CPSR Ek I Kontrol Listesi: Güvenlik Raporunun İçermesi Gereken Her Unsur

Bir güvenlik raporunun eksiksiz olup olmadığını öğrenmek istiyorsanız, CPSR Ek I yasanın kendisinin sunduğu kontrol listesidir. Bu rehber, (EC) No 1223/2009 sayılı Yönetmeliğin Ek I’indeki her unsuru tek tek ele alır; her birinin neleri içermesi gerektiğini, hangi kanıtlara bakmanız gerektiğini ve raporların genellikle nerede eksik kaldığını anlatır. Sipariş vermeden önce değerlendiricinizi bilgilendirmek ya da elinizdeki bir CPSR‘yi gözden geçirmek için kullanın.

Kısa cevap

Eksiksiz bir CPSR 14 unsur içerir: Bölüm A’da (güvenlik bilgileri) on, Bölüm B’de (güvenlik değerlendirmesi) dört. Bölüm A; bileşimi, fiziksel ve kimyasal verileri, stabiliteyi, mikrobiyolojik kaliteyi, safsızlıkları ve ambalajı, kullanımı, maruziyeti, toksikolojiyi, istenmeyen etkileri ve diğer ilgili bilgileri kapsar. Bölüm B ise değerlendiricinin sonucunu, uyarıları, gerekçelendirmeyi ve imzalı yeterlilik belgelerini içerir. 14 unsurdan biri eksikse ya da yer tutucu gibi okunuyorsa, rapor Ürün Bilgi Dosyanıza girmeye hazır değildir.

Ek I nedir ve nasıl kullanılır?

Yönetmeliğin 10. maddesi, sorumlu kişinin bir kozmetik ürün piyasaya sürülmeden önce ürünün bir güvenlik değerlendirmesinden geçtiğinden ve Ek I’e uygun bir raporun hazırlandığından emin olmasını şart koşar. Avrupa Komisyonu ayrıca her unsurun nasıl doldurulacağını açıklayan Ek I rehber ilkelerini (Uygulama Kararı 2013/674/AB) yayımlamıştır. Ek I’i, raporun izlemesi gereken bir içindekiler tablosu olarak düşünün. Başlıklar sabittir; ürüne göre değişen şey derinliktir. Basit bir dudak balmı ile kokulu, su bazlı bir serum aynı 14 başlığı paylaşır, ancak birkaç başlığın altındaki içerik çok farklıdır.

Şunu da okuyun CPSR Nedir? Kozmetik Ürün Güvenlik Raporu Açıklaması

Bölüm A, madde 1 ve 2: bileşim ve fiziksel veriler

Madde 1, nicel ve nitel bileşim. Her madde, işlevi ve bitmiş üründeki yüzdesiyle birlikte tam bir formül. Şunlara bakın:

• her bileşenin INCI adı, ayrıca varsa CAS ve EC numaraları;
• her bileşenin amaçlanan işlevi;
• bir koku için, bileşimin adı ve kodu ile tedarikçinin kimliği;
• her ham madde dahil, tüm formülü oluşturan yüzdeler toplamı.

Madde 2, fiziksel ve kimyasal özellikler ile stabilite. Görünüm, pH, viskozite veya diğer ilgili özellikler ve ürünün makul ölçüde öngörülebilir saklama koşullarında stabil kaldığına dair kanıt. Bir stabilite ve uyumluluk testi raporunun yeri burasıdır. Sık görülen bir eksiklik, deneme partisi veya eski bir formül üzerinde yürütülmüş bir stabilite çalışmasıdır.

Bölüm A, madde 3: mikrobiyolojik kalite

Rapor, hammaddelerin ve bitmiş ürünün mikrobiyolojik spesifikasyonlarını belirtmelidir; göz çevresinde, mukoza zarlarında veya hasarlı ciltte kullanılan ürünlere ve üç yaşın altındaki çocuklara, yaşlılara ya da bağışıklığı zayıflamış kişilere ayrıca dikkat gösterilmelidir. Ürünün mikrobiyal üremeyi destekleyebildiği durumlarda bir koruyucu etkinlik çalışmasının sonucunu da içermelidir. Pratikte bu, bir mikrobiyolojik spesifikasyon testi ve su içeren ürünler için bir challenge testi demektir. Challenge testi olmayan bir durulanmayan krem, en sık gördüğümüz eksiklerden biridir.

Bölüm A, madde 4: safsızlıklar, eser miktarlar ve ambalaj

Bu madde, maddelerin ve karışımların saflığını, yasaklı maddelerin eser miktarlarının teknik olarak kaçınılmaz ve güvenli olduğuna dair kanıtı ve ambalaj malzemesinin, özellikle saflığının ve stabilitesinin ilgili özelliklerini ister. Pratik kontroller:

• ana ham maddeler için tedarikçi spesifikasyonları veya analiz sertifikaları;
• bileşenlerle ilgili olduğu durumlarda bilinen kirleticilere dair bir ifade; örneğin mineral pigmentlerdeki ağır metaller;
• ambalaj malzemesi ve kapak ile formüle temas eden her parça; örneğin pompa, damlalık veya alüminyum tüp;
• formül ile ambalaj arasında, genellikle stabilite çalışmasıyla birleştirilen bir uyumluluk kontrolü.

Şunu da okuyun CPSR Örneği: Bitmiş Bir Kozmetik Güvenlik Raporu Nasıl Görünür

Bölüm A, madde 5 ila 7: kullanım ve maruziyet

Madde 5 normal ve makul ölçüde öngörülebilir kullanımı, madde 6 ürüne maruziyeti, madde 7 ise her maddeye maruziyeti tanımlar. Birlikte şu soruları yanıtlarlar: ürünü kim kullanıyor, vücudun neresinde, ne kadar, ne sıklıkla ve ne kadar süreyle. Rapor, uygulama bölgesini ve yüzey alanını, uygulanan miktarı, kullanım sıklığını ve süresini, maruziyet yolunu ve hedef popülasyonu belirtmelidir. Ayrıca bir spreyi solumak ya da bir miktar dudak ürününü yutmak gibi ikincil maruziyeti de dikkate almalıdır. Değerlendiriciler genellikle SCCS Rehber Notları’ndaki varsayılan değerlerden yola çıkar; bunlardan çok uzak rakamlar açıklanmalıdır.

Bölüm A, madde 8: maddelerin toksikolojik profili

Bu, en ağır maddedir. Her bileşen için rapor, ilgili toksikolojik son noktaları, genellikle cilt ve göz tahrişi, cilt duyarlılaşması ve madde emilebiliyorsa sistemik etkileri gerektirir. UV filtreleri için ayrıca foto-kaynaklı toksisiteye dair veri gerekir. Şunlara bakın:

• her değer için bir kaynak; örneğin bir SCCS görüşü, bileşen tedarikçisinin dosyası, ECHA verileri veya yayımlanmış literatür;
• ilgili maddeler için, gözlenen advers etki görülmeyen düzeyden ve sistemik maruziyetten hesaplanan güvenlik marjı; referans olarak yaygın biçimde en az 100’lük bir marj kullanılır;
• nanomalzemeler için parçacık boyutu ve toksikolojik açıdan önem taşıyan safsızlıklar;
• bir madde için veri eksik olduğunda sessizlik değil, gerekçeli bir çapraz okuma (read-across).

Arkasında veri olmayan bileşenleri sıralayan bir rapor, toksikolojik bir profil değil, bir listedir.

Bölüm A, madde 9 ve 10: istenmeyen etkiler ve diğer bilgiler

Madde 9, ürünün veya benzer ürünlerin istenmeyen ve ciddi istenmeyen etkilerine dair mevcut tüm verileri toplar; örneğin tüketici şikâyetleri ve kozmetovijilans raporları. Yeni bir markanın hiç verisi olmayabilir; rapor bunu belirtmelidir. Madde 10, yama testi gibi insan gönüllü çalışmaları veya diğer alanlardan iyi gerekçelendirilmiş risk değerlendirmeleri gibi ilgili diğer her şeyi içerir.

Şunu da okuyun CPSR SSS: Markaların Rapor Siparişinden Önce Sorduğu 20 Soru

Bölüm B: değerlendiricinin sağladığı dört unsur

1. Değerlendirme sonucu. Ürünün yönetmeliğin 3. maddesindeki koşullar altında güvenli olup olmadığına dair açık bir ifade.
2. Etiket uyarıları ve kullanım talimatları. Etikette belirli uyarılara veya talimatlara ihtiyaç olup olmadığı; örneğin kısıtlı bir bileşen nedeniyle.
3. Gerekçelendirme. Bölüm A’dan sonuca götüren bilimsel argüman; güvenlik marjlarını, bileşen etkileşimlerini, stabilitenin güvenlik üzerindeki etkisini ve ilgili olduğunda üç yaşın altındaki çocuklara yönelik veya harici genital hijyen ürünleri için özel değerlendirmeleri içerir.
4. Değerlendiricinin yeterlilikleri ve onayı. Ad, adres, yeterlilik belgesi, tarih ve imza.

Raporu dosyalamadan önce yedi kontrol

1. Ürün adı ve formül sürümü, etiketinizle ve bildiriminizle uyuşuyor.
2. Formüldeki her bileşen hem madde 1’de hem de madde 8’de yer alıyor.
3. Test raporları imzalı, tarihli ve aynı formül ile ambalaja atıfta bulunuyor.
4. Kullanım ve maruziyet varsayımları, etiketinizin ve pazarlamanızın söylediğiyle uyuşuyor.
5. Kısıtlı bileşenler sınırları ve koşulları dahilinde kullanılıyor.
6. Değerlendiricinin Bölüm B’de istediği uyarılar etikete basılmış.
7. Değerlendiricinin yeterliliği belirtilmiş ve rapor imzalanmış.

Raporların en sık nerede eksik kaldığı

Zayıf raporların çoğu yanlış değildir; yetersizdir. Tipik belirtiler yüzdesiz bir formül, kaynaksız bir toksikoloji tablosu, gerekçelendirme olmadan sonucu tekrarlayan bir Bölüm B veya ürünün farklı bir sürümüne ait test raporlarıdır. Bir diğer tuzak, bir ürünün raporunu benzer bir ürüne kopyalamaktır; Ek I ürün ürün uygulanır.

Sıkça sorulan sorular

14 unsurun hepsi her ürün için geçerli midir?

Evet, her başlığın ele alınması gerekir. Derinlik ürüne bağlıdır ve UV filtresi içermeyen bir formül için foto-kaynaklı toksisite gibi uygulanmayan bir madde, dışarıda bırakılmak yerine kısa bir gerekçeyle bunu belirtmelidir.

Bölüm A’yı kim, Bölüm B’yi kim yazar?

Bölüm A, sizin ve tedarikçilerinizin sağladığı verilerden derlenir; maruziyet ve toksikoloji çalışmasını değerlendirici ekibi yapar. Bölüm B yalnızca, sonucun sorumluluğunu üstlenen yetkin bir güvenlik değerlendiricisi tarafından yazılıp imzalanabilir.

Aynı Ek I Birleşik Krallık’ta da geçerli midir?

Büyük Britanya’nın kozmetik yönetmeliğinin kendi sürümü vardır ve rapor yapısı çok benzerdir; değerlendiricinin UK yeterlilik şartını karşılaması gerekir. Satış yaptığınız pazar için güncel GOV.UK rehberini kontrol edin.

Önemli çıkarımlar

• Bir CPSR’nin 14 Ek I unsuru vardır: Bölüm A’da on, Bölüm B’de dört; hepsinin ele alınması gerekir.
• Kanıt, beyanlardan üstündür: her değer, test ve maruziyet varsayımı bir kaynağa ya da imzalı bir rapora ihtiyaç duyar.
• Tipik eksikler: eksik yüzdeler, eksik challenge veya stabilite verisi ve yetersiz bir toksikolojik profil.
• Kontrol listesini sipariş vermeden önce kullanın; böylece değerlendiriciniz eksiksiz bir brif alır ve rapor zamanında gelir.