke waarde, zoals een SCCS-advies, het dossier van de ingrediëntenleverancier, ECHA-gegevens of gepubliceerde literatuur;
• de veiligheidsmarge voor relevante stoffen, berekend uit een no-observed-adverse-effect level en de systemische blootstelling; een marge van minstens 100 wordt gewoonlijk als referentie gebruikt;
• deeltjesgrootte voor nanomaterialen, en eventuele onzuiverheden die toxicologisch van belang zijn;
• beredeneerde read-across wanneer gegevens over een stof ontbreken, geen stilzwijgen.

Een rapport dat ingrediënten opsomt zonder gegevens erachter is een lijst, geen toxicologisch profiel.

Deel A, punten 9 en 10: ongewenste effecten en overige informatie

Punt 9 verzamelt alle beschikbare gegevens over ongewenste en ernstige ongewenste effecten van het product of van soortgelijke producten, bijvoorbeeld klachten van consumenten en cosmetovigilantiemeldingen. Een nieuw merk heeft er misschien geen; het rapport moet dat dan vermelden. Punt 10 bevat al het andere dat relevant is, zoals studies met menselijke vrijwilligers zoals een patchtest, of goed onderbouwde risicobeoordelingen uit andere vakgebieden.

Lees ook CPSR-FAQ: 20 vragen die merken stellen voordat ze een rapport bestellen

Deel B: de vier elementen die de beoordelaar levert

1. Conclusie van de beoordeling. Een duidelijke verklaring of het product veilig is onder de voorwaarden van artikel 3 van de verordening.
2. Waarschuwingen op het etiket en gebruiksaanwijzingen. Of bepaalde waarschuwingen of instructies op het etiket nodig zijn, bijvoorbeeld vanwege een beperkt ingrediënt.
3. Onderbouwing. Het wetenschappelijke betoog dat van Deel A naar de conclusie leidt, inclusief veiligheidsmarges, interacties tussen ingrediënten, het effect van stabiliteit op de veiligheid en, waar relevant, specifieke overwegingen voor producten voor kinderen jonger dan drie jaar of voor externe intieme hygiëne.
4. Kwalificaties en goedkeuring van de beoordelaar. Naam, adres, bewijs van kwalificatie, datum en handtekening.

Zeven controles voordat u het rapport archiveert

1. Productnaam en formuleversie komen overeen met uw etiket en uw kennisgeving.
2. Elk ingrediënt in de formule staat in punt 1 en opnieuw in punt 8.
3. Testrapporten zijn ondertekend, gedateerd en verwijzen naar dezelfde formule en verpakking.
4. De aannames over gebruik en blootstelling passen bij wat uw etiket en marketing zeggen.
5. Beperkte ingrediënten worden binnen hun grenzen en voorwaarden gebruikt.
6. Waarschuwingen die de beoordelaar in Deel B vraagt, staan op het etiket.
7. De kwalificatie van de beoordelaar is vermeld en het rapport is ondertekend.

Waar rapporten het vaakst tekortschieten

De meeste zwakke rapporten zijn niet fout; ze zijn dun. Typische symptomen zijn een formule zonder percentages, een toxicologische tabel zonder bronnen, een Deel B dat de conclusie herhaalt zonder onderbouwing, of testrapporten die bij een andere versie van het product horen. Een andere valkuil is een rapport van het ene product naar een vergelijkbaar product kopiëren; Annex I geldt per product.

Veelgestelde vragen

Gelden alle 14 elementen voor elk product?

Ja, elke kop moet worden behandeld. De diepgang hangt af van het product, en een punt dat niet van toepassing is, zoals fotogeïnduceerde toxiciteit voor een formule zonder UV-filters, moet dat met een korte motivering vermelden in plaats van te worden weggelaten.

Wie schrijft Deel A en wie schrijft Deel B?

Deel A wordt samengesteld uit de gegevens die u en uw leveranciers aanleveren, waarbij het blootstellings- en toxicologiewerk door het team van de beoordelaar wordt gedaan. Deel B kan alleen worden geschreven en ondertekend door een gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar, die de verantwoordelijkheid voor de conclusie neemt.

Geldt dezelfde Annex I in het VK?

Groot-Brittannië heeft een eigen versie van de cosmeticaverordening met een zeer vergelijkbare rapportstructuur, en de beoordelaar moet aan de Britse kwalificatie-eis voldoen. Raadpleeg de actuele GOV.UK-richtlijnen voor de markt waarin u verkoopt.

Belangrijkste punten

• Een CPSR heeft 14 Annex I-elementen: tien in Deel A en vier in Deel B, en alle moeten worden behandeld.
• Bewijs wint het van beweringen: elke waarde, test en blootstellingsaanname heeft een bron of een ondertekend rapport nodig.
• De typische lacunes zijn ontbrekende percentages, ontbrekende gegevens over de challenge test of stabiliteit en een dun toxicologisch profiel.
• Gebruik de checklist voordat u bestelt, zodat uw beoordelaar een volledige briefing krijgt en het rapport op tijd arriveert.